Oksybat sodu Normon 500 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oxibato de sodio Normon 500 mg/ml roztwór doustny EFG

oxibato de sodio

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Oxibato de sodio Normon i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxibato de sodio Normon
3. Jak stosować Oxibato de sodio Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oxibato de sodio Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Oksybat sodu Normon i do czego jest stosowany

Oksybat sodu Normon zawiera substancję czynną oksybat sodu. Oksybat sodu Normon działa umacniając sen nocny, choć dokładny mechanizm działania nie jest znany.

Oksybat sodu Normon stosuje się w leczeniu narkolepsji z katapleksją u dorosłych, dorosłych nastolatków oraz dzieci od 7. roku życia.

Narkolepsja to zaburzenie snu, które może obejmować napady senności w godzinach, gdy normalnie się jest czuwającym, a także katapleknię, paraliż śnowy, halucynacje i bezsenność. Kataplekse to nagłe wystąpienie osłabienia lub porażenia mięśni bez utraty przytomności, jako reakcja na nagłe przeżycie emocjonalne, takie jak gniew, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania oksybatu sodu Normon

Nie przyjmuj tlenioku sodowego Normon

• jeśli jesteś uczulony na tleniokek sodowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli cierpisz na niedobór sukcyloaldehydu dehydrogenazy (rzadkie zaburzenie metaboliczne);
• jeśli masz ciężką depresję;
• jeśli otrzymujesz leczenie opioidami lub barbituranami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxibato de sodio Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz problemy oddechowe lub płucne (a zwłaszcza jeśli jesteś otyły), ponieważ Oxibato de sodio Normon może powodować trudności w oddychaniu;
• jeśli masz lub miałeś depresję, myśli samobójcze, lęk, psychozę (zaburzenie psychiczne, które może obejmować halucynacje, niezrozumiała mowę lub nieuporządkowane i pobudzone zachowanie) lub zaburzenie dwubiegunowe;
• jeśli cierpisz na niewydolność serca, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), problemy wątrobowe lub nerkowe, może być konieczna dostosowanie dawki;
• jeśli wcześniej spożywałeś narkotyki lub nadużywał leków;
• jeśli cierpisz na epilepsję, ponieważ stosowanie leku Oxibato de sodio Normon w tej chorobie nie jest zalecane;
• jeśli cierpisz na porfirię (rzadką chorobę metaboliczną).

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych problemów, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Oxibato de sodio Normon.

Jeśli podczas przyjmowania leku Oxibato de sodio Normon wystąpią u Ciebie nocne nietrzymanie moczu lub nietrzymanie moczu i kału, dezorientacja, halucynacje, epizody somnambulizmu lub niestandardowe myślenie, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Choć efekty te są rzadkie, jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

U osób starszych lekarz będzie dokładnie monitorował rozwój choroby, aby sprawdzić, czy lek Oxibato de sodio Normon wywołuje pożądane działanie.

Lek Oxibato de sodio Normon ma dobrze znany potencjał nadużycia. Zdarzały się przypadki uzależnienia po nielegalnym stosowaniu sodu oksybata.

Lekarz zapyta Cię, czy przyjmowałeś narkotyki przed rozpoczęciem stosowania leku Oxibato de sodio Normon oraz w czasie leczenia tym lekiem.

Dzieci i młodzież

Oxibato de sodio Normon może być stosowany przez dzieci i młodzież od 7. roku życia, gdy ich waga przekracza 15 kg.

Oxibato de sodio Normon nie może być stosowany przez dzieci poniżej 7. roku życia lub ważące mniej niż 15 kg.

Jeśli jesteś dzieckiem lub osobą z grupy wiekowej młodzieżowej, lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją masę ciała.

Podczas gdy lekarz będzie dostosowywał dawkę, co może trwać kilka tygodni, rodzice/opiekunowie muszą dokładnie obserwować oddychanie dziecka w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu oxibatu sodu, aby ocenić możliwe zaburzenia oddychania; na przykład krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu, głośne oddychanie oraz sinocenie warg i twarzy. W przypadku stwierdzenia zaburzeń oddychania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i jak najszybciej poinformować o nich. Jeśli zaburzenia zostaną zaobserwowane po pierwszej dawce, nie należy podawać drugiej dawki. Jeśli nie zaobserwowano żadnych zaburzeń, można podać drugą dawkę. Druga dawka nie powinna być podana wcześniej niż 2,5 godziny ani później niż 4 godziny po podaniu pierwszej dawki.

Jeśli miałeś lub aktualnie masz przykrych odczucia, szczególnie jeśli czujesz się bardzo smutno lub straciłeś zainteresowanie życiem, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza lub opiekuna.

Stosowanie sodowego oksybata z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

W szczególności, sodowego oksybata Normon nie należy stosować łącznie z lekami wywołującymi senność oraz lekami obniżającymi aktywność układu nerwowego centralnego (układ nerwowy centralny to część organizmu składająca się z mózgu i rdzenia kręgowego):

Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• leki zwiększające aktywność układu nerwowego centralnego
• leki przeciwdepresyjne
• leki, które mogą być metabolizowane w podobny sposób przez organizm (np. walproin, fenytoina lub etosuksymida, stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• topiramat (stosowany w leczeniu padaczki)

Jeśli przyjmuje się walproin, dawkę dzienną sodowego oksybata Normon należy dostosować (patrz punkt 3), ponieważ może to prowadzić do interakcji.

Przyjmowanie oksybatu sodu z pożywieniem, napojami i alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania oksybatu sodu Normon, ponieważ może to nasilić jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bardzo niewielka liczba kobiet przyjmowała Oxibat sodu Normon w czasie ciąży, a niektóre z nich doświadczyły poronień. Nieznany jest ryzyko związane z przyjmowaniem Oxibatu sodu Normon w czasie ciąży, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w ciąży ani u kobiet planujących zajście w ciążę.

Pacjentki przyjmujące Oxibat sodu Normon powinny przerwać karmienie piersią, ponieważ Oxibat sodu Normon przechodzi do mleka matki. Zaobserwowano zmiany w zachowaniu snu u niemowląt matek, które były narażone na działanie leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Oxibato de sodio Normon może wpływać na Państwa sprawność, jeśli kierują Państwo pojazdem lub korzystają z maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkiego sprzętu ani wykonywać żadnych innych czynności, które mogą być niebezpieczne lub wymagają pełnej czujności psychicznej, przez co najmniej 6 godzin po zażyciu leku Oxibato de sodio Normon. Szczególną ostrożność należy zachować podczas pierwszego przyjmowania Oxibato de sodio oraz do czasu, gdy będzie wiadomo, czy lek ten powoduje u Państwa senność w ciągu dnia, szczególnie przy kierowaniu pojazdami, obsłudze ciężkiego sprzętu lub wykonywaniu innych czynności potencjalnie niebezpiecznych lub wymagających pełnej czujności psychicznej.

U dzieci lekarze, rodzice oraz opiekunowie powinni zwrócić uwagę, że czas oczekiwania na wykonywanie czynności wymagających czujności psychicznej, koordynacji ruchowej lub czynności wiążących się z ryzykiem fizycznym może wynosić więcej niż 6 godzin, w zależności od indywidualnej wrażliwości.

Oksybat sodu zawiera sód

Ten lek zawiera 182,24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej gramie. Odpowiada to 9,11% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz przyjmować 2 g oksybatu sodu Normon lub więcej na dobę przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę ubogą w sól (sód).

Jest to również istotne dla dzieci, u których maksymalna dzienna dawka sodu jest proporcjonalna do dawki dorosłych i oparta na zapotrzebowaniu energetycznym.

3. Jak przyjmować Oksabat sodowy Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zawsze używać strzykawki dołączanej do opakowania podczas przygotowywania dawek Oksabatu sodowego Normon. Strzykawka Oksabatu sodowego Normon ma skalę pomiarową w gramach — wybierz odpowiednią oznaczone znakiem odpowiadającym Twojej dawce.

Dorośli: przyjmowanie Oksabatu sodowego Normon samodzielnie

• U dorosłych zalecana dawka początkowa to 4,5 g/doba, podzielona na dwie oddzielne dawki po 2,25 g.

• Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 9 g/doba, podzielonych na dwie dawki po 4,5 g.

• Oksabat sodowy Normon należy przyjmować doustnie dwa razy każdej nocy.

• Pierwszą dawkę przyjmij przed pójściem spać, a drugą dawkę 2,5–4 godziny później. Może być konieczne użycie budzika, aby upewnić się, że obudzisz się na czas na przyjęcie drugiej dawki.

• Jedzenie zmniejsza ilość Oksabatu sodowego Normon wchłanianego przez organizm. Dlatego najlepiej przyjmować Oksabat sodowy Normon w stałym czasie, 2–3 godziny po posiłku.

• Przygotuj obie dawki przed pójściem spać.

• Przyjmij dawki w ciągu 24 godzin od ich przygotowania.

Nastolatkowie i dzieci od 7. roku życia ważące 15 kg lub więcej: przyjmowanie Oksabatu sodowego Normon samodzielnie

U dzieci od 7. roku życia ważących 15 kg lub więcej lekarz obliczy odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała.

Lekarz obliczy dla Ciebie odpowiednią dawkę. Nie przekraczaj przepisanej dawki.

Dorośli: przyjmowanie Oksabatu sodowego Normon w połączeniu z kwasem walproinowym

Jeśli przyjmujesz kwas walproinowy razem z Oksabatem sodowym Normon, lekarz dostosuje dawkę Oksabatu sodowego Normon.

• U dorosłych zalecana dawka początkowa Oksabatu sodowego Normon przy jednoczesnym stosowaniu z kwasem walproinowym to 3,6 g/doba, podzielona na dwie dawki po 1,8 g.
• Pierwszą dawkę przyjmij przed pójściem spać, a drugą dawkę 2,5–4 godziny później.

Nastolatkowie i dzieci od 7. roku życia ważące 15 kg lub więcej: przyjmowanie Oksabatu sodowego Normon w połączeniu z kwasem walproinowym

Jeśli przyjmujesz kwas walproinowy razem z Oksabatem sodowym Normon, lekarz dostosuje Twoją dawkę Oksabatu sodowego Normon.

Problemów wątrobowych lub nerkowych

• Jeśli masz problemy z nerkami, należy przestrzegać zaleceń dietetycznych zmniejszających spożycie sodu (soli).

• Jeśli masz problemy z wątrobą, dawkę początkową należy zmniejszyć o połowę. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania Oksabatu sodowego Normon

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak przygotować Oksabat sodowy Normon. Uważnie przeczytaj i postępuj zgodnie z każdym krokiem. Nie pozwalaj dzieciom przygotowywać Oksabatu sodowego Normon.

Do pomocy w przygotowaniu lek zawiera: 1 buteleczkę z lekiem, strzykawkę pomiarową oraz dwa dawki dozujące zabezpieczone przed dziećmi.

Krok 1

• Zdejmij zatyczkę z buteleczki, naciskając ją w dół i odkręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo).

• Po zdjęciu zatyczki postaw buteleczkę pionowo na stole.

• Trzymając buteleczkę w pozycji pionowej, wsuń adapter wciskany do szyjki buteleczki. Należy to zrobić tylko za pierwszym razem otwarcia buteleczki. Adapter może pozostać w buteleczce przy kolejnych użyciach.

• Następnie wsuń końcówkę strzykawki pomiarowej do środka otworu buteleczki i mocno naciśnij (patrz Rysunek 1).

Krok 2

• Trzymając buteleczkę i strzykawkę w jednej ręce, przygotuj przepisaną dawkę, wyciągając tłok drugą ręką. UWAGA: lek nie wpłynie do strzykawki, jeśli buteleczka nie będzie trzymana w pozycji pionowej (patrz Rysunek 2).

Krok 3

• Wyjmij strzykawkę ze środka otworu buteleczki.
• Opróżnij lek ze strzykawki do jednego z dołączonych dawek dozujących, wciskając tłok (patrz Rysunek 3). Powtórz ten krok dla drugiego dawka dozującego.
• Następnie dodaj około 60 ml wody do każdego dawka dozującego (60 ml to około 4 łyżki stołowe).

Krok 4

• Załóż pokrywki na dawki dozujące i zakręć każdą pokrywkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w prawo), aż usłyszysz „klik” i zabezpieczysz przed dziećmi (patrz Rysunek 4).
• Wypłucz strzykawkę wodą.

Tuż przed pójściem spać:

• Pacjenci dorośli powinni umieścić drugą dawkę obok łóżka.

• Rodzice lub opiekunowie nastolatków i dzieci od 7. roku życia nie powinni zostawiać drugiej dawki obok łóżka dziecka ani w zasięgu ręki.

• Może być konieczne użycie budzika, aby upewnić się, że obudzisz się na czas na przyjęcie drugiej dawki — nie wcześniej niż 2,5 godziny i nie później niż 4 godziny po pierwszej dawce.

Następnie:

• Zdejmij zatyczkę z pierwszego dawka dozującego, naciskając ją i odkręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo).

• Przyjmij pierwszą dawkę siedząc w łóżku, zakręć dawek dozujący i natychmiast połóż się spać. U dzieci, które śpią dłużej niż 8 godzin, ale krócej niż 12 godzin, pierwszą dawkę można podać po 1–2 godzinach snu.

• Gdy obudzisz się lub obudzisz dziecko 2,5–4 godziny później, zdejmij zatyczkę z drugiego dawka dozującego. Siedząc w łóżku, natychmiast przyjmij drugą dawkę tuż przed ponownym położeniem się spać. Zakręć drugi dawek dozujący.

Jeśli uważasz, że działanie Oksabatu sodowego Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceutowi.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Oksybatu sodu Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Objawy przedawkowania Oksybatem sodu Normon mogą obejmować pobudzenie, dezorientację, zaburzenia ruchowe, trudności w oddychaniu, zamazane widzenie, nadmierne pocenie się, ból głowy, wymioty, osłabienie świadomości, które może prowadzić do śpiączki oraz napadów padaczkowych, nadmierne pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie. Jeśli zażyłeś więcej Oksybatu sodu Normon niż należało, lub zażyłeś go przypadkowo, natychmiast poproś o pilną pomoc medyczną. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniał(a) Pan/i przyjąć Oxibato de sodio Normon

Jeśli zapomniał(a) Pan/i przyjąć pierwszej dawki, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie i kontynuuj zgodnie z wcześniej opisanym schematem. Jeśli pominiesz drugą dawkę, pomiń ją i nie przyjmuj Oxibato de sodio Normon aż do kolejnej nocy. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli nie jest Pan/i pewien(a), czy przyjął(a) Oxibato de sodio Normon

W przypadku wątpliwości dotyczącej podania dawki, nie podawaj ponownie dawki, aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Oxibato de sodio Normon

Należy kontynuować przyjmowanie leku Oxibato de sodio Normon tak długo, jak długo zaleca to lekarz. W przypadku przerwania leczenia napady klatypseii mogą powrócić, a także może wystąpić bezsenność, ból głowy, lęk, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, halucynacje oraz niepokojące myśli.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Oxibato de sodio Normon na okres dłuższy niż 14 dni, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ leczenie należy wznowić od dawki początkowej, czyli niższej dawki.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, prosimy o konsultację z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Dorosli: najczęściej obserwowane działania niepożądane w badaniach klinicznych (występujące u 10–20 % pacjentów):

• zawroty głowy
• nudności
• ból głowy

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Dzieci i młodzież: najczęściej obserwowane działania niepożądane w badaniu klinicznym:

• moczenie się do łóżka (18,3 %)
• nudności (12,5 %)
• wymioty (8,7 %)
• utrata masy ciała (8,7 %)
• zmniejszenie apetytu (6,7 %)
• ból głowy (5,8 %)
• zawroty głowy (5,8 %)
• myśli samobójcze (1 %)
• zaburzenia psychiczne (utrata kontaktu z rzeczywistością) (1 %)

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Działania niepożądane u dorosłych i dzieci są takie same. Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności
• zawroty głowy
• ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaburzenia snu, takie jak bezsenność, nietypowe sny, paraliż snu, senność, koszmary, somnambulizm, moczenie się do łóżka, nadmierna senność dzienna, trudności z zaśnięciem w połowie nocy,
• uczucie upojenia, drżenie, dezorientacja lub dezorientacja, zamazane widzenie, zaburzenia równowagi, upadki, uczucie „zawrotów głowy” (bóle głowy),
• uczucie wyczuwania uderzeń serca, podwyższone ciśnienie krwi, duszność,
• wymioty, ból brzucha, biegunka,
• anoreksja, zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała,
• osłabienie, zmęczenie, senność,
• nadmierne pocenie się,
• depresja,
• skurcze mięśni, obrzęk,
• ból stawów, ból pleców,
• zaburzenia koncentracji, zaburzenia czucia, szczególnie dotyku, nietypowe uczucie dotyku, nietypowy smak,
• niepokój, podniecenie,
• nietrzymanie moczu,
• chrapanie, zatkanie nosa,
• wysypka,
• obrzęk gruczołów sutkowych, zapalenie nosa i gardła

Niekorzystnie (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• psychoza (zaburzenie psychiczne, które może obejmować halucynacje, niezrozumiałą mowę lub nieuporządkowane i pobudzone zachowanie),
• paranoja, nietypowe myślenie, halucynacje, pobudzenie, próba samobójcza,
• trudności z zaśnięciem, niepokojące nogi,
• amnezja (utraty pamięci),
• mioklonie (niekontrolowane skurcze mięśni),
• niekontrolowane wypróżnienia,
• nadwrażliwość

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• drgawki
• zmniejszenie się głębokości lub częstości oddychania, krótkotrwałe przerywanie oddychania podczas snu
• pokrzywka
• myśli samobójcze, urojenia, myśli o popełnieniu aktów przemocy (w tym krzywdzeniu innych osób)
• drażliwość, agresywność
• stan euforyczny
• atak paniki
• mania/choroba afektywna dwubiegunowa
• suchość w ustach, odwodnienie
• obrzęk twarzy (angioświedzenie)
• bruksizm (bruksizm i zaciśnięta żuchwa)
• polakiuria/potrzeba pilnej mikcji (częstsze oddawanie moczu)
• szumy w uszach (szumy w uszach, np. dzwonienie lub brzęczenie)
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• zwiększenie apetytu
• utrata przytomności
• dyskineza (np. nietypowe, niekontrolowane ruchy kończyn)
• łupież
• zwiększone pożądanie seksualne
• nikturia (nadmierna ilość oddawanego moczu w nocy)
• uczucie duszności

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj roztwór do doustny Natrium oxybutyratum Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu (CAD). Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Po rozcieńczeniu w szklankach dawkujących, przygotowany roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin.

Po otwarciu opakowania Natrium oxybutyratum Normon, każdy nieużyty produkt po 40 dniach od daty otwarcia należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład sodu oxybatu Normon

• Substancją czynną jest sodu oxybat. Każdy ml zawiera 500 mg sodu oxybatu.
• Pozostałe składniki to kwas jabłkowy, sodu hydroxidum i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oxibato de sodio Normon jest dostarczany w plastikowym, bursztynowym słoiku o pojemności 200 ml, zawierającym 180 ml roztworu doustnego, zamkniętym zatyczką przeciwdziecięcą. Każde opakowanie zawiera słoik, adapter do słoika działający pod ciśnieniem (PIBA), strzykawkę plastikową z podziałką (podziałka co 0,25 g, z oznaczeniami dawek 1,5 g, 2,25 g, 3,0 g, 3,75 g i 4,5 g) oraz dwie dawki dozujące z zatyczkami przeciwdziecięcymi.

Oxibato de sodio Normon to klarowny, bezbarwny roztwór.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos- Madryt (HISZPANIA)

Lekarz powinien wydać Państwu opakowanie informacyjne leku Oxibato de sodio Normon, które zawiera ulotkę z instrukcją stosowania leku, kartę informacyjną dla pacjenta z najczęściej zadawanymi pytaniami oraz kartę ostrzegawczą dla pacjenta.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: listopad 2021

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es