Оксинорм 10 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксинорм 10 мг капсулы твёрдые

оксикодон, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Оксинорм и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Оксинорма
Как принимать Оксинорм
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Оксинорма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксинорм и для чего его применяют

Оксинорм — это сильное обезболивающее средство, или «наркотический анальгетик», относящееся к группе опиоидов.

Оксинорм применяется у взрослых и подростков с 12 лет для облегчения сильной боли, которую можно адекватно лечить только с помощью опиоидных анальгетиков.

2. Что необходимо знать перед началом приема Оксинорм

Не принимайте Оксинорм, если:

у вас аллергия (гиперчувствительность) к оксикодону или к любому из других компонентов препарата Оксинорм (перечислены в разделе 6 «Дополнительная информация») или ранее у вас уже возникала аллергическая реакция при приеме других сильнодействующих обезболивающих средств (например, морфина или других опиоидных анальгетиков);
у вас имеются проблемы с дыханием, такие как хроническая обструктивная болезнь лёгких, тяжёлый бронхиальный астма или тяжёлая респираторная депрессия. Симптомы могут включать прерывистое дыхание, кашель или замедление и ослабление дыхания;
у вас имеется травма головы, сопровождающаяся сильной головной болью или ощущением головокружения, поскольку этот препарат может усилить эти симптомы или замаскировать тяжесть повреждения;
у вас имеется заболевание, при котором тонкий кишечник функционирует неправильно (паралитический илеус), опорожнение желудка происходит медленнее, чем должно (замедленное опорожнение желудка), или у вас сильная боль в животе;
у вас имеется сердечное заболевание, вызванное длительным заболеванием лёгких (лёгочное сердце).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Оксинорм, если:

вам пожилой возраст или вы ослаблены;
у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
у вас микседема (заболевание щитовидной железы, при котором кожа становится сухой, холодной и отечной, особенно на лице и конечностях);
у вас сильная головная боль или ощущение головокружения, поскольку это может указывать на повышенное внутричерепное давление;
у вас низкое артериальное давление (гипотензия);
у вас воспаление поджелудочной железы (может вызывать острую боль в животе и спине) или проблемы с желчным пузырём или желчевыводящими путями;
у вас имеется обструктивное или воспалительное заболевание кишечника;
у вас коликообразная боль в животе или дискомфорт;
у вас увеличение размеров простаты, вызывающее затруднение при мочеиспускании (у мужчин);
у вас снижена функция надпочечников (недостаточная работа надпочечников), например, болезнь Аддисона;
у вас имеются проблемы с дыханием, такие как серьёзно нарушенная функция дыхания, хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей, тяжёлое заболевание лёгких или снижение резервных возможностей дыхания. Симптомы могут включать прерывистое дыхание и кашель;
у вас имеются проблемы с почками или печенью;
у вас ранее возникали симптомы абстиненции, такие как беспокойство, тревожность, сердцебиение, дрожь или повышенное потоотделение при прекращении употребления алкоголя или наркотиков;
если вы или кто-либо из членов вашей семьи имели в анамнезе злоупотребление алкоголем, лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту, или незаконными веществами («зависимость»);
вы курите;
у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний;
у вас возникают спазмы, приступы или судороги;
у вас возникают головокружение или обмороки;
вам приходится увеличивать дозу Оксинорм для достижения того же уровня обезболивания (толерантность);
у вас усиливается чувствительность к боли;
вы принимаете препараты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (например, трансципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид), или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель;
у вас запор.

Нарушения дыхания во сне

Оксинорм может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-либо другой заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Если вы собираетесь перенести хирургическую операцию, сообщите врачу в больнице, что вы принимаете эти капсулы.

Приём этих капсул может вызвать гормональные изменения. Возможно, вашему врачу потребуется контролировать эти изменения.

Содержимое капсулы ни в коем случае нельзя вводить внутривенно, поскольку это может привести к тяжёлым нежелательным эффектам, вплоть до летального исхода.

Опиоиды не являются препаратами первого выбора для лечения боли, не связанной с онкологическими заболеваниями, и не рекомендуются в качестве монотерапии. При лечении хронической боли следует применять другие лекарственные средства в сочетании с опиоидами. Ваш врач должен тщательно наблюдать за вами и при необходимости корректировать дозу при приеме капсул Оксинорм, чтобы предотвратить развитие зависимости и злоупотребления.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидом и может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит оксидокодон, который является опиоидным анальгетиком. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (вы привыкаете к препарату — это называется толерантностью). Повторное применение Оксинорма также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих неблагоприятных явлений может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать у вас ощущение, что вы больше не контролируете количество принимаемого препарата или частоту его приёма. Возможно, вы чувствуете необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Оксинорму:

если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи в анамнезе имеются случаи злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («наркомания»);
если вы курите;
если у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если при приёме Оксинорма вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам необходимо принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Вы используете препарат по другим причинам, чем те, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно.
Вам становится плохо после прекращения приёма препарата, и вам становится лучше после повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом о наиболее подходящем для вас лечении, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Оксинорма»).

Свяжитесь с врачом, если у вас возникла сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, а также тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) и системы желчевыводящих путей.

Применение Оксинорма вместе с другими препаратами

Одновременное применение опиоидов, включая оксидокодон, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам Оксинорм одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность одновременного лечения должны быть ограничены врачом.

Пожалуйста, сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям врача по дозировке. Будет полезно сообщить друзьям или членам семьи о вышеупомянутых признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие препараты, включая приобретённые без рецепта. При одновременном применении этих капсул с некоторыми препаратами может измениться действие как этого препарата, так и других лекарств.

Риск развития побочных эффектов возрастает при одновременном применении антидепрессантов (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксидокодоном, и у вас могут появиться такие симптомы, как ритмические непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, или принимали их в последние две недели (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
препараты, помогающие заснуть (например, гипнотики или седативные средства, включая бензодиазепины);
препараты для лечения депрессии (например, пароксетин или флуоксетин);
препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (например, фенотиазины или нейролептики);
препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин;
другие сильные анальгетики;
миорелаксанты;
препараты для лечения высокого артериального давления;
хинидин (препарат для лечения учащённого сердцебиения);
циметидин (препарат при язве желудка, расстройстве желудка или изжоге);
препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
определённую группу препаратов, известных как ингибиторы протеазы, для лечения ВИЧ (например, бозепревир, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);
рифампицин для лечения туберкулёза;
карбамазепин (препарат для лечения спазмов, припадков или судорог и некоторых состояний, сопровождающихся болью);
фенитоин (препарат для лечения спазмов, припадков или судорог);
лекарственное растение под названием «зверобой продырявленный» (также известное как Hypericum perforatum);
антигистаминные препараты;
препараты для лечения болезни Паркинсона.

Также сообщите врачу, если вам недавно проводилась анестезия.

Приём Оксинорма с пищей, напитками и алкоголем

Эти капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.

Приём алкоголя во время лечения этими капсулами может вызвать сонливость или увеличить риск серьёзных побочных эффектов, таких как прерывистое дыхание, риск остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приёма Оксинорма.

Во время лечения Оксинормом следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует применять эти капсулы во время беременности и родов, если только врач специально не назначил. В зависимости от дозы и продолжительности приёма оксидокодона у новорождённых могут возникнуть медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) или синдром отмены.

Лактация

Эти капсулы не следует применять в период лактации, поскольку активное вещество может проникать в грудное молоко.

Вождение и управление механизмами

Эти капсулы могут вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Эти эффекты особенно выражены в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы чувствуете подобное влияние, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Оксинорм содержит натрий

Этот препарат содержит 0,076 мг лаурилсульфата натрия на капсулу, что менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Оксинорм

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. На упаковке вашего препарата указано, как и с какой частотой вы можете принимать капсулы.

Перед началом лечения и периодически в ходе лечения ваш врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения оксикодона, когда и как долго его следует принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём препарата (см. также раздел «Если вы прекращаете приём Оксинорма»).

Для этого лекарственного препарата доступны различные дозировки. Ваш врач определит, какая доза подходит именно вам.

Не принимайте дозу, превышающую рекомендованную врачом.

Капсулы следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды. Принимайте капсулы только перорально (через рот).

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше)

Обычная начальная доза — 5 мг каждые 6 часов. Интервал между приёмами оксикодона при необходимости может быть сокращён до 4 часов. Оксикодон не следует принимать более 6 раз в день. Однако ваш врач назначит дозу, необходимую для купирования вашей боли. Если боль сохраняется, несмотря на приём капсул, обратитесь к врачу.

Применение у детей младше 12 лет

Безопасность и эффективность оксикодона недостаточно изучены у детей младше 12 лет. Поэтому применение оксикодона у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. В зависимости от вашего состояния врач может назначить альтернативный препарат или снизить дозу.

Если вы приняли Оксинорм в большей дозе, чем следует, или если кто-то случайно принял ваши капсулы

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого, или немедленно обратитесь в больницу.

Передозировка может вызвать:

сужение зрачков
замедлённое и ослабленное дыхание (респираторная депрессия)
сонливость или потерю сознания
снижение мышечного тонуса (гипотонию)
урежение пульса
снижение артериального давления
затруднение дыхания из-за скопления жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия)

В тяжёлых случаях передозировки возможна потеря сознания и даже смерть. При обращении за медицинской помощью обязательно возьмите с собой данный листок-вкладыш и упаковку с капсулами, чтобы показать их врачу.

Если вы приняли большое количество капсул, ни в коем случае не попадайте в ситуацию, требующую бодрствования и концентрации внимания, например, не управляйте автомобилем.

Если вы забыли принять Оксинорм

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу сразу, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте две дозы с интервалом менее 4 часов.

Если вы прекращаете приём Оксинорма

Не прекращайте приём этих капсул резко, если только врач не сказал вам об этом. Если вы хотите прекратить приём этого препарата, сначала поговорите с врачом. Врач объяснит вам, как это сделать, постепенно снижая дозу, чтобы избежать неприятных симптомов отмены. Симптомы отмены, такие как зевота, патологическое расширение зрачков, слезотечение, выделение из носа, беспокойство, тревожность, судороги, бессонница, сердцебиение, дрожь или потливость, могут возникнуть при резком прекращении приёма препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оксинорм может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, однако тяжёлые аллергические реакции, о которых сообщалось, являются редкими. Немедленно сообщите врачу, если у вас внезапно появилось учащённое дыхание, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд кожи, особенно если они охватывают всё тело.

Самым серьёзным побочным эффектом является замедление или ослабление дыхания по сравнению с нормой (респираторная депрессия — типичная реакция при передозировке опиоидов).

Как и при применении всех сильных обезболивающих средств, существует риск привыкания или зависимости от этого препарата.

Очень часто

(могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Запор (ваш врач может назначить слабительное для лечения этого состояния).
Головокружение или тошнота (эти симптомы обычно исчезают через несколько дней; однако, если проблема сохраняется, врач может назначить препарат против рвоты).
Сонливость (чаще возникает в начале приёма препарата или при увеличении дозы, но проходит через несколько дней).
Головная боль.
Зуд кожи.

Часто

(могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Сухость во рту, снижение аппетита, диспепсия, боль или дискомфорт в животе, диарея.
Спутанность сознания, депрессия, ощущение необычной слабости, тремор, утомляемость, усталость, тревожность, нервозность, трудности со сном, аномальные сны и мысли.
Затруднённое дыхание, свистящее дыхание, одышка.
Затруднение мочеиспускания.
Сыпь.
Потливость, повышение температуры тела.

Нечасто

(могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Состояние, при котором дыхание становится более медленным и слабым, чем обычно (респираторная депрессия).
Затруднение глотания, отрыжка, икота, метеоризм, нарушение работы кишечника, при котором кишечник функционирует неправильно (илеус), воспаление желудка, изменение вкусовых ощущений, язвы или раны во рту.
Состояние, которое может вызывать ненормальную выработку антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона).
Ощущение головокружения или «вращения» (вертиго), галлюцинации, перепады настроения, чувство крайнего счастья, возбуждение, общее недомогание, потеря памяти, трудности с речью, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, покалывание или онемение, припадки, эпилептические приступы или судороги, нарушение походки, ощущение отчуждения от себя, чрезмерная гиперактивность, головокружение, снижение уровня сознания, аномальная мышечная ригидность или слабость, непроизвольные мышечные сокращения.
Импотенция, снижение полового влечения, низкий уровень половых гормонов в крови (гипогонадизм, выявляемый при анализе крови).
Покраснение кожи.
Обезвоживание, изменение массы тела, жажда, отёк кистей рук, лодыжек или стоп.
Сухость кожи.
Нарушение выработки слёз, нечёткость зрения, сужение зрачков глаз.
Необходимость увеличения дозы для достижения того же уровня обезболивания (толерантность).
Звон или шум в ушах.
Отёк и раздражение слизистой оболочки носа, носовые кровотечения, изменение голоса.
Озноб.
Боль в груди.
Неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь.
Ухудшение показателей функции печени (выявлено при анализе крови).
Симптомы абстиненции (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Оксинорма»).

Редко

(могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

Ощущение слабости, особенно при стоянии.
Пониженное артериальное давление.
Крапивница.

Частота неизвестна

(частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Внезапный свистящий звук при дыхании, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, особенно если они охватывают всё тело.
Нарушения зубов.
Коликообразная боль в животе или дискомфорт.
Проблема, затрагивающая клапан кишечника, которая может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди).
Блокировка оттока желчи из печени. Это может вызвать зуд кожи, желтушность кожи, очень тёмную мочу и очень светлый кал.
Отсутствие менструаций.
Повышенная чувствительность к боли.
Апноэ во сне (остановки дыхания во время сна).
Агрессивность.
Длительный приём Оксинорма во время беременности может вызвать у новорождённых синдром отмены, угрожающий жизни. Симптомы у новорождённых включали раздражительность, гиперактивность и нарушение сна, плач с пронзительными криками, дрожь, вялость, диарею и отсутствие прибавки в весе.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Оксинорма

Хранить в недоступном для детей месте. Случайная передозировка у ребёнка опасна и может привести к летальному исходу. Храните этот препарат в безопасном закрытом месте, недоступном для других лиц. Он может вызвать тяжёлые повреждения и смерть у людей, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца. Например, «CAD 08 2020» означает, что препарат нельзя принимать после последнего дня этого месяца, то есть августа 2020 года.

Не храните капсулы при температуре выше 25 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оксинорма

Действующее вещество: гидрохлорид оксикодона. Каждая твёрдая капсула (капсула) содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона.

Вспомогательные вещества:

микрокристаллическая целлюлоза,
стеарат магния,
диоксид титана (Е171),
оксид железа (Е172),
индиго кармин (Е132),
лаурилсульфат натрия,
желатин.

Чернила для маркировки содержат шеллак, оксид железа (Е172) и пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы имеют твёрдую желатиновую оболочку, маркированы надписью ONR и концентрацией 10.

Цвет капсулы 10 мг — белый/бежевый.

Капсулы упакованы в блистеры, которые затем помещаются в картонные коробки. В каждой упаковке содержится 10, 28, 30, 56 или 112 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения: Mundipharma Pharmaceuticals S.L.
Bahía de Pollensa, 11
28042 Мадрид, Испания
Телефон: 91 382 1870
Факс: 91 382 1871

Производитель: Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Леусден
Нидерланды

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Австрия — OxyNorm Kapseln
Республика Ирландия — OxyNorm Capsules
Испания — Оксинорм 10 мг капсулы твёрдые

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Март 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)