Okedi 75 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

OKEDI 75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia długodziałającej zawiesiny do wstrzykiwania

rysperydon

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im on zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest OKEDI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OKEDI
3. Jak stosować OKEDI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OKEDI
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest OKEDI i do czego jest stosowany

OKEDI zawiera substancję czynną risperidonę, która należy do grupy leków nazywanych «antypsychotykami».

OKEDI stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu schizofrenii, zaburzenia, w którym mogą występować objawy takie jak widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, wierzenie w to, co jest nieprawdziwe, lub niepokojące podejrzliwość i dezorientacja.

OKEDI jest wskazane u pacjentów, u których stwierdzono skuteczność i dobre tolerowanie doustnej rysperydonu (np. w postaci tabletek).

OKEDI może pomóc w złagodzeniu objawów choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OKEDI

Nie stosuj OKEDI:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwość) na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania OKEDI skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz problemy sercowe. Przykłady obejmują nieregularne rytm serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub stosowanie leków na ciśnienie tętnicze. OKEDI może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego. Może być konieczna dostosowanie dawki.
• Wiesz, że masz czynniki zwiększające ryzyko udaru mózgu, takie jak wysokie ciśnienie tętnicze, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.
• Kiedykolwiek miałeś niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
• Kiedykolwiek miałeś stan, którego objawy obejmowały wysoką gorączkę, sztywność mięśni, nadmierne potowanie lub obniżoną świadomość (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
• Masz chorobę Parkinsona.
• Masz demencję.
• Wiesz, że wcześniej występowały u Ciebie niskie stężenia białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś chory na cukrzycę.
• Masz padaczkę.
• Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody.
• Masz problemy z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny upał.
• Masz problemy nerkowe.
• Masz problemy wątrobowe.
• Masz nieprawidłowo wysokie stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub guza, który może zależeć od prolaktyny.
• Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię krzepnięcia krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem skrzeplin.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któreś z powyższych stwierdzeń dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rysperydonu doustnie lub OKEDI.

Podczas leczenia

Bardzo rzadko u pacjentów przyjmujących rysperydon obserwowano niebezpiecznie niskie stężenia jednego z rodzajów białych krwinek, które są niezbędne do walki z infekcjami we krwi. Dlatego lekarz może konieczność monitorowania liczby białych krwinek przed i podczas leczenia.

Chociaż wcześniej dobrze tolerowałeś rysperydon doustny, rzadko występują reakcje alergiczne po wstrzyknięciu OKEDI. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak wysypka, obrzęk gardła, swędzenie lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być oznaki ciężkiej reakcji alergicznej.

OKEDI może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz powinien regularnie kontrolować Twoją wagę.

U pacjentów stosujących OKEDI obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy. Dlatego lekarz powinien przeprowadzać badania w celu wykrycia objawów wysokiego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy okresowo kontrolować stężenie glukozy we krwi.

OKEDI zazwyczaj zwiększa stężenie hormonu zwanego „prolaktyną”. Może to powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia menstruacyjne lub problemy z płodnością u kobiet oraz obrzęk piersi u mężczyzn (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te działania niepożądane, zaleca się ocenę stężenia prolaktyny we krwi.

Podczas operacji zaćmy (usuwanie zmętniałej soczewki) mogą wystąpić problemy, które mogą prowadzić do uszkodzenia oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformowałeś o tym lekarza okulisty, że stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i OKEDI

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na mózg, np. uspokajające (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), albo leki na alergię (niektóre antyhistaminiki), ponieważ OKEDI może nasilać działanie uspokajające wszystkich tych leków.
• Leki wpływające na aktywność elektryczną serca, takie jak leki stosowane przy malarii, zaburzeniach rytmu serca, alergiach (antyhistaminiki), niektórych lekach przeciwdepresyjnych lub innych lekach na zaburzenia psychiczne.
• Leki spowalniające tętno.
• Leki powodujące obniżenie stężenia potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na podwyższone ciśnienie tętnicze. OKEDI może obniżać ciśnienie tętnicze.
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki zwiększające aktywność układu nerwowego (psychostymulanty, np. metylfenidat).
• Diuretyki stosowane w leczeniu problemów sercowych lub obrzęków spowodowanych nadmiernym nagromadzeniem się płynu w organizmie (np. furozemyd lub chlortiazyd). OKEDI, stosowane samodzielnie lub w połączeniu z furozemidem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u osób starszych z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji).
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
• Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz przyjmować te leki lub przestaniesz je przyjmować, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
• Leki przeciwdepresyjne (np. paroksetyna, fluoksetyna, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne).
• Leki zwane blokerami beta (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego).
• Fenotiazyny (np. leki stosowane w leczeniu psychóz lub jako środki uspokajające).
• Cymetydyna, ranitydyna (lek na nadkwasotę żołądka).
• Itrakonazol i ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, takie jak rytonawir.
• Werapamil, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i/lub zaburzeń rytmu serca.
• Sertalina i fluwoksamina, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli zaczniesz przyjmować te leki lub przestaniesz je przyjmować, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któreś z powyższych stwierdzeń dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania OKEDI.

Stosowanie OKEDI z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas stosowania OKEDI.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz go stosować.
• U noworodków matek stosujących rysperydon w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli Twój niemowlę wykazuje któreś z tych objawów, może być konieczna konsultacja z lekarzem.
• OKEDI może zwiększać stężenie hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia OKEDI mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

3. Jak stosować OKEDI

Lekarz poda Ci OKEDI w postaci wstrzyknięcia do mięśnia ramienia lub pośladka co 28 dni. Wstrzyknięcia należy naprzemiennie wykonywać po stronie prawej i lewej.

Zalecana dawka wynosi 75 mg co 28 dni, jednak może być konieczna wyższa dawka 100 mg co 28 dni. Lekarz zadecyduje, jaka dawka OKEDI jest odpowiednia dla Ciebie.

Jeśli obecnie otrzymujesz leczenie innymi lekami przeciwpadaczkowymi niż rysperydon, ale wcześniej stosowałeś rysperydon, należy rozpocząć doustne przyjmowanie rysperydonu co najmniej 6 dni przed rozpoczęciem leczenia OKEDI.

Jeśli nigdy wcześniej nie przyjmowałeś żadnej formy rysperydonu, należy rozpocząć doustne przyjmowanie rysperydonu co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia OKEDI. Twój lekarz ustali czas trwania okresu doustnego stosowania rysperydonu.

Jeśli masz problemy nerkowe

Nie zaleca się stosowania OKEDI u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.

Jeśli zażyjesz więcej OKEDI niż należy

• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, mieć niepokojące ruchy ciała, trudności z pozostawaniem w pozycji stojącej i chodzeniem, odczuwać zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi lub mieć nieregularne bicie serca lub napady padaczkowe.

Jeśli przerwiesz leczenie OKEDI

Stracisz działanie leku. Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez wyraźnej wskazówki lekarza, ponieważ objawy mogą powrócić.

Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać wizyt kontrolnych co 28 dni, podczas których powinieneś otrzymać wstrzyknięcia tego leku. Jeśli nie możesz przyjść na wizytę, upewnij się, że natychmiast powiadomisz o tym lekarza, aby umówić inną datę podania wstrzyknięcia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpi u Ciebie następujące rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Występuje u Ciebie późna dyskineza (niekontrolowane ruchy mimowolne lub tiki w twarzy, języku lub innych częściach ciała, których nie możesz kontrolować).

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Występują u Ciebie skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu.
• Występuje u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżony poziom świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”).
• Jesteś mężczyzną i masz długotrwałe lub bolesne wzwód, znane jako priapizm.
• Występuje u Ciebie ciężka reakcja alergiczną charakteryzująca się gorączką; obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka; trudnościami w oddychaniu; swędzeniem; wysypką skórną lub obniżeniem ciśnienia krwi (reakcja anafilaktyczna lub naczynioruchowy obrzęk Quinckego). Choć wcześniej dobrze znosiłeś/-aś doustną risperydonę, bardzo rzadko pojawiają się reakcje alergiczne po wstrzyknięciu OKEDI.
• Mocz ma ciemnoczerwony lub brązowy kolor lub znacznie zmniejszyła się jego ilość, wraz z osłabieniem mięśni lub trudnościami w poruszaniu rękami i nogami. Mogą to być objawy rabdomiolizy (szybkiego uszkodzenia mięśni).
• Występuje u Ciebie osłabienie lub zawroty głowy, gorączka, dreszcze lub owrzodzenia w jamie ustnej. Mogą to być objawy bardzo niskiego poziomu granulocytów (typu białych krwinek pomagających w walce z infekcjami).

Mogą również wystąpić następujące inne działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.
• Parkinsonizm: zaburzenia ruchu, które mogą obejmować powolne lub upośledzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni, a czasem nawet uczucie „zamrażania” ruchów, po którym następuje możliwość ponownego poruszania się. Inne objawy to powolna, szurająca chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone ślinienie lub ślinotok, oraz utrata wyrazistości twarzy.
• Ból głowy.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 010 osób):

• Zapalenie płuc (infekcja płucna), zapalenie oskrzeli (infekcja głównych dróg oddechowych płuc), zatokowe zapalenie zatok, infekcja dróg moczowych, infekcja ucha, grypa, objawy podobne do grypy, ból gardła, kaszel, zatkany nos, gorączka, infekcja oka lub zapalenie spojówek.
• Zwiększenie stężenia hormonu zwanego „prolaktyną”, wykrywane w badaniu krwi. Objawy wysokiego stężenia prolaktyny są rzadkie i u mężczyzn mogą obejmować obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji oraz zmniejszenie pożądania seksualnego. U kobiet mogą obejmować wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia menstruacyjne, brak miesiączkowania, brak owulacji, problemy z płodnością.
• Przyrost masy ciała, zwiększenie lub zmniejszenie apetytu.
• Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, uczucie oszołomienia lub zmniejszonej czujności.
• Dystonia (mimowolne skurcze mięśni powodujące powtarzające się powolne ruchy lub nieprawidłowe postawy), dyskineza (inne zaburzenie ruchów mięśniowych mimowolnych, w tym powtarzające się, spastyczne lub skręcające ruchy lub tiki).
• Drżenie (niepokój), skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów, upadki.
• Zamazane widzenie.
• Niepoddające się kontroli oddawanie moczu (niekontrolowane oddawanie moczu).
• Przyspieszone tętno, wysokie ciśnienie krwi, duszność.
• Ból brzucha, dolegliwości brzuszne, wymioty, nudności, zawroty głowy, zaparcia, biegunka, trudności trawienne, suchość w ustach, ból zęba.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Infekcja pęcherza, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja głębszych warstw skóry, wirusowa infekcja, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza.
• Obniżenie lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia lub obniżony hematokryt (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), podwyższony poziom kinazy kreatynowej we krwi, podwyższone enzymy wątrobowe we krwi.
• Niskie ciśnienie krwi, spadek ciśnienia krwi po wstawaniu, zaczerwienienie skóry, niedokrwienie mózgu (niedostateczny przepływ krwi do mózgu).
• Cukrzyca, podwyższony poziom cukru we krwi, nadmierne picie wody, podwyższony poziom cholesterolu we krwi, utrata masy ciała, anoreksja, podwyższone trójglicerydy (tłuszcze) we krwi.
• Mania (euforyczny nastrój), dezorientacja, zmniejszone libido, niepokój, koszmary.
• Omdlenia, napady padaczkowe, uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy), szumy w uszach, ból uszu.
• Naglące i nieustanne pragnienie poruszania części ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zaburzona uwaga, trudności w mówieniu, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszone odczuwanie bólu i dotyku na skórze, uczucie mrowienia, ukłucia lub zdrętwienia skóry.
• Nieprawidłowe tętno, często przyspieszone, powolne tętno, nieprawidłowy zapis EKG (badanie mierzące aktywność elektryczną serca), kołatanie serca (uczucie trzepotania lub pulsowania w klatce piersiowej), zaburzenia przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca.
• Zatkane drogi oddechowe, świsty (szorstkie/szczekające dźwięki podczas oddychania), krwawienia z nosa.
• Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi, nieprawidłowy chód, pragnienie, uczucie niedoboru, dolegliwości w klatce piersiowej lub ogólny dyskomfort, uczucie osłabienia.
• Podrażnienie lub infekcja żołądka lub jelit, niekontrolowane oddawanie stolca, trudności w połykaniu, nadmiar gazów lub wzdęcia, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu.
• Brak miesiączkowania lub inne problemy z cyklem menstruacyjnym, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból lub dolegliwości w piersiach, wydzielanie z pochwy, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, rozwój piersi u mężczyzn.
• Pokrzywka, pogrubienie skóry, choroba skóry, silne swędzenie skóry, wypadanie włosów, egzema (stan zapalny skóry, swędzenie, pęknięcia i szorstkość), sucha skóra, zmiana koloru skóry, trądzik, łuszczycy zapalne (czerwona, łuszcząca się, tłusta, swędząca i zapalona skóra), uszkodzenie skóry.
• Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, nadmierna produkcja łez.
• Reakcja alergiczna, dreszcze.

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Infekcja.

• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu, niebezpiecznie nadmierne picie wody, nadmiar cukru w moczu, niski poziom cukru we krwi, podwyższone stężenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi.

• Brak reakcji na bodźce, katatonia (nieruchomość i brak reakcji przy pełnej świadomości), obniżony poziom świadomości, chodzenie we śnie, zaburzenia odżywiania związane ze snem, trudności w oddychaniu podczas snu (apnea senna), powierzchowne i szybkie oddychanie, infekcja płuc spowodowana aspiracją pokarmu do dróg oddechowych, zatorowość płucna, choroba dróg oddechowych, zaburzenia głosu, pękające dźwięki oddechowe, brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu.

• Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, mimowolne drżenie głowy.

• Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe), problemy z ruchem oczu, obrót gałek ocznych, strup/zapalenie na brzegu powieki, problemy z oczami podczas operacji zaćmy.

• Zapalenienie trzustki, zator jelitowy.

• Obrzęk języka, popękane wargi, łupież, żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu), zgrubienie skóry.

• Zwiększenie rozmiaru piersi, zatorowość piersi (twarde, opuchnięte i bolesne piersi spowodowane nadmierną produkcją mleka matki).

• Niska temperatura ciała, uczucie zimna w rękach i nogach.

• Objawy abstynencji lekowej (również u noworodków).

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Potencjalnie śmiertelne powikłania niekontrolowanej cukrzycy.
• Brak ruchomości mięśni jelit powodujący zator.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Ciężka lub potencjalnie śmiertelna reakcja skórna z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się wokół ust, nosa, oczu, narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie leku OKEDI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, foliowych workach aluminiowych lub etykietach strzykawek po oznaczeniu (CAD). Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać poniżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek OKEDI należy stosować natychmiast po jego rekonstytucji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład OKEDI

Substancją czynną jest rysperydon.

Substancja czynna znajduje się wyłącznie w strzykawce z proszkiem. Po odtworzeniu ilość podawanego rysperydonu wynosi 75 mg.

Pozostałe składniki to:

Strzykawka wstępnie załadowana z proszkiem: poli(D,L-laktoidu-koglikolidu).

Strzykawka wstępnie załadowana z rozpuszczalnikiem: dimetylosiarczki (dimetylosiarczan).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zestawu OKEDI – proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu – zawiera:

• Folijkę aluminiową z wstępnie załadowaną strzykawką zawierającą proszek (w proszku znajduje się substancja czynna – rysperydon) oraz torebkę z żelem krzemionkowym działającym jako środek suszący. Proszek jest luźny, biały lub blado biały.
• Folijkę aluminiową z wstępnie załadowaną strzykawką zawierającą rozpuszczalnik oraz torebkę z żelem krzemionkowym działającym jako środek suszący. Wstępnie załadowana strzykawka z rozpuszczalnikiem zawiera klarowny roztwór i posiada czerwone skrzydła uchwytu.
• Jednorazową igłę (0,90 × 51 mm [kaliber 20G]) o długości 2 cali do wstrzykiwania do wstrzykiwania do mięśnia pośladkowego z osłoną ochronną.
• Jednorazową igłę (0,80 × 25 mm [kaliber 21G]) o długości 1 cala do wstrzykiwania do wstrzykiwania do mięśnia delta.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: MM/RRRR.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych.

INSTRUKCJE DLA SPECJALISTÓW MEDYCZNYCH

OKEDI 75 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań długodziałającej

Ważne informacje

W celu zapewnienia prawidłowego podania OKEDI należy zwrócić szczególną uwagę na poniższe instrukcje krok po kroku.

Używaj wyłącznie dostarczonych komponentów

Komponenty zawarte w zestawie są przeznaczone specjalnie do użytku z OKEDI. OKEDI należy rekonstytuować wyłącznie za pomocą rozpuszczalnika dostarczonego w opakowaniu zestawu.

NIE ZASTĘPUJ ŻADNEGO z komponentów opakowania zestawu.

Podaj dawkę natychmiast po rekonstytucji. Po rekonstytucji wyłącznie do wstrzykiwania do mięśni.

Prawidłowa administracja

Należy podać całą zawartość strzykawki po rekonstytucji, aby zapewnić podanie wskazanej dawki OKEDI.

Urządzenie jednorazowego użytku

1. SPRAWDŹ ZAWARTOŚĆ

Na czystej powierzchni otwórz foliowe opakowania i odrzuć środek osuszający.

Zestaw OKEDI zawiera następujące elementy:

• Foliową torebkę aluminiową z preczyszczoną strzykawką OKEDI, z tłoczyskiem o białym trzpieniu i białymi uchwytami. Strzykawka jest oznaczona symbolem .
• Foliową torebkę aluminiową z ROZPUSZCZALNIKIEM do preczyszczanej strzykawki OKEDI, z tłoczyskiem o przezroczystym trzpieniu i czerwonymi uchwytami. Strzykawka jest oznaczona symbolem .
• Dwie igły do podania (kaliber 21, 1 cal do mięśni delta [czerwona końcówka zielona] i kaliber 20, 2 cale do pośladkowych [czerwona końcówka żółta]).

Odrzuć zestaw, jeśli którykolwiek z komponentów jest uszkodzony.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek obcych cząstek i/lub zmian w wyglądzie fizycznym, nie podawaj OKEDI.

1.1 Sprawdź strzykawkę z rozpuszczalnikiem

UPEWNIJ SIĘ, że zawartość strzykawki z ROZPUSZCZALNIKIEM płynie normalnie jako ciecz.

Rozpuszczalnik zamarza poniżej 19°C.

Jeśli jest zamrożony lub częściowo zamrożony, przed kontynuowaniem pozwól mu odmroźć, trzymając go w dłoniach lub pozostawiając w temperaturze pokojowej, aż ponownie zacznie płynąć jako ciecz.

1.2 Odłącz proszek od strzykawki

Uderz lekko w strzykawkę OKEDI, aby poluzować ewentualny korek z proszku w pobliżu nakrętki.

2. POŁĄCZ STRZYKAWKI

2.1 Zdejmij nakrętki ze strzykawek, trzymając je w pozycji pionowej

Trzymaj obie strzykawki w pozycji pionowej, aby uniknąć utraty produktu.

Pociągnij za nakrętkę, aby zdjąć ją ze strzykawki z rozpuszczalnikiem.

Obróć nakrętkę i pociągnij, aby zdjąć ją ze strzykawki z proszkiem.

2.2 Połącz strzykawki

Umieść strzykawkę z rozpuszczalnikiem S, z kolorowymi uchwytami, NA STRZYKAWCE Z PROSZKIEM R lub lekko pochyl ją podczas łączenia.

ZAWIŃ strzykawki razem, aż poczujesz lekkie opory.

Upewnij się, że strzykawka z proszkiem R znajduje się w pozycji pionowej, aby uniknąć utraty produktu.

3. POZAMIENIAJ ZAWARTOŚĆ

ZATRZYMAJ SIĘ I PRZECZYTAJ TEN ROZDZIAŁ PRZED ROZPOCZĘCIEM, W PRZECIWNYM RAZIE MOŻESZ NIEPRAWIDŁOWO REKONSTYTUOWAĆ LEK.

• WCIŚNIJ ENERGICZNIE zawartość rozpuszczalnika do strzykawki z proszkiem.

• NIE CZEKAJ, aż proszek się namoczy, i OD RAZU zacznij mieszać zawartość, wciskając tłoczyska SZYBKO i NA PRZEMIAN około 100 razy (2 razy na sekundę, około 1 minuta).
• UPEWNIJ SIĘ, że lek przechodzi z jednej strzykawki do drugiej, aby dobrze się wymieszał: lek jest lepki i należy użyć siły podczas wciskania trzpieni tłoczysk.

Mieszaj, wciskając przynajmniej 100 razy na przemian.

Upewnij się, że lek przechodzi z jednej strzykawki do drugiej

Po prawidłowym wymieszaniu lek powinien mieć postać jednolitej zawiesiny o barwie od białawej do żółtawej i grubej konsystencji.

Natychmiast po rekonstytucji przygotuj strzykawkę do wstrzyknięcia, aby uniknąć utraty jednorodności.

1. PRZYGOTUJ STRZYKAWKĘ DO WSTRZYSKIWANIA

4.1 Przenieś lek

Wciśnij trzpień tłoczyska R i przenieś całą zawartość do strzykawki S z kolorowymi uchwytami.

Upewnij się, że przeniesiono całą zawartość.

4.2 Rozłącz strzykawki

Po przeniesieniu całego leku rozłącz obie strzykawki, odkręcając je.

OKEDI należy podać natychmiast, aby uniknąć utraty jednorodności.

4.3 Załóż sterylną igłę z osłoną bezpieczeństwa

Wybierz odpowiednią igłę:

• M. delta: kaliber 21G, 1 cal do mięśnia delta (nakrętka zielona).
• Pośladkowy: kaliber 20G, 2 cale do mięśni pośladkowych (nakrętka żółta).

Założenie wykonaj przez obrócenie igły zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Nie dokręcaj zbyt mocno.

4.4 Usuń nadmiar powietrza

Zdejmij osłonę z igły i usuń nadmiar powietrza (tylko duże bąbelki) ze strzykawki.

NIE wyrzucaj żadnej kropli leku.

Jeśli zauważysz lek na końcu igły, lekko wyciągnij tłoczysko, aby zapobiec wyciekowi leku.

1. PODAJ I ODRZUĆ

5.1 Wstrzyknij lek

Wprowadź igłę całkowicie w mięsień. NIE PODAWAJ WSTRZYSKIWANIA ŻADNĄ INNĄ DRÓGĄ.

GRUBY LEK, WSTRZYKUJ POWOLNIE I RÓWNOMIERNIE.

UPRZEDNIJ SIĘ, ŻE WSTRZYSZCZONO CAŁĄ ZAWARTOŚĆ.

• Czas wstrzyknięcia jest dłuższy niż zwykle z powodu lepkości leku.
• Poczekaj kilka sekund przed wyciągnięciem igły.
• Unikaj przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego.

5.2 Odrzuć lek

Zasłon igłę, naciskając ją palcem lub na płaskiej powierzchni, i natychmiast odrzuć do pojemnika na przedmioty ostry.