Olmesartan/amlodipino Viatris 40 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartan/Amlodipino Viatris 40 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

olmesartan medoxomil/amlodipino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartan/Amlodipino Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/Amlodipino Viatris
3. Come prendere Olmesartan/Amlodipino Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartan/Amlodipino Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmesartán/Amlodipino Viatris e a cosa serve

Olmesartán/Amlodipino Viatris contiene due sostanze chiamate olmesartán medoxomilo e amlodipino (come amlodipino besilato). Le due sostanze aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa.

• Olmesartán appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II”, che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• Amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti dei canali del calcio”. Amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni e contribuendo alla riduzione della pressione arteriosa.

L'azione combinata delle due sostanze contribuisce a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni, favorendone il rilassamento e determinando una riduzione della pressione arteriosa.

Olmesartán/Amlodipino Viatris è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con olmesartán o amlodipino da soli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartan/Amlodipino Viatris

Non prenda Olmesartan/Amlodipino Viatris

• Se è allergico all’olmesartan, all’amlodipino o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio, chiamati diidropiridine, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere Olmesartan/Amlodipino Viatris.

• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. È preferibile evitare l’uso di Olmesartan/Amlodipino Viatris all’inizio della gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha gravi problemi epatici, se la secrezione biliare è alterata o il suo rilascio dalla cistifellea è bloccato (ad esempio, da calcoli biliari), o se ha itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Se ha la pressione arteriosa molto bassa.
• Se ha un insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione bassa, polso debole, battito cardiaco accelerato (shock, compreso lo shock cardiogeno). Lo shock cardiogeno indica uno shock causato da gravi problemi cardiaci.
• Se il flusso sanguigno al cuore è ostruito (ad esempio, a causa di un restringimento dell’aorta (stenosi aortica)).
• Se ha un basso rendimento cardiaco (con sintomi come difficoltà respiratorie o gonfiore periferico) dopo un infarto (infarto miocardico acuto).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Olmesartan/Amlodipino Viatris.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• Un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio, enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• Aliskiren.

Consulti il medico se dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto olmesartan/amlodipino. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di olmesartan/amlodipino.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Olmesartan/Amlodipino Viatris”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali o un trapianto di rene.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito intenso, diarrea, trattamento con alte dosi di diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina) o se segue una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sopra i reni).

Contatti il medico se sviluppa una diarrea grave, persistente e che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Come per qualsiasi altro medicinale che abbassa la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. L’uso di Olmesartan/Amlodipino Viatris non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Olmesartan/Amlodipino Viatris non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Olmesartan/Amlodipino Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto di Olmesartan/Amlodipino Viatris.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Olmesartan/Amlodipino Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina) o eparina (per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli). L’uso contemporaneo di questi medicinali con Olmesartan/Amlodipino Viatris può aumentare i livelli ematici di potassio.
• Il litio (medicinale utilizzato per trattare disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) assunto contemporaneamente a Olmesartan/Amlodipino Viatris può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli ematici di litio.
• Gli antiinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite) assunti contemporaneamente a Olmesartan/Amlodipino Viatris possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di Olmesartan/Amlodipino Viatris può essere ridotto dai FANS.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo ematico, poiché può ridurre l’effetto di Olmesartan/Amlodipino Viatris. Il medico potrebbe consigliarle di assumare Olmesartan/Amlodipino Viatris almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Alcuni antiacidi (rimedi per indigestione e acidità), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Olmesartan/Amlodipino Viatris.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV/SIDA (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir) o per infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo, itraconazolo).
• Diltiazem, verapamilo (medicinali utilizzati per problemi cardiaci e ipertensione).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici), medicinali utilizzati per la tubercolosi o altre infezioni.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio a base di erbe.
• Dantrolene (per via endovenosa per gravi anomalie della temperatura corporea).
• Simvastatina, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli ematici di colesterolo e grassi (trigliceridi).
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina, utilizzati per controllare la risposta immunitaria del corpo, in modo che il corpo accetti un organo trapiantato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Olmesartan/Amlodipino Viatris con cibi e bevande

Olmesartan/Amlodipino Viatris può essere assunto con o senza cibo. Prenda le compresse con un po’ di liquido (ad esempio, un bicchiere d’acqua). Se possibile, assuma la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio a colazione.

Le persone che assumono Olmesartan/Amlodipino Viatris non devono consumare pompelmo o succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono aumentare i livelli ematici del principio attivo amlodipino, causando un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Olmesartan/Amlodipino Viatris.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la sua pressione arteriosa ogni volta che aumenterà la dose, per assicurarsi che non scenda troppo.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di Olmesartan/Amlodipino Viatris è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Olmesartan/Amlodipino Viatris prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale. L’uso di Olmesartan/Amlodipino Viatris non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Se rimane incinta durante il trattamento con Olmesartan/Amlodipino Viatris, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. L’uso di Olmesartan/Amlodipino Viatris non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa, potrebbe avvertire sonnolenza, nausea, vertigini o mal di testa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Consulti il medico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Olmesartán/Amlodipino Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata di Olmesartán/Amlodipino Viatris è di un comprimido al giorno.
• I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo. Prenda i comprimidi con un po' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Il comprimido non deve essere masticato. Non prenda Olmesartán/Amlodipino Viatris con succo di pompelmo.
• Se possibile, prenda la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Se assume una quantità di Olmesartán/Amlodipino Viatris superiore a quella prescritta

Se assume più comprimidi del dovuto, probabilmente svilupperà una diminuzione della pressione sanguigna, accompagnata da sintomi come capogiri e battito cardiaco rapido o lento.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Se assume più comprimidi del dovuto o un bambino ingerisce accidentalmente alcuni comprimidi, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di emergenza più vicino, portando con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazione Tossicologica. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Olmesartán/Amlodipino Viatris

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán/Amlodipino Viatris

È importante continuare ad assumere Olmesartán/Amlodipino Viatris, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l'interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano solo un piccolo numero di persone:

Durante il trattamento con Olmesartan/Amlodipino Viatris possono verificarsi reazioni allergiche, che possono interessare l'intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere Olmesartan/Amlodipino Viatris e consulti immediatamente il medico.

Olmesartan/Amlodipino Viatris può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili, o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimenti o capogiri gravi. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere Olmesartan/Amlodipino Viatris, consulti immediatamente il medico e rimanga disteso in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: Se dovesse notare un colorito giallastro nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartan/Amlodipino Viatris è iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.

Altri possibili effetti indesiderati con Olmesartan/Amlodipino Viatris:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri; cefalea; gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani o braccia; affaticamento.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Capogiri alzandosi; mancanza di energia; formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi; vertigini; percezione dei battiti cardiaci; battiti cardiaci rapidi; pressione bassa con sintomi come capogiri, stordimento; difficoltà respiratorie; tosse; nausea; vomito; indigestione; diarrea; stitichezza; secchezza della bocca; dolore nella parte alta dell'addome; eruzione cutanea; crampi; dolore alle braccia e alle gambe; dolore alla schiena; sensazione di urgenza di urinare; inattività sessuale; incapacità di ottenere o mantenere un'erezione; debolezza.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue:

Aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, aumento dei livelli di acido urico, incremento dei valori degli esami di funzionalità epatica (livelli di gamma glutamil transferasi).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Ipersensibilità al medicamento; svenimento; arrossamento e sensazione di calore al viso; eruzioni cutanee rosse pruriginose (orticaria); gonfiore del viso.

Effetti indesiderati segnalati con l'uso di olmesartan medoxomilo o amlodipino da soli, ma non con Olmesartan/Amlodipino Viatris, oppure con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomilo

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Bronchite; mal di gola; congestione e secrezione nasale; tosse; dolore addominale; gastroenterite virale; diarrea; indigestione; nausea; dolore articolare e osseo; dolore alla schiena; sangue nelle urine; infezione delle vie urinarie; dolore al petto; sintomi simili all'influenza; dolore. Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, come aumento dei livelli di un tipo di grassi (ipertrigliceridemia); aumento di acido urico e urea nel sangue; incremento dei valori degli esami di funzionalità epatica e muscolare.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento; reazioni allergiche rapide, che possono interessare l'intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa, che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche); angina (dolore o senso di costrizione al petto, nota come angina pectoris); prurito; eruzione cutanea; eruzione allergica della pelle; eruzione con orticaria; gonfiore del viso; dolore muscolare; malessere.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali); insufficienza renale acuta e renale; letargia; angioedema intestinale: gonfiore dell'intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Amlodipino

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Edema (ritenzione di liquidi).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Dolore addominale; nausea; gonfiore delle caviglie; sonnolenza; arrossamento e sensazione di calore al viso; disturbi della vista (inclusa visione doppia e offuscamento); percezione dei battiti cardiaci; diarrea; stitichezza; indigestione; crampi; debolezza; difficoltà respiratorie.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Difficoltà a dormire; disturbi del sonno; alterazioni dell'umore, inclusa ansia; depressione; irritabilità; tremore; alterazioni del gusto; svenimenti; ronzio alle orecchie (tinnito); peggioramento dell'angina pectoris (dolore o senso di costrizione al petto); battito cardiaco irregolare; secrezione o congestione nasale; perdita di capelli; macchie di colore violaceo o macchie sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora); decolorazione della pelle; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea; prurito; eruzioni rosse pruriginose (orticaria); dolore alle articolazioni o ai muscoli; problemi urinari; necessità di urinare durante la notte; maggiore frequenza urinaria; aumento delle dimensioni delle mammelle nell'uomo; dolore al petto; dolore; senso di malessere; aumento o diminuzione di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Confusione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Diminuzione del numero di globuli bianchi, che potrebbe aumentare il rischio di infezioni; riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue note come piastrine, che potrebbe causare comparsa di ematomi e prolungamento del tempo di sanguinamento; aumento della glicemia; aumento della tensione muscolare o maggiore resistenza al movimento passivo (ipertonia); formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi; infarto cardiaco; infiammazione dei vasi sanguigni; infiammazione del fegato o del pancreas; infiammazione della parete dello stomaco; ingrossamento delle gengive; aumento degli enzimi epatici; colorazione gialla della pelle e degli occhi; aumento della sensibilità della pelle alla luce; reazioni allergiche, prurito, eruzione cutanea, gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnati da prurito ed eruzione cutanea, reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, prurito grave, vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta molto gravi.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Tremori, postura rigida, facies a maschera, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan/Amlodipino Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartán/Amlodipino Viatris

I principi attivi sono olmesartan e amlodipino (come amlodipino besilato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

cellulosa microcristallina (E-460i), laurilsolfato di sodio (E-487), acido citrico monoidrato (E-330), idrossipropilcellulosa (E-463), croscarmellosa sodica (E-466), maltosio, mannitolo (E-421), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E-463), stearato di magnesio (E-572).

Rivestimento della compressa (Opadry II Marrone 85F565125):

alcool polivinilico parzialmente idrolizzato (E-1203), biossido di titanio (E-171), macrogol/PEG (E-1521), talco (E-553b), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartán/Amlodipino Viatris sono compresse rivestite con film di colore marrone, rotonde, biconvesse, con la stampigliatura "M" su un lato e "OA3" sull'altro.

Blister in PVC/Alu/OPA-Alu contenente 28 compresse rivestite con film.

Blister calendario in PVC/Alu/OPA-Alu contenente 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan útca 1

Ungheria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/