Olmesartan/amlodypina Kern Pharma 40 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma 40 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán medoxomilo/Amlodipino

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma
3. Jak stosować Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma i do czego służy

Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoksomil i amlodypinę (w postaci amlodypiny bazylozanu). Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia przez ścianę naczynia krwionośnego, co hamuje zwężanie się naczyń krwionośnych i również prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Działanie obu substancji przyczynia się do zapobiegania zwężaniu się naczyń krwionośnych, dzięki czemu naczynia się rozluźniają, a ciśnienie tętnicze spada.

Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przy zastosowaniu samego olmesartanu lub samej amlodypiny.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipinum Kern Pharma

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipinum Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan, amlodipin lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych zwanych dihydropyrydynami, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, poinformuj o tym lekarza przed przyjmowaniem Olmesartan/Amlodipinum Kern Pharma.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. Lepiej unikać stosowania Olmesartan/Amlodipinum Kern Pharma na początku ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, zaburzony odpływ żółci lub jego wydzielanie z pęcherzyka żółciowego jest zablokowane (np. przez kamienie żółciowe), lub jeśli masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz niedostateczne zaopatrzenie tkanek w krew, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, przyspieszone tętno (wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny). Wstrząs kardiogenny oznacza wstrząs spowodowany ciężkimi zaburzeniami serca.
• Jeśli przepływ krwi przez serce jest zablokowany (np. z powodu zwężenia aorty (stenozę aorty)).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca (powodującą trudności w oddychaniu lub obrzęki obwodowe) po zawałcie serca (ostry zawał mięśnia sercowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipinum Kern Pharma.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipinum Kern Pharma”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz jeden z następujących problemów zdrowotnych:

• Zaburzenia nerek lub przeszczep nerki.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, trwającej biegunki powodującej znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Olmesartan/Amlodipinum Kern Pharma. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Olmesartan/Amlodipinum Kern Pharma w monoterapii.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipinum Kern Pharma na początku ciąży, a nie powinno się go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany na tym etapie (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Olmesartan/Amlodipinum Kern Pharma nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipinum Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą nasilić działanie Olmesartan/Amlodipinum Kern Pharma.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipinum Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki) lub heparynę (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin). Jednoczesne stosowanie tych leków z Olmesartan/Amlodipinum Kern Pharma może podnieść poziom potasu we krwi.

• Lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) stosowany jednocześnie z Olmesartan/Amlodipinum Kern Pharma może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID, stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) stosowane jednocześnie z Olmesartan/Amlodipinum Kern Pharma mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie Olmesartan/Amlodipinum Kern Pharma może być osłabione przez NSAID.

• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabić działanie Olmesartan/Amlodipinum Kern Pharma. Lekarz może doradzić przyjmowanie Olmesartan/Amlodipinum Kern Pharma co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.

• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na niestrawność i nadkwasotę), które mogą nieznacznie osłabić działanie Olmesartan/Amlodipinum Kern Pharma.

• Leki stosowane w HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelwinawir) lub na infekcje grzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol).

• Diltiazem, werapamil (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu).

• Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki).

• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum), środek roślinny.

• Dantrolen (w formie wlewu do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała).

• Simwastatyna, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.

• Takrolimus, cyklosporyna, stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiające przetrwanie przeszczepionego narządu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipinum Kern Pharma z posiłkami i napojami

Olmesartan/Amlodipinum Kern Pharma można przyjmować z lub bez posiłku. Tabletki należy zażywać z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, dawkę dzienną należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Osoby przyjmujące Olmesartan/Amlodipinum Kern Pharma nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfryt i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodipinu we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi Olmesartan/Amlodipinum Kern Pharma.

Pacjenci starsi

Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi po każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że nie obniża się zbyt mocno.

Pacjenci czarnoskórzy

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmesartan/Amlodipinum Kern Pharma jest nieco mniejsze u pacjentów czarnoskórych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

Lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Olmesartan/Amlodipinum Kern Pharma przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Olmesartan/Amlodipinum Kern Pharma. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipinum Kern Pharma na początku ciąży, a nie powinno się go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Olmesartan/Amlodipinum Kern Pharma, natychmiast poinformuj i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Udowodniono, że amlodipin przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipinum Kern Pharma u matek karmiących, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego może wystąpić senność, uczucie choroby, zawroty głowy lub ból głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma to jeden tablet dziennie.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. w czasie śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż powinieneś, najprawdopodobniej dojdzie do obniżenia ciśnienia krwi, towarzyszonego objawami takimi jak zawroty głowy oraz szybkie lub powolne bicie serca.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż powinieneś lub dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ten ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), powodując trudności w oddychaniu, które mogą wystąpić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi. Jeśli wystąpią, są one często łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej liczby osób:

Podczas leczenia lekiem Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma i skontaktuj się z lekarzem.

Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako skutek reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma, skontaktuj się z lekarzem i połóż się w pozycji poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białek oczu, ciemny kolor moczu lub świąd skóry, nawet jeśli leczenie Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma rozpoczęto dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Inne możliwe działania niepożądane związane z Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy; ból głowy; obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion; zmęczenie.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy podczas wstawania; brak energii; mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy; uczucie kołatania serca; przyspieszone bicie serca; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, zawroty głowy; trudności w oddychaniu; kaszel; nudności; wymioty; wzdęcia; biegunka; zaparcia; suchość w ustach; ból w górnej części brzucha; wysypka; skurcze; ból rąk i nóg; ból pleców; uczucie pilnej potrzeby oddania moczu; brak aktywności seksualnej; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; osłabienie.

Zauważono również pewne zmiany wyników niektórych badań krwi:

Zwiększenie, a także zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego, podwyższenie wartości badań funkcji wątroby (stężenie gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Podwyższona wrażliwość na lek; omdlenia; zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy; czerwone, swędzące wykwity (świerdzie) – pokrzywka; obrzęk twarzy.

Obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu samego olmesartanu medoksomilu lub samego amlodypiny, ale nie przy stosowaniu Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma lub z większą częstością:

Olmesartan

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Ból gardła; zapalenie oskrzeli; zatkany nos i wydzielina z nosa; kaszel; ból brzucha; wirusowe zapalenie żołądka i jelit; biegunka; wzdęcia; nudności; ból stawów i kości; ból pleców; krew w moczu; infekcja dróg moczowych; ból w klatce piersiowej; objawy przypominające grypę; ból. Zmiany wyników badań krwi, takie jak zwiększenie stężenia jednego z rodzajów tłuszczów (hipertriglicerydia); zwiększenie kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz podwyższenie wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwinki, co może prowadzić do łatwego powstawania siniaków lub wydłużonego czasu krwawienia; szybko rozwijające się reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i powodować trudności w oddychaniu oraz szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które mogą nawet prowadzić do omdleń (reakcje anafilaktyczne); dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa); świąd; wysypka skórna; alergiczna wysypka; wysypka z pokrzywką; obrzęk twarzy; ból mięśni; niedyspozycja.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych); ostre uszkodzenie nerek i niewydolność nerek; letarg.

Obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Amlodypina

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Obrzęki (zatrzymanie płynów).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Ból brzucha; nudności; obrzęk kostek; uczucie senności; zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy; zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazany obraz), uczucie kołatania serca, biegunka, zaparcia, wzdęcia, skurcze, osłabienie, trudności w oddychaniu.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Trudności ze snem; zaburzenia snu; zmiany nastroju, w tym lęk; depresja; drażliwość; drżenie; zaburzenia smaku; omdlenia; szumy w uszach (tinnitus); nasilenie dławicy piersiowej (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej); nieregularne bicie serca; wydzielina z nosa lub zatkany nos; wypadanie włosów; fioletowe plamy lub wykwity na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura); przebarwienie skóry; nadmierna potliwość; wysypka skórna; świąd; czerwone, swędzące wykwity (pokrzywka); ból stawów lub mięśni; problemy z oddawaniem moczu; potrzeba oddania moczu w nocy; częstsze oddawanie moczu; zwiększenie piersi u mężczyzn; ból piersi; ból; uczucie dyskomfortu; przyrost lub utrata masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zamieszanie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji; zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwinki, co może prowadzić do powstawania siniaków i wydłużonego czasu krwawienia; podwyższenie stężenia glukozy we krwi; zwiększenie napięcia mięśni lub większy opór wobec ruchu pasywnego (hipertonia); mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawał serca; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenie wątroby lub trzustki; zapalenie ściany żołądka; zgrubienie dziąseł; podwyższone enzymy wątrobowe; żółtaczka skóry i oczu; zwiększenie wrażliwości skóry na światło; reakcje alergiczne, świąd, wysypka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz ze świądem i wysypką, ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), lub inne reakcje alergiczne, czasem bardzo poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blaszce (po „CAD”). Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ścieków ani do zwykłego śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma

Substancje czynne:

Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma 40 mg/10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylian)u.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, sodyum karboksymetyloceluloza, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, Opadry II biały 85F18422 (zawiera: poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000 i talk) oraz czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma 40 mg/10 mg ma postać tabletek powlekanych, czerwonawego koloru, okrągłych, dwuwypukłych, z oznaczeniem 410 po jednej stronie.

Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.