Oxynorm 20 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OxyNorm 20 mg capsule rigide

Oxicodone cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è OxyNorm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere OxyNorm
3. Come prendere OxyNorm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di OxyNorm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è OxyNorm e a cosa serve

OxyNorm è un analgesico forte o "antidolorifico" e appartiene al gruppo degli oppioidi.

OxyNorm è utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per il sollievo del dolore intenso, che può essere trattato adeguatamente solo con analgesici oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere OxyNorm

Non prenda OxyNorm se:

• è allergico (ipersensibile) all’ossicodone o a uno qualsiasi degli altri componenti di OxyNorm (indicati nella sezione 6. Informazioni aggiuntive) oppure ha avuto precedentemente una reazione allergica assumendo altri analgesici potenti (come morfina o altri analgesici oppioidi);
• ha problemi respiratori, come malattia polmonare ostruttiva cronica, asma bronchiale grave o depressione respiratoria grave. I sintomi possono includere respiro affannoso, tosse o un respiro più lento o debole del normale;
• ha un trauma cranico che le provoca cefalea intensa o sensazione di capogiro, poiché questo medicinale può peggiorare tali sintomi o mascherare l’entità della lesione;
• ha una malattia in cui l’intestino tenue non funziona correttamente (ileo paralitico), lo stomaco si svuota più lentamente del normale (ritardo dello svuotamento gastrico) oppure ha dolore addominale intenso;
• ha un problema cardiaco secondario a una lunga malattia polmonare (cor pulmonale).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere OxyNorm se:

• ha un’età avanzata o si trova in uno stato di debolezza;
• ha una ridotta attività della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo);
• ha mixedema (un disturbo tiroideo caratterizzato da pelle secca, fredda e gonfia, che interessa il viso e gli arti);
• ha cefalea intensa o sensazione di capogiro, poiché potrebbero indicare un aumento della pressione intracranica;
• ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• ha un’infiammazione del pancreas (che può causare dolore acuto all’addome e alla schiena) o problemi alla cistifellea o ai dotti biliari;
• ha una malattia ostruttiva o infiammatoria dell’intestino;
• ha dolore addominale di tipo colico o malessere;
• presenta un aumento anomalo delle dimensioni della prostata, che causa difficoltà a urinare (negli uomini);
• ha una ridotta funzionalità della ghiandola surrenale (le ghiandole surrenali non funzionano correttamente); ad esempio la malattia di Addison;
• ha problemi respiratori come funzionalità respiratoria gravemente compromessa, malattia ostruttiva cronica delle vie aeree, grave malattia polmonare o ridotta riserva respiratoria. I sintomi possono essere respiro affannoso e tosse;
• ha problemi renali o epatici;
• ha avuto sintomi di astinenza come agitazione, ansia, palpitazioni, tremori o sudorazione quando ha smesso di assumere alcol o droghe;
• se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione medica o sostanze illecite (“dipendenza”);
• se fuma;
• se in passato ha avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) oppure ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali;
• soffre di spasmi, attacchi o convulsioni;
• soffre di capogiri o svenimenti;
• necessita di aumentare la dose di OxyNorm per ottenere lo stesso livello di analgesia (tolleranza);
• avverte un aumento della sensibilità al dolore;
• sta assumendo un tipo di farmaci noti come inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid), oppure se ha assunto questi farmaci nelle ultime due settimane;
• soffre di stitichezza.

Disturbi respiratori correlati al sonno

OxyNorm può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livelli bassi di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un’altra persona notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico dell’ospedale che sta assumendo queste capsule.

Può verificarsi un cambiamento degli ormoni durante l’assunzione di queste capsule. Il medico potrebbe desiderare di monitorare tali cambiamenti.

Il contenuto della capsula non deve mai essere iniettato, poiché ciò potrebbe causare effetti avversi gravi, anche letali.

Gli oppioidi non sono la prima scelta terapeutica per il dolore non correlato al cancro e non sono raccomandati come unico trattamento. Nel trattamento del dolore cronico, devono essere utilizzati altri farmaci insieme agli oppioidi. Il medico dovrà monitorarla attentamente e apportare gli aggiustamenti necessari alla sua dose durante l’assunzione di OxyNorm capsule per prevenire dipendenza e abuso.

Tolleranza, dipendenza e dipendenza da sostanze

Questo medicamento contiene ossicodone, un medicamento oppioide. L'uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il medicamento sia meno efficace (ci si abitua, fenomeno noto come tolleranza). L'uso ripetuto di OxyNorm può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicamento da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo. Potrebbe sentirsi costretto a continuare a prendere il medicamento, anche quando non aiuta più ad alleviare il dolore.

Il rischio di diventare dipendente o assuefatto varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza o assuefazione da OxyNorm può essere maggiore:

• se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con ricetta o sostanze illegali ("tossicodipendenza").
• se fuma.
• se ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o se è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di OxyNorm, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicamento per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
• Usa il medicamento per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare tranquillo" o "per aiutarsi a dormire".
• Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di ridurre o controllare l'uso del medicamento.
• Si sente male quando smette di assumere il medicamento e si sente meglio non appena lo riprende ("sintomi da astinenza").

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per discutere il trattamento più appropriato, compreso quando e come interrompere l'assunzione in modo sicuro (vedere sezione 3, "Se interrompe il trattamento con OxyNorm").

Contatti il medico se avverte un forte dolore nell'addome superiore che potrebbe irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi sintomi potrebbero essere associati a infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

Uso di OxyNorm con altri medicamenti

L'uso concomitante di oppioidi, inclusa l'ossicodone, e di medicamenti sedativi come le benzodiazepine o farmaci analoghi, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Pertanto, l'uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive OxyNorm insieme a sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico stesso.

Informi il medico di tutti i sedativi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni relative alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicamento, anche quelli senza prescrizione medica. L'uso di queste capsule con certi farmaci può alterare l'effetto del medicamento stesso o degli altri farmaci.

Il rischio di effetti collaterali aumenta se assume antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi farmaci possono interagire con l'ossicodone e causare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, inclusi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• farmaci chiamati inibitori della monoamino ossidasi (MAO) o li ha assunti negli ultimi due settimane (vedere sezione "Avvertenze e precauzioni");
• farmaci che l'aiutano a dormire (ad esempio ipnotici o sedativi, inclusi benzodiazepine);
• farmaci per il trattamento della depressione (ad esempio paroxetina o fluoxetina);
• farmaci per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (come fenotiazine o neurolettici);
• farmaci per il trattamento dell'epilessia, del dolore, dell'ansia, come gabapentina e pregabalin;
• altri analgesici forti;
• rilassanti muscolari;
• farmaci per il trattamento dell'ipertensione arteriosa;
• chinidina (un farmaco per il trattamento del ritmo cardiaco accelerato);
• cimetidina (un farmaco per ulcere gastriche, indigestione o bruciore di stomaco);
• farmaci per il trattamento delle infezioni fungine (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo);
• farmaci usati per trattare infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina o telitromicina);
• un particolare tipo di farmaci noti come inibitori della proteasi per il trattamento dell'HIV (ad esempio boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
• rifampicina per il trattamento della tubercolosi;
• carbamazepina (un farmaco per il trattamento di spasmi, crisi o convulsioni e alcune condizioni dolorose);
• fenitoina (un farmaco per il trattamento di spasmi, crisi o convulsioni);
• una pianta medicinale chiamata "erba di San Giovanni" (nota anche come Hypericum perforatum);
• antistaminici;
• farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson.

Informi anche il medico se di recente le è stato somministrato un anestetico.

Assunzione di OxyNorm con cibi, bevande e alcol

Queste capsule possono essere assunte con o senza cibo.

L'assunzione di alcol durante il trattamento con queste capsule può causare sonnolenza o aumentare il rischio di gravi effetti avversi come respirazione irregolare, arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcolici durante l'assunzione di OxyNorm.

Eviti di bere succo di pompelmo durante il trattamento con OxyNorm.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Gravidanza

Non deve usare queste capsule durante la gravidanza e il parto, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato. A seconda della dose e della durata del trattamento con ossicodone, possono verificarsi respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) o sindrome da astinenza nel neonato.

Allattamento

Queste capsule non devono essere usate durante l'allattamento poiché la sostanza attiva può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Queste capsule possono causare effetti avversi come vertigini che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari (vedere sezione 4, "Possibili effetti avversi"). Tali effetti sono più evidenti all'inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Se è interessato da questi sintomi, non guidi né usi macchinari.

OxyNorm contiene sodio

Questo medicamento contiene 0,076 mg di laurilsolfato di sodio per capsula, meno di 1 mmol di sodio (23 mg), cioè praticamente "privo di sodio".

3. Come prendere OxyNorm

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. L'etichettatura del medicinale le indicherà in che modo assumere le capsule e con quale frequenza.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso di ossicodone, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con OxyNorm”).

Questo medicinale è disponibile in diverse dosi. Il medico deciderà quale dose è più adatta al suo caso.

Non assuma una dose superiore a quella prescritta dal medico.

Le capsule devono essere inghiottite intere con un po’ d’acqua. Le capsule devono essere assunte esclusivamente per via orale (per bocca).

Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età)

La dose iniziale abituale è di 5 mg ogni 6 ore. L’intervallo di somministrazione dell’ossicodone può essere ridotto a 4 ore, se necessario. L’ossicodone non deve essere assunto più di 6 volte al giorno. Il medico le prescriverà la dose necessaria per il trattamento del suo dolore. Se il dolore persiste nonostante l’assunzione delle capsule, parli con il medico.

Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni

L’efficacia e la sicurezza dell’ossicodone non sono state sufficientemente dimostrate nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Pertanto, il trattamento con ossicodone non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti con problemi epatici o renali

Informi il medico se ha problemi al fegato o ai reni; in base alla sua condizione, il medico potrà prescriverle un medicinale alternativo o ridurre la dose.

Se assume più OxyNorm del dovuto o se qualcuno accidentalmente ha ingerito le sue capsule,

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi immediatamente in ospedale.

Un sovradosaggio può causare:

• una riduzione delle dimensioni delle pupille
• una respirazione più lenta e debole del normale (depressione respiratoria)
• sonnolenza o perdita di coscienza
• una riduzione del tono muscolare (ipotonia)
• una riduzione del polso
• una diminuzione della pressione sanguigna
• difficoltà respiratorie dovute alla presenza di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica)

Nei casi gravi di sovradosaggio possono verificarsi perdita di coscienza o addirittura morte. Quando richiede assistenza medica, si assicuri di portare con sé questo foglio illustrativo e di avere a disposizione le capsule da mostrare al medico.

Se ha assunto molte capsule, in nessun caso si metta in una situazione che richieda vigilanza, come guidare un’automobile.

Se dimentica di prendere OxyNorm

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda, quindi prosegua il trattamento come previsto. Non assuma due dosi a distanza di meno di 4 ore.

Se interrompe il trattamento con OxyNorm

Non deve interrompere bruscamente l’assunzione di queste capsule, a meno che non glielo abbia prescritto il medico. Se desidera smettere di assumere questo medicinale, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo gradualmente la dose per evitare sintomi spiacevoli da astinenza. Sintomi da astinenza come sbadigli, dilatazione anomala delle pupille, lacrimazione, secrezione nasale, irrequietezza, ansia, crampi, difficoltà a dormire, palpitazioni, tremore o sudorazione possono manifestarsi se interrompe bruscamente l’assunzione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, OxyNorm può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi riportate sono rare. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare affanno improvviso, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se interessano tutto il corpo.

L'effetto indesiderato più grave è quando la respirazione diventa più lenta o debole del normale (depressione respiratoria, reazione tipica di un sovradosaggio di oppioidi).

Come per tutti gli antidolorifici forti, esiste il rischio di dipendenza o assuefazione a questo medicinale.

Molto frequenti

(Possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Stitichezza (il medico può prescriverle un lassativo per trattare questo problema).
• Sensazione di vertigine o di nausea (questi sintomi di solito scompaiono dopo alcuni giorni; tuttavia, se il problema persiste, il medico può prescriverle un medicinale per prevenire i vomiti).
• Sonnolenza (è più frequente all'inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose, ma scompare entro pochi giorni).
• Vertigini.
• Cefalea.
• Prurito cutaneo.

Frequenti

(Possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Secchezza della bocca, perdita dell'appetito, indigestione, dolore o disturbi addominali, diarrea.
• Confusione, depressione, sensazione di debolezza insolita, tremore, mancanza di energia, stanchezza, ansia, nervosismo, difficoltà a dormire, sogni e pensieri anomali.
• Difficoltà respiratorie, sibili durante la respirazione, mancanza di fiato.
• Difficoltà a urinare.
• Eruzioni cutanee.
• Sudorazione, aumento della temperatura corporea.

Poco frequenti

(Possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Una condizione in cui la respirazione è più lenta e debole del normale (depressione respiratoria).
• Difficoltà a deglutire, eruttazioni, singhiozzo, flatulenza, disturbi intestinali in cui l'intestino non funziona correttamente (ileo), infiammazione dello stomaco, alterazione del gusto, ulcere o lesioni nella bocca.
• Una condizione che può causare una produzione anomala dell'ormone antidiuretico (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).
• Sensazione di capogiro o di "giramento" (vertigine), allucinazioni, cambiamenti dell'umore, sensazione di euforia estrema, agitazione, malessere generale, perdita di memoria, difficoltà di parola, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, formicolio o intorpidimento, attacchi, crisi epilettiche o convulsioni, andatura anomala, sensazione di sentirsi estranei a se stessi, iperattività eccessiva, vertigini, riduzione del livello di coscienza, rigidità o flaccidità muscolare anomala, contrazioni muscolari involontarie.
• Impotenza, riduzione del desiderio sessuale, bassi livelli di ormoni sessuali nel sangue (ipogonadismo, riscontrato negli esami del sangue).
• Arrossamento della pelle.
• Disidratazione, variazione del peso corporeo, sete, gonfiore delle mani, caviglie o piedi.
• Secchezza della pelle.
• Disturbi nella produzione delle lacrime, vista offuscata, riduzione delle dimensioni delle pupille dell'occhio.
• Necessità di aumentare la dose per ottenere lo stesso livello di sollievo dal dolore (tolleranza).
• Fischi o ronzii nelle orecchie.
• Gonfiore e irritazione all'interno del naso, emorragie nasali, alterazione della voce.
• Brividi.
• Dolore al petto.
• Incapacità di svuotare completamente la vescica.
• Peggioramento dei test di funzionalità epatica (osservato negli esami del sangue).
• Sintomi da astinenza (vedere sezione 3 Se interrompe il trattamento con OxyNorm).

Rari

(Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Sensazione di "debolezza", specialmente in posizione eretta.
• Pressione sanguigna bassa.
• Orticaria.

Non nota

(La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Fischio improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente se interessano tutto il corpo.
• Alterazioni dentali.
• Dolore addominale colico o malessere.
• Un disturbo che interessa una valvola dell'intestino, che può causare un forte dolore nell'addome superiore (disfunzione dello sfintere di Oddi).
• Blocco del flusso della bile dal fegato. Ciò può causare prurito cutaneo, colorazione gialla della pelle, urine molto scure e feci molto chiare.
• Assenza di mestruazioni.
• Aumento della sensibilità al dolore.
• Apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno).
• Aggressività.
• Un trattamento prolungato con OxyNorm durante la gravidanza può causare nel neonato un sindrome da astinenza potenzialmente pericoloso per la vita. I sintomi osservati nei neonati comprendono irritabilità, iperattività, alterazione del ritmo del sonno, pianto con strilli acuti, tremori, aspetto malato, diarrea e mancato aumento di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di OxyNorm

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Un’assunzione accidentale da parte di un bambino è pericolosa e può essere fatale. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e chiuso, inaccessibile ad altre persone. Può causare gravi danni ed essere fatale per chi non lo ha stato prescritto.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul cartone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Ad esempio, CAD 08 2020 significa che il medicinale non deve essere assunto dopo l’ultimo giorno di quel mese, cioè agosto 2020.

Non conservare le capsule a una temperatura superiore a 25ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di OxyNorm

Il principio attivo è cloridrato di ossicodone. Ogni capsula rigida (capsula) contiene 20 mg di cloridrato di ossicodone.

Gli altri componenti sono:

• cellulosa microcristallina,
• stearato di magnesio,
• biossido di titanio (E171),
• ossido di ferro (E172),
• indigo carminio (E132),
• laurilsolfato di sodio,
• gelatina.

L'inchiostro di stampa contiene lacca di shellac, ossido di ferro (E172) e propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule hanno una rivestimento rigido in gelatina, contrassegnate con ONR e la concentrazione 20.

Il colore della capsula da 20 mg è rosa/beige.

Le capsule sono confezionate in blister e successivamente inserite in scatole. Ogni confezione contiene 10, 28, 30, 56 o 112 capsule.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione: Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid. Spagna

Telefono: 91 382 1870

Fax: 91 382 1871

Responsabile della produzione: Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria OxyNorm Kapseln

Repubblica d'Irlanda OxyNorm Capsules

Spagna OxyNorm 20 mg capsule rigide

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)