Olmesartan/amlodypina Viatri 40 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartan/Amlodypin Viatris 40 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

olmesartanu medoksomil/amlodypina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Amlodypin Viatris i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodypin Viatris
3. Jak stosować Olmesartan/Amlodypin Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartan/Amlodypin Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino Viatris i do czego jest stosowany

Olmesartán/Amlodipino Viatris zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoxomil i amlodypinę (w postaci amlodypiny bisylanu). Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu się naczyń krwionośnych i również obniża ciśnienie tętnicze.

Działanie obu substancji czynnych przyczynia się do zapobiegania zwężeniu się naczyń krwionośnych, dzięki czemu ulegają one rozszerzeniu i ciśnienie tętnicze obniża się.

Olmesartán/Amlodipino Viatris stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przy zastosowaniu samego olmesartanu lub samej amlodypiny.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartan/Amlodipine Viatris

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipine Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan, amlodipin lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych zwaną dihydropyrydynami, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, powiadom o tym lekarza przed zażyciem Olmesartan/Amlodipine Viatris.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. Lepiej unikać stosowania Olmesartan/Amlodipine Viatris na początku ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe, zaburzony odpływ żółci lub jej wydzielanie z pęcherzyka żółciowego jest zablokowane (np. przez kamienie żółciowe), albo jeśli występuje u ciebie żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli występuje u ciebie niedostateczne ukrwienie tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybkie tętno (wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny). Wstrząs kardiogenny oznacza wstrząs spowodowany poważnymi problemami serca.
• Jeśli przepływ krwi przez serce jest zablokowany (np. z powodu zwężenia aorty (stenosis aortae)).
• Jeśli masz niewydolność serca (powodującą duszność lub obrzęki obwodowe) po zawałie serca (ostry zespół wieńcowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipine Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmesartan/Amlodipine Viatris wystąpi u ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Olmesartan/Amlodipine Viatris.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipine Viatris”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy nerkowe lub przeszczep nerki.
• chorobę wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• intensywne wymioty, biegunkę, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków) lub jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.
• podwyższony poziom potasu we krwi.
• problemy z nadczynnością (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u ciebie ciężka, trwająca biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym leczeniu nadciśnienia.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipine Viatris na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Olmesartan/Amlodipine Viatris nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Interakcje z innymi lekami i Olmesartan/Amlodipine Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą nasilać działanie Olmesartan/Amlodipine Viatris.

Lekarz może konieczność dostosowania dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipine Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub heparynę (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin). Jednoczesne stosowanie tych leków z Olmesartan/Amlodipine Viatris może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) stosowany jednocześnie z Olmesartan/Amlodipine Viatris może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.
• Leki przeciwnowotworne niesteroidowe (NSAID, leki stosowane do łagodzenia bólu, obrzęków i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) stosowane jednocześnie z Olmesartan/Amlodipine Viatris mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie Olmesartan/Amlodipine Viatris może być osłabione przez NSAID-y.
• Kolesewelam hydrochloride, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć działanie Olmesartan/Amlodipine Viatris. Lekarz może zalecić zażycie Olmesartan/Amlodipine Viatris co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na niestrawność i nadkwasotę), ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć działanie Olmesartan/Amlodipine Viatris.
• Leki stosowane w HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol).
• Diltiazem, werapamil (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki), leki stosowane w gruźlicy lub innych infekcjach.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), środek roślinny.
• Dantrolen (w postaci do wstrzykiwań w przypadku poważnych zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna, stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając przetrwanie przeszczepionego organu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipine Viatris z posiłkami i napojami

Olmesartan/Amlodipine Viatris można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy zażywać z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, dawkę dzienną należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Osoby przyjmujące Olmesartan/Amlodipine Viatris nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi Olmesartan/Amlodipine Viatris.

Pacjenci starsi

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, lekarz będzie regularnie kontrolować ciśnienie krwi po każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że nie obniża się ono zbyt silnie.

Pacjenci czarnoskórzy

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmesartan/Amlodipine Viatris jest nieco słabsze u pacjentów czarnoskórych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

Lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania Olmesartan/Amlodipine Viatris przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inne leczenie zamiast Olmesartan/Amlodipine Viatris. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipine Viatris na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosuje się go od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Olmesartan/Amlodipine Viatris, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Wykazano, że amlodipin przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipine Viatris u kobiet karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartán/Amlodipino Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Olmesartán/Amlodipino Viatris to jeden tablet dziennie.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletu. Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodipino Viatris z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán/Amlodipino Viatris niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletów niż zalecono, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz szybkie lub powolne bicie serca.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (ostrym obrzęku płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę lub dziecko przypadkowo połknie kilka tabletów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ten ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartán/Amlodipino Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Amlodipino Viatris

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olmesartán/Amlodipino Viatris, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia lekiem Olmesartan/Amlodypina Viatris mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało, w tym obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), świąd skóry i wysypkę. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować lek Olmesartan/Amlodypina Viatris i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Olmesartan/Amlodypina Viatris może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować lek Olmesartan/Amlodypina Viatris, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli leczenie lekiem Olmesartan/Amlodypina Viatris rozpoczęto dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Inne możliwe działania niepożądane z lekiem Olmesartan/Amlodypina Viatris:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy; ból głowy; obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion; zmęczenie.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy przy wstawaniu; brak energii; mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy; uczucie kołatania serca; przyspieszone bicie serca; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, oszołomienie; trudności w oddychaniu; kaszel; nudności; wymioty; wzdęcia; biegunka; zaparcia; suchość jamy ustnej; ból w górnej części brzucha; wysypka; kurcze; ból rąk i nóg; ból pleców; uczucie pilnej potrzeby oddania moczu; brak aktywności seksualnej; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; osłabienie.

Zauważono również niektóre zmiany wyników określonych badań laboratoryjnych krwi:

Zwiększenie, a także obniżenie stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia kreatyniny we krwi, wzrost stężenia kwasu moczowego, podwyższenie wartości badań funkcji wątroby (stężenie gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Podatność na działanie leku; omdlenie; zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy; czerwone swędzące wykwity (świerdzień); obrzęk twarzy.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub amlodypiny oddzielnie, ale nie przy stosowaniu Olmesartan/Amlodypina Viatris lub częściej:

Olmesartan medoxomil

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli; ból gardła; zatkany nos i wydzielina z nosa; kaszel; ból brzucha; wirusowe zapalenie żołądka i jelit; biegunka; wzdęcia; nudności; ból stawów i kości; ból pleców; obecność krwi w moczu; infekcja dróg moczowych; ból w klatce piersiowej; objawy przypominające grypę; ból. Zmiany wyników badań krwi, takie jak wzrost poziomu jednego z rodzajów tłuszczów (hipertriglicerydemia); wzrost kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz podwyższenie wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużony czas krwawienia; szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i powodować trudności w oddychaniu, a także gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne); dławica (ból lub uczucie niedogodności w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa); świąd; wysypka; alergiczną wysypkę; wysypkę ze świerdzeniem; obrzęk twarzy; ból mięśni; niedobójstwo.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych); ostre niewydolność nerek i niewydolność nerek; osłabienie, angioedema jelitowe: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Amlodypina

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Obwód (zatrzymanie płynów).

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Ból brzucha; nudności; obrzęk kostek; uczucie senności; zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie), uczucie kołatania serca, biegunka, zaparcia, wzdęcia, kurcze, osłabienie, trudności w oddychaniu.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Trudności ze zasypianiem; zaburzenia snu; zmiany nastroju, w tym niepokój; depresja; drażliwość; drżenie; zaburzenia smaku; omdlenia; szumy w uszach (tinnitus); nasilenie dławicy piersiowej (ból lub uczucie niedogodności w klatce piersiowej); nieregularne bicie serca; wydzielina z nosa lub zatkany nos; wypadanie włosów; fioletowe plamy lub plamy na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura); przebarwienie skóry; nadmierne pocenie się; wysypka; świąd; czerwone swędzące wykwity (świerdzień); ból stawów lub mięśni; trudności w oddawaniu moczu; potrzeba oddawania moczu w nocy; zwiększone pragnienie oddania moczu, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, ból piersi; ból; uczucie niedobojstwa; przyrost lub utrata masy ciała.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zamieszanie.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Obniżenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji; obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może prowadzić do powstawania siniaków i wydłużonego czasu krwawienia; wzrost stężenia glukozy we krwi; wzrost napięcia mięśni lub większa oporność na ruchy pasywne (hipertonia); mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawał serca; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenienie wątroby lub trzustki; zapalenienie ściany żołądka; zgrubienie dziąseł; podwyższone enzymy wątrobowe; żółtaczka skóry i oczu; zwiększenie wrażliwości skóry na światło; reakcje alergiczne, świąd, wysypka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz ze świądem i wysypką, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka skóry, świerdzień, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), czasem bardzo ciężkie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Drżenie, sztywna postawa, twarz maskowa, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytku Ludzkim w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Olmesartán/Amlodypina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartán/Amlodipino Viatris

Substancje czynne to olmesartan i amlodipina (jako amlodipina besylan).

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 10 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki:

celuloza mikrokryształowa (E-460i), laurylosiarczan sodu (E-487), kwas cytrynowy jednowodny (E-330), hydroksypropyloceluloza (E-463), sodowa só kroskarboksymetylocelulozy (E-466), maltóza, mannozol (E-421), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E-463), stearyna magnezu (E-572).

powłoka tabletki (Opadry II Brązowy 85F565125):

częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy (E-1203), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol/PEG (E-1521), talk (E-553b), żółty tlenek żelaza (E-172), czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartán/Amlodipino Viatris to brązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone „M” z jednej strony i „OA3” z drugiej.

Blistery PVC/Alu/OPA-Alu zawierające 28 tabletek powlekanych.

Kalendarzowe blistery PVC/Alu/OPA-Alu zawierające 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Producent

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan útca 1

Węgry

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/