Olmesartan/amlodipino Krka 20 mg/5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartan/Amlodipino Krka 20 mg/5 mg compresse rivestite con film

Olmesartan/Amlodipino Krka 40 mg/5 mg compresse rivestite con film

Olmesartan/Amlodipino Krka 40 mg/10 mg compresse rivestite con film

olmesartan medoxomil/amlodipino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartan/Amlodipino Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/Amlodipino Krka
3. Come prendere Olmesartan/Amlodipino Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartan/Amlodipino Krka
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olmesartan/Amlodipino Krka e a cosa serve

Olmesartan/Amlodipino Krka contiene due sostanze chiamate olmesartan medoxomil e amlodipina (come amlodipina besilato). Le due sostanze aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa.

• Olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali denominati «antagonisti dei recettori dell'angiotensina II». L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel corpo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Olmesartan medoxomil blocca l'effetto dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo la pressione arteriosa.
• Amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati «bloccanti dei canali del calcio». Amlodipina impedisce al calcio di penetrare nella parete dei vasi sanguigni, evitando così il restringimento dei vasi stessi e contribuendo anch'essa a ridurre la pressione arteriosa.

L'azione combinata delle due sostanze contribuisce a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni, favorendo il loro rilassamento e la riduzione della pressione arteriosa.

Olmesartan/Amlodipino Krka è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa in pazienti già trattati con olmesartan medoxomil e amlodipina alle stesse dosi, in sostituzione della terapia con i due medicinali assunti separatamente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/Amlodipino Krka

Non prenda Olmesartan/Amlodipino Krka

• se è allergico all’olmesartan, all’amlodipino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare Olmesartan/Amlodipino Krka all’inizio della gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
• se ha la pelle e gli occhi gialli (itterizia) o problemi con lo scarico della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio calcoli biliari).
• se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).
• se ha un restringimento della valvola aortica cardiaca (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire sangue sufficiente al corpo).
• se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Olmesartan/Amlodipino Krka.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali
• Malattia epatica
• Infarto recente
• Aumento grave della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
• È anziano e la sua dose deve essere aumentata
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco
• Vomito intenso, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), o se segue una dieta povera di sale
• Livelli elevati di potassio nel sangue
• Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sui reni)
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Olmesartan/Amlodipino Krka”.

Informi il medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso olmesartan/amlodipino. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di olmesartan/amlodipino.

Contatti il medico se sviluppa una diarrea grave, persistente e che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Come con tutti i medicinali che abbassano la pressione sanguigna, una diminuzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione sanguigna.

Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo. L’uso di Olmesartan/Amlodipino Krka non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti

Olmesartan/Amlodipino Krka non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione sanguigna ogni volta che aumenterà la dose, per assicurarsi che non scenda troppo.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di Olmesartan/Amlodipino Krka è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Altri medicinali e Olmesartan/Amlodipino Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione sanguigna, poiché possono aumentare l’effetto di Olmesartan/Amlodipino Krka. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Olmesartan/Amlodipino Krka” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici) o eparina (per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli). L’uso contemporaneo di questi medicinali con Olmesartan/Amlodipino Krka può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Litio (medicinale usato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) assunto contemporaneamente a Olmesartan/Amlodipino Krka può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, usati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite) assunti contemporaneamente a Olmesartan/Amlodipino Krka possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di Olmesartan/Amlodipino Krka può essere ridotto dai FANS.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Olmesartan/Amlodipino Krka. Il medico potrebbe consigliarle di assumare Olmesartan/Amlodipino Krka almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Alcuni antiacidi (rimedi per indigestione e acidità), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Olmesartan/Amlodipino Krka.
• Ketoconazolo, itraconazolo (per il trattamento di infezioni fungine).
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicinali utilizzati per l’HIV/SIDA).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (medicinali utilizzati per infezioni batteriche).
• Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni).
• Diltiazem, verapamil (medicinali utilizzati per problemi cardiaci).
• Dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea).
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario).
• Simvastatina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo).
• Ciclosporina (immunosoppressore).

Assunzione di Olmesartan/Amlodipino Krka con cibi e bevande

Olmesartan/Amlodipino Krka può essere assunto con o senza cibo.

Le persone che assumono Olmesartan/Amlodipino Krka non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il suo succo possono aumentare i livelli ematici del principio attivo amlodipino, causando un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Olmesartan/Amlodipino Krka.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Olmesartan/Amlodipino Krka prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale. L’uso di Olmesartan/Amlodipino Krka non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire dal terzo mese di gestazione.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Olmesartan/Amlodipino Krka non è raccomandato per le madri in allattamento e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Olmesartan/Amlodipino Krka può influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se avverte nausea, vertigini, stanchezza o mal di testa, non guidi né usi macchinari e contatti immediatamente il medico.

Olmesartan/Amlodipino Krka contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Olmesartan/Amlodipino Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Olmesartan/Amlodipino Krka è di un comprimido al giorno.

Prenda i comprimidi con un po’ di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua), con o senza cibo. Se possibile, prenda la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. Non prenda Olmesartan/Amlodipino Krka con succo di pompelmo.

È importante che continui a prendere Olmesartan/Amlodipino Krka finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se prende più Olmesartan/Amlodipino Krka di quanto deve

Se accidentalmente assume troppi comprimidi, contatti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi al centro di urgenza più vicino.

Se assume più comprimidi del dovuto, probabilmente sperimenta una diminuzione della pressione arteriosa, che può addirittura diventare pericolosamente bassa. Potrebbe sentirsi stordito, confuso, abbattuto o debole. Se la pressione scende in modo sufficientemente grave, può verificarsi uno stato di shock. La pelle potrebbe diventare fredda e umida e potrebbe perdere i sensi.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall’assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il Centro Antiveleni. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Olmesartan/Amlodipino Krka

Se dimentica di prendere una dose, non si preoccupi. La prenda non appena se ne ricorda e continui come prima. Se dimentica di prendere il comprimido in un determinato giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartan/Amlodipino Krka

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere il medicamento. Il suo disturbo potrebbe ricomparire se interrompe l’assunzione del medicamento prima che glielo consiglino. Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

Anche se non sono molti i soggetti che possono manifestarli, i seguenti effetti possono essere gravi. Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati dopo aver assunto questo medicamento.

• Sibili improvvisi, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• Reazioni gravi della pelle, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle su tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare
• Pancreas infiammato che può causare un forte dolore addominale e alla schiena accompagnato da malessere generale

Raramente (ma leggermente più frequente negli anziani), Olmesartan/Amlodipino Krka può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa in soggetti sensibili o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò potrebbe causare vertigini o svenimenti gravi. In tal caso, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/Amlodipino Krka, contatti subito il medico e si sdrai.

Frequenza non nota: Se dovesse notare un colorito giallastro nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartan/Amlodipino Krka è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Possibili effetti indesiderati di OLMESARTAN:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Capogiri, mal di testa
• Nausea, indigestione, diarrea, dolore addominale, gastroenterite
• Stanchezza
• Mal di gola, secrezione o congestione nasale, bronchite, sintomi simil-influenzali, tosse
• Dolore, dolore al petto, alla schiena, alle ossa o alle articolazioni
• Infezione delle vie urinarie
• Gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani o braccia
• Presenza di sangue nelle urine

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti negli esami del sangue, tra cui:

• Aumento dei livelli di grassi (ipertrigliceridemia)
• Aumento dei livelli di acido urico (iperuricemia)
• Aumento dell’azotemia
• Aumento dei valori dei test di funzionalità epatica e muscolare

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazioni allergiche rapide che possono interessare tutto il corpo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida caduta della pressione arteriosa che può portare anche a svenimenti (reazioni anafilattiche)
• Vertigini
• Vomito
• Debolezza, malessere
• Dolore muscolare
• Eruzioni cutanee, reazioni allergiche della pelle, prurito, esantema (eruzione cutanea), noduli cutanei (papule)
• Angina (dolore o senso di disagio al petto)

Negli esami del sangue è stata osservata una riduzione del numero di un tipo di cellula sanguigna, nota come piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Mancanza di energia
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea
• Crampi muscolari
• Deterioramento della funzionalità renale, insufficienza renale

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui l’aumento dei livelli di potassio (iperkaliemia) e l’aumento dei livelli di composti legati alla funzionalità renale.

Possibili effetti indesiderati dell’AMLODIPINO:

È stato descritto il seguente effetto indesiderato molto comune. Se questo le causa disturbo o persiste per più di una settimana, deve contattare il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Edema (ritenzione idrica)

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno di questi le causa disturbo o persiste per più di una settimana, deve contattare il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Mal di testa, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione del battito cardiaco), vampate di calore
• Dolore addominale, malessere (nausea)
• Alterazione dell’abitudine intestinale, diarrea, stitichezza, indigestione
• Stanchezza, debolezza
• Alterazioni visive, visione doppia
• Crampi muscolari
• Gonfiore delle caviglie

Altri effetti indesiderati riportati includono l’elenco seguente. Se uno di questi sintomi peggiora o se dovesse notare effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremori, alterazioni del gusto, svenimenti
• Sensazione di intorpidimento o formicolio agli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Rimbombo nelle orecchie (acufene)
• Pressione arteriosa bassa
• Starnuti/secrezione nasale causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tossire
• Secchezza della bocca, vomito
• Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Alterazioni nella minzione, maggiore necessità di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria
• Incapacità di ottenere un’erezione, fastidio o ingrandimento delle mammelle negli uomini
• Dolore, malessere
• Dolore articolare o muscolare, mal di schiena
• Aumento o diminuzione di peso

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Confusione

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione delle piastrine nel sangue, con conseguente comparsa di ecchimosi insolite o sanguinamento facile (danno ai globuli rossi)
• Eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Un disturbo dei nervi che può causare debolezza, formicolio o intorpidimento
• Infiammazione delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Alterazione della funzionalità epatica, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’enzima epatico che può influenzare alcuni esami medici
• Aumento della tensione muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso associata a eruzione cutanea
• Fotosensibilità

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Tremore, postura rigida, faccia espressiva simile a una maschera, movimenti lenti e cammino con i piedi trascinati in modo instabile

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olmesartan/Amlodipino Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartan/Amlodipino Krka

• I principi attivi sono olmesartan medoxomil e amlodipino.
• Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipino (come besilato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipino (come besilato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipino (come besilato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono cellulosa microcristallina siliconata (cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra), amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio (E470b) nel nucleo della compressa; alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172) – solo per le compresse rivestite con film da 40 mg/5 mg e compresse rivestite con film da 40 mg/10 mg – e ossido di ferro rosso (E172) – solo per le compresse rivestite con film da 40 mg/10 mg. Vedere sezione 2 “Olmesartan/Amlodipino Krka contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film da 20 mg/5 mg: compressa rivestita con film, bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, con bordi bisellati. Dimensioni della compressa: diametro: 7 mm, spessore: 2,5 - 4,2 mm.

Compresse rivestite con film da 40 mg/5 mg: compressa rivestita con film, di colore giallo-brunastro chiaro, rotonda, biconvessa, con bordi bisellati e incisa con un 5 su una delle facce. Dimensioni della compressa: diametro: 9 mm, spessore: 3,6 - 5,3 mm.

Compresse rivestite con film da 40 mg/10 mg: compressa rivestita con film, di colore rosso-brunastro, rotonda, biconvessa, con bordi bisellati e con una linea di divisione su una delle facce. Dimensioni della compressa: diametro: 9 mm, spessore: 3,6 - 5,3 mm.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Olmesartan/Amlodipino Krka è disponibile in confezioni con blister da 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 compresse rivestite con film e in confezioni con blister monodose da 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).