Okedi 75 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OKEDI 75 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

risperidone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è OKEDI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare OKEDI
3. Come usare OKEDI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di OKEDI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è OKEDI e a cosa serve

OKEDI contiene il principio attivo risperidone, appartenente al gruppo di medicinali denominati «antipsicotici».

OKEDI è utilizzato in pazienti adulti per il trattamento della schizofrenia, un disturbo caratterizzato dalla percezione di vedere, sentire o provare sensazioni di cose che non esistono, dal credere in cose false o dal sentirsi insolitamente diffidenti o confusi.

OKEDI è indicato per pazienti che hanno mostrato tollerabilità ed efficacia con la risperidone orale (ad es. compresse).

OKEDI può aiutare ad alleviare i sintomi della malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare OKEDI

Non usi OKEDI:

• Se è allergico (ipersensibile) alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a usare OKEDI se:

• Ha problemi cardiaci. Tra questi, ad esempio, ritmo cardiaco irregolare, se è soggetto a pressione sanguigna bassa o se assume medicinali per la pressione sanguigna. OKEDI può causare pressione sanguigna bassa. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
• Sa di avere fattori che la rendono più soggetta a ictus, come pressione sanguigna alta, disturbi cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
• Ha già avuto movimenti involontari di lingua, bocca e viso.
• Ha già avuto una condizione i cui sintomi includevano temperatura alta, rigidità muscolare, sudorazione o stato di coscienza ridotto (nota anche come sindrome neurolettica maligna).
• Ha il morbo di Parkinson.
• Ha demenza.
• Sa di aver già avuto in precedenza concentrazioni basse di globuli bianchi (che potrebbero essere state causate da altri medicinali o no).
• È diabetico.
• Ha epilessia.
• È un uomo e ha già avuto un'erezione prolungata o dolorosa.
• Ha problemi a controllare la temperatura corporea o avverte un calore eccessivo.
• Ha problemi renali.
• Ha problemi epatici.
• Ha una concentrazione anormalmente elevata nell’emoglobina prolattina nel sangue o un tumore, che potrebbe dipendere dalla prolattina.
• Lei o un membro della sua famiglia avete avuto in precedenza coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.

Se non è sicuro che una delle opzioni sopra elencate si applichi al suo caso, consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a usare risperidone orale o OKEDI.

Durante il trattamento

Molto raramente, nei pazienti che assumono risperidone, si sono osservati livelli pericolosamente bassi di un tipo di globulo bianco necessario per combattere le infezioni nel sangue. Pertanto, il medico potrebbe dover monitorare il suo conteggio dei globuli bianchi prima e durante il trattamento.

Anche se in precedenza ha tollerato bene la risperidone orale, molto raramente si possono verificare reazioni allergiche dopo somministrazione di iniezioni di OKEDI. Richieda immediatamente assistenza medica se manifesta eruzioni cutanee, gonfiore della gola, prurito o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.

OKEDI può causare aumento di peso. Un aumento di peso significativo può influire negativamente sulla salute. Il medico dovrà pesarla periodicamente.

Nei pazienti che utilizzano OKEDI si è osservato diabete mellito o il peggioramento di un diabete mellito preesistente. Pertanto, il medico dovrà effettuare controlli per individuare segni di livelli elevati di zucchero nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, le concentrazioni di glucosio nel sangue dovranno essere controllate periodicamente.

OKEDI normalmente aumenta le concentrazioni di un ormone chiamato «prolattina». Ciò può causare effetti indesiderati, come disturbi mestruali o problemi di fertilità nelle donne, e ingrossamento delle mammelle negli uomini (vedere sezione 4, «Effetti indesiderati possibili»). In caso di comparsa di questi effetti indesiderati, si raccomanda di valutare la concentrazione di prolattina nel sangue.

Durante un intervento chirurgico per la cataratta (opacizzazione del cristallino), possono verificarsi complicazioni che possono causare danni all’occhio. Se prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico oculare, informi il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e OKEDI

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che parli con il suo medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali che agiscono sul cervello, ad esempio per tranquillizzarsi (benzodiazepine) o alcuni medicinali per il dolore (oppioidi), per le allergie (alcuni antistaminici), poiché OKEDI può aumentare l’effetto sedativo di tutti questi.
• Medicinali che possono modificare l’attività elettrica del cuore, come medicinali per il trattamento della malaria, disturbi del ritmo cardiaco, allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri medicinali per disturbi mentali.
• Medicinali che rallentano il battito cardiaco.
• Medicinali che causano bassa concentrazione di potassio nel sangue (come certi diuretici).
• Medicinali per il trattamento dell’aumento della pressione sanguigna. OKEDI può ridurre la pressione sanguigna.
• Medicinali per la malattia di Parkinson (come levodopa).
• Medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come metilfenidato).
• Diuretici utilizzati per trattare problemi cardiaci o gonfiore di alcune parti del corpo dovuto all’accumulo di liquidi in eccesso (ad es. furosemide o clorotiazide). OKEDI, da solo o in combinazione con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte in persone anziane con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della risperidone:

• Rifampicina (medicinale per il trattamento di alcune infezioni).
• Carbamazepina, fenitoina (medicinali per l’epilessia).
• Fenobarbital.

Se inizia a prendere questi medicinali o smette di prenderli, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto della risperidone:

• Chinidina (utilizzata per certi tipi di malattie cardiache).
• Antidepressivi (come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici).
• Medicinali noti come beta-bloccanti (utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta).
• Fenotiazine (come i medicinali usati per trattare la psicosi o per tranquillizzarsi).
• Cimetidina, ranitidina (inibitori dell’acidità gastrica).
• Itraconazolo e ketoconazolo (medicinali per il trattamento di infezioni da funghi).
• Certi medicinali per il trattamento dell’HIV/SIDA, come ritonavir.
• Verapamil, utilizzato per il trattamento della pressione sanguigna alta e/o alterazioni del ritmo cardiaco.
• Sertralina e fluvoxamina, medicinali per il trattamento della depressione e altri disturbi psichiatrici.

Se inizia a prendere questi medicinali o smette di prenderli, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

Se non è sicuro che una delle opzioni sopra elencate si applichi al suo caso, consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a usare OKEDI.

Uso di OKEDI con cibi, bevande e alcol

Deve evitare il consumo di alcol durante l’uso di OKEDI.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il suo medico deciderà se può usarlo.
• I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto risperidone durante l’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, potrebbe essere necessario consultare il medico.
• OKEDI può aumentare le concentrazioni di un ormone chiamato «prolattina» che può influire sulla fertilità (vedere sezione 4, «Effetti indesiderati possibili»).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con OKEDI possono manifestarsi capogiri, stanchezza e disturbi visivi. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari senza aver prima consultato il suo medico.

3. Come usare OKEDI

Un professionista sanitario le somministrerà OKEDI mediante iniezione intramuscolare nel braccio o nel gluteo ogni 28 giorni. Le iniezioni devono essere alternate tra il lato destro e il lato sinistro.

Il dosaggio raccomandato è di 75 mg ogni 28 giorni, ma può essere necessaria una dose maggiore di 100 mg ogni 28 giorni. Il medico deciderà qual è la dose di OKEDI più adatta per lei.

Se attualmente sta seguendo un trattamento con altri antipsicotici diversi dalla risperidone, ma in precedenza ha già utilizzato risperidone, deve iniziare ad assumere risperidone per via orale almeno 6 giorni prima di iniziare il trattamento con OKEDI.

Se non ha mai assunto alcuna forma di risperidone, deve iniziare assumendo risperidone per via orale almeno 14 giorni prima di iniziare il trattamento con OKEDI. Il medico stabilirà la durata del periodo di somministrazione orale di risperidone.

Se ha problemi renali

L’uso di OKEDI non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave.

Se usa una quantità di OKEDI superiore a quella indicata

• Consulti immediatamente un medico.
• In caso di sovradosaggio, potrebbe avvertire sonnolenza o stanchezza, movimenti corporei anomali, difficoltà a stare in piedi e a camminare, capogiri dovuti a bassa pressione sanguigna oppure battiti cardiaci anomali o convulsioni.

Se interrompe il trattamento con OKEDI

Perderà gli effetti del medicinale. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico, poiché i sintomi potrebbero riapparire.

È importante che non salti gli appuntamenti previsti ogni 28 giorni per la somministrazione delle iniezioni di questo medicinale. Se non può recarsi a un appuntamento, informi immediatamente il medico per fissare una nuova data in cui potrà ricevere l’iniezione.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti un medico o si rechi immediatamente al servizio di emergenza più vicino se manifesta il seguente effetto indesiderato poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Ha discinesia tardiva (movimenti involontari o tic nel viso, nella lingua o in altre parti del corpo che non riesce a controllare).

Consulti un medico o si rechi immediatamente al servizio di emergenza più vicino se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Ha coaguli nel sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni e causare dolore al torace e difficoltà respiratorie.
• Ha febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo noto come «sindrome neurolettica maligna»).
• È di sesso maschile e ha un’erezione prolungata o dolorosa, nota come priapismo.
• Ha una reazione allergica grave caratterizzata da febbre; gonfiore della bocca, del viso, del labbro o della lingua; difficoltà respiratorie; prurito; eruzione cutanea o calo della pressione sanguigna (reazione anafilattica o angioedema). Anche se in precedenza ha tollerato bene la risperidone per via orale, in rari casi possono verificarsi reazioni allergiche dopo somministrazione di iniezioni di OKEDI.
• L’urina è di colore rosso scuro o marrone, oppure ha notevolmente ridotto la quantità di urina insieme a debolezza muscolare o difficoltà a muovere braccia e gambe. Potrebbero essere segni di rabdomiolisi (rapido danneggiamento dei muscoli).
• Ha debolezza o capogiri, febbre, brividi o lesioni in bocca. Potrebbero essere segni di una grave diminuzione dei granulociti (un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni).

Possono anche manifestarsi i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentato.
• Parkinsonismo: disturbi del movimento che possono includere movimenti lenti o compromessi, sensazione di rigidità o tensione muscolare e, talvolta, persino una sensazione di blocco nei movimenti seguita da ripresa. Altri segni includono andatura lenta e trascinata, tremore a riposo, aumento della salivazione o sbavamento e perdita di espressione facciale.
• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Polmonite (infezione polmonare), bronchite (infezione delle vie aeree principali dei polmoni), infezione sinusale, infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, influenza, sintomi pseudoinfluenzali, mal di gola, tosse, congestione nasale, febbre, infezione oculare o congiuntivite.
• Aumento dei livelli di un ormone chiamato «prolattina», rilevabile tramite esame del sangue. I sintomi di livelli elevati di prolattina sono poco comuni e negli uomini possono includere gonfiore delle mammelle, difficoltà ad avere o mantenere un’erezione e riduzione del desiderio sessuale. Nelle donne possono includere secrezione di latte dal seno, disturbi mestruali, assenza di mestruazioni, assenza di ovulazione, problemi di fertilità.
• Aumento di peso, aumento o diminuzione dell’appetito.
• Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, sensazione di sonnolenza o ridotta vigilanza.
• Distrofia (contrazione involontaria dei muscoli che provoca movimenti ripetitivi lenti o posture anomale), discinesia (un altro disturbo che coinvolge movimenti muscolari involontari, inclusi movimenti ripetitivi, spasmodici o di contorsione, o tic).
• Tremore (agitazione), spasmi muscolari, dolore osseo o muscolare, dolore alla schiena, dolore articolare, cadute.
• Vista offuscata.
• Incontinenza urinaria (perdita involontaria di urina).
• Frequenza cardiaca accelerata, pressione sanguigna alta, mancanza di respiro.
• Dolore addominale, fastidio addominale, vomito, nausea, capogiri, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, dolore dentale.
• Eruzione cutanea, arrossamento della pelle, reazione nel sito di iniezione (che include fastidio, dolore, arrossamento o gonfiore), gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe, dolore al torace, mancanza di energia e forza, affaticamento, dolore.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezione della vescica, tonsillite, infezione micotica delle unghie, infezione profonda della pelle, infezione virale, infiammazione della pelle causata da acari.
• Riduzione o aumento dei globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia o ematocrito ridotto (diminuzione dei globuli rossi), aumento della creatina fosfocinasi nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Pressione sanguigna bassa, calo della pressione sanguigna in posizione eretta, arrossamento della pelle, ischemia cerebrale (flusso sanguigno insufficiente al cervello).
• Diabete, aumento dello zucchero nel sangue, eccessivo consumo di acqua, colesterolo elevato nel sangue, perdita di peso, anoressia, aumento dei trigliceridi (grasso) nel sangue.
• Mania (umore euforico), confusione, ridotta libido, nervosismo, incubi.
• Svenimenti, convulsioni (crisi epilettiche), sensazione di giramento (vertigini), acufeni, dolore all’orecchio.
• Urgenza irresistibile e continua di muovere parti del corpo, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala, deficit di attenzione, problemi nel parlare, perdita o alterazione del senso del gusto, ridotta sensibilità della pelle al dolore e al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle.
• Frequenza cardiaca irregolare e spesso accelerata, frequenza cardiaca lenta, elettrocardiogramma anomalo (esame che misura l’attività elettrica dei battiti cardiaci), palpitazioni (sensazione di battito accelerato o pulsazioni nel petto), interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore.
• Congestione delle vie respiratorie, sibili (suono ruvido/sibilante durante la respirazione), epistassi.
• Postura anomala, rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo, andatura anomala, sete, malessere, fastidio al petto o fastidio generale, sensazione di malessere.
• Irritazione o infezione dello stomaco o dell’intestino, incontinenza fecale, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza, minzione frequente, incapacità di urinare, dolore durante la minzione.
• Assenza di mestruazioni o altri problemi nel ciclo mestruale, secrezione di latte dal seno, disfunzione sessuale, dolore o fastidio al seno, secrezione vaginale, disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione, sviluppo delle mammelle negli uomini.
• Orticaria, ispessimento della pelle, disturbo cutaneo, intenso prurito della pelle, perdita di capelli, eczema (zone della pelle che si infiammano, prudono, si screpolano e sono ruvide), pelle secca, cambiamento del colore della pelle, acne, dermatite seborroica (pelle rossa, squamosa, grassa, pruriginosa e infiammata), lesione della pelle.
• Ipersensibilità degli occhi alla luce, occhio secco, aumento della lacrimazione.
• Reazione allergica, brividi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Infezione.

• Secrezione inadeguata dell’ormone che regola il volume urinario, consumo eccessivo e pericoloso di acqua, zucchero nelle urine, basso livello di zucchero nel sangue, aumento dell’insulina (ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue.

• Assenza di risposta agli stimoli, catatonia (immobilità e mancata risposta pur essendo svegli), riduzione del livello di coscienza, sonnambulismo, disturbo alimentare durante il sonno, difficoltà respiratorie durante il sonno (apnea notturna), respirazione superficiale e rapida, infezione polmonare causata dall’inalazione di cibo nelle vie respiratorie, congestione polmonare, disturbo delle vie respiratorie, disturbo della voce, crepitii polmonari, assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l’orgasmo.

• Problemi nei vasi sanguigni del cervello, coma da diabete non controllato, tremore involontario della testa.

• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), problemi nei movimenti oculari, rotazione degli occhi, crosta/infiammazione del margine palpebrale, problemi oculari durante l’intervento di cataratta.

• Infiammazione del pancreas, ostruzione intestinale.

• Lingua gonfia, labbra screpolate, forfora, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), indurimento della pelle.

• Aumento delle dimensioni del seno, congestione mammaria (seni duri, gonfi e dolorosi per eccessiva produzione di latte materno).

• Temperatura corporea bassa, sensazione di freddo nelle braccia e nelle gambe.

• Sintomi di astinenza da farmaci (anche nei neonati).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

• Complicazioni potenzialmente letali del diabete non controllato.
• Assenza di movimento intestinale che causa ostruzione.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Eruzione grave o potenzialmente letale con vesciche e desquamazione della pelle che può iniziare intorno a bocca, naso, occhi, genitali ed estendersi ad altre parti del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di OKEDI

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulle buste di alluminio o sulle etichette delle siringhe dopo (CAD). La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 °C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Utilizzare OKEDI immediatamente dopo la ricostituzione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di OKEDI

Il principio attivo è la risperidone.

Solo la siringa contenente il polvere contiene il principio attivo. Una volta ricostituito, la quantità di risperidone somministrata è di 75 mg.

Gli altri componenti sono:

Siringa preriempita di polvere: poli(D,L-lattide-co-glicolide).

Siringa preriempita di solvente: dimetilsolfossido.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione del kit di OKEDI, polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato, contiene:

• Una bustina in alluminio contenente una siringa preriempita con polvere (all’interno della polvere è presente il principio attivo, risperidone) e una bustina di essiccante al gel di silice. Si tratta di una polvere libera di colore bianco o bianco-avorio.
• Una bustina in alluminio contenente una siringa preriempita con il solvente e una bustina di essiccante al gel di silice. La siringa preriempita di solvente contiene una soluzione trasparente e presenta alette di presa di colore ROSSO.
• Un ago sterile da 2 pollici (0,90 × 51 mm [calibro 20G]) per iniezione intramuscolare con dispositivo di sicurezza per la somministrazione nei glutei.
• Un ago sterile da 1 pollice (0,80 × 25 mm [calibro 21G]) per iniezione intramuscolare con dispositivo di sicurezza per la somministrazione nei muscoli deltoidei.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spagna Tel: +34 91 375 62 30	Lituania Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spagna Tel: +34 91 375 62 30
	Lussemburgo/Lussemburgo Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spagna Tel: +34 91 375 62 30
Repubblica Ceca Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spagna Tel: +34 91 375 62 30	Ungheria Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spagna Tel: +34 91 375 62 30
Danimarca Orion Pharma A/S Tlf: +45 86 14 00 00	Malta Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spagna Tel: +34 91 375 62 30
Germania Rovi GmbH Rudolf-Diesel-Ring 6 83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 4782955	Paesi Bassi Fagron Nederland B.V. Venkelbaan 101 2908 KE Capelle a/d IJssel Paesi Bassi Tel: +31 88 331 1133
Estonia Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spagna Tel: +34 91 375 62 30	Norvegia Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10
Grecia BIANEΞ Α.Ε. Οδóς Βαρυμπóμπης 8, 14671 Ν. Ερυθραíα, Κηφισιá Tel. 210 8009111	Austria Rovi GmbH Rudolf-Diesel-Ring 6 83607 Holzkirchen Germania Tel: +43 664 1340471
Spagna Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Tel: +34 91 375 62 30	Polonia Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spagna Tel: +34 91 375 62 30
Francia ROVI 24, Rue Du Drac 38180 Seyssins Tel: +33 (0)4 76 968 969	Portogallo Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spagna Tel: +34 91 375 62 30
Croazia Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spagna Tel: +34 91 375 62 30 Irlanda Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spagna Tel: +34 91 375 62 30	Romania Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spagna Tel: +34 91 375 62 30 Slovenia Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spagna Tel: +34 91 375 62 30
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spagna Tel: +34 91 375 62 30
Italia Rovi Biotech, S.R.L. Viale Achille Papa, 30 20149 Milano Tel: +39 02 366 877 10	Finlandia Orion Pharma Puh./Tel: +358 10 4261
Cipro Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spagna Tel: +34 91 375 62 30	Svezia Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 64 40
Lettonia Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spagna Tel: +34 91 375 62 30

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari

ISTRUZIONI PER I PROFESSIONISTI SANITARI

OKEDI 75 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Informazioni importanti

Per garantire la corretta somministrazione di OKEDI, è necessario prestare la massima attenzione a queste istruzioni d'uso passo dopo passo.

Utilizzare i componenti forniti

I componenti inclusi nella confezione del kit sono stati progettati specificamente per essere utilizzati con OKEDI. OKEDI deve essere ricostituito solo con il solvente fornito nella confezione del kit.

Non sostituire NESSUN componente della confezione del kit.

Somministrare la dose immediatamente dopo la ricostituzione. Solo per uso intramuscolare dopo la ricostituzione.

Somministrazione corretta

Deve essere somministrato tutto il contenuto della siringa ricostituita per assicurare la somministrazione della dose indicata di OKEDI.

Dispositivo monouso

1. VERIFICARE IL CONTENUTO

Su una superficie pulita, aprire le buste e scartare l'essiccante.

La confezione del kit OKEDI contiene quanto segue:

• Una bustina in alluminio con una siringa precaricata di OKEDI, con stantuffo di colore BIANCO e alette di presa BIANCHE. La siringa è contrassegnata con .
• Una bustina in alluminio con SOLVENTE per la siringa precaricata di OKEDI, con stantuffo TRANSPARENTE e alette di presa ROSSE. La siringa è contrassegnata con
• Due aghi per somministrazione (calibro 21, 1 pollice per muscoli deltoidei [capsula di chiusura verde] e calibro 20, 2 pollici per glutei [capsula di chiusura gialla]).

Scartare il kit se uno qualsiasi dei componenti è danneggiato.

Se si osservano particelle estranee e/o variazioni nell'aspetto fisico, non somministrare OKEDI.

1.1 Ispezionare la siringa del solvente

ACCERTARSI che il contenuto della siringa del SOLVENTE scorra normalmente come un liquido.

Il solvente si congela al di sotto di 19 °C.

Se è congelato o parzialmente congelato, prima di proseguire, lasciarlo scongelare tenendolo in mano o lasciandolo a temperatura ambiente fino a quando non scorre nuovamente come un liquido.

1.2 Staccare la polvere dalla siringa

DARE dei colpetti alla siringa di OKEDI per staccare eventuali blocchi di polvere vicino alla capsula di chiusura.

2. CONNETTERE LE SIRINGHE

2.1 Rimuovere le capsule di chiusura dalle siringhe in posizione verticale

Tenere entrambe le siringhe in posizione verticale per evitare la perdita di prodotto.

TIRARE la capsula di chiusura per rimuoverla dalla siringa del solvente.

RUOTARE la capsula di chiusura e TIRARE per rimuoverla dalla siringa della polvere.

2.2 Collegare le siringhe

Posizionare la siringa del solvente S con le alette di presa COLORATE SOPRA la siringa della polvere R, oppure inclinarla leggermente durante il collegamento.

AVVITARE le siringhe tra loro fino a sentire una leggera resistenza.

Accertarsi che la siringa della polvere R sia in posizione verticale per evitare la perdita di prodotto.

3. MESCOLARE IL CONTENUTO

INTERROMPERSI E LEGGERE QUESTA SEZIONE PRIMA DI PROSEGUIRE, ALTRIMENTI POTREBBE RICOSTITUIRE IL MEDICINALE IN MODO ERRATO.

• PREMERE ENERGICAMENTE il contenuto del solvente all'interno della siringa della polvere.

• NON ASPETTARE che la polvere si inumidisca e iniziare subito a mescolare il contenuto RAPIDAMENTE, premendo gli stantuffi in modo RAPIDO e alternato circa 100 volte (2 volte al secondo, circa 1 minuto).
• ACCERTARSI che il medicinale passi da una siringa all'altra per garantire una corretta miscelazione: il medicinale è viscoso e sarà necessario esercitare una certa pressione premendo gli stantuffi.

Mescolare premendo almeno 100 volte in modo alternato

Accertarsi che il medicinale passi da una siringa all'altra

Quando il medicinale è correttamente miscelato, l'aspetto sarà una sospensione uniforme di colore biancastro a giallastro e consistenza densa.

Una volta ricostituito, preparare immediatamente la siringa per l'iniezione per evitare la perdita di omogeneità.

1. PREPARARE LA SIRINGA PER L'INIEZIONE

4.1 Trasferire il medicinale

Esercitare una pressione verso il basso sullo stantuffo R e trasferire tutto il contenuto nella siringa S che ha le alette di presa colorate.

Accertarsi che tutto il contenuto sia stato trasferito.

4.2 Separare le siringhe

Una volta trasferito tutto il medicinale, separare le due siringhe svitandole.

OKEDI deve essere somministrato immediatamente per evitare la perdita di omogeneità.

4.3 Applicare l'ago sterile con protezione di sicurezza

Scegliere l'ago corretto:

• Deltoide: calibro 21G, 1 pollice per il muscolo deltoide (capsula di chiusura verde).
• Glutei: calibro 20G, 2 pollici per i glutei (capsula di chiusura gialla).

Applicarlo ruotandolo in senso orario. Non stringere eccessivamente.

4.4 Rimuovere l'aria in eccesso

Rimuovere il proteggiago e l'aria in eccesso (solo le bolle grandi) dal cilindro della siringa.

NON espellere nessuna goccia di medicinale

Se si osserva del medicinale sulla punta dell'ago, tirare leggermente lo stantuffo all'indietro per evitare fuoriuscita di medicinale.

1. SOMMINISTRARE E SMALTIRE

5.1 Iniettare il medicinale

Inserire completamente l'ago nel muscolo. NON SOMMINISTRARE L'INIEZIONE PER NESSUN ALTRA VIA.

MEDICINALE DENSO, INIETTARE LENTAMENTE E IN MODO COSTANTE.

ACCERTARSI DI INIETTARE TUTTO IL CONTENUTO.

• Il tempo di iniezione è più lungo del solito a causa della viscosità del medicinale.
• Attendere alcuni secondi prima di rimuovere l'ago.
• Evitare l'iniezione accidentale in un vaso sanguigno.

5.2 Smaltire il medicinale

Coprire l'ago esercitando pressione sul proteggiago con un dito o su una superficie piana e smaltirlo immediatamente in un contenitore sicuro per oggetti taglienti.