Olmesartan/amlodipino Kern Pharma 40 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma 40 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartán medoxomilo/Amlodipino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma
3. Come prendere Olmesartán/Amlodino Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma e a cosa serve

Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma contiene due sostanze chiamate olmesartán medoxomilo e amlodipino (come amlodipino besilato). Le due sostanze aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa.

• Olmesartán appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II”, che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• Amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti dei canali del calcio”. Amlodipino impedisce l'ingresso del calcio nella parete del vaso sanguigno, evitando il restringimento dei vasi sanguigni, riducendo così la pressione arteriosa.

L'azione combinata delle due sostanze contribuisce a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni, favorendone il rilassamento e determinando una riduzione della pressione arteriosa.

Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con olmesartán o amlodipino da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma

Non prenda Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma

• Se è allergico all’olmesartan, all’amlodipino o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio chiamati diidropiridini, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma.

• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. È preferibile evitare Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma all’inizio della gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha gravi problemi al fegato, se la secrezione della bile è alterata o il suo rilascio dalla cistifellea è bloccato (ad esempio, da calcoli biliari), oppure se ha itterizia (pelle e occhi gialli).
• Se ha la pressione arteriosa molto bassa.
• Se ha un insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione bassa, polso debole, battito cardiaco accelerato (shock, compreso lo shock cardiogeno). Lo shock cardiogeno indica uno shock causato da gravi problemi cardiaci.
• Se il flusso sanguigno al cuore è bloccato (ad esempio, a causa di un restringimento dell’aorta (stenosi aortica)).
• Se soffre di bassa funzionalità cardiaca (che provoca difficoltà respiratorie o gonfiore periferico) dopo un attacco cardiaco (infarto miocardico acuto).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali o un trapianto di rene.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito intenso, diarrea, trattamento con dosi elevate di diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina) o se segue una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sopra i reni).

Contatti il medico se sviluppa una diarrea grave, persistente e che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma in monoterapia.

Come per tutti i medicinali che abbassano la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto cardiaco o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. L’uso di Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Olmesartán/Amlodipino Kern Phrama con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto di Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina) o eparina (per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli). L’uso contemporaneo di questi medicinali con Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma può aumentare i livelli di potassio nel sangue.

• Il litio (medicinale usato per trattare disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) assunto contemporaneamente a Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.

• Gli antinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali usati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite) assunti contemporaneamente a Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma può essere ridotto dai FANS.

• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma. Il medico potrebbe consigliarle di assumare Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.

• Certi antiacidi (rimedi per indigestione e acidità), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma.

• Medicinali per il trattamento dell’HIV/SIDA (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir) o per infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo, itraconazolo).

• Diltiazem, verapamil (medicinali usati per problemi cardiaci e ipertensione).

• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici).

• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rimedio a base di erbe.

• Dantrolene (in infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).

• Simvastatina, un medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.

• Tacrolimus, ciclosporina, usati per controllare la risposta immunitaria del corpo, consentendo l’accettazione dell’organo trapiantato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma con cibi e bevande

Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma può essere assunto con o senza cibo. Assuma le compresse con un po’ di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). Se possibile, assuma la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio a colazione.

Le persone che assumono Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il suo succo possono aumentare i livelli nel sangue del principio attivo amlodipino, causando un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa ogni volta che aumenterà la dose, per assicurarsi che non scenda troppo.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

Il medico le consiglierà di interrompere Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza, e le consiglierà un altro medicinale. L’uso di Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo i 3 mesi di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dal terzo mese di gestazione.

Se rimane incinta durante il trattamento con Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma, informi immediatamente il medico.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità.

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma non è raccomandato per madri in allattamento e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa, potrebbe avvertire sonnolenza, malessere, vertigini o mal di testa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Consulti il medico.

3. Come prendere Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata di Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma è di un comprimido al giorno.
• I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo. Prenda i comprimidi con un po' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Il comprimido non deve essere masticato. Non prenda Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma con succo di pompelmo.
• Se possibile, assuma la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Se assume una quantità di Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma superiore a quella indicata

Se assume più comprimidi di quanti ne debba prendere, probabilmente sperimenta una diminuzione della pressione sanguigna, accompagnata da sintomi come capogiri e battito cardiaco rapido o lento.

Se assume più comprimidi di quanti ne debba prendere o se un bambino ingerisce accidentalmente alcuni comprimidi, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino, portando con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma

È importante continuare ad assumere Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma, a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se questi si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano solo un gruppo ristretto di persone:

Durante il trattamento con Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma possono verificarsi reazioni allergiche, che possono interessare l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma e consulti subito il medico.

Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma può causare un marcato abbassamento della pressione arteriosa in pazienti suscettibili, o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimenti o grave capogiro. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma, consulti subito il medico e si sdrai in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: Se avverte un colorito giallastro nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.

Altri possibili effetti indesiderati con Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri; mal di testa; gonfiore alle caviglie, piedi, gambe, mani o braccia; stanchezza.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Capogiri alzandosi; mancanza di energia; formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi; vertigini; sensazione dei battiti cardiaci; battito cardiaco rapido; pressione arteriosa bassa con sintomi come capogiri, stordimento; difficoltà respiratorie; tosse; nausea; vomito; indigestione; diarrea; stitichezza; secchezza della bocca; dolore nella parte superiore dell’addome; eruzione cutanea; crampi; dolore alle braccia e alle gambe; dolore alla schiena; sensazione di urgenza di urinare; inattività sessuale; incapacità di ottenere o mantenere un’erezione; debolezza.

Sono stati osservati anche alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue:

Aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, aumento dei livelli di acido urico, aumento dei valori dei test di funzionalità epatica (livelli di gamma-glutamil transferasi).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Ipersensibilità al medicinale; svenimento; arrossamento e sensazione di calore al viso; eruzioni rosse pruriginose (orticaria); gonfiore del viso.

Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o amlodipino da soli, ma non con Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma, o con frequenza maggiore:

Olmesartan

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Bronchite; mal di gola; congestione e secrezione nasale; tosse; dolore addominale; gastroenterite virale; diarrea; indigestione; nausea; dolore articolare e osseo; dolore alla schiena; sangue nelle urine; infezione delle vie urinarie; dolore al petto; sintomi simili a quelli dell’influenza; dolore. Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, come aumento dei livelli di un tipo di grassi (ipertrigliceridemia); aumento di acido urico e urea nel sangue; aumento dei valori dei test di funzionalità epatica e muscolare.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento; reazioni allergiche rapide, che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie e rapido abbassamento della pressione arteriosa, fino a provocare svenimento (reazioni anafilattiche); angina (dolore o senso di oppressione al petto, nota come angina pectoris); prurito; eruzione cutanea; eruzione allergica; eruzione con orticaria; gonfiore del viso; dolore muscolare; malessere.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali); insufficienza renale acuta e renale; letargia.

Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Amlodipino

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Edema (ritenzione idrica).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Dolore addominale; nausea; gonfiore delle caviglie; sensazione di sonnolenza; arrossamento e sensazione di calore al viso; disturbi visivi (inclusa visione doppia e offuscata); sensazione dei battiti cardiaci; diarrea; stitichezza; indigestione; crampi; debolezza; difficoltà respiratorie.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Difficoltà a dormire; disturbi del sonno; cambiamenti dell’umore, inclusa ansia; depressione; irritabilità; tremore; alterazioni del gusto; svenimenti; ronzio alle orecchie (tinnito); peggioramento dell’angina pectoris (dolore o senso di oppressione al petto); battito cardiaco irregolare; secrezione o congestione nasale; perdita di capelli; macchie purpuree o macchie sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora); decolorazione della pelle; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea; prurito; eruzioni rosse pruriginose (orticaria); dolore alle articolazioni o ai muscoli; problemi urinari; necessità di urinare durante la notte; maggiore necessità di urinare; aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo; dolore al petto; dolore; sensazione di malessere; aumento o diminuzione del peso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Confusione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Diminuzione del numero di globuli bianchi, con aumento del rischio di infezioni; riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue note come piastrine, che potrebbe causare comparsa di ematomi e prolungamento del tempo di sanguinamento; aumento del glucosio nel sangue; aumento della tensione muscolare o maggiore resistenza al movimento passivo (ipertonia); formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi; infarto cardiaco; infiammazione dei vasi sanguigni; infiammazione del fegato o del pancreas; infiammazione della parete dello stomaco; ingrossamento delle gengive; aumento degli enzimi epatici; colorito giallastro della pelle e degli occhi; aumento della sensibilità della pelle alla luce; reazioni allergiche, prurito, eruzione cutanea, gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnati da prurito ed eruzione, reazioni cutanee gravi, inclusa eruzione intensa della pelle, orticaria, arrossamento della pelle del corpo, grave prurito, vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), o altre reazioni allergiche, talvolta molto gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olmesartan/Amlodipino Kern Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister (dopo “SCAD”). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartan/Amlodipino Kern Pharma

I principi attivi sono:

Olmesartan/Amlodipino Kern Pharma 40 mg/10 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, opadry II bianco 85F18422 (contenente: poli(alcool vinilico), biossido di titanio (E-171), macrogol 4000 e talco) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartan/Amlodipino Kern Pharma 40 mg/10 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film, di colore rosso, rotonde, biconvesse, con l'incisione 410 su un lato.

Olmesartan/Amlodipino Kern Pharma compresse rivestite con film è disponibile in confezione da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025.

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.