OxyNorm 10 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OxyNorm 10 mg capsule rigide

Oxicodone, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è OxyNorm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere OxyNorm
3. Come prendere OxyNorm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare OxyNorm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è OxyNorm e a cosa serve

OxyNorm è un analgesico forte o "antidolorifico" e appartiene al gruppo degli oppioidi.

OxyNorm è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per il sollievo del dolore intenso, che può essere trattato adeguatamente solo con analgesici oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere OxyNorm

Non prenda OxyNorm se:

• è allergico (ipersensibile) all’ossicodone o a uno qualsiasi degli altri componenti di OxyNorm (elencati nella sezione 6. Informazioni aggiuntive) oppure ha già avuto in precedenza una reazione allergica assumendo altri analgesici potenti (come la morfina o altri analgesici oppioidi);
• ha problemi respiratori, come malattia polmonare ostruttiva cronica, asma bronchiale grave o depressione respiratoria grave. I sintomi possono includere respiro affannoso, tosse o respirazione più lenta o debole del normale;
• ha un trauma cranico che le provoca forte mal di testa o sensazione di vertigine, poiché questo medicinale potrebbe peggiorare tali sintomi o mascherare l’entità del trauma;
• ha una malattia intestinale in cui l’intestino tenue non funziona correttamente (ileo paralitico), lo stomaco si svuota più lentamente del normale (ritardo dello svuotamento gastrico) oppure ha un forte dolore addominale;
• ha una malattia cardiaca causata da una lunga malattia polmonare (cor pulmonale).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere OxyNorm se:

• ha un’età avanzata o si trova in uno stato di debolezza;
• ha una ridotta attività della tiroide (ipotiroidismo);
• ha un mixedema (un disturbo della tiroide caratterizzato da secchezza, freddolosità e gonfiore della pelle, che interessa il viso e gli arti);
• ha forte mal di testa o sensazione di vertigine, poiché ciò potrebbe indicare un aumento della pressione intracranica;
• ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• ha un’infiammazione del pancreas (che può causare un forte dolore nell’addome e nella schiena) oppure problemi alla cistifellea o ai dotti biliari;
• ha una malattia intestinale ostruttiva o infiammatoria;
• ha dolore addominale colico o disturbi gastrointestinali;
• ha un aumento anomalo delle dimensioni della prostata, con difficoltà nella minzione (negli uomini);
• ha una ridotta funzionalità delle ghiandole surrenali (le sue ghiandole surrenali non funzionano correttamente); ad esempio la malattia di Addison;
• ha problemi respiratori come funzionalità respiratoria gravemente compromessa, malattia cronica ostruttiva delle vie aeree, grave malattia polmonare o ridotta riserva respiratoria. I sintomi possono includere respiro affannoso e tosse;
• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha avuto sintomi da astinenza come agitazione, ansia, palpitazioni, tremori o sudorazione quando ha smesso di assumere alcol o droghe;
• se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato abuso o dipendenza da alcol, farmaci prescritti o sostanze illecite (“tossicodipendenza”);
• se fuma;
• se in passato ha avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) oppure ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali;
• soffre di spasmi, attacchi o convulsioni;
• soffre di vertigini o svenimenti;
• ha bisogno di aumentare la dose di OxyNorm per ottenere lo stesso livello di analgesia (tolleranza);
• avverte un aumento della sensibilità al dolore;
• sta assumendo un tipo di farmaci noti come inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid), oppure se ha assunto questi farmaci nelle ultime due settimane;
• soffre di stitichezza.

Disturbi respiratori correlati al sonno

OxyNorm può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livelli bassi di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico ospedaliero che sta assumendo queste capsule.

Potrebbe verificarsi una variazione degli ormoni durante l’assunzione di queste capsule. Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare tali cambiamenti.

Il contenuto della capsula non deve mai essere iniettato, poiché ciò potrebbe causare gravi effetti indesiderati con esito fatale.

Gli oppioidi non sono la prima scelta nel trattamento del dolore non correlato al cancro e non sono raccomandati come unico trattamento. Nel trattamento del dolore cronico, devono essere utilizzati altri farmaci insieme agli oppioidi. Il medico deve monitorarla attentamente e apportare gli opportuni aggiustamenti della dose durante l’assunzione di OxyNorm capsule per prevenire dipendenza e abuso.

Tolleranza, dipendenza e tossicodipendenza

Questo medicinale contiene ossicodone, un farmaco oppioide. L'uso ripetuto di antidolorifici oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (si sviluppa tolleranza). L'uso ripetuto di OxyNorm può inoltre causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale che assume o sulla frequenza con cui lo assume. Potrebbe sentirsi costretto a continuare a prendere il medicinale anche quando non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione o sostanze illegali ("tossicodipendenza").
• è fumatore.
• ha avuto in passato disturbi dell'umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di OxyNorm, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere dosi maggiori di quelle raccomandate.
• Usa il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare calmo" o "per aiutare a dormire".
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l'uso del medicinale.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende ("sintomi di astinenza").

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per discutere il trattamento più appropriato, compreso il momento e il modo corretto per interrompere l'assunzione in sicurezza (vedi sezione 3, "Se interrompe il trattamento con OxyNorm").

Contatti immediatamente il medico se avverte un forte dolore all'addome superiore che potrebbe irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi sintomi potrebbero indicare un'infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

Uso di OxyNorm con altri medicinali

L'uso concomitante di oppioidi, tra cui l'ossicodone, e farmaci sedativi come le benzodiazepine o medicinali analoghi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Pertanto, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive OxyNorm insieme a farmaci sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico stesso.

Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. L'uso di queste capsule con alcuni farmaci può alterare l'effetto del medicinale o degli altri farmaci assunti.

Il rischio di effetti collaterali aumenta se assume antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi farmaci possono interagire con l'ossicodone e causare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, inclusi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (MAO) o li ha assunti negli ultimi due settimane (vedi sezione "Avvertenze e precauzioni");
• medicinali per aiutarla a dormire (ad esempio ipnotici o sedativi, inclusi benzodiazepine);
• medicinali per il trattamento della depressione (ad esempio paroxetina o fluoxetina);
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (come fenotiazine o neurolettici);
• medicinali per il trattamento dell'epilessia, del dolore e dell'ansia, come gabapentina e pregabalin;
• altri antidolorifici forti;
• rilassanti muscolari;
• medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa;
• chinidina (un medicinale per il trattamento del ritmo cardiaco accelerato);
• cimetidina (un medicinale per ulcere gastriche, indigestione o bruciore di stomaco);
• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo);
• medicinali usati per trattare infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina o telitromicina);
• un tipo specifico di medicinali chiamati inibitori della proteasi per il trattamento dell'HIV (ad esempio boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
• rifampicina per il trattamento della tubercolosi;
• carbamazepina (un medicinale per il trattamento di spasmi, crisi o convulsioni e alcune condizioni dolorose);
• fenitoina (un medicinale per il trattamento di spasmi, crisi o convulsioni);
• un'erba medicinale chiamata "erba di San Giovanni" (nota anche come Hypericum perforatum);
• antistaminici;
• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

Informi inoltre il medico se le è stato somministrato recentemente un anestetico.

Assunzione di OxyNorm con cibi, bevande e alcol

Queste capsule possono essere assunte con o senza cibo.

L'assunzione di alcol durante il trattamento con queste capsule può causare sonnolenza o aumentare il rischio di gravi effetti avversi come respiro irregolare, arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcolici durante l'assunzione di OxyNorm.

È necessario evitare il consumo di succo di pompelmo durante il trattamento con OxyNorm.

Gravidanza e allattamento:

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere queste capsule durante la gravidanza e il parto, a meno che non glielo abbia specificamente indicato il medico. A seconda della dose e della durata del trattamento con ossicodone, potrebbero verificarsi respiro lento e superficiale (depressione respiratoria) o sindrome da astinenza nel neonato.

Allattamento

Queste capsule non devono essere usate durante l'allattamento poiché la sostanza attiva può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Queste capsule possono causare effetti indesiderati come capogiri che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari (vedi sezione 4, "Possibili effetti indesiderati"). Tali effetti sono più evidenti all'inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Se ne è affetto, non deve guidare né usare macchinari.

OxyNorm contiene sodio

Questo medicinale contiene 0,076 mg di laurilsolfato sodico per capsula, meno di 1 mmol di sodio (23 mg), cioè praticamente "privo di sodio".

3. Come prendere OxyNorm

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. L'etichetta del medicinale indica come assumere le capsule e con quale frequenza.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso dell'ossicodone, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con OxyNorm”).

Questo medicinale è disponibile in diverse dosi. Il medico deciderà quale dose sia più adatta al suo caso.

Non assuma una dose superiore a quella raccomandata dal medico.

Le capsule devono essere inghiottite intere con un po' d'acqua. Le capsule devono essere assunte esclusivamente per via orale (per bocca).

Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età)

La dose iniziale abituale è di 5 mg ogni 6 ore. L'intervallo di assunzione dell'ossicodone può essere ridotto a 4 ore, se necessario. L'ossicodone non deve essere assunto più di 6 volte al giorno. Tuttavia, il medico le prescriverà la dose necessaria per il trattamento del suo dolore. Se il dolore persiste nonostante l'assunzione delle capsule, ne parli con il medico.

Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni

L'efficacia e la sicurezza dell'ossicodone non sono state sufficientemente dimostrate nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Pertanto, il trattamento con ossicodone non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti con problemi epatici o renali

Informi il medico se soffre di problemi al fegato o ai reni: il medico potrà prescriverle un medicinale alternativo o ridurre la dose, a seconda della sua condizione.

Se assume più OxyNorm di quanto indicato o se qualcuno ha accidentalmente ingerito le sue capsule

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi immediatamente in ospedale.

Un sovradosaggio può causare:

• riduzione delle dimensioni delle pupille
• respiro più lento e debole del normale (depressione respiratoria)
• sonnolenza o perdita di coscienza
• riduzione del tono muscolare (ipotonia)
• riduzione del polso
• abbassamento della pressione sanguigna
• difficoltà respiratorie dovute alla presenza di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica)

Nei casi più gravi di sovradosaggio possono verificarsi perdita di coscienza o addirittura la morte. Quando richiede assistenza medica, si assicuri di portare con sé questo foglio illustrativo e di avere a disposizione le capsule da mostrare al medico.

Se ha assunto un numero elevato di capsule, non si ponga mai in una situazione che richieda vigilanza, come guidare un'automobile.

Se dimentica di assumere OxyNorm

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato un'assunzione, prenda la dose successiva non appena se ne ricorda, quindi prosegua il trattamento normalmente. Non assuma due dosi entro un intervallo di 4 ore.

Se interrompe il trattamento con OxyNorm

Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di queste capsule, a meno che non glielo abbia prescritto il medico. Se desidera interrompere l'assunzione di questo medicinale, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo gradualmente la dose per evitare sintomi spiacevoli da astinenza. I sintomi da astinenza, come sbadigli, dilatazione anomala delle pupille, lacrimazione, secrezione nasale, irrequietezza, ansia, crampi, difficoltà a dormire, palpitazioni, tremore o sudorazione, possono manifestarsi se interrompe bruscamente l'assunzione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, OxyNorm può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi segnalate sono rare. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sibili improvvisi, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se interessano tutto il corpo.

L’effetto indesiderato più grave è quando la respirazione diventa più lenta o debole del normale (depressione respiratoria, reazione tipica di un sovradosaggio di oppioidi).

Come tutti gli analgesici forti, esiste il rischio di dipendenza o assuefazione a questo medicinale.

Molto frequenti

(Possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• Stitichezza (il medico può prescriverle un lassativo per trattare questo problema).
• Sensazione di vertigini o di nausea (questi sintomi di solito scompaiono dopo alcuni giorni; tuttavia, il medico può prescriverle un medicinale per prevenire i vomiti se il problema persiste).
• Sonnolenza (è più frequente all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata, ma scompare dopo alcuni giorni).
• Capogiri.
• Cefalea.
• Prurito cutaneo.

Frequenti

(Possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

• Secchezza della bocca, perdita dell’appetito, indigestione, dolore o disturbi addominali, diarrea.
• Confusione, depressione, sensazione di debolezza insolita, tremore, mancanza di energia, affaticamento, ansia, nervosismo, difficoltà a dormire, sogni e pensieri anomali.
• Difficoltà respiratorie, sibili respiratori, mancanza di respiro.
• Difficoltà a urinare.
• Eruzioni cutanee.
• Sudorazione, aumento della temperatura corporea.

Poco frequenti

(Possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

• Una condizione in cui la respirazione è più lenta e debole del normale (depressione respiratoria).
• Difficoltà a deglutire, eruttazioni, singhiozzo, flatulenza, disturbi intestinali in cui l’intestino non funziona adeguatamente (ileo), infiammazione dello stomaco, alterazione del gusto, ulcere o lesioni nella bocca.
• Una condizione che può causare una produzione anomala dell’ormone antidiuretico (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico).
• Sensazione di vertigini o di giramento (vertigine), allucinazioni, cambiamenti dell’umore, sensazione di euforia estrema, agitazione, malessere generale, perdita di memoria, difficoltà di parola, diminuzione della sensibilità al dolore o al tatto, formicolio o intorpidimento, attacchi, crisi epilettiche o convulsioni, andatura anomala, sensazione di essere fuori dal proprio corpo, iperattività eccezionale, capogiri, riduzione del livello di coscienza, rigidità o flaccidità muscolare anomale, contrazioni muscolari involontarie.
• Impotenza, riduzione del desiderio sessuale, bassi livelli di ormoni sessuali nel sangue (ipogonadismo, osservato negli esami del sangue).
• Arrossamento della pelle.
• Disidratazione, variazione del peso corporeo, sete, gonfiore delle mani, caviglie o piedi.
• Secchezza della pelle.
• Disturbi nella produzione delle lacrime, visione offuscata, riduzione delle dimensioni delle pupille oculari.
• Necessità di aumentare la dose per ottenere lo stesso livello di sollievo dal dolore (tolleranza).
• Rimbombi o fischi nelle orecchie.
• Gonfiore e irritazione all’interno del naso, emorragie nasali, alterazione della voce.
• Brividi.
• Dolore al petto.
• Incapacità di svuotare completamente la vescica.
• Peggioramento dei test di funzionalità epatica (osservato negli esami del sangue).
• Sintomi da astinenza (vedere sezione 3 Se interrompe il trattamento con OxyNorm).

Rari

(Possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• Sensazione di “debolezza”, specialmente in posizione eretta.
• Pressione sanguigna bassa.
• Orticaria.

Non nota

(La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sibili improvvisi nel respiro, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente se interessano tutto il corpo.
• Alterazioni dentali.
• Dolore addominale di tipo colico o disturbo.
• Un problema che interessa una valvola dell’intestino, che può causare un forte dolore nell’addome superiore (disfunzione dello sfintere di Oddi).
• Blocco del flusso della bile dal fegato. Ciò può causare prurito cutaneo, colorazione gialla della pelle, urina molto scura e feci molto chiare.
• Assenza di mestruazioni.
• Aumento della sensibilità al dolore.
• Apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno).
• Aggressività.
• Un trattamento prolungato con OxyNorm durante la gravidanza può causare nel neonato un sindrome da astinenza potenzialmente pericoloso per la vita. I sintomi osservati nei neonati hanno incluso irritabilità, iperattività e alterazioni del ritmo del sonno, pianto con grida acute, tremori, aspetto malato, diarrea e mancato aumento di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di OxyNorm

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Un sovradosaggio accidentale in un bambino è pericoloso e può essere fatale. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e chiuso, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.

Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul cartoncino. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Ad esempio, CAD 08 2020 significa che non si deve assumere il medicinale dopo l'ultimo giorno di quel mese, cioè agosto 2020.

Conservare le capsule a una temperatura non superiore a 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di OxyNorm

Il principio attivo è cloridrato di ossicodone. Ogni capsula rigida (capsula) contiene 10 mg di cloridrato di ossicodone.

Gli altri componenti sono:

• cellulosa microcristallina,
• magnesio stearato,
• biossido di titanio (E171),
• ossido di ferro (E172),
• indigo carminio (E132),
• laurilsolfato di sodio,
• gelatina.

L'inchiostro di stampa contiene lacca di shellac, ossido di ferro (E172) e propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule hanno un rivestimento rigido in gelatina, contrassegnate con ONR e la concentrazione 10.

Il colore della capsula da 10 mg è bianco/beige.

Le capsule sono confezionate in blister e successivamente inserite in scatole. Ogni confezione contiene 10, 28, 30, 56 o 112 capsule.

Possono essere disponibili soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione: Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Bahía de Pollensa,11

28042 Madrid. Spagna

Telefono: 91 382 1870

Fax: 91 382 1871

Responsabile della produzione: Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria OxyNorm Kapseln

Repubblica d'Irlanda OxyNorm Capsules

Spagna OxyNorm 10 mg capsule rigide

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)