Олмесартан/амлодипин Керн Фарма 40 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/амлодипин Керн Фарма 40 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан медоксомил/амлодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Олмесартан/амлодипин Керн Фарма и для чего применяется этот препарат
Что необходимо знать перед началом приёма Олмесартан/амлодипин Керн Фарма
Как принимать Олмесартан/амлодипин Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Олмесартан/амлодипин Керн Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/амлодипин Керн Фарма и для чего его применяют

Олмесартан/амлодипин Керн Фарма содержит два действующих вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в форме амлодипина бецилата). Оба вещества способствуют контролю артериального давления при повышенных его значениях.

Олмесартан относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение сосудов и также способствует снижению артериального давления.

Действие обоих веществ способствует предотвращению сужения кровеносных сосудов, в результате чего сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Олмесартан/амлодипин Керн Фарма применяется для лечения повышенного артериального давления у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении олмесартана или амлодипина по отдельности.

2. Что нужно знать перед началом приема Олмесартан/амлодипин Керн Фарма

Не принимайте Олмесартан/амлодипин Керн Фарма

Если у вас аллергия на олмесартан, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов, называемых дигидропиридинами, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Олмесартан/амлодипин Керн Фарма.

Если вы беременны более чем 3 месяцами. Препарат Олмесартан/амлодипин Керн Фарма следует избегать в начале беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если у вас тяжелые заболевания печени, нарушена выработка желчи или её выведение из желчного пузыря заблокировано (например, из-за желчных камней), либо если у вас желтуха (желтый окрас кожи и глаз).
Если у вас очень низкое артериальное давление.
Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённый ритм сердца (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжелыми нарушениями в работе сердца.
Если кровоток в вашем сердце заблокирован (например, из-за сужения аорты (стеноз аорты)).
Если у вас низкая сердечная производительность (выражается в затруднении дыхания или периферических отеках) после сердечного приступа (острый инфаркт миокарда).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Олмесартан/амлодипин Керн Фарма.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан/амлодипин Керн Фарма».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

Заболевания почек или пересадка почки.
Заболевания печени.
Сердечная недостаточность или нарушения в работе клапанов сердца или сердечной мышцы.
Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, увеличивающих выведение мочи (диуретиков), либо соблюдение бессолевой диеты.
Повышенный уровень калия в крови.
Заболевания надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны и расположенных над почками).

Свяжитесь с врачом, если у вас развивается тяжелая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение гипертонии.

Обратитесь к врачу, если у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Олмесартан/амлодипин Керн Фарма. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Олмесартан/амлодипин Керн Фарма в монотерапии без консультации.

Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может спровоцировать сердечный приступ или инсульт. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Применение Олмесартан/амлодипин Керн Фарма не рекомендуется в начале беременности и не должно применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Олмесартан/амлодипин Керн Фарма не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Олмесартан/амлодипин Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олмесартан/амлодипин Керн Фарма.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан/амлодипин Керн Фарма» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, увеличивающие выведение мочи (диуретики), или гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов). Совместный прием этих препаратов с Олмесартан/амлодипин Керн Фарма может повысить уровень калия в крови.
Литий (препарат, применяемый при нарушениях настроения и некоторых видах депрессии), применяемый одновременно с Олмесартан/амлодипин Керн Фарма, может повысить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для уменьшения боли, отеков и других симптомов воспаления, включая артрит), применяемые одновременно с Олмесартан/амлодипин Керн Фарма, могут повысить риск развития почечной недостаточности. Действие Олмесартан/амлодипин Керн Фарма может ослабляться под влиянием НПВП.
Гидрохлорид колесевелама, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку может ослаблять действие Олмесартан/амлодипин Керн Фарма. Врач может посоветовать принимать Олмесартан/амлодипин Керн Фарма как минимум за 4 часа до приема гидрохлорида колесевелама.
Некоторые антациды (средства от изжоги и расстройства желудка), поскольку они могут незначительно ослаблять действие Олмесартан/амлодипин Керн Фарма.
Препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).
Дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма и высоком артериальном давлении).
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики).
Зверобой (Hypericum perforatum), растительное средство.
Дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).
Симвастатин, препарат, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
Такролимус, циклоспорин, применяемые для подавления иммунного ответа организма, что позволяет сохранить трансплантированный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прием Олмесартан/амлодипин Керн Фарма с пищей и напитками

Олмесартан/амлодипин Керн Фарма можно принимать независимо от еды. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности принимайте препарат в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Пациентам, принимающим Олмесартан/амлодипин Керн Фарма, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Олмесартан/амлодипин Керн Фарма.

Пожилые пациенты

Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждом увеличении дозы, чтобы убедиться, что оно не снижается слишком сильно.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, гипотензивный эффект Олмесартан/амлодипин Керн Фарма у пациентов негроидной расы несколько ниже.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Врач посоветует вам прекратить прием Олмесартан/амлодипин Керн Фарма до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит вам другой препарат. Применение Олмесартан/амлодипин Керн Фарма не рекомендуется в начале беременности и запрещено после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при применении с третьего месяца беременности.

Если вы забеременели во время лечения Олмесартан/амлодипин Керн Фарма, немедленно сообщите об этом и обратитесь к врачу.

Лактация

Установлено, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Олмесартан/амлодипин Керн Фарма не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения гипертонии у вас может появиться сонливость, тошнота, головокружение или головная боль. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

3. Как принимать Олмесартан/амлодипин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Олмесартан/амлодипин Керн Фарма — один таблетка в день.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Таблетку нельзя разжёвывать. Не принимайте Олмесартан/амлодипин Керн Фарма с грейпфрутовым соком.
По возможности принимайте суточную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Олмесартан/амлодипин Керн Фарма, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, у вас, вероятно, произойдёт снижение артериального давления, которое может сопровождаться такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной медицинской помощи. Возьмите с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан/амлодипин Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Олмесартан/амлодипин Керн Фарма

Важно продолжать приём препарата Олмесартан/амлодипин Керн Фарма, если только ваш врач не сказал вам прекратить лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Олмесартан/амлодипин Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов. Если побочные эффекты возникают, они, как правило, слабо выражены, и лечение при этом не нужно прекращать.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя и наблюдаются лишь у небольшой группы пациентов:

Во время лечения Олмесартаном/амлодипином Керн Фарма могут возникать аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм, сопровождаясь отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также зудом и кожной сыпью. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите прием Олмесартана/амлодипина Керн Фарма и обратитесь к врачу.

Олмесартан/амлодипин Керн Фарма может вызывать резкое снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или как следствие аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произошло, немедленно прекратите прием Олмесартана/амлодипина Керн Фарма, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили пожелтение белков глаз, потемнение мочи, зуд кожи, даже если лечение Олмесартаном/амлодипином Керн Фарма было начато давно, немедленно свяжитесь с врачом, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении повышенного артериального давления.

Другие возможные побочные эффекты при приеме Олмесартана/амлодипина Керн Фарма:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение; головная боль; отеки лодыжек, стоп, ног, рук или рук; усталость.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Головокружение при вставании; слабость; онемение или покалывание в руках или ногах; вертиго; ощущение сердцебиения; учащенное сердцебиение; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, ощущение слабости; затруднение дыхания; кашель; тошнота; рвота; изжога; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; позывы к мочеиспусканию; снижение полового влечения; невозможность достичь или сохранить эрекцию; слабость.

Также были отмечены некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

Повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты, увеличение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтранспептидазы).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Повышенная чувствительность к препарату; обморок; покраснение и ощущение жара в лице; красные зудящие высыпания (крапивница); отек лица.

Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не при применении Олмесартана/амлодипина Керн Фарма, либо с более высокой частотой:

Олмесартан

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Бронхит; боль в горле; заложенность и выделения из носа; кашель; боль в животе; вирусный гастроэнтерит; диарея; изжога; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, схожие с симптомами гриппа; боль. Изменения в результатах лабораторных анализов крови, такие как повышение уровня одного из видов жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Снижение количества одного из типов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков или удлинению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затруднение дыхания, а также резкое снижение артериального давления, вплоть до обморока (анафилактические реакции); стенокардия (боль или дискомфорт в груди, известные как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; высыпания с крапивницей; отек лица; мышечная боль; недомогание.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острая почечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность; вялость.

Амлодипин

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Отеки (задержка жидкости).

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Боль в животе; тошнота; отеки лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара в лице; нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения); ощущение сердцебиения; диарея; запор; изжога; судороги; слабость; затруднение дыхания.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Бессонница; нарушения сна; изменения настроения, включая тревожность; депрессия; раздражительность; дрожь; нарушение вкуса; обмороки; звон в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или дискомфорт в груди); нерегулярное сердцебиение; выделения или заложенность носа; выпадение волос; фиолетовые пятна или кровоизлияния на коже (пурпура); изменение цвета кожи; повышенное потоотделение; кожная сыпь; зуд; красные зудящие высыпания (крапивница); боль в суставах или мышцах; проблемы с мочеиспусканием; позывы к мочеиспусканию ночью; повышенная частота мочеиспускания; увеличение молочных желез у мужчин; боль в груди; боль; ощущение недомогания; увеличение или снижение массы тела.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Спутанность сознания.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Снижение количества лейкоцитов, что может повысить риск инфекций; снижение количества одного из типов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к появлению синяков и удлинению времени кровотечения; повышение уровня глюкозы в крови; повышение мышечного тонуса или сопротивления пассивным движениям (гипертонус); онемение или покалывание в руках или ногах; инфаркт миокарда; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение десен; повышение активности печеночных ферментов; желтушность кожи и глаз; повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические реакции, зуд, сыпь, отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок), сопровождающиеся зудом и высыпаниями; тяжелые кожные реакции, включая обширную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), а также другие аллергические реакции, иногда очень тяжелые.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Олмесартана/амлодипина Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере (после «CAD»). Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан/амлодипин Керн Фарма

Действующие вещества:

Олмесартан/амлодипин Керн Фарма 40 мг/10 мг: каждый таблетки, покрытой плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, Опадрай II белый 85F18422 (содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 4000 и тальк) и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олмесартан/амлодипин Керн Фарма 40 мг/10 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, красноватого цвета, круглых, двояковыпуклых, с гравировкой 410 на одной стороне.

Олмесартан/амлодипин Керн Фарма, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистер по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.