Оксинорм 20 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксинорм 20 мг капсулы твёрдые

Оксикодон, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Оксинорм и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Оксинорма
Как принимать Оксинорм
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Оксинорма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксинорм и для чего он применяется

Оксинорм — это сильное обезболивающее средство, или «наркотический анальгетик», относящееся к группе опиоидов.

Оксинорм применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для облегчения сильной боли, которую можно адекватно лечить только с помощью опиоидных анальгетиков.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Оксинорм

Не принимайте Оксинорм, если:

у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оксикодону или к любому из других компонентов препарата Оксинорм (перечислены в разделе 6 «Дополнительная информация») или если ранее у вас возникала аллергическая реакция при приёме других сильнодействующих обезболивающих средств (например, морфина или других опиоидных анальгетиков);
у вас имеются проблемы с дыханием, такие как хроническая обструктивная болезнь лёгких, тяжёлый бронхиальный астматический приступ или тяжёлая депрессия дыхания. Симптомы могут включать прерывистое дыхание, кашель или замедление и ослабление дыхания;
у вас имеется травма головы, вызывающая сильную головную боль или ощущение головокружения, поскольку этот препарат может усугубить эти симптомы или скрыть тяжесть повреждения;
у вас имеется заболевание, при котором тонкий кишечник функционирует ненадлежащим образом (паралитический илеус), замедленное опорожнение желудка (задержка гастрального опорожнения) или сильная боль в животе;
у вас имеется сердечное заболевание, вызванное длительным заболеванием лёгких (лёгочное сердце).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оксинорм, если:

вам пожилой возраст или вы ослаблены;
у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
у вас имеется микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, ощущением холода и отёчностью (пухлостью) кожи лица и конечностей);
у вас сильная головная боль или ощущение головокружения, поскольку это может указывать на повышение внутричерепного давления;
у вас низкое артериальное давление (гипотензия);
у вас имеется воспаление поджелудочной железы (которое может вызывать острую боль в животе и спине), либо проблемы с желчным пузырём или жёлчными протоками;
у вас имеется обструктивное или воспалительное заболевание кишечника;
у вас имеется коликообразная боль в животе или дискомфорт;
у вас имеется патологическое увеличение простаты, вызывающее затруднение мочеиспускания (у мужчин);
у вас имеется нарушение функции надпочечников (недостаточная работа надпочечников), например, болезнь Аддисона;
у вас имеются проблемы с дыханием, такие как тяжёлое нарушение дыхательной функции, хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей, тяжёлое заболевание лёгких или снижение резервных возможностей дыхания. Симптомы могут включать прерывистое дыхание и кашель;
у вас имеются заболевания почек или печени;
у вас ранее наблюдались симптомы абстиненции, такие как возбуждение, тревожность, сердцебиение, дрожь или повышенное потоотделение при прекращении употребления алкоголя или наркотиков;
если вы сами или кто-либо из членов вашей семьи имели в анамнезе злоупотребление алкоголем, рецептурными лекарственными средствами или незаконными веществами («зависимость»);
вы курите;
у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или личностное расстройство) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний;
у вас возникают спазмы, приступы или судороги;
у вас возникают головокружение или обмороки;
вам необходимо увеличивать дозу Оксинорм для достижения того же уровня анальгезии (толерантность);
у вас наблюдается повышенная чувствительность к боли;
вы принимаете препараты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (например, тразилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид), или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель;
у вас имеется запор.

Нарушения дыхания во сне

Оксинорм может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость в течение дня. Если вы или кто-либо другой заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу в больнице, что вы принимаете эти капсулы.

При приёме этих капсул возможно изменение гормонального фона. Возможно, вашему врачу потребуется контролировать эти изменения.

Содержимое капсулы ни в коем случае нельзя вводить внутривенно, поскольку это может привести к тяжёлым нежелательным реакциям, заканчивающимся летальным исходом.

Опиоиды не являются препаратами первого выбора для лечения боли, не связанной с онкологическими заболеваниями, и не рекомендуются в качестве монотерапии. При лечении хронической боли следует применять другие лекарственные средства в сочетании с опиоидами. Ваш врач должен тщательно наблюдать за вами и при необходимости корректировать дозу приёма капсул Оксинорм для предотвращения развития зависимости и злоупотребления.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот лекарственный препарат содержит оксикодон, который является опиоидом и может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит оксидокдон, который является опиоидным анальгетиком. Многократное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (вы привыкаете к препарату — это называется толерантностью). Многократный приём Оксинорма также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих нежелательных явлений может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать у вас ощущение потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приёма. Возможно, вам будет казаться, что вы должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Оксинорму:

если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были в прошлом случаи злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («зависимость»);
если вы курите;
если у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Оксинорма вы заметите какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком развития зависимости или привыкания:

вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
вам необходимо принимать более высокие дозы, чем рекомендовано;
вы используете препарат не по назначению, например, «для спокойствия» или «чтобы легче заснуть»;
вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата;
вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата и становитесь лучше после повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, поговорите с врачом о наиболее подходящем для вас лечении, включая вопрос о том, когда можно безопасно прекратить приём препарата и как это сделать (см. раздел 3 «Прекращение приёма Оксинорма»).

Свяжитесь с врачом, если у вас возникла сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, а также тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) и системы желчевыводящих путей.

Применение Оксинорма вместе с другими препаратами

Одновременное применение опиоидов, включая оксидокдон, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные лекарства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам Оксинорм одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Пожалуйста, сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Будет полезно сообщить друзьям или членам семьи о перечисленных выше симптомах, чтобы они были к ним внимательны. Обратитесь к врачу, если вы испытываете такие симптомы.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая те, что продаются без рецепта. При одновременном применении этих капсул с некоторыми препаратами их действие или действие других лекарств может измениться.

Риск развития побочных эффектов возрастает при одновременном применении антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксидокдоном, и у вас могут появиться такие симптомы, как ритмические непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появились такие симптомы.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, или принимали их в последние две недели (см. раздел «Противопоказания и меры предосторожности»);
препараты, помогающие заснуть (например, снотворные или седативные средства, включая бензодиазепины);
препараты для лечения депрессии (например, пароксетин или флуоксетин);
препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (например, фенотиазины или нейролептики);
препараты для лечения эпилепсии, боли, тревожности, такие как габапентин и прегабалин;
другие сильные анальгетики;
миорелаксанты;
препараты для лечения высокого артериального давления;
хинидин (препарат для лечения учащённого сердцебиения);
циметидин (препарат при язве желудка, расстройстве желудка или изжоге);
препараты для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (такие как кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
определённый тип препаратов, известных как ингибиторы протеазы, для лечения ВИЧ (например, боцепревир, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);
рифампицин для лечения туберкулёза;
карбамазепин (препарат для лечения спазмов, припадков или судорог и некоторых болевых состояний);
фенитоин (препарат для лечения спазмов, припадков или судорог);
лекарственное растение под названием «зверобой продырявленный» (также известное как Hypericum perforatum);
антигистаминные препараты;
препараты для лечения болезни Паркинсона.

Также сообщите врачу, если вам недавно вводили какие-либо анестетики.

Приём Оксинорма вместе с пищей, напитками и алкоголем

Эти капсулы можно принимать как с пищей, так и без неё.

Приём алкоголя во время лечения этими капсулами может вызвать сонливость или увеличить риск серьёзных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание, риск остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приёма Оксинорма.

Во время лечения Оксинормом следует избегать употребления сока грейпфрута.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует применять эти капсулы во время беременности и родов, если только врач специально не назначил. В зависимости от дозы и продолжительности лечения оксидокдоном у новорождённых могут возникнуть медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) или синдром отмены.

Кормление грудью

Эти капсулы не следует применять в период лактации, поскольку активное вещество может проникать в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Эти капсулы могут вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Эти эффекты особенно выражены в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы чувствуете такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Оксинорм содержит натрий

Этот препарат содержит 0,076 мг лаурилсульфата натрия на капсулу, что менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Оксинорм

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. На этикетке Вашего лекарства указано, как и как часто следует принимать капсулы.

Перед началом лечения и периодически во время лечения врач расскажет Вам, чего можно ожидать от применения оксикодона, когда и как долго его нужно принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если Вы прекратите приём Оксинорма»).

Для этого лекарственного средства доступны различные дозировки. Ваш врач определит, какая доза подходит Вам наиболее подходящим образом.

Не принимайте дозу, превышающую рекомендованную врачом.

Капсулы следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды. Принимайте капсулы исключительно перорально (через рот).

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше)

Обычная начальная доза — 5 мг каждые 6 часов. Интервал между приёмом оксикодона может быть сокращён до 4 часов при необходимости. Оксикодон не следует принимать более 6 раз в сутки. Однако врач назначит Вам дозу, необходимую для обезболивания. Если боль сохраняется, несмотря на приём капсул, сообщите об этом врачу.

Применение у детей младше 12 лет

Безопасность и эффективность оксикодона недостаточно изучены у детей младше 12 лет. Поэтому применение оксикодона у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками или печенью. В зависимости от состояния Вашего здоровья врач может назначить альтернативное лекарственное средство или снизить дозу.

Если Вы приняли Оксинорм в дозе, превышающей рекомендованную, или если кто-то случайно принял Ваши капсулы

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества, либо немедленно обратитесь в больницу.

Передозировка может вызвать:

сужение зрачков
замедленное и слабое дыхание (респираторную депрессию)
сонливость или потерю сознания
снижение мышечного тонуса (гипотонию)
урежение пульса
снижение артериального давления
затруднённое дыхание вследствие скопления жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
поражение головного мозга (так называемую токсическую лейкоэнцефалопатию)

В тяжёлых случаях передозировки возможны потеря сознания и даже смерть. При необходимости медицинской помощи обязательно возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся капсулы, чтобы показать их врачу.

Если Вы приняли слишком много капсул, ни в коем случае не должны попадать в ситуацию, требующую повышенной концентрации внимания, например, управлять автомобилем.

Если Вы забыли принять Оксинорм

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если Вы забыли принять дозу, примите следующую дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте две дозы с интервалом менее 4 часов.

Если Вы прекратите приём Оксинорма

Не следует прекращать приём этих капсул внезапно, если только врач не посоветовал Вам этого. Если Вы хотите прекратить приём этого лекарственного средства, сначала проконсультируйтесь с врачом. Врач объяснит Вам, как это сделать, постепенно снижая дозу, чтобы избежать неприятных симптомов абстиненции. Симптомы абстиненции, такие как частое зевание, расширение зрачков, слезотечение, выделение из носа, беспокойство, тревожность, судороги, бессонница, сердцебиение, дрожь или потливость, могут возникнуть при резком прекращении приёма этого лекарственного средства.

Если у Вас возникли ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оксинорм может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции, о которых сообщалось, являются редкими. Немедленно сообщите врачу, если у вас внезапно появятся свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд кожи, особенно если они охватывают всё тело.

Самым серьёзным побочным эффектом является замедление или ослабление дыхания по сравнению с нормой (респираторная депрессия — типичная реакция при передозировке опиоидами).

Как и при применении всех сильных обезболивающих средств, существует риск привыкания или зависимости от этого препарата.

Очень часто

(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Запор (ваш врач может назначить слабительное для лечения этого состояния).
Головокружение или тошнота (эти симптомы обычно исчезают через несколько дней; однако, если проблема сохраняется, врач может назначить препарат против рвоты).
Сонливость (чаще возникает в начале приёма препарата или при увеличении дозы, но проходит через несколько дней).
Головокружение.
Головная боль.
Зуд кожи.

Часто

(могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Сухость во рту, снижение аппетита, расстройство желудка, боль или дискомфорт в животе, диарея.
Спутанность сознания, депрессия, ощущение необычной слабости, дрожь, снижение энергии, усталость, тревожность, раздражительность, нарушение сна, аномальные сны и мысли.
Затруднение дыхания, свист при дыхании, одышка.
Затруднение мочеиспускания.
Сыпь.
Потливость, повышение температуры тела.

Нечасто

(могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Состояние, при котором дыхание становится более медленным и слабым, чем обычно (респираторная депрессия).
Затруднение глотания, отрыжка, икота, метеоризм, нарушение кишечной функции, при котором кишечник работает неправильно (илеус), воспаление желудка, изменение вкуса, язвы или ранки во рту.
Состояние, при котором вырабатывается аномальное количество антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона).
Ощущение головокружения или «вращения» (вертиго), галлюцинации, перепады настроения, чувство крайнего счастья, возбуждение, общее недомогание, потеря памяти, затруднение речи, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, покалывание или онемение, припадки, эпилептические приступы или судороги, нарушение походки, ощущение отчуждённости от себя, чрезмерная гиперактивность, головокружение, снижение уровня сознания, аномальная мышечная ригидность или слабость, непроизвольные сокращения мышц.
Импотенция, снижение полового влечения, низкий уровень половых гормонов в крови (гипогонадизм, выявленный при анализе крови).
Покраснение кожи.
Обезвоживание, изменение массы тела, жажда, отёк рук, лодыжек или стоп.
Сухость кожи.
Нарушения выработки слёз, нечёткость зрения, сужение зрачков глаза.
Необходимость увеличения дозы для достижения того же уровня обезболивания (толерантность).
Звон или шум в ушах.
Отёк и раздражение слизистой оболочки носа, носовые кровотечения, изменение голоса.
Озноб.
Боль в груди.
Неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь.
Ухудшение показателей функции печени (выявлено при анализе крови).
Симптомы абстиненции (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Оксинорма»).

Редко

(могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Ощущение слабости, особенно при стоянии.
Пониженное артериальное давление.
Крапивница.

Частота неизвестна

(частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Внезапный свист при дыхании, затруднение дыхания, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, особенно если они охватывают всё тело.
Нарушения зубов.
Спастическая боль в животе или дискомфорт.
Патология, затрагивающая клапан кишечника, которая может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди).
Блокировка оттока желчи из печени. Это может вызвать зуд кожи, желтушность кожи, очень тёмную мочу и очень светлый кал.
Отсутствие менструаций.
Повышенная чувствительность к боли.
Апноэ во сне (остановки дыхания во время сна).
Агрессивность.
Длительный приём Оксинорма во время беременности может вызвать синдром отмены у новорождённых, угрожающий жизни. Симптомы у новорождённых включали раздражительность, гиперактивность, нарушение сна, плач с пронзительными криками, дрожь, признаки болезни, диарею и отсутствие прибавки в весе.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Оксинорма

Хранить в недоступном для детей месте. Случайная передозировка у ребёнка опасна и может привести к летальному исходу. Храните этот препарат в безопасном и закрытом месте, недоступном для других лиц. Он может вызвать тяжёлые повреждения и смерть у людей, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности указывает последний день соответствующего месяца. Например, если указано СЕХ 08 2020, это означает, что препарат нельзя принимать после последнего дня этого месяца, то есть после августа 2020 года.

Не хранить капсулы при температуре выше 25 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оксинорма

Действующее вещество — гидрохлорид оксикодона. Каждая твёрдая капсула (капсула) содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона.

Другие компоненты:

микрокристаллическая целлюлоза,
стеарат магния,
диоксид титана (Е171),
оксид железа (Е172),
индиго кармин (Е132),
лаурилсульфат натрия,
желатин.

Чернила для печати содержат шеллак, оксид железа (Е172) и пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы имеют твёрдую желатиновую оболочку, маркированы обозначением ONR и концентрацией 20.

Цвет капсулы 20 мг — розовый/бежевый.

Капсулы упакованы в блистеры, которые затем помещаются в картонные коробки. В каждой упаковке содержится 10, 28, 30, 56 или 112 капсул.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения: Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Бахия-де-Полленса, 11

28042 Мадрид. Испания

Телефон: 91 382 1870

Факс: 91 382 1871

Производитель: Mundipharma DC B.V.

Лойздеренд 16

3832 RC Леусден

Нидерланды

Наименования препарата, разрешённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия OxyNorm Kapseln

Ирландия OxyNorm Capsules

Испания Оксинорм 20 мг капсулы твёрдые

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Март 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)