OxyNorm 20 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

OxyNorm 20 mg kapsułki twarde

Oksykodon, chlorowodorek

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytać.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest OxyNorm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OxyNorm
3. Jak stosować OxyNorm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OxyNorm
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest OxyNorm i do czego służy

OxyNorm to silny lek przeciwbólowy lub „środek uspokajający” należący do grupy opioidów.

OxyNorm stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w celu złagodzenia silnego bólu, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą leków przeciwbólowych z grupy opioidów.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania OxyNorm

Nie przyjmuj OxyNorm, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na oksykodon lub którykolwiek z pozostałych składników OxyNorm (wymienionych w sekcji 6. Informacja dodatkowa) albo miałeś wcześniej jakąkolwiek reakcję alergiczną po zażyciu innych silnych leków przeciwbólowych (takich jak morfina lub inne opioidy);
• masz problemy oddechowe, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma oskrzelowa lub ciężkie zwolnienie oddychania. Objawy mogą obejmować przerywane oddychanie, kaszel lub oddychanie wolniejsze i słabsze niż oczekiwane;
• masz uraz głowy powodujący silny ból głowy lub uczucie zawrotów, ponieważ ten lek może nasilić te objawy lub zatuszować ciężkość urazu;
• masz chorobę jelita, w której jelito cienkie nie działa prawidłowo (jelito bezruchowe), żołądek opróżnia się wolniej niż powinien (opóźnione opróżnianie żołądka) lub masz silny ból brzucha;
• masz chorobę serca spowodowaną długotrwałą chorobą płuc (chorobę serca płucnego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania OxyNorm, jeśli:

• jesteś starszy lub osłabiony;
• masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę);
• masz miksedemę (zaburzenie tarczycy, powodujące suchą, zimną i obrzękłą (puchnącą) skórę, wpływające na twarz i kończyny);
• masz silny ból głowy lub uczucie zawrotów, ponieważ może to wskazywać na zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
• masz obniżone ciśnienie krwi (hipotensję);
• masz zapalenie trzustki (które może powodować ostry ból w brzuchu i plecach) lub problemy z pęcherzykiem żółciowym lub przewodami żółciowymi;
• masz chorobę zapalną lub obturacyjną jelita;
• masz silny ból brzucha typu kolki lub dyskomfort;
• występuje u Ciebie nieprawidłowe zwiększenie prostaty, powodujące trudności w oddawaniu moczu (u mężczyzn);
• masz osłabioną czynność nadnerczy (nadnercze nie działają prawidłowo); na przykład chorobę Addisona;
• masz problemy oddechowe, takie jak ciężkie uszkodzenie funkcji oddechowej, przewlekłą chorobę obturacyjną dróg oddechowych, ciężką chorobę płuc lub zmniejszoną rezerwę oddechową. Objawy mogą obejmować przerywane oddychanie i kaszel;
• masz chorobę nerek lub wątroby;
• doświadczyłeś objawów abstynencji, takich jak niepokój, lęk, kołatanie serca, drżenie lub nadmierne pocenie się po zaprzestaniu picia alkoholu lub stosowania narkotyków;
• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużycia lub uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• palisz papierosy;
• miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych;
• doświadczasz skurczów, napadów lub drgawek;
• doświadczasz zawrotów głowy lub omdleń;
• musisz zwiększyć dawkę OxyNorm, aby osiągnąć ten sam poziom działania przeciwbólowego (tolerancja);
• doświadczasz zwiększonej wrażliwości na ból;
• przyjmujesz leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (np. tranocyprotrymina, fenelzyna, izokarboksydaza, moklobemid i linezolid) lub przyjmowałeś takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
• masz zaparcia.

Zaburzenia oddechowe podczas snu

OxyNorm może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwane oddychanie podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności ze snem lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj lekarza w szpitalu, że przyjmujesz te kapsułki.

Możesz doświadczyć zmian hormonalnych podczas przyjmowania tych kapsułek. Twój lekarz może chcieć monitorować te zmiany.

Zawartości kapsułki nigdy nie wolno wstrzykiwać, ponieważ może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych z potencjalnie śmiertelnym skutkiem.

Opioidy nie są pierwszym wyborem w leczeniu bólu niezwiązanego z nowotworem i nie zaleca się ich jako jedynego leczenia. W leczeniu przewlekłego bólu należy stosować inne leki razem z opioidami. Twój lekarz powinien dokładnie Cię monitorować i dokonywać niezbędnych korekt dawki podczas przyjmowania kapsułek OxyNorm, aby zapobiec uzależnieniu i nadużyciom.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (następuje przyzwyczajenie, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie OxyNorm może również powodować uzależnienie, nadużycia i uzależnienie, co może prowadzić do przedawkowania zagrażającego życiu. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Możesz mieć wrażenie, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od OxyNorm:

• jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości doświadczenie z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• jeśli palisz papierosy;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania OxyNorm, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zasnięciu”.
• Próbujesz wielokrotnie i bezskutecznie zrezygnować z leku lub ograniczyć jego stosowanie.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszym leczeniu dla Ciebie, w tym o tym, kiedy należy bezpiecznie zakończyć leczenie (zobacz sekcję 3: „Jeśli przerwiesz leczenie OxyNorm”).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, towarzyszą mu nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pankreatyt) lub układu dróg żółciowych.

Stosowanie OxyNorm z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym oksykodonu, oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci OxyNorm w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia powinien ograniczyć lekarz.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i starannie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty. Stosowanie tych kapsułek z niektórymi lekami może zmienić działanie leku lub innych leków.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdepresyjnych (np. citalopram, duloksyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertamina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne, mimowolne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierna potliwość, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• leki pomagające w zasypianiu (np. hipnotyki lub środki uspokajające, w tym benzodiazepiny);
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. paroksetynę lub fluoksetynę);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (np. fenotiazyny lub neuroleptyki);
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu, lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• inne silne leki przeciwbólowe;
• leki rozkurczające mięśnie;
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym;
• chinidynę (lekarstwo stosowane w szybkim rytmie serca);
• cyklotydynę (lekarstwo stosowane w przypadku wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi);
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• specyficzną grupę leków zwanych inhibitorami proteazy stosowanymi w leczeniu HIV (np. boceprevir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• ryfampycynę stosowaną w leczeniu gruźlicy;
• karbamazepinę (lekarstwo stosowane w leczeniu skurczów, napadów lub drgawek oraz niektórych stanów bólowych);
• fenytoinę (lekarstwo stosowane w leczeniu skurczów, napadów lub drgawek);
• roślinę leczniczą zwaną „ziołem świętojańskim” (Hypericum perforatum);
• antyhistaminiki;
• leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Poinformuj również lekarza, jeśli ostatnio podano Ci któryś z leków znieczyszających.

Stosowanie OxyNorm z pożywieniem, napojami i alkoholem

Kapsułki te można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Spożycie alkoholu podczas leczenia tymi kapsułkami może powodować senność lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak nieregularny oddech, ryzyko zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania OxyNorm.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia OxyNorm.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tych kapsułek w czasie ciąży i porodu, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia oksykodonem może wystąpić powolny i płytki oddech (depresja oddechowa) lub zespół abstynencyjny u noworodków.

Karmienie piersią

Nie należy stosować tych kapsułek w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te kapsułki mogą powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn (zobacz sekcję 4: „Możliwe działania niepożądane”). Są one szczególnie widoczne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie powinieneś kierować pojazdów ani korzystać z maszyn.

OxyNorm zawiera sod

Ten lek zawiera 0,076 mg laurylosiarczanu sodu na kapsułkę, co odpowiada mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), czyli praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować OxyNorm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Etykieta Twojego leku informuje, jak należy przyjmować kapsułki i jak często.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz oczekiwać po zastosowaniu oksykodonu, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć przyjmowanie leku (zobacz również „Przerywanie leczenia OxyNorm”).

Dostępne są różne dawki tego leku. Lekarz ustali, jaka dawka jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana przez lekarza.

Kapsułki należy połknąć całe z niewielką ilością wody. Kapsułki należy przyjmować wyłącznie drogą doustną (przez usta).

Dorośli i osoby w wieku od 12 lat

Typowa dawka początkowa to 5 mg co 6 godzin. Odstęp między dawkami oksykodonu może być skrócony do 4 godzin, jeśli jest to konieczne. Oksykodonu nie należy przyjmować więcej niż 6 razy na dobę. Lekarz jednak ustali dawkę niezbędną do skutecznego złagodzenia bólu. Jeśli mimo przyjmowania kapsułek nadal odczuwasz ból, porozmawiaj z lekarzem.

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

Bezpieczeństwo i skuteczność oksykodonu nie zostały wystarczająco udokumentowane u dzieci poniżej 12. roku życia. Z tego powodu nie zaleca się stosowania oksykodonu u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może wówczas przepisać lek alternatywny lub zmniejszyć dawkę, w zależności od stanu Twojego zdrowia.

Jeśli przyjmiesz więcej OxyNorm niż powinieneś lub jeśli ktoś przypadkowo przyjmie Twoje kapsułki

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych substancji, albo udaj się natychmiast do szpitala.

Przedawkowanie może powodować:

• zmniejszenie średnicy źrenic
• zwolnienie i osłabienie oddychania (depresję oddechową)
• senność lub utratę przytomności
• zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonię)
• spowolnienie tętna
• obniżenie ciśnienia krwi
• trudności w oddychaniu spowodowane obecnością płynu w płucach (obrzęk płuc)
• zaburzenia mózgu (takie jak toksyczna leukoencefalopatia)

W ciężkich przypadkach przedawkowania może dojść do utraty przytomności, a nawet śmierci. Gdy wymagana będzie opieka medyczna, upewnij się, że masz przy sobie niniejszy ulotkę oraz opakowanie z kapsułkami, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli przyjmiesz dużą liczbę kapsułek, w żadnym wypadku nie podejmuj czynności wymagających czujności, takich jak prowadzenie samochodu.

Jeśli zapomnisz przyjąć OxyNorm

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj dwóch dawek w odstępie krótszym niż 4 godziny.

Przerywanie leczenia OxyNorm

Nie należy nagle przerywać przyjmowania tych kapsułek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zakończyć przyjmowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak to zrobić, stopniowo zmniejszając dawkę, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów abstynencyjnych. Objawy abstynencyjne, takie jak ziewanie, nieprawidłowe poszerzenie źrenic, łzawienie, wydzielanie się wydzieliny z nosa, niepokój, lęk, drgawki, trudności z zasypianiem, kołatanie serca, drżenie lub nadmierne pocenie mogą wystąpić, jeśli nagle przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, OxyNorm może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, choć poważne reakcje alergiczne są rzadkie. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczysz nagłego chrypienia, trudności w oddychaniu, obrzęku powiek, twarzy lub warg, wysypki lub swędzenia skóry, szczególnie jeśli objawy obejmują całe ciało.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest spowolnienie lub osłabienie oddychania (depresja oddechowa, typowa reakcja na przedawkowanie opioidów).

Tak jak w przypadku wszystkich silnych środków przeciwbólowych, istnieje ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od tego leku.

Bardzo często

(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zaparcia (lekarz może przepisać środek przeczyszczający w celu leczenia tego stanu).
• Omdlenie lub nudności (te objawy zwykle ustępują po kilku dniach; jeśli problem się utrzymuje, lekarz może przepisać lek przeciwwymiotny).
• Senność (najczęściej występuje na początku przyjmowania leku lub po zwiększeniu dawki, jednak po kilku dniach ustępuje).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Swędzenie skóry.

Często

(może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Suchość w ustach, utrata apetytu, niestrawność, ból lub dyskomfort brzuszny, biegunka.
• Zaburzenia poznawcze, depresja, uczucie niezwykłej słabości, drżenie, brak energii, zmęczenie, niepokój, pobudzenie, trudności ze snem, nietypowe sny i myśli.
• Trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, duszność.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Wysypka.
• Potliwość, podwyższona temperatura ciała.

Niekiedy

(może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Stan, w którym oddychanie jest wolniejsze i słabsze niż normalnie (depresja oddechowa).
• Trudności w połykaniu, odbijanie, szmery, wzdęcia, zaburzenia jelitowe, w których jelita nie działają prawidłowo (ileo), zapalenie żołądka, zaburzenia smaku, owrzodzenia lub owrzodzenia jamy ustnej.
• Stan, który może powodować nadmierne wydzielanie hormonu antydiuretycznego (zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego).
• Odczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się” (ból głowy), urojenia, zmiany nastroju, uczucie ekstremalnego szczęścia, pobudzenie, uczucie ogólnego dyskomfortu, utrata pamięci, trudności w mówieniu, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, mrowienie lub drętwienie, napady, drgawki lub skurcze, nietypowy sposób chodzenia, uczucie oderwania od rzeczywistości, nadmierna aktywność, zawroty głowy, obniżenie poziomu świadomości, nietypowy napięcie mięśniowe lub wiotkość, mimowolne skurcze mięśni.
• Impotencja, zmniejszone popędu seksualnego, obniżone stężenie hormonów płciowych we krwi (hipogonadyzm, stwierdzony w badaniach krwi).
• Zaczerwienienie skóry.
• Odwodnienie, zmiany masy ciała, pragnienie, obrzęk dłoni, kostek lub stóp.
• Suchość skóry.
• Zaburzenia wydzielania łez, zamazane widzenie, zmniejszenie średnicy źrenic oka.
• Konieczność zwiększenia dawki w celu osiągnięcia tego samego poziomu ulgi bólowej (tolerancja).
• Dźwięki lub brzęczenie w uszach.
• Obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa, krwawienie z nosa, zaburzenia głosu.
• Dreszcze.
• Ból w klatce piersiowej.
• Niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego.
• Nasilenie zaburzeń w badaniach funkcji wątroby (obserwowane w badaniach krwi).
• Objawy abstynencyjne (patrz punkt 3, Jeśli przestaniesz przyjmować OxyNorm).

Rzadko

(może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Odczucie „słabości”, szczególnie w pozycji stojącej.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Pokrzywka.

Nieznana

(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Nagłe świsty przy oddychaniu, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub swędzenie, szczególnie obejmujące całe ciało.
• Zaburzenia stomatologiczne.
• Ból brzucha typu kolki lub dyskomfort.
• Problem dotyczący jednej z zastawek jelita, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego).
• Zablokowanie odpływu żółci z wątroby. Może to powodować swędzenie skóry, żółtaczkę, bardzo ciemne zabarwienie moczu i bardzo bladą barwę stolca.
• Brak miesiączkowania.
• Zwiększone wrażliwość na ból.
• Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).
• Agresywność.
• Długotrwałe przyjmowanie OxyNorm w czasie ciąży może powodować u noworodków zespół abstynencyjny zagrażający życiu. Objawy u noworodków obejmowały drażliwość, nadpobudliwość, nieregularny rytm snu, krzyk z wysokim tonem, drżenia, osłabienie, biegunkę i brak przyrostu masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj OxyNorm

Przechowuj lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem. Przypadkowa przedawkowanie u dziecka jest niebezpieczne i może być śmiertelne. Przechowuj ten lek w bezpiecznym, zamkniętym miejscu, gdzie nieupoważnione osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkodliwe skutki lub nawet śmierć u osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym i kartonie. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca. Na przykład CAD 08 2020 oznacza, że nie należy przyjmować leku po ostatnim dniu tego miesiąca, czyli po sierpniu 2020 roku.

Nie przechowuj kapsułek w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład OxyNorm

Substancją czynną jest chlorowodorek oksykodonu. Każda kapsuła twarda (kapsuła) zawiera 20 mg chlorowodorku oksykodonu.

Pozostałe składniki to:

• celuloza mikrokryształowa,
• stearyna magnezu,
• dwutlenek tytanu (E171),
• tlenek żelaza (E172),
• indygo karmin (E132),
• sodu laurylosiarczan,
• żelatyna.

Tusz drukarski zawiera lakę skorupową, tlenek żelaza (E172) i glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsuły mają twardą żelatynową powłokę oznaczoną symbolami ONR i stężeniem 20.

Kolor kapsułki 20 mg to różowy/beżowy.

Kapsuły są pakowane w paski blisterowe, a następnie umieszczane w pudełkach. Każde opakowanie zawiera 10, 28, 30, 56 lub 112 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia: Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Bahía de Pollensa,11

28042 Madryt, Hiszpania

Telefon: 91 382 1870

Faks: 91 382 1871

Producent: Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holandia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria OxyNorm Kapseln

Republika Irlandia OxyNorm Capsules

Hiszpania OxyNorm 20 mg kapsułki twarde

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)