Олмесартан/амлодипин Крка 20 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Олмесартан/амлодипин Крка 20 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Олмесартан/амлодипин Крка 40 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Олмесартан/амлодипин Крка 40 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

олмесартан медоксомил/амлодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём данного лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан/амлодипин Крка и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Олмесартан/амлодипин Крка
3. Как принимать Олмесартан/амлодипин Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартан/амлодипин Крка
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/амлодипин Крка и для чего он применяется

Олмесартан/амлодипин Крка содержит два вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в форме амлодипина бецилата). Оба вещества помогают контролировать артериальное давление при повышенных значениях.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление. Олмесартан медоксомил блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
• Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению ионов кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение сосудов и также способствует снижению артериального давления.

Совместное действие обоих веществ способствует предотвращению сужения кровеносных сосудов, благодаря чему сосуды расслабляются, и артериальное давление понижается.

Олмесартан/амлодипин Крка применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у пациентов, которые уже получают лечение олмесартаном медоксомилом и амлодипином в этих дозировках, вместо приёма двух отдельных препаратов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Олмесартан/амлодипин Крка

Не принимайте Олмесартан/амлодипин Крка

• если у вас аллергия на олмесартан, амлодипин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны более чем на 3 месяца. (Лучше избегать применения Олмесартан/амлодипин Крка в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»);
• если у вас желтуха (пожелтение кожи и глаз) или нарушение оттока желчи из желчного пузыря (печеночная обструкция, например, желчнокаменная болезнь);
• если у вас очень низкое артериальное давление (гипотензия);
• если у вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный кровоток организму);
• если у вас сердечная недостаточность, развившаяся после инфаркта миокарда;
• если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы получаете лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Олмесартан/амлодипин Крка.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• проблемы с почками;
• заболевание печени;
• недавний инфаркт миокарда;
• резкое повышение артериального давления (гипертонический криз);
• вы пожилого возраста и ваша доза должна быть увеличена;
• сердечная недостаточность или поражение клапанов сердца или сердечной мышцы;
• сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты;
• повышенное содержание калия в крови;
• нарушения функции надпочечников (желез внутренней секреции, расположенных над почками);
• если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:
  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии поражения почек, связанного с сахарным диабетом;
  • алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан/амлодипин Крка».

Сообщите врачу, если после приема Олмесартан/амлодипин Крка у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Олмесартан/амлодипин Крка самостоятельно.

Обратитесь к врачу, если у вас развилась тяжелая, длительная диарея, сопровождающаяся значительной потерей веса. Врач оценит ваши симптомы и определит дальнейшую тактику лечения повышенного артериального давления.

Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Обязательно сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Применение Олмесартан/амлодипин Крка в начале беременности не рекомендуется, а после 3 месяцев беременности его прием противопоказан, поскольку возможен серьезный вред плоду (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки

Олмесартан/амлодипин Крка не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые пациенты

Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждом увеличении дозы, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, снижающих артериальное давление, эффект Олмесартан/амлодипин Крка у пациентов негроидной расы несколько ниже.

Другие лекарственные средства и Олмесартан/амлодипин Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олмесартан/амлодипин Крка. Врач может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан/амлодипин Крка» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

• добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики) или гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов). Одновременное применение этих препаратов с Олмесартан/амлодипин Крка может повысить уровень калия в крови.
• литий (препарат, применяемый при расстройствах настроения и некоторых формах депрессии) — его одновременное применение с Олмесартан/амлодипин Крка может повысить токсичность лития. При необходимости приема лития врач будет контролировать его уровень в крови.
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, используемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), которые при одновременном применении с Олмесартан/амлодипин Крка могут повысить риск развития почечной недостаточности. Эффект Олмесартан/амлодипин Крка может ослабляться под действием НПВП.
• холесевелам гидрохлорид — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может ослаблять действие Олмесартан/амлодипин Крка. Врач может посоветовать принимать Олмесартан/амлодипин Крка не менее чем за 4 часа до холесевелама гидрохлорида.
• некоторые антациды (препараты от изжоги и расстройства желудка), которые могут незначительно ослаблять действие Олмесартан/амлодипин Крка.
• кетоконазол, итраконазол (для лечения грибковых инфекций);
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (препараты для лечения ВИЧ/СПИДа);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (препараты для лечения бактериальных инфекций);
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный);
• дилтиазем, верапамил (препараты для лечения заболеваний сердца);
• дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях терморегуляции);
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, изменяющие функцию иммунной системы);
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина);
• циклоспорин (иммуносупрессор).

Применение Олмесартан/амлодипин Крка с пищей и напитками

Олмесартан/амлодипин Крка можно принимать независимо от приема пищи.

Пациентам, принимающим Олмесартан/амлодипин Крка, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Олмесартан/амлодипин Крка.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач посоветует вам прекратить прием Олмесартан/амлодипин Крка до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит другой препарат. Применение Олмесартан/амлодипин Крка в начале беременности не рекомендуется, а после 3 месяцев беременности его прием противопоказан, поскольку возможен серьезный вред плоду при применении с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Олмесартан/амлодипин Крка не рекомендуется для применения кормящим матерям, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок — новорожденный или родился преждевременно.

Доказано, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Олмесартан/амлодипин Крка может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если после приема таблеток вы чувствуете недомогание, головокружение, усталость или головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы и немедленно обратитесь к врачу.

Олмесартан/амлодипин Крка содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Олмесартан/амлодипин Крка

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Олмесартан/амлодипин Крка — один таблетка в день.

Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды), независимо от приёма пищи. По возможности, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Не принимайте Олмесартан/амлодипин Крка с грейпфрутовым соком.

Важно продолжать приём Олмесартан/амлодипин Крка до тех пор, пока ваш врач не укажет вам обратное.

Если вы приняли больше Олмесартан/амлодипин Крка, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи.

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, у вас, вероятно, произойдёт снижение артериального давления, которое может стать опасно низким. Вы можете чувствовать головокружение, ощущать спутанность сознания, подавленность или слабость. При достаточно тяжёлом падении артериального давления может наступить шок. Ваша кожа может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан/амлодипин Крка

Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь. Примите её, как только вспомните, и затем продолжайте приём как обычно. Если вы пропустили приём таблетки в течение целого дня, принимайте обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Олмесартан/амлодипин Крка

Ваш врач укажет вам, как долго следует принимать препарат. Ваше заболевание может вернуться, если вы прекратите приём препарата раньше, чем это будет рекомендовано.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы о применении этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если побочные эффекты и возникают, то зачастую они незначительны и не требуют прекращения лечения.

Хотя такие случаи и редки, следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого препарата у вас появились какие-либо из перечисленных ниже симптомов:

• Внезапная одышка, боль в груди, затруднение дыхания
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания
• Тяжелые реакции на коже, включая сильные высыпания, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся чувством недомогания

В редких случаях (но несколько чаще у пожилых людей) Олмесартан/амлодипин Крка может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у чувствительных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к сильному головокружению или обморокам. Если это произошло, прекратите прием препарата Олмесартан/амлодипин Крка, немедленно свяжитесь с врачом и примите горизонтальное положение.

Частота неизвестна: если вы заметили пожелтение белков глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если лечение препаратом Олмесартан/амлодипин Крка было начато давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Возможные побочные эффекты ОЛМЕСАРТАНА:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головокружение, головная боль
• Тошнота, расстройство желудка, диарея, боль в животе, гастроэнтерит
• Усталость
• Боль в горле, выделения или заложенность носа, бронхит, симптомы, схожие с гриппом, кашель
• Боль, боль в груди, спине, костях или суставах
• Инфекция мочевыводящих путей
• Отеки лодыжек, стоп, ног, рук или рук
• Кровь в моче

Также наблюдались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови, включая следующие:

• Повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия)
• Повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия)
• Повышение уровня мочевины в крови
• Повышение показателей функции печени и мышц

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать нарушения дыхания, а также резкое падение артериального давления, вплоть до обмороков (анафилактические реакции)
• Головокружение
• Рвота
• Слабость, недомогание
• Боль в мышцах
• Сыпь, аллергические высыпания на коже, зуд, экзантема (высыпания на коже), кожные узелки (папулы)
• Стенокардия (боль или неприятные ощущения в груди)

При анализах крови отмечалось снижение количества одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Отсутствие энергии
• Ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея
• Судороги в мышцах
• Нарушение функции почек, почечная недостаточность

Также наблюдались некоторые изменения в результатах анализов крови, включая повышение уровня калия (гиперкалиемия) и повышение уровня веществ, связанных с функцией почек.

Возможные побочные эффекты АМЛОДИПИНА:

Описан следующий очень частый побочный эффект. Если он вызывает у вас дискомфорт или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Отеки (задержка жидкости)

Следующие побочные эффекты зарегистрированы как частые. Если они вызывают у вас дискомфорт или сохраняются более недели, необходимо обратиться к врачу.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Пульсация в сердце (ощущение сердцебиения), покраснение лица
• Боль в животе, дискомфорт (тошнота)
• Нарушение стула, диарея, запор, расстройство желудка
• Усталость, слабость
• Нарушение зрения, двоение в глазах
• Судороги в мышцах
• Отеки лодыжек

Другие зарегистрированные побочные эффекты включают следующий перечень. Если какие-либо из этих симптомов усиливаются или вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• Дрожь, нарушение вкуса, обмороки
• Ощущение онемения или покалывания в конечностях, потеря чувствительности к боли
• Шум в ушах
• Низкое артериальное давление
• Чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость во рту, рвота (тошнота)
• Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Неспособность к эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• Боль, недомогание
• Боль в суставах или мышцах, боль в спине
• Повышение или снижение массы тела

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Спутанность сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к необычным синякам или легкому кровотечению (повреждение красных кровяных клеток)
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение
• Воспаление десен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы
• Повышение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью
• Повышенная чувствительность к свету

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частоту нельзя оценить по имеющимся данным):

• Дрожь, ригидность позы, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая походка, неустойчивость при ходьбе

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Олмесартан/амлодипин Крка

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влаги.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан/амлодипин Крка

• Действующие вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, силицинированная (целлюлоза, микрокристаллическая, коллоидный безводный диоксид кремния), преджелатинизированный крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза и стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172) — только для таблеток 40 мг/5 мг, покрытых плёночной оболочкой, и таблеток 40 мг/10 мг, покрытых плёночной оболочкой; и оксид железа красный (Е172) — только для таблеток 40 мг/10 мг, покрытых плёночной оболочкой. См. раздел 2 «Олмесартан/амлодипин Крка содержит лактозу и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 20 мг/5 мг, покрытые плёночной оболочкой: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской. Размеры таблетки: диаметр — 7 мм, толщина — 2,5–4,2 мм.

Таблетки 40 мг/5 мг, покрытые плёночной оболочкой: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлто-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской, с маркировкой «5» на одной из сторон. Размеры таблетки: диаметр — 9 мм, толщина — 3,6–5,3 мм.

Таблетки 40 мг/10 мг, покрытые плёночной оболочкой: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской, с риской на одной из сторон. Размеры таблетки: диаметр — 9 мм, толщина — 3,6–5,3 мм.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Олмесартан/амлодипин Крка выпускается в упаковках с блистерами по 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в упаковках с однодозовыми блистерами по 14×1, 28×1, 30×1, 56×1, 60×1, 84×1, 90×1, 98×1 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, улица Ана́бель Сегура, 10, вход снизу, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания.

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).