Океди 75 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Океди 75 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением

рисперидон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Океди и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Океди
3. Как применять Океди
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Океди
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Океди и для чего он применяется

Океди содержит действующее вещество рисперидон, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотиками».

Океди применяется у взрослых пациентов для лечения шизофрении — расстройства, при котором могут возникать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет), присутствовать ложные убеждения или необычная подозрительность и спутанность сознания.

Океди показан пациентам, у которых ранее была подтверждена переносимость и эффективность перорального рисперидона (например, в виде таблеток).

Океди может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Океди

Не используйте Океди:

• При аллергии (гиперчувствительности) к рисперидону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Океди, если:

• У Вас есть проблемы с сердцем. К ним относятся, например, нарушение ритма сердца, склонность к низкому артериальному давлению или прием лекарств от артериального давления. Океди может вызывать снижение артериального давления. Возможно, потребуется коррекция дозы.
• Известно, что у Вас есть факторы, повышающие риск инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с сосудами головного мозга.
• Ранее у Вас возникали непроизвольные движения языка, рта и лица.
• У Вас когда-либо была патология, симптомами которой являлись высокая температура, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
• У Вас болезнь Паркинсона.
• У Вас деменция.
• Известно, что у Вас ранее наблюдалось снижение уровня лейкоцитов (вызванное другими лекарствами или без их применения).
• У Вас сахарный диабет.
• У Вас эпилепсия.
• Вы — мужчина, и у Вас ранее были болезненные или продолжительные эрекции.
• У Вас возникают трудности с регуляцией температуры тела или ощущение чрезмерной жары.
• У Вас есть проблемы с почками.
• У Вас есть проблемы с печенью.
• У Вас повышенный уровень гормона пролактина в крови или опухоль, которая может зависеть от пролактина.
• У Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи есть в анамнезе тромбозы, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов.

Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения рисперидона в таблетках или Океди.

Во время лечения

Очень редко у пациентов, принимающих рисперидон, наблюдались опасно низкие уровни одного из видов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Поэтому Вашему врачу может потребоваться контролировать количество лейкоцитов до и во время лечения.

Хотя ранее Вы могли хорошо переносить рисперидон в таблетках, в редких случаях после инъекций Океди могут возникать аллергические реакции. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся сыпь, отек горла, зуд или затрудненное дыхание, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию.

Океди может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на здоровье. Врач должен периодически взвешивать Вас.

У пациентов, получающих Океди, отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего сахарного диабета. Поэтому врач должен проводить обследования для выявления признаков повышенного уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо периодически контролировать уровень глюкозы в крови.

Океди, как правило, повышает концентрацию гормона, называемого «пролактин». Это может вызывать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желез у мужчин (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). При возникновении этих побочных эффектов рекомендуется оценить уровень пролактина в крови.

Во время хирургической операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) могут возникнуть осложнения, которые могут привести к повреждению глаза. Если Вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите об этом Вашему офтальмологу, что Вы принимаете данный препарат.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Океди

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете одно из следующих средств:

• Препараты, действующие на центральную нервную систему, например, для успокоения (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), антигистаминные средства от аллергии, поскольку Океди может усиливать их седативное действие.
• Препараты, которые могут изменять электрическую активность сердца, такие как лекарства от малярии, нарушений сердечного ритма, аллергии (некоторые антигистаминные), некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах.
• Препараты, замедляющие сердечный ритм.
• Препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Препараты для лечения повышенного артериального давления. Океди может снижать артериальное давление.
• Препараты при болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Препараты, усиливающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
• Диуретики, применяемые при сердечной недостаточности или отеках из-за избыточного накопления жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Океди в монотерапии или в комбинации с фуросемидом может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие препараты могут снижать эффект рисперидона:

• Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
• Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии).
• Фенобарбитал.

Если Вы начинаете принимать эти препараты или прекращаете их прием, возможно, потребуется изменить дозу рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

• Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца).
• Антидепрессанты (например, пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты).
• Препараты, известные как бета-блокаторы (используются при лечении высокого артериального давления).
• Фенотиазины (например, препараты, применяемые при психозах или для успокоения).
• Циметидин, ранитидин (препараты, снижающие кислотность желудка).
• Итраконазол и кетоконазол (препараты при грибковых инфекциях).
• Некоторые препараты для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир.
• Верапамил, применяемый при лечении высокого артериального давления и/или нарушений сердечного ритма.
• Сертралин и флуvoxамин — препараты для лечения депрессии и других психических расстройств.

Если Вы начинаете принимать эти препараты или прекращаете их прием, возможно, потребуется изменить дозу рисперидона.

Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Океди.

Применение Океди с пищей, напитками и алкоголем

Во время применения Океди следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач решит, можно ли Вам его использовать.
• У новорождённых матерей, принимавших рисперидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, возможно, потребуется обратиться к врачу.
• Океди может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может влиять на фертильность (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения Океди могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

3. Как применять Океди

Медицинский работник будет вводить вам Океди в виде внутримышечной инъекции в плечо или ягодицу каждые 28 дней. Инъекции следует чередовать между правой и левой стороной.

Рекомендуемая доза составляет 75 мг каждые 28 дней, однако может потребоваться более высокая доза — 100 мг каждые 28 дней. Ваш врач определит, какая доза Океди подходит именно вам.

Если вы в настоящее время получаете лечение другими антипсихотическими препаратами, отличными от рисперидона, но ранее уже принимали рисперидон, вам следует начать приём рисперидона внутрь как минимум за 6 дней до начала лечения препаратом Океди.

Если вы никогда ранее не принимали рисперидон в любой форме, вам необходимо начать приём рисперидона внутрь как минимум за 14 дней до начала лечения препаратом Океди. Длительность периода приёма рисперидона внутрь определит ваш врач.

При нарушениях функции почек

Применение Океди не рекомендуется у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью.

Если вы ввели больше Океди, чем следовало

• Немедленно обратитесь к врачу.
• При передозировке возможно появление сонливости или усталости, нарушений движений тела, трудностей с сохранением равновесия и ходьбой, головокружения вследствие низкого артериального давления, а также нарушений сердечного ритма или судорожных припадков.

Если вы прервали лечение препаратом Океди

Вы можете утратить терапевтический эффект препарата. Не следует прерывать лечение этим препаратом без указания врача, поскольку симптомы заболевания могут вновь появиться.

Особенно важно не пропускать назначенные вам каждые 28 дней визиты для введения инъекций этого препарата. Если вы не можете прийти на визит, обязательно немедленно сообщите об этом врачу, чтобы назначить другую дату введения инъекции.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Обратитесь к врачу или немедленно отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возник следующий нечастый побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• У вас поздняя дискинезия (неконтролируемые непроизвольные движения или тики лица, языка или других частей тела).

Обратитесь к врачу или немедленно отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возник один из следующих редких побочных эффектов (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• У вас образовались тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания.
• У вас повышение температуры, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»).
• Вы мужчина и у вас длительная или болезненная эрекция, известная как приапизм.
• У вас тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры; отеком рта, лица, губ или языка; затруднением дыхания; зудом; кожной сыпью или снижением артериального давления (анафилактическая реакция или ангионевротический отек). Хотя ранее вы могли хорошо переносить пероральную рисперидон, в редких случаях аллергические реакции возникают после инъекций Океди.
• Ваша моча темно-красного или коричневого цвета, или вы заметили значительное уменьшение объема мочи вместе со слабостью мышц или трудностью в движении руками и ногами. Это могут быть признаки рабдомиолиза (быстрого повреждения мышц).
• У вас слабость или головокружение, лихорадка, озноб или язвы во рту. Это могут быть признаки очень низкого уровня гранулоцитов (разновидности лейкоцитов, помогающих бороться с инфекциями).

Также могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Затруднение засыпания или сохранения сна.
• Паркинсонизм: нарушения движений, которые могут включать замедленные или нарушенные движения, ощущение скованности или напряжения мышц и, в некоторых случаях, ощущение «замирания» движений, после которого возможно возобновление движения. Другие признаки включают медленную шаркающую походку, покойный тремор, повышенное слюноотделение или слюнотечение, а также утрату выразительности лица.
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Пневмония (легочная инфекция), бронхит (инфекция основных дыхательных путей легких), синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, грипп, гриппоподобные симптомы, боль в горле, кашель, заложенность носа, лихорадка, глазная инфекция или конъюнктивит.
• Повышение концентрации гормона, называемого «пролактин», в крови, выявляемое при анализе. Симптомы высокого уровня пролактина возникают редко и у мужчин могут включать увеличение молочных желез, трудности с возникновением или поддержанием эрекции и снижение полового влечения. У женщин могут наблюдаться выделения молока из молочных желез, нарушения менструального цикла, отсутствие менструаций, отсутствие овуляции, проблемы с фертильностью.
• Прибавка в весе, повышение или снижение аппетита.
• Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, сонливость или снижение бдительности.
• Дистония (непроизвольное сокращение мышц, вызывающее медленные повторяющиеся движения или аномальные позы), дискинезия (другое нарушение, затрагивающее непроизвольные мышечные движения, включая повторяющиеся, спастические или скручивающие движения, или тики).
• Тремор (дрожание), мышечные спазмы, костная или мышечная боль, боль в спине, боль в суставах, падения.
• Нарушение зрения.
• Недержание мочи (непроизвольная потеря мочи).
• Учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, одышка.
• Боли в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, головокружение, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль.
• Сыпь, покраснение кожи, реакция в месте инъекции (включая дискомфорт, боль, покраснение или отек), отек тела, рук или ног, боль в груди, отсутствие энергии и силы, усталость, боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Инфекция мочевого пузыря, тонзиллит, грибковое поражение ногтей, инфекция глубоких слоев кожи, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами.
• Снижение или повышение уровня лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов (кровяные клетки, помогающие останавливать кровотечения), анемия или снижение гематокрита (снижение числа эритроцитов), повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень печеночных ферментов в крови.
• Пониженное артериальное давление, снижение артериального давления при вставании, покраснение кожи, ишемия головного мозга (недостаточный приток крови к мозгу).
• Сахарный диабет, повышенный уровень сахара в крови, чрезмерное употребление воды, повышенный уровень холестерина в крови, потеря веса, анорексия, повышенный уровень триглицеридов (жира) в крови.
• Мания (эйфорическое настроение), спутанность сознания, сниженное либидо, нервозность, кошмары.
• Обмороки, судороги (эпилептические припадки), ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе.
• Неудержимое и постоянное стремление двигать частями тела, нарушение равновесия, нарушение координации, дефицит внимания, нарушения речи, потеря или изменение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи.
• Нерегулярное и часто учащенное сердцебиение, брадикардия (замедленное сердцебиение), аномальный электрокардиограмма (исследование, измеряющее электрическую активность сердечных сокращений), сердцебиение (ощущение трепетания или пульсации в груди), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца.
• Затруднение дыхания, хрипы (хриплый/свистящий звук при дыхании), носовые кровотечения.
• Аномальная поза, суставная ригидность, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее, нарушение походки, жажда, общее недомогание, дискомфорт в груди или общий дискомфорт, ощущение слабости.
• Раздражение или инфекция желудка или кишечника, недержание кала, затруднение глотания, повышенное газообразование или метеоризм, частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании.
• Отсутствие менструаций или другие проблемы с менструальным циклом, выделения молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль или дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, развитие молочных желез у мужчин.
• Крапивница, утолщение кожи, кожное расстройство, сильный зуд кожи, выпадение волос, экзема (участки кожи, воспаляющиеся, зудящие, трескающиеся и шероховатые), сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, себорейный дерматит (красная, шелушащаяся, жирная, зудящая и воспаленная кожа), повреждение кожи.
• Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, повышенное слезотечение.
• Аллергическая реакция, озноб.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Инфекция.

• Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объем мочи, опасное чрезмерное потребление воды, повышенное содержание сахара в моче, низкий уровень сахара в крови, повышенный уровень инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови) в крови.

• Отсутствие реакции на стимулы, кататония (неподвижность и отсутствие реакции при бодрствовании), снижение уровня сознания, снохождение, нарушение питания, связанное со сном, затруднение дыхания во сне (апноэ во сне), поверхностное учащенное дыхание, легочная инфекция, вызванная вдыханием пищи в дыхательные пути, легочная застойность, нарушение дыхательных путей, нарушение голоса, хрипы в легких, отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма.

• Проблемы с кровеносными сосудами мозга, кома, вызванный неконтролируемым диабетом, непроизвольный тремор головы.

• Глаукома (повышенное внутриглазное давление), нарушения движения глаз, отклонение глаз, корка/воспаление края века, проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты.

• Воспаление поджелудочной железы, непроходимость кишечника.

• Отек языка, потрескавшиеся губы, перхоть, желтуха (желтый окрас кожи и глаз), уплотнение кожи.

• Увеличение молочных желез, нагрубание молочных желез (твердые, отечные и болезненные молочные железы из-за избыточной выработки молока).

• Пониженная температура тела, ощущение холода в руках и ногах.

• Симптомы отмены лекарств (также у новорожденных).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Потенциально смертельные осложнения неконтролируемого диабета.
• Отсутствие двигательной активности кишечника, приводящее к непроходимости.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Тяжелая или потенциально смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начаться вокруг рта, носа, глаз, половых органов и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Океди

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, алюминиевых пакетах или этикетках шприцов после надписи (CAD). Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Применять Океди немедленно после восстановления.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Океди

Действующее вещество: рисперидон.

Только шприц с порошком содержит действующее вещество. После восстановления количество вводимой рисперидона составляет 75 мг.

Вспомогательные компоненты:

Шприц с порошком: полиди(Д,L-лактид-со-гликолид).

Шприц с растворителем: диметилсульфоксид.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая коробка набора Океди — порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением — содержит:

• Алюминиевый пакет, содержащий однокомпонентный шприц с порошком (в порошке содержится действующее вещество — рисперидон) и пакетик с осушителем из силикагеля. Порошок представляет собой рыхлый порошок белого или почти белого цвета.
• Алюминиевый пакет, содержащий однокомпонентный шприц с растворителем и пакетик с осушителем из силикагеля. Шприц с растворителем содержит прозрачный раствор и имеет красные фиксирующие крылья.
• Одну стерильную иглу длиной 2 дюйма (0,90 × 51 мм [калибр 20G]) для внутримышечной инъекции с защитным устройством для введения в ягодичную мышцу.
• Одну стерильную иглу длиной 1 дюйм (0,80 × 25 мм [калибр 21G]) для внутримышечной инъекции с защитным устройством для введения в дельтовидную мышцу.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Хулиан Камарильо, 35

28037 Мадрид

Испания

Производитель

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Хулиан Камарильо, 35

28037 Мадрид

Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Мадрид Испания Тел.: +34 91 375 62 30	Литва Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Мадрид Испания Тел.: +34 91 375 62 30
	Люксембург Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Мадрид Испания Тел.: +34 91 375 62 30
Чехия Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Мадрид Испания Тел.: +34 91 375 62 30	Венгрия Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Мадрид Испания Тел.: +34 91 375 62 30
Дания Orion Pharma A/S Тел.: +45 86 14 00 00	Мальта Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Мадрид Испания Тел.: +34 91 375 62 30
Германия Rovi GmbH Rudolf-Diesel-Ring 6 83607 Хольцкирхен Тел.: +49 8024 4782955	Нидерланды Fagron Nederland B.V. Venkelbaan 101 2908 KE Капелле-ан-де-Ийсел Нидерланды Тел.: +31 88 331 1133
Эстония Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Мадрид Испания Тел.: +34 91 375 62 30	Норвегия Orion Pharma AS Тел.: +47 40 00 42 10
Греция BIANEΞ Α.Ε. Одос Варимпомпи 8, 14671 Неа Эритрейя, Кифисия Тел.: 210 8009111	Австрия Rovi GmbH Rudolf-Diesel-Ring 6 83607 Хольцкирхен Германия Тел.: +43 664 1340471
Испания Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Мадрид Тел.: +34 91 375 62 30	Польша Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Мадрид Испания Тел.: +34 91 375 62 30
Франция ROVI 24, Rue Du Drac 38180 Сейссен Тел.: +33 (0)4 76 968 969	Португалия Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Мадрид Испания Тел.: +34 91 375 62 30
Хорватия Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Мадрид Испания Тел.: +34 91 375 62 30 Ирландия Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Мадрид Испания Тел.: +34 91 375 62 30	Румыния Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Мадрид Испания Тел.: +34 91 375 62 30 Словения Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Мадрид Испания Тел.: +34 91 375 62 30
Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 7000	Словакия Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Мадрид Испания Тел.: +34 91 375 62 30
Италия Rovi Biotech, S.R.L. Viale Achille Papa, 30 20149 Милан Тел.: +39 02 366 877 10	Финляндия Orion Pharma Тел.: +358 10 4261
Кипр Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Мадрид Испания Тел.: +34 91 375 62 30	Швеция Orion Pharma AB Тел.: +46 8 623 64 40
Латвия Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Мадрид Испания Тел.: +34 91 375 62 30

Дата последнего обновления данного вкладыша: ММ/ГГГГ.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Океди 75 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением

Важная информация

Для обеспечения правильного введения препарата Океди необходимо строго соблюдать следующие пошаговые инструкции.

Используйте только компоненты, входящие в комплект

Компоненты, входящие в упаковку набора, специально разработаны для применения с препаратом Океди. Восстановление препарата Океди должно проводиться исключительно с растворителем, входящим в комплект набора.

НЕ заменяйте НИКАКИЕ компоненты из упаковки набора.

Вводите дозу немедленно после восстановления. Только для внутримышечного введения после восстановления.

Правильное введение

Для обеспечения введения указанной дозы препарата Океди необходимо ввести полное содержимое шприца после восстановления.

Одноразовое устройство

1. ПРОВЕРЬТЕ СОДЕРЖИМОЕ

На чистой поверхности откройте пакеты и удалите влагопоглотитель.

Упаковка набора Океди содержит следующие компоненты:

• Алюминиевый пакет с предварительно заполненным шприцем Океди, с белым штоком поршня и белыми фланцами для удержания. Шприц маркирован символом .
• Алюминиевый пакет с РАСТВОРИТЕЛЕМ для предварительно заполненного шприца Океди, с прозрачным штоком поршня и красными фланцами для удержания. Шприц маркирован символом
• Две иглы для введения (калибр 21, 1 дюйм — для дельтовидной мышцы [колпачок с зелёной крышкой] и калибр 20, 2 дюйма — для ягодичной мышцы [колпачок с жёлтой крышкой]).

Утилизируйте набор, если какой-либо из компонентов повреждён.

Если вы обнаружите посторонние частицы и/или изменение физического вида, не вводите препарат Океди.

1.1 Проверьте шприц с растворителем

УБЕДИТЕСЬ, что содержимое шприца с РАСТВОРИТЕЛЕМ свободно течёт в виде жидкости.

Растворитель замерзает при температуре ниже 19 °C.

Если растворитель замёрз или частично замёрз, перед продолжением процедуры дайте ему оттаять, подержав в руках или оставив при комнатной температуре до тех пор, пока он снова не начнёт течь как жидкость.

1.2 Отделите порошок от стенок шприца

ПОСТОУЧИТЕ по шприцу с Океди, чтобы отделить возможные комки порошка у колпачка с крышкой.

2. СОЕДИНИТЕ ШПРИЦЫ

2.1 Снимите колпачки с крышек шприцов, удерживая их вертикально

Удерживайте оба шприца в вертикальном положении, чтобы избежать потери препарата.

ПОТЯНИТЕ за колпачок, чтобы снять его с шприца с растворителем.

ПОВЕРНИТЕ колпачок и ПОТЯНИТЕ, чтобы снять его со шприца с порошком.

2.2 Соедините шприцы

Поместите шприц с растворителем S, имеющий цветные фланцы для удержания, НА шприц с порошком R или слегка наклоните при соединении.

ЗАВИНТИТЕ шприцы друг в друга до появления лёгкого сопротивления.

Убедитесь, что шприц с порошком R находится в вертикальном положении, чтобы избежать потери препарата.

3. СМЕШАЙТЕ СОДЕРЖИМОЕ

ПРЕКРАТИТЕ И ПРОЧИТАЙТЕ ЭТОТ РАЗДЕЛ ПЕРЕД ПРОДОЛЖЕНИЕМ, ИНАЧЕ ВЫ МОЖЕТЕ НЕПРАВИЛЬНО ВОССТАНОВИТЬ ПРЕПАРАТ.

• ВНЕСИТЕ РАСТВОРИТЕЛЬ С СИЛЬНЫМ НАЖАТИЕМ в шприц с порошком.

• НЕ ДОЖИДАЙТЕСЬ, пока порошок намокнет, и НАЧНИТЕ СМЕШИВАНИЕ НЕМЕДЛЕННО, нажимая на поршни БЫСТРО и поочерёдно около 100 раз (2 раза в 1 секунду, примерно 1 минуту).
• УБЕДИТЕСЬ, что препарат полностью проходит из одного шприца в другой для правильного смешивания: препарат вязкий, поэтому при нажатии на штоки поршней необходимо прилагать усилие.

Смешивайте, нажимая поочерёдно не менее 100 раз

Убедитесь, что препарат полностью проходит из одного шприца в другой

После правильного смешивания препарат представляет собой однородную суспензию белесоватого до желтоватого цвета с вязкой консистенцией.

После восстановления немедленно подготовьте шприц для инъекции, чтобы избежать потери однородности.

1. ПОДГОТОВЬТЕ ШПРИЦ ДЛЯ ИНЪЕКЦИИ

4.1 Перенесите препарат

Надавите вниз на шток поршня R и перенесите всё содержимое в шприц S, имеющий цветные фланцы для удержания.

Убедитесь, что всё содержимое перенесено.

4.2 Разъедините шприцы

После полного переноса препарата разъедините шприцы, отвинтив их.

Препарат Океди необходимо вводить немедленно, чтобы избежать потери однородности.

4.3 Установите стерильную иглу с защитным колпачком

Выберите подходящую иглу:

• Дельтовидная мышца: калибр 21G, 1 дюйм — для дельтовидной мышцы (колпачок с зелёной крышкой).
• Ягодичная мышца: калибр 20G, 2 дюйма — для ягодичных мышц (колпачок с жёлтой крышкой).

Установите иглу, поворачивая её по часовой стрелке. Не затягивайте слишком сильно.

4.4 Удалите избыток воздуха

Снимите колпачок с иглы и удалите избыток воздуха (только крупные пузырьки) из цилиндра шприца.

НЕ выбрасывайте ни капли препарата.

Если вы видите препарат на кончике иглы, слегка потяните поршень назад, чтобы предотвратить подтекание.

1. ВВЕДИТЕ И УТИЛИЗИРУЙТЕ

5.1 Введите препарат

Полностью введите иглу в мышцу. НЕ ВВОДИТЕ ПРЕПАРАТ ДРУГИМИ СПОСОБАМИ.

ПРЕПАРАТ ВЯЗКИЙ, ВВОДИТЕ МЕДЛЕННО И РАВНОМЕРНО.

УБЕДИТЕСЬ, ЧТО ВВЕДЕНО ВСЁ СОДЕРЖИМОЕ.

• Время введения дольше обычного из-за вязкости препарата.
• Подождите несколько секунд перед извлечением иглы.
• Избегайте случайного введения в кровеносный сосуд.

5.2 Утилизируйте препарат

Наденьте защитный колпачок на иглу, нажав на него пальцем или о плоскую поверхность, и немедленно утилизируйте в безопасный контейнер для острых предметов.