OxyNorm 10 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

OxyNorm 10 mg kapsułki twarde

Oksykodon, chlorowodorek

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest OxyNorm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OxyNorm
3. Jak stosować OxyNorm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OxyNorm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OxyNorm i do czego służy

OxyNorm to silny lek przeciwbólowy lub „środek uspokajający” z grupy opioidów.

OxyNorm stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w celu złagodzenia silnego bólu, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania OxyNorm

Nie przyjmuj OxyNorm, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na oksykodon lub którykolwiek z innych składników OxyNorm (wymienionych w punkcie 6. Informacja dodatkowa) albo miałeś wcześniej jakąkolwiek reakcję alergiczną po zażyciu innych silnych środków przeciwbólowych (np. morfiny lub innych opioidów);
• masz problemy z oddychaniem, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma oskrzelowa lub ciężkie zwolnienie oddychania. Objawy mogą obejmować przerywane oddychanie, kaszel lub wolniejsze i słabsze niż zwykle oddychanie;
• masz uraz głowy powodujący silny ból głowy lub uczucie zawrotów, ponieważ ten lek może nasilić te objawy lub zatuszować rzeczywisty stan urazu;
• masz chorobę jelita, w której jelito cienkie nie działa prawidłowo (iłe paralityczne), żołądek opróżnia się wolniej niż powinien (opóźnione opróżnianie żołądka) lub masz silny ból brzucha;
• masz chorobę serca spowodowaną długotrwałą chorobą płuc (cord pulmonale).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania OxyNorm, jeśli:

• jesteś starszy lub osłabiony;
• masz niską czynność tarczycy (hipotyreozę);
• masz miksedemę (zaburzenie tarczycy, objawiające się suchą, zimną i obrzękniętą skórą, wpływające na twarz i kończyny);
• masz silny ból głowy lub uczucie zawrotów, ponieważ może to wskazywać na podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
• masz obniżone ciśnienie krwi (hipotensję);
• masz zapalenie trzustki (może powodować ostry ból w brzuchu i plecach) lub problemy z pęcherzem żółciowym lub przewodami żółciowymi;
• masz obturacyjną lub zapalną chorobę jelita;
• masz silny ból brzucha typu kolki lub dyskomfort;
• występuje u Ciebie nieprawidłowe zwiększenie się prostaty, powodujące trudności w oddawaniu moczu (u mężczyzn);
• masz osłabione działanie nadnerczy (niedoczynność kory nadnerczy); np. chorobę Addisona;
• masz problemy z oddychaniem, takie jak ciężkie uszkodzenie funkcji oddechowej, przewlekłą obturacyjną chorobę dróg oddechowych, ciężką chorobę płuc lub zmniejszone zdolności oddechowe. Objawy mogą obejmować przerywane oddychanie i kaszel;
• masz chorobę nerek lub wątroby;
• doświadczyłeś objawów abstynencji, takich jak pobudzenie, lęk, kołatanie serca, drżenie lub nadmierne pocenie się po zaprzestaniu przyjmowania alkoholu lub narkotyków;
• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużycia alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• palisz papierosy;
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych;
• doświadczasz skurczów, napadów lub drgawek;
• doświadczasz zawrotów głowy lub omdleń;
• musisz zwiększyć dawkę OxyNorm, aby osiągnąć ten sam poziom działania przeciwbólowego (tolerancja);
• doświadczasz zwiększonej wrażliwości na ból;
• przyjmujesz leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (np. tranocyklominę, fenelzynę, izokarboksydazę, moklobemidę i linezolid) lub przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
• masz zaparcia.

Zaburzenia oddychania podczas snu

OxyNorm może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej, poinformuj lekarza w szpitalu, że przyjmujesz te kapsułki.

Możesz doświadczać zmian hormonalnych podczas przyjmowania tych kapsułek. Twój lekarz może chcieć monitorować te zmiany.

Zawartości kapsułki nigdy nie wolno wstrzykiwać, ponieważ może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych, które mogą zakończyć się śmiercią.

Opioidy nie są lekami pierwszego wyboru w leczeniu bólu niezwiązanego z rakiem i nie zaleca się ich stosowania jako jedynego środka terapeutycznego. W leczeniu przewlekłego bólu należy stosować inne leki w połączeniu z opioidami. Twój lekarz powinien dokładnie Cię monitorować i dokonywać niezbędnych korekt dawki podczas przyjmowania kapsułek OxyNorm, aby zapobiegać uzależnieniu i nadużyciom.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować zmniejszenie skuteczności leku (czyli przyzwyczajenie się do niego, znane jako tolerancja). Powtarzane stosowanie OxyNorm może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować przedawkowanie zagrażające życiu. Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym okresie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz zażywać, lub częstotliwością jego przyjmowania. Możesz mieć wrażenie, że musisz nadal zażywać lek, nawet jeśli nie pomaga on już w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od OxyNorm różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz.
• Miałaś/miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś/-aś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania OxyNorm, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz zażywać lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz zażywać wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zasnięciu”.
• Próbowałeś/-aś wielokrotnie i bezskutecznie przestać lub ograniczyć stosowanie leku.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu zażywania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie leczenia, w tym o odpowiednim czasie i bezpiecznym sposobie odstawienia leku (patrz sekcja 3: „Jeśli przestaniesz przyjmować OxyNorm”).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, towarzyszą mu nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pankreatytą) lub układu dróg żółciowych.

Stosowanie OxyNorm z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym oksykodonu, oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci OxyNorm w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego powinien ograniczyć lekarz.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i starannie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawek. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach i objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym dostępnych bez recepty. Stosowanie tych kapsułek z niektórymi lekami może zmienić działanie leku lub innych leków.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdepresyjnych (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i mimowolne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe oraz temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) lub przyjmowałeś/-aś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leki pomagające w zasypianiu (np. leki nasenne lub uspokajające, w tym benzodiazepiny);
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. paroksetynę lub fluoksetynę);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (np. fenotiazyny lub neuroleptyki);
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• inne silne leki przeciwbólowe;
• leki rozkurczające mięśnie;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• chinidyne (lek stosowany w leczeniu szybkiego rytmu serca);
• cyklotydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub oparzenia);
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. klaritromycynę, erytromycynę lub telitromycynę);
• specyficzny rodzaj leków znanych jako inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV (np. boceprevir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• ryfampycynę stosowaną w leczeniu gruźlicy;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu skurczów, napadów lub drgawek oraz niektórych stanów bólowych);
• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu skurczów, napadów lub drgawek);
• zioło lecznicze zwane „ziołem świętego Jana” (także znane jako Hypericum perforatum);
• antyhistaminiki;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj również lekarza, jeśli w ostatnim czasie podano Ci anestetyk.

Stosowanie OxyNorm z pożywieniem, napojami i alkoholem

Kapsułki te można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Spożycie alkoholu podczas leczenia tymi kapsułkami może powodować senność lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak nieregularne oddychanie, ryzyko zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania OxyNorm.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia OxyNorm.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tych kapsułek w czasie ciąży i porodu, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia oksykodonem może wystąpić powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) lub zespół abstynencyjny u noworodków.

Karmienie piersią

Nie należy stosować tych kapsułek w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Te kapsułki mogą powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn (patrz sekcja 4: „Możliwe działania niepożądane”). Są one szczególnie widoczne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie powinieneś/-naś kierować pojazdów ani korzystać z maszyn.

OxyNorm zawiera sód

Ten lek zawiera 0,076 mg laurylosiarczanku sodu w jednej kapsułce, co odpowiada mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować OxyNorm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Etykieta Twojego leku wskazuje, jak należy przyjmować kapsułki i jak często.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie terapii lekarz omówi z Tobą, czego możesz oczekiwać po zastosowaniu oksykodonu, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie OxyNorm”).

Dostępne są różne dawki tego leku. Lekarz ustali, która dawka jest dla Ciebie odpowiednia.

Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecona przez lekarza.

Kapsułki należy połknąć całe z niewielką ilością wody. Kapsułki należy przyjmować wyłącznie drogą doustną (przez usta).

Dorośli i nastolatkowie (od 12. roku życia)

Typowa dawka początkowa to 5 mg co 6 godzin. Odstęp między dawkami oksykodonu może być skrócony do 4 godzin, jeśli jest to konieczne. Oksykodonu nie należy przyjmować więcej niż 6 razy na dobę. Lekarz ustali jednak dawkę niezbędną do skutecznego złagodzenia bólu. Jeśli mimo przyjmowania kapsułek nadal odczuwasz ból, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania oksykodonu nie zostały wystarczająco potwierdzone u dzieci poniżej 12. roku życia. Dlatego nie zaleca się stosowania oksykodonu u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby lub nerek

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Lekarz może zalecić lek alternatywny lub zmniejszyć dawkę, w zależności od Twojego stanu zdrowia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo OxyNorm lub jeśli ktoś przypadkowo przyjmie Twoje kapsułki

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek, lub udaj się niezwłocznie do szpitala.

Przedawkowanie może powodować:

• zmniejszenie średnicy źrenic
• zwolnienie i osłabienie oddychania (depresję oddechową)
• senność lub utratę przytomności
• obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię)
• spowolnienie tętna
• obniżenie ciśnienia krwi
• trudności w oddychaniu spowodowane obecnością płynu w płucach (obrzęk płuc)
• zaburzenia mózgu (tak zwana toksyczna leukoenkefalopatia)

W ciężkich przypadkach przedawkowania może dojść do utraty przytomności, a nawet śmierci. Gdy wymagana będzie pomoc medyczna, upewnij się, że zabierzesz ze sobą ten ulotkę oraz opakowanie z kapsułkami, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, w żadnym wypadku nie podejmuj czynności wymagających czujności, takich jak prowadzenie samochodu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć OxyNorm

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś o przyjęciu dawki, przyjmij następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj dwóch dawek w odstępie krótszym niż 4 godziny.

Jeśli przerwiesz leczenie OxyNorm

Nie należy nagle przerywać przyjmowania tych kapsułek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zakończyć przyjmowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak to zrobić, stopniowo zmniejszając dawkę, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów abstynencyjnych. Objawy abstynencyjne, takie jak ziewanie, patologiczne rozszerzenie źrenic, nadmierne łzawienie, wydzielanie się wydzieliny z nosa, niepokój, lęk, drgawki, trudności ze snem, kołatanie serca, drżenie lub nadmierne pocenie się, mogą wystąpić po nagłym przerwaniu przyjmowania tego leku.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, OxyNorm może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Lek ten może powodować reakcje alergiczne, choć poważne reakcje alergiczne są rzadkie. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz nagłego świstu w oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęku powiek, twarzy lub warg, wysypki lub swędzenia skóry, zwłaszcza jeśli obejmuje całe ciało.

Najpoważniejszym działaniem niepożądany jest spowolnienie lub osłabienie oddychania (depresja oddechowa, typowa reakcja na przedawkowanie opioidów).

Tak jak wszystkie silne leki przeciwbólowe, istnieje ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od tego leku.

Bardzo często

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zaparcia (lekarz może przepisać lek przeczyszczający w celu leczenia tego stanu).
• Odczucie zawrotów głowy lub potrzeba wymiotowania (objawy te zwykle ustępują po kilku dniach; jednakże, jeśli problem się utrzymuje, lekarz może przepisać lek przeciwwymiotny).
• Senność (częściej występuje na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, ustępuje po kilku dniach).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Swędzenie skóry.

Często

(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Suchość w ustach, utrata apetytu, niestrawność, ból lub dyskomfort brzuszny, biegunka.
• Zaburzenia poznawcze, depresja, uczucie niezwykłej słabości, drżenie, brak energii, zmęczenie, lęk, pobudzenie, trudności ze snem, nietypowe sny i myśli.
• Trudności w oddychaniu, świsty w oddechu, duszność.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Wysypka.
• Potliwość, podwyższona temperatura ciała.

Niezbyt często

(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Stan, w którym oddychanie jest wolniejsze i słabsze niż normalnie (depresja oddechowa).
• Trudności w połykaniu, odbijanie, dudnienie, wzdęcia, zaburzenia jelitowe polegające na niewłaściwym funkcjonowaniu jelita (ileo), zapalenie żołądka, zaburzenia smaku, owrzodzenia lub wrzody w jamie ustnej.
• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (zespół SIADH) – stan powodujący nieprawidłową produkcję hormonu antydiuretycznego.
• Odczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się” (ból głowy), urojenia, zmiany nastroju, uczucie ekstremalnego szczęścia, pobudzenie, uczucie ogólnego niedoboru, utrata pamięci, trudności w mówieniu, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, mrowienie lub drętwienie, napady, drgawki lub skurcze, nieprawidłowy sposób chodzenia, uczucie oderwania od siebie, nadmierna aktywność, zawroty głowy, obniżenie poziomu świadomości, nadmierna sztywność lub wiotkość mięśni, mimowolne skurcze mięśni.
• Impotencja, zmniejszone popędy seksualne, niski poziom hormonów płciowych we krwi (hipogonadyzm, stwierdzony w badaniach krwi).
• Zaczerwienienie skóry.
• Odwodnienie, zmiany masy ciała, pragnienie, obrzęk rąk, kostek lub stóp.
• Suchość skóry.
• Zaburzenia wydzielania łez, zamazane widzenie, zmniejszenie średnicy źrenic oka.
• Konieczność zwiększenia dawki w celu osiągnięcia tego samego poziomu ulgi bólowej (tolerancja).
• Szumy lub dzwonienie w uszach.
• Obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa, krwawienia z nosa, zaburzenia głosu.
• Dreszcze.
• Ból w klatce piersiowej.
• Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego.
• Nasilenie zaburzeń funkcji wątroby (obserwowane w badaniach krwi).
• Objawy abstynencyjne (patrz punkt 3: Co zrobić, jeśli przestaniesz przyjmować OxyNorm).

Rzadko

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Odczucie „słabości”, szczególnie w pozycji stojącej.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Pokrzywka.

Nieznana

(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nagłe świsty w oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub swędzenie, szczególnie obejmujące całe ciało.
• Zaburzenia zębów.
• Ból brzucha typu kolki lub dyskomfort.
• Problem dotyczący jednej z zastawek jelita, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego).
• Zablokowanie odpływu żółci z wątroby. Może to powodować swędzenie skóry, żółtaczkę, bardzo ciemne zabarwienie moczu i bardzo bladoróżowe stolce.
• Brak menstruacji.
• Zwiększone wrażenie bólu.
• Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).
• Agresywność.
• Długotrwałe leczenie OxyNorm w czasie ciąży może powodować u noworodków zespół odstawienia, stan zagrożony dla życia. Objawy u niemowląt obejmowały drażliwość, nadpobudliwość, nieprawidłowy wzorzec snu, płacz z wysokim krzykiem, drżenie, wygląd chorego dziecka, biegunkę i brak przyrostu masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj OxyNorm

Przechowuj lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem. Przypadkowa przedawkowanie u dziecka jest niebezpieczne i może być śmiertelne. Przechowuj ten lek w bezpiecznym, zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie mają do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie używaj lekarstwa po dacie ważności podanej na opakowaniu blisterowym i kartonie. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu. Na przykład CAD 08 2020 oznacza, że nie należy przyjmować lekarstwa po ostatnim dniu tego miesiąca, czyli po sierpniu 2020 roku.

Nie przechowuj kapsułek w temperaturze wyższej niż 25°C.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład OxyNorm

Substancją czynną jest chlorku oksykodonu. Każda kapsułka twarda (kapsułka) zawiera 10 mg chlorku oksykodonu.

Pozostałe składniki to:

• celuloza mikrokryształowa,
• stearynian magnezu,
• dwutlenek tytanu (E171),
• tlenek żelaza (E172),
• indygo karmin (E132),
• laurylosiarczan sodu,
• żelatyna.

Tusz do druku zawiera lakier szelakowy, tlenek żelaza (E172) i glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki mają twarde powłoki żelatynowe oznaczone napisem ONR oraz stężeniem 10.

Kolor kapsułki 10 mg to biały/beżowy.

Kapsułki są pakowane w paski foliowe, a następnie umieszczane w opakowaniach kartonowych. Każde opakowanie zawiera 10, 28, 30, 56 lub 112 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Bahía de Pollensa,11

28042 Madryt, Hiszpania

Telefon: 91 382 1870

Faks: 91 382 1871

Producent: Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria OxyNorm Kapseln

Republika Irlandia OxyNorm Capsules

Hiszpania OxyNorm 10 mg kapsułki twarde

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)