Oxibato di sodio Normon 500 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oxibato di sodio Normon 500 mg/ml soluzione orale EFG

oxibato di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oxibato di sodio Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxibato di sodio Normon
3. Come prendere Oxibato di sodio Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxibato di sodio Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oxibato di sodio Normon e a cosa serve

Oxibato di sodio Normon contiene il principio attivo ossibato di sodio. Oxibato di sodio Normon agisce consolidando il sonno notturno, anche se il suo meccanismo d'azione esatto non è noto.

Oxibato di sodio Normon è usato per trattare la narcolessia con cataplessia negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 7 anni di età.

La narcolessia è un disturbo del sonno che può includere attacchi di sonnolenza durante le ore in cui normalmente si è svegli, nonché cataplessia, paralisi del sonno, allucinazioni e insonnia. La cataplessia è la comparsa improvvisa di debolezza o paralisi muscolare senza perdita di coscienza, in risposta a una reazione emotiva improvvisa come rabbia, paura, gioia, riso o sorpresa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Oxibato di sodio Normon

Non assuma Ossibato di sodio Normon

• se è allergico all'ossibato di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre di carenza di succinilsemialdehido deidrogenasi (un disturbo metabolico raro);
• se soffre di una grave depressione;
• se sta seguendo un trattamento con farmaci oppioidi o barbiturici.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Oxibato di sodio Normon.

• se ha problemi respiratori o polmonari (e in particolare se è obeso), poiché Oxibato di sodio Normon può causare difficoltà respiratorie;
• se ha o ha avuto depressione, pensieri suicidi, ansia, psicosi (disturbo mentale che può comportare allucinazioni, discorso incoerente o comportamento agitato e disorganizzato) o disturbo bipolare;
• se soffre di insufficienza cardiaca, ipertensione (pressione del sangue elevata), problemi al fegato o ai reni, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose;
• se in precedenza ha fatto uso di droghe o abusato di medicinali;
• se soffre di epilessia, poiché l'uso di Oxibato di sodio Normon non è raccomandato in questa malattia;
• se soffre di porfiria (disturbo metabolico raro).

Se soffre di uno di questi problemi, informi il medico prima di prendere Oxibato di sodio Normon.

Se durante il trattamento con Oxibato di sodio Normon manifesta perdite urinarie notturne e incontinenza (sia urinaria che fecale), confusione, allucinazioni, episodi di sonnambulismo o pensiero anomalo, deve informarne immediatamente il medico. Sebbene questi effetti siano poco comuni, quando si verificano sono generalmente di natura da lieve a moderata.

Nei pazienti anziani, il medico monitorerà attentamente l'evoluzione della malattia per verificare se Oxibato di sodio Normon produce gli effetti desiderati.

Oxibato di sodio Normon ha un noto potenziale di abuso. Sono stati riportati casi di dipendenza dopo l'uso illecito di ossibato di sodio.

Il medico le chiederà se ha fatto uso di sostanze stupefacenti prima di iniziare a prendere Oxibato di sodio Normon e durante il trattamento con questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Oxibato di sodio Normon può essere assunto da adolescenti e bambini a partire dai 7 anni di età quando il peso corporeo supera i 15 kg.

Oxibato di sodio Normon non deve essere assunto da bambini di età inferiore ai 7 anni o con un peso inferiore ai 15 kg.

Se sei un bambino o un adolescente, il tuo medico controllerà regolarmente il tuo peso corporeo.

Durante il periodo di aggiustamento della dose, che può durare alcune settimane, i genitori o chi si prende cura del bambino devono monitorare attentamente la respirazione del bambino nelle prime 2 ore successive all’assunzione di oxibato di sodio, per verificare la presenza di eventuali anomalie respiratorie; ad esempio, interruzione della respirazione per brevi periodi durante il sonno, respiro rumoroso o colorazione bluastra di labbra e viso. In caso di anomalie respiratorie, è necessario richiedere immediatamente assistenza medica e informare il medico il prima possibile. Se si osservano anomalie dopo la prima dose, la seconda dose non deve essere somministrata. Se non si osservano anomalie, la seconda dose può essere somministrata. La seconda dose non deve essere somministrata prima di 2,5 ore né oltre le 4 ore dalla prima dose.

Se hai avuto o stai avendo sensazioni spiacevoli, specialmente se ti senti molto triste o hai perso interesse per la vita, è importante che tu informi il tuo medico o chi si prende cura di te.

Uso di ossibato di sodio con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, l'ossibato di sodio Normon non deve essere usato insieme a medicinali che inducono il sonno e a medicinali che riducono l'attività del Sistema Nervoso Centrale (il Sistema Nervoso Centrale è la parte del corpo costituita dal cervello e dal midollo spinale):

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:

• medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale
• antidepressivi
• medicinali che possono essere metabolizzati in modo simile dall'organismo (ad es., valproato, fenitoina o etosuccimide, utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche)
• topiramato (utilizzato per il trattamento dell'epilessia)

Se sta assumendo valproato, la dose giornaliera di ossibato di sodio Normon dovrà essere aggiustata (vedere sezione 3), poiché possono verificarsi interazioni.

Assunzione di Ossibato di sodio con cibi, bevande e alcol

Non deve bere alcol durante l'assunzione di Ossibato di sodio Normon, poiché i suoi effetti possono essere potenziati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Sono state veramente poche le donne che hanno assunto Oxibato di sodio Normon durante la gravidanza e alcune di esse hanno avuto aborti spontanei. Il rischio di assumere Oxibato di sodio Normon durante la gravidanza non è noto; pertanto, non è raccomandato l'uso di questo medicamento in donne in gravidanza o in donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Le pazienti che assumono Oxibato di sodio Normon devono interrompere l’allattamento, poiché Oxibato di sodio Normon passa nel latte materno. Nei neonati di madri esposte sono stati osservati cambiamenti nel sonno.

Guida e utilizzo di macchinari

Oxibato di sodio Normon può influire su di lei se guida o utilizza macchinari. Non guidi, non utilizzi macchinari pesanti né svolga qualsiasi attività che possa essere pericolosa o richieda vigilanza mentale, per almeno 6 ore dopo l'assunzione di Oxibato di sodio Normon. Quando inizia a prendere Oxibato di sodio per la prima volta e finché non saprà se provoca sonnolenza il giorno successivo, presti particolare attenzione quando guida, utilizza macchinari pesanti o svolge qualsiasi altra attività che potrebbe risultare pericolosa o richiedere uno stato di piena vigilanza mentale.

Nei pazienti pediatrici, si raccomanda ai medici, ai genitori o agli assistenti di prestare attenzione al fatto che il tempo di attesa necessario prima di svolgere attività che richiedono uno stato di vigilanza mentale, coordinazione motoria o attività con rischio fisico potrebbe essere superiore a 6 ore, a seconda della sensibilità individuale.

Oxibato di sodio contiene sodio

Questo medicinale contiene 182,24 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni grammo. Ciò corrisponde al 9,11% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Consulti il medico o il farmacista se deve assumere 2 g di Oxibato di sodio Normon o più al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

Ciò è rilevante anche per i bambini, per i quali l'assunzione giornaliera massima è considerata proporzionale a quella dell'adulto e basata sui fabbisogni energetici.

3. Come assumere Oxibato di sodio Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È importante che utilizzi esclusivamente la siringa fornita nella confezione per la preparazione delle dosi di Oxibato di sodio Normon. La siringa di Oxibato di sodio Normon è dotata di una scala di misurazione in grammi: verifichi attentamente la marca corrispondente alla sua dose.

Adulti: assunzione di Oxibato di sodio Normon da solo

• Per gli adulti, la dose iniziale raccomandata è di 4,5 g/die, suddivisa in due dosi separate da 2,25 g.

• Il medico potrà aumentare gradualmente la sua dose fino a un massimo di 9 g/die, suddivisi in due dosi separate da 4,5 g.

• Assuma Oxibato di sodio Normon per via orale due volte ogni notte.

• Assuma la prima dose al momento di andare a letto e la seconda dose da 2,5 a 4 ore dopo. Potrebbe essere necessario impostare una sveglia per assicurarsi di svegliarsi e assumere la seconda dose.

• Gli alimenti riducono la quantità di Oxibato di sodio Normon assorbita dal suo organismo. Pertanto, è preferibile assumere Oxibato di sodio Normon sempre alla stessa ora, da 2 a 3 ore dopo i pasti.

• Prepari entrambe le dosi prima di andare a letto.

• Assuma le dosi entro 24 ore dalla loro preparazione.

Adolescenti e bambini a partire dai 7 anni con peso pari o superiore a 15 kg: assunzione di Oxibato di sodio Normon da solo

Per i bambini a partire dai 7 anni con peso pari o superiore a 15 kg, il medico calcolerà la dose appropriata in base al peso corporeo.

Il medico calcolerà la dose adatta per lei. Non superi mai la dose prescritta.

Adulti: assunzione di Oxibato di sodio Normon con valproato

Se sta assumendo valproato insieme a Oxibato di sodio Normon, il medico le regolerà la dose di Oxibato di sodio Normon.

• Per gli adulti, la dose iniziale raccomandata di Oxibato di sodio Normon quando utilizzato in associazione con valproato è di 3,6 g/die, suddivisi in due dosi separate da 1,8 g.
• Assuma la prima dose al momento di andare a letto e la seconda dose da 2,5 a 4 ore dopo.

Adolescenti e bambini a partire dai 7 anni con peso pari o superiore a 15 kg: assunzione di Oxibato di sodio Normon con valproato

Se sta assumendo valproato insieme a Oxibato di sodio Normon, il medico le regolerà la dose di Oxibato di sodio Normon.

Problemi epatici o renali

• Se ha problemi renali, tenga presente le raccomandazioni dietetiche per ridurre l'assunzione di sodio (sale).

• Se ha problemi epatici, la dose iniziale deve essere ridotta della metà. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose.

Istruzioni per la diluizione di Oxibato di sodio Normon

Le seguenti istruzioni illustrano come preparare Oxibato di sodio Normon. Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo. Non permetta ai bambini di preparare Oxibato di sodio Normon.

Per facilitarla, la confezione di Oxibato di sodio Normon contiene 1 flacone di medicinale, una siringa graduata e due bicchieri dosatori con tappi di sicurezza a prova di bambino.

Passo 1

• Rimuova il tappo del flacone premendo verso il basso e svitando in senso antiorario (verso sinistra).

• Dopo aver rimosso il tappo, posizioni il flacone in posizione verticale su un tavolo.

• Mantenendo il flacone in posizione verticale, inserisca l’adattatore a pressione nel collo del flacone. Questa operazione deve essere eseguita solo la prima volta che si apre il flacone. L’adattatore può rimanere inserito nel flacone per gli utilizzi successivi.

• Inserisca quindi la punta della siringa graduata al centro dell’apertura del flacone e prema con fermezza (vedere Figura 1).

Passo 2

• Tenendo il flacone e la siringa in una mano, prepari la dose prescritta con l’altra mano tirando lo stantuffo. NOTA: il medicinale non fluirà nella siringa se non mantiene il flacone in posizione verticale (vedere Figura 2).

Passo 3

• Rimuova la siringa dal centro dell’apertura del flacone.
• Svuoti il medicinale dalla siringa in uno dei bicchieri dosatori forniti, premendo lo stantuffo (vedere Figura 3). Ripeta questa operazione per il secondo bicchiere dosatore.
• Aggiunga quindi circa 60 ml di acqua a ciascun bicchiere dosatore (60 ml corrispondono a circa 4 cucchiai).

Passo 4

• Chiuda i tappi dei bicchieri dosatori ruotandoli in senso orario (verso destra) fino a sentire un clic, assicurandosi che siano chiusi con sistema di sicurezza a prova di bambino (vedere Figura 4).
• Risciacqui la siringa con acqua.

Proprio prima di andare a dormire:

• I pazienti adulti devono posizionare la seconda dose vicino al letto.

• I genitori o i caregiver degli adolescenti e dei bambini a partire dai 7 anni non devono lasciare la seconda dose vicino al letto del bambino o a portata di mano.

• Potrebbe essere necessario impostare una sveglia per assicurarsi di svegliarsi e assumere la seconda dose, non prima di 2,5 ore e non oltre 4 ore dopo la prima dose.

Successivamente:

• Rimuova il tappo del primo bicchiere dosatore premendo sul tappo di sicurezza a prova di bambino e ruotandolo in senso antiorario (verso sinistra).

• Assuma la prima dose seduto sul letto, chiuda il bicchiere e si sdrai immediatamente. Nei bambini che dormono più di 8 ore ma meno di 12, la prima dose può essere somministrata dopo che il bambino ha dormito da 1 a 2 ore.

• Quando si sveglia o sveglia il bambino dopo 2,5-4 ore, rimuova il tappo del secondo bicchiere dosatore. Seduto sul letto, assuma la seconda dose immediatamente prima di tornare a letto per continuare a dormire. Chiuda il secondo bicchiere.

Se ritiene che l’effetto di Oxibato di sodio Normon sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più ossibato di sodio Normon di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di un sovradosaggio da ossibato di sodio Normon possono includere agitazione, confusione, alterazione della mobilità, difficoltà respiratorie, visione offuscata, sudorazione eccessiva, cefalea, diminuzione della coscienza che può portare al coma e crisi epilettiche, sete eccessiva, crampi muscolari e debolezza. Se ha assunto più ossibato di sodio Normon di quanto indicato o lo ha assunto per errore, richieda immediatamente un intervento medico urgente. Deve portare con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

Se ha dimenticato di assumere Oxibato di sodio Normon

Se ha dimenticato di assumere la prima dose, la prenda non appena se ne ricorda e continui seguendo la procedura descritta in precedenza. Se salta la seconda dose, ometta quella dose e non prenda Oxibato di sodio Normon fino alla notte successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se non è sicuro di aver assunto Oxibato di sodio Normon

In caso di dubbio sull’assunzione di una dose, non ripetere la dose per ridurre il rischio di sovradosaggio.

Se interrompe il trattamento con Oxibato di sodio Normon

Deve continuare a prendere Oxibato di sodio Normon finché il suo medico glielo prescriverà. Se interrompe la terapia, gli attacchi di cataplessia potrebbero ripresentarsi e potrebbe manifestare insonnia, mal di testa, ansia, vertigini, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni e alterazioni del pensiero.

Se interrompe il trattamento con Oxibato di sodio Normon per più di 14 giorni, deve consultare il suo medico, poiché dovrà riprendere il trattamento con Oxibato di sodio Normon a partire da una dose inferiore.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Di solito sono di intensità da lieve a moderata.

Adulti: effetti indesiderati più frequenti osservati negli studi clinici (che si verificano dal 10% al 20% dei pazienti):

• vertigini
• nausea
• cefalea

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti: effetti indesiderati più frequenti osservati in uno studio clinico:

• enuresi notturna (18,3%)
• nausea (12,5%)
• vomito (8,7%)
• perdita di peso (8,7%)
• riduzione dell'appetito (6,7%)
• cefalea (5,8%)
• vertigini (5,8%)
• pensieri suicidi (1%)
• malessere mentale (perdita del contatto con la realtà) (1%)

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Gli effetti indesiderati negli adulti e nei bambini sono gli stessi. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• nausea
• vertigini
• cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• disturbi del sonno come insonnia, sogni anomali, paralisi del sonno, sonnolenza, incubi, sonnambulismo, enuresi notturna, eccessiva sonnolenza diurna, difficoltà ad addormentarsi a metà notte,
• sensazione di ubriachezza, tremori, confusione o disorientamento, visione offuscata, disturbo dell'equilibrio, cadute, sensazione di “capogiro” (vertigine),
• percezione dei battiti cardiaci, aumento della pressione arteriosa, mancanza di respiro,
• vomito, dolore addominale, diarrea,
• anoressia, riduzione dell'appetito, perdita di peso,
• debolezza, affaticamento, sedazione,
• sudorazione,
• depressione,
• crampi muscolari, gonfiore,
• dolore alle articolazioni, mal di schiena,
• alterazione dell'attenzione, alterazione della sensibilità soprattutto al tatto, sensazione anomala di contatto, alterazione del gusto,
• ansia, nervosismo,
• incontinenza urinaria,
• russamento, congestione nasale,
• eruzione cutanea,
• infiammazione dei seni, infiammazione del naso e della gola

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• psicosi (un disturbo mentale che può includere allucinazioni, discorso incoerente o comportamento disorganizzato e agitato),
• paranoia, pensiero anomalo, allucinazioni, agitazione, tentativo di suicidio,
• difficoltà ad addormentarsi, sindrome delle gambe senza riposo,
• amnesia (perdita di memoria),
• mioclonie (contrazioni muscolari involontarie),
• evacuazioni intestinali involontarie,
• ipersensibilità

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• convulsioni
• riduzione della profondità o della frequenza della respirazione, breve arresto della respirazione durante il sonno
• orticaria
• pensieri suicidi, delirio, pensieri di compiere atti violenti (incluso fare del male ad altre persone)
• irritabilità, aggressività
• stato d'animo euforico
• attacco di panico
• mania/transtorno bipolare
• secchezza della bocca, disidratazione
• gonfiore del viso (angioedema)
• bruxismo (digricamento e serramento della mascella)
• polaquiuria/urgenza minzionale (maggiore necessità di urinare)
• acufeni (rumore nelle orecchie, come ronzio o tintinnio)
• disturbo del comportamento alimentare correlato al sonno
• aumento dell'appetito
• perdita di coscienza
• discinesia (es. movimenti anomali e incontrollati degli arti)
• forfora
• aumento del desiderio sessuale
• nicturia (eccessiva minzione notturna)
• sensazione di soffocamento

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti avversi che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ossibato di sodio Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo (SCAD). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Dopo la diluizione nei bicchieri dosatori, la preparazione deve essere utilizzata entro 24 ore.

Una volta aperto il flacone di Ossibato di sodio Normon, qualsiasi quantità non utilizzata dopo 40 giorni dall'apertura deve essere eliminata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Chieda al suo farmacista come smaltire i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ossibato di sodio Normon

• Il principio attivo è ossibato di sodio. Ogni ml contiene 500 mg di ossibato di sodio.
• Gli altri componenti sono acido malico, idrossido di sodio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Oxibato di sodio Normon è presentato in un flacone di plastica di colore ambrato da 200 ml che contiene 180 ml di soluzione orale, chiuso con un tappo a prova di bambini. Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore per flacone a pressione (PIBA), una siringa graduata in plastica (graduata di 0,25 in 0,25 grammi con segni orizzontali che indicano le dosi di 1,5 g, 2,25 g, 3,0 g, 3,75 g e 4,5 g) e due bicchieri misurini con tappi a prova di bambini.

Oxibato di sodio Normon è una soluzione chiara e incolore.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos- Madrid (SPAGNA)

Il medico dovrà averle consegnato un pacchetto informativo relativo all’Oxibato di sodio Normon, che comprende un opuscolo sul modo di assumere il medicinale, un foglio informativo per il paziente con le Domande Frequenti e una scheda di avvertenza per il paziente.

Data dell’ultima revisione del presente foglio illustrativo: Novembre 2021

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es