Оксипат натрия Нормон 500 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: информация для пацииента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксипат натрия Нормон 500 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

оксипат натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них аналогичные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксипат натрия Нормон и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Оксипата натрия Нормон
3. Как принимать Оксипат натрия Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оксипата натрия Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксипат натрия Нормон и для чего он применяется

Оксипат натрия Нормон содержит действующее вещество — оксипат натрия. Оксипат натрия Нормон способствует укреплению ночного сна, хотя точный механизм его действия неизвестен.

Оксипат натрия Нормон применяется для лечения нарколепсии с катаплексией у взрослых, подростков и детей в возрасте от 7 лет.

Нарколепсия — это расстройство сна, которое может включать приступы сонливости в течение времени, когда человек обычно бодрствует, а также катаплексию, сонный паралич, галлюцинации и бессонницу. Катаплексия — это внезапное появление слабости или паралича мышц без потери сознания в ответ на внезапную эмоциональную реакцию, такую как злость, страх, радость, смех или удивление.

2. Что необходимо знать перед началом приема Оксипата натрия Нормон

Не принимайте Оксипат натрия Нормон

• если у вас аллергия на оксипат натрия или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас дефицит сукцинальдегид-дегидрогеназы (редкое метаболическое расстройство);
• если у вас тяжёлая депрессия;
• если вы проходите лечение опиоидными препаратами или барбитуратами.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма Оксипата натрия Нормон.

• если у вас есть проблемы с дыханием или лёгкими (и особенно при ожирении), поскольку Оксипат натрия Нормон может вызвать затруднение дыхания;
• если у вас есть или ранее имелись депрессия, суицидальные мысли, тревожность, психоз (психическое расстройство, которое может включать галлюцинации, бессвязную речь или дезорганизованное и возбуждённое поведение) или биполярное расстройство;
• если у вас имеется сердечная недостаточность, гипертония (повышенное артериальное давление), нарушения функции печени или почек, может потребоваться коррекция дозы;
• если ранее вы употребляли наркотики или злоупотребляли лекарственными средствами;
• если у вас эпилепсия, поскольку применение Оксипата натрия Нормон при этом заболевании не рекомендуется;
• если у вас порфирия (редкое метаболическое заболевание).

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу до начала приёма Оксипата натрия Нормон.

Если во время приёма Оксипата натрия Нормон у вас появятся ночные недержания мочи и инконтиненция (как мочи, так и кала), спутанность сознания, галлюцинации, приступы сомнамбулизма или нарушения мышления, вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Хотя такие побочные эффекты возникают редко, при их появлении, как правило, они имеют легкую или умеренную выраженность.

У пожилых пациентов врач будет тщательно контролировать течение заболевания, чтобы убедиться в достижении желаемого эффекта от Оксипата натрия Нормон.

Оксипат натрия Нормон обладает хорошо известным потенциалом злоупотребления. Имеются случаи зависимости, возникавшей при незаконном употреблении оксипата натрия.

Перед началом приёма Оксипата натрия Нормон и в период его применения врач может спросить вас о факте употребления наркотиков.

Дети и подростки

Препарат Оксипат натрия Нормон могут применять подростки и дети в возрасте от 7 лет при условии, что их масса тела превышает 15 кг.

Препарат Оксипат натрия Нормон не должен применяться у детей младше 7 лет или у детей с массой тела менее 15 кг.

Если вы ребёнок или подросток, ваш врач будет регулярно контролировать вашу массу тела.

Во время подбора дозы, что может занять несколько недель, родители/опекуны должны тщательно наблюдать за дыханием ребёнка в течение первых 2 часов после приёма оксипата натрия, чтобы выявить возможные нарушения дыхания; например, кратковременные остановки дыхания во сне, шумное дыхание, посинение губ и лица. При выявлении нарушений дыхания необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и как можно скорее сообщить об этом врачу. Если после первой дозы были замечены нарушения дыхания, вторая доза не должна вводиться. Если нарушений дыхания не наблюдалось, вторую дозу можно ввести. Вторую дозу не следует вводить ранее чем через 2,5 часа и позднее чем через 4 часа после введения первой дозы.

Если у вас были или есть неприятные ощущения, особенно если вы чувствуете сильную грусть или потеряли интерес к жизни, важно сообщить об этом врачу или лицу, осуществляющему уход.

Применение оксипата натрия с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, оксипат натрия Нормон не следует применять одновременно с лекарственными средствами, вызывающими сонливость, и препаратами, снижающими активность центральной нервной системы (центральная нервная система — это часть организма, включающая головной и спинной мозг):

Также вы должны сообщить своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих групп лекарственных средств:

• препараты, повышающие активность центральной нервной системы
• антидепрессанты
• лекарственные средства, которые могут аналогичным образом метаболизироваться в организме (например, вальпроат, фенитоин или этосуксимид, применяемые для лечения эпилептических припадков)
• топирамат (используется для лечения эпилепсии)

Если вы принимаете вальпроат, вашу суточную дозу оксипата натрия Нормон необходимо будет скорректировать (см. раздел 3), поскольку возможны взаимодействия.

Прием Оксипата натрия с пищей, напитками и алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время приема Оксипата натрия Нормон, поскольку его эффекты могут усиливаться.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Очень небольшое количество женщин принимали Оксипат натрия Нормон во время беременности, и у некоторых из них произошли спонтанные выкидыши. Риск применения Оксипат натрия Нормон во время беременности неизвестен, поэтому его применение не рекомендуется у беременных женщин и женщин, которые пытаются забеременеть.

Пациенткам, принимающим Оксипат натрия Нормон, следует прекратить грудное вскармливание, поскольку Оксипат натрия Нормон выделяется с грудным молоком. У младенцев матерей, получавших препарат, отмечались изменения сна.

Вождение и управление механизмами

Оксипат натрия Нормон может повлиять на ваше состояние при вождении или использовании механизмов. Не управляйте автомобилем, не пользуйтесь тяжёлыми механизмами и не выполняйте никаких других действий, которые могут быть опасными или требуют полной концентрации внимания, в течение как минимум 6 часов после приёма Оксипата натрия Нормон. Особенно осторожно следует поступать при вождении, управлении тяжёлыми механизмами или выполнении любой другой потенциально опасной деятельности, требующей полной ясности ума, когда вы начинаете приём Оксипата натрия впервые и до тех пор, пока вы не будете уверены, вызывает ли он у вас сонливость на следующий день.

У педиатрических пациентов врачам, родителям или лицам, осуществляющим уход, следует помнить, что интервал ожидания перед выполнением действий, требующих ясности ума, моторной координации или сопряжённых с физическим риском, может превышать 6 часов в зависимости от индивидуальной чувствительности.

Оксипат натрия содержит натрий

Этот препарат содержит 182,24 мг натрия (основного компонента столовой/кулинарной соли) в каждом грамме. Это составляет 9,11 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 2 г Оксипата натрия Нормон или более в день в течение длительного периода, особенно если вам была назначена бессолевая (низкосодержащая натрий) диета.

Это также важно для детей, у которых максимальное суточное потребление натрия считается пропорциональным взрослому и основывается на энергетических потребностях.

3. Как принимать Оксипат натрия Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Важно, чтобы вы использовали только шприц, включённый в упаковку, при приготовлении доз Оксипата натрия Нормон. Шприц Оксипата натрия Нормон имеет шкалу измерения в граммах; найдите на нём отметку, соответствующую вашей точной дозе.

Взрослые: приём Оксипата натрия Нормон в монотерапии

• Для взрослых рекомендуемая начальная доза составляет 4,5 г/сут, разделённая на две отдельные дозы по 2,25 г.

• Ваш врач может постепенно увеличить дозу до максимальной величины 9 г/сут, разделённых на две отдельные дозы по 4,5 г.

• Принимайте Оксипат натрия Нормон перорально два раза в течение ночи.

• Принимайте первую дозу перед сном, а вторую дозу — через 2,5–4 часа после этого. Возможно, вам понадобится будильник, чтобы гарантировать пробуждение для приёма второй дозы.

• Пища снижает количество Оксипата натрия Нормон, которое ваш организм всасывает. Поэтому лучше всего принимать Оксипат натрия Нормон в одно и то же время, за 2–3 часа до или после приёма пищи.

• Приготовьте обе дозы заранее, до того как ляжете спать.

• Принимайте дозы в течение 24 часов после их приготовления.

Подростки и дети в возрасте от 7 лет, весом 15 кг и более: приём Оксипата натрия Нормон в монотерапии

Для детей в возрасте от 7 лет и старше, чей вес составляет 15 кг и более, врач рассчитает соответствующую дозу на основе массы тела.

Ваш врач рассчитает для вас подходящую дозу. Не превышайте дозу, назначенную вам врачом.

Взрослые: приём Оксипата натрия Нормон в сочетании с вальпроатом

Если вы принимаете вальпроат одновременно с Оксипатом натрия Нормон, ваш врач скорректирует дозу Оксипата натрия Нормон.

• Для взрослых рекомендуемая начальная доза Оксипата натрия Нормон при одновременном применении с вальпроатом составляет 3,6 г/сут, разделённых на две отдельные дозы по 1,8 г.
• Принимайте первую дозу перед сном, а вторую — через 2,5–4 часа после этого.

Подростки и дети в возрасте от 7 лет, весом 15 кг и более: приём Оксипата натрия Нормон в сочетании с вальпроатом

Если вы принимаете вальпроат одновременно с Оксипатом натрия Нормон, ваш врач скорректирует дозу Оксипата натрия Нормон.

Печеночная или почечная недостаточность

• При наличии заболеваний почек следует соблюдать диетические рекомендации по снижению потребления натрия (поваренной соли).

• При наличии заболеваний печени начальную дозу следует уменьшить вдвое. Ваш врач может постепенно увеличить дозу.

Инструкции по разведению Оксипата натрия Нормон

Ниже приведены инструкции по приготовлению Оксипата натрия Нормон. Внимательно прочитайте их и следуйте пошагово. Не позволяйте детям готовить Оксипат натрия Нормон.

Для вашего удобства упаковка Оксипата натрия Нормон содержит 1 флакон с лекарственным средством, мерный шприц и два дозирующих стаканчика с детскими защитными пробками.

Шаг 1

• Снимите пробку флакона, нажав вниз и открутив против часовой стрелки (влево).

• После снятия пробки поставьте флакон вертикально на стол.

• Удерживая флакон в вертикальном положении, вставьте адаптер под давлением в горловину флакона. Это необходимо сделать только при первом вскрытии флакона. Адаптер может оставаться на флаконе для последующих применений.

• Затем вставьте наконечник мерного шприца в центральное отверстие флакона и плотно нажмите (см. рисунок 1).

Шаг 2

• Удерживая флакон и шприц одной рукой, наберите другой рукой назначенную дозу, потянув поршень на себя. ПРИМЕЧАНИЕ: лекарство не будет поступать в шприц, если вы не держите флакон вертикально (см. рисунок 2).

Шаг 3

• Извлеките шприц из центрального отверстия флакона.
• Вылейте лекарство из шприца в один из предоставленных дозирующих стаканчиков, нажав на поршень (см. рисунок 3). Повторите этот шаг для второго дозирующего стаканчика.
• Затем добавьте примерно 60 мл воды в каждый дозирующий стаканчик (60 мл — это примерно 4 столовые ложки).

Шаг 4

• Закройте дозирующие стаканчики пробками и поверните каждую пробку по часовой стрелке (вправо), пока не услышите щелчок, и зафиксируйте в положении, защищённом от детей (см. рисунок 4).
• Прополоскайте шприц водой.

Непосредственно перед сном:

• Взрослые пациенты должны поставить вторую дозу рядом с кроватью.

• Родители или опекуны подростков и детей в возрасте от 7 лет не должны оставлять вторую дозу рядом с кроватью ребёнка или в пределах его досягаемости.

• Возможно, вам понадобится будильник, чтобы гарантировать своевременное пробуждение для приёма второй дозы — не ранее чем через 2,5 часа и не позднее чем через 4 часа после первой дозы.

Затем:

• Снимите пробку первого дозирующего стаканчика, нажав на детскую защитную пробку и повернув её против часовой стрелки (влево).

• Принимайте первую дозу, сидя на кровати, затем закройте стаканчик и сразу ложитесь спать. В случае детей, которые спят более 8, но менее 12 часов, первую дозу можно вводить спустя 1–2 часа после засыпания ребёнка.

• Когда вы проснётесь или разбудите ребёнка через 2,5–4 часа, снимите пробку со второго дозирующего стаканчика. Принимайте вторую дозу, сидя на кровати, сразу перед тем, как снова лечь спать, чтобы продолжить сон. Закройте второй стаканчик.

Если вы считаете, что действие Оксипата натрия Нормон слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли «Оксипат натрия Нормон» в дозе, превышающей рекомендованную

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Симптомы передозировки «Оксипат натрия Нормон» могут включать беспокойство, спутанность сознания, нарушение двигательной активности, затруднённое дыхание, нечёткость зрения, повышенное потоотделение, головную боль, рвоту, снижение уровня сознания, которое может привести к коме и эпилептическим припадкам, сильную жажду, мышечные судороги и слабость. Если вы случайно приняли «Оксипат натрия Нормон» в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью. Возьмите с собой упаковку от лекарственного средства, даже если она пуста.

Если вы забыли принять Оксипат натрия Нормон

Если вы забыли принять первую дозу, примите её, как только вспомните, и продолжайте следовать описанной ранее процедуре. Если вы пропустили вторую дозу, пропустите её и не принимайте Оксипат натрия Нормон снова до следующей ночи. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы не уверены, приняли ли вы Оксипат натрия Нормон

Если вы сомневаетесь в том, приняли ли дозу препарата, не принимайте её повторно, чтобы снизить риск передозировки.

Если вы прерываете лечение Оксипатом натрия Нормон

Вы должны продолжать принимать Оксипат натрия Нормон столько времени, сколько вам будет рекомендовано врачом. Если вы прекратите приём препарата, приступы катаплексии могут вернуться, а также возможно появление бессонницы, головной боли, тревожности, головокружения, нарушений сна, сонливости, галлюцинаций и нарушений мышления.

Если вы прервали лечение Оксипатом натрия Нормон более чем на 14 дней, необходимо проконсультироваться с врачом, так как вам потребуется возобновить приём препарата Оксипат натрия Нормон с более низкой дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Как правило, они имеют лёгкую или умеренную степень выраженности.

Взрослые: наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты в клинических исследованиях (возникают у 10–20 % пациентов):

• головокружение
• тошнота
• головная боль

Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Дети и подростки: наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты в клиническом исследовании:

• энурез (18,3 %)
• тошнота (12,5 %)
• рвота (8,7 %)
• потеря массы тела (8,7 %)
• снижение аппетита (6,7 %)
• головная боль (5,8 %)
• головокружение (5,8 %)
• суицидальные мысли (1 %)
• психическое расстройство (потеря связи с реальностью) (1 %)

Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Побочные эффекты у взрослых и детей одинаковы. Если у вас возник один из этих побочных эффектов, сообщите об этом врачу немедленно:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• тошнота
• головокружение
• головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• нарушения сна, такие как бессонница, необычные сновидения, сонный паралич, сонливость, кошмары, лунатизм, энурез, чрезмерная дневная сонливость, трудности с засыпанием в середине ночи,
• ощущение опьянения, тремор, спутанность сознания или дезориентация, нечёткое зрение, нарушение равновесия, падения, ощущение «кружения» (головокружение),
• ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, одышка,
• рвота, боль в животе, диарея,
• анорексия, снижение аппетита, потеря массы тела,
• слабость, усталость, седация,
• потливость,
• депрессия,
• мышечные судороги, отёк,
• боль в суставах, боль в спине,
• нарушение концентрации внимания, нарушение чувствительности, особенно тактильной, необычное ощущение при прикосновении, изменение вкусовых ощущений,
• тревожность, раздражительность,
• недержание мочи,
• храп, заложенность носа,
• сыпь,
• отёк молочных желёз, отёк носа и горла

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• психоз (психическое расстройство, которое может включать галлюцинации, бессвязную речь или дезорганизованное и возбуждённое поведение),
• паранойя, нарушение мышления, галлюцинации, возбуждение, попытка суицида,
• трудности с засыпанием, беспокойные ноги,
• амнезия (потеря памяти),
• миоклонии (непроизвольные мышечные сокращения),
• непроизвольная дефекация,
• повышенная чувствительность

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• судороги,
• уменьшение глубины или частоты дыхания, кратковременная остановка дыхания во сне,
• крапивница,
• суицидальные мысли, бред, мысли о совершении насильственных действий (включая причинение вреда другим людям),
• раздражительность, агрессивность,
• эйфорическое настроение,
• паническая атака,
• мания/биполярное расстройство,
• сухость во рту, обезвоживание,
• отёк лица (ангионевротический отёк),
• бруксизм (скрежет зубами и напряжение челюсти),
• поллакиурия/императивное мочеиспускание (повышенная потребность в мочеиспускании),
• шум в ушах (тиннитус, например, звон или жужжание),
• расстройство питания, связанное со сном,
• повышение аппетита,
• потеря сознания,
• дискинезия (например, непроизвольные и неконтролируемые движения конечностей),
• перхоть,
• повышенное половое влечение,
• никтурия (чрезмерное мочеиспускание ночью),
• ощущение удушья

Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Оксипата натрия Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять препарат после даты, указанной на флаконе после надписи (СРОК ГОДНОСТИ). Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

После разведения в мерных стаканчиках препарат необходимо использовать в течение 24 часов.

После вскрытия флакона с Оксипатом натрия Нормон любое оставшееся содержимое, не израсходованное в течение 40 дней с момента вскрытия, должно быть утилизировано.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оксипата натрия Нормон

• Действующее вещество — оксипат натрия. Каждый мл содержит 500 мг оксипата натрия.
• Вспомогательные вещества: яблочная кислота, гидроксид натрия, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оксипат натрия Нормон выпускается во флаконе из янтарного пластика объёмом 200 мл, содержащем 180 мл раствора для приёма внутрь, закрытом колпачком, защищённым от детей. Каждая упаковка содержит флакон, адаптер для флакона под давлением (PIBA), мерный пластиковый шприц (с делениями через каждые 0,25 г, с нанесёнными дозами 1,5 г, 2,25 г, 3,0 г, 3,75 г и 4,5 г) и два мерных стаканчика с колпачками, защищёнными от детей.

Оксипат натрия Нормон представляет собой прозрый и бесцветный раствор.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.

Ронда-де-Вальдекарризо, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид (ИСПАНИЯ)

Ваш врач должен был выдать вам комплект информационных материалов по препарату Оксипат натрия Нормон, включающий брошюру с инструкцией по применению лекарственного средства, листок-вкладыш с часто задаваемыми вопросами и карточку-предупреждение для пациента.

Дата последнего обновления данного вкладыша: Ноябрь 2021

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es