Нумета Г19%Э, эмульсия для инфузий

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нумета Г19%Э, эмульсия для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре вашего ребёнка.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре вашего ребёнка, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нумета Г19%Э и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Нумета Г19%Э вашему ребёнку
3. Как будет применяться Нумета Г19%Э
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нумета Г19%Э
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нумета Г19%Э и для чего она применяется

Нумета Г19%Э — это специализированное питание, предназначенное для детей старше 2 лет и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат вводится через трубку, подсоединённую к вене ребёнка, когда он не может получать всю пищу через рот.

Нумета выпускается в виде трёхкамерного пакета, содержащего три отдельные камеры, в которых находятся:

раствор глюкозы 50 %;

детский раствор аминокислот 5,9 % с электролитами;

эмульсия липидов (жиров) 12,5 %.

В зависимости от потребностей ребёнка две (или три) из этих растворов смешиваются в пакете перед введением.

Нумета Г19%Э следует применять только под медицинским наблюдением.

2. Что нужно знать перед тем, как вашему ребёнку начнут вводить Нумета Г19%Э, эмульсия для инфузий

Не используйте Нумета Г19%Э, эмульсия для инфузий в следующих случаях:

При смешивании 2 растворов в одном пакете («2 в 1»):

• Если у вашего ребёнка аллергия на белки яиц, сои или арахиса, либо на компоненты раствора глюкозы или аминокислот (см. раздел 6).
• Если у ребёнка в организме нарушено усвоение составных частей белков.
• Если у ребёнка в крови высокая концентрация любого из электролитов, входящих в состав Нумета Г19%Э, эмульсия для инфузий.
• Если у ребёнка гипергликемия (особенно высокий уровень сахара в крови).

При смешивании 3 растворов в одном пакете («3 в 1»):

• Все перечисленные выше состояния при «2 в 1», а также:
• Если у ребёнка особенно высокий уровень жиров (липидов) в крови.

Во всех случаях врач примет решение о необходимости применения этого лекарственного средства для вашего ребёнка с учётом таких факторов, как возраст, вес и клиническое состояние, а также результатов всех проведённых анализов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или медсестрой ребёнка перед началом введения Нумета Г19%Э, эмульсия для инфузий.

Аллергические реакции

Инфузию необходимо немедленно прекратить, если появятся какие-либо признаки или симптомы аллергической реакции (например, повышение температуры, потливость, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднённое дыхание). Это лекарственное средство содержит соевое масло, которое редко может вызывать реакции гиперчувствительности. В редких случаях у людей, страдающих аллергией на белки арахиса, может наблюдаться также аллергия на белки семян сои.

Нумета Г19%Э, эмульсия для инфузий содержит глюкозу, полученную из кукурузного крахмала, поэтому его следует с осторожностью применять у пациентов с известной аллергией на кукурузу или её продукты.

Риск образования частиц при совместном применении с цефтриаксоном (антибиотиком):

Не следует смешивать и вводить одновременно с раствором, содержащим кальций (включая Нумета Г19%Э, эмульсия для инфузий), антибиотик цефтриаксон через внутривенную инфузию.

Врач знает об этом и не будет вводить эти препараты одновременно, даже если используются разные инфузионные системы или разные места введения.

Однако врач может вводить кальций и цефтриаксон последовательно один за другим, если используются инфузионные линии в разных местах, либо если инфузионные линии заменяются или тщательно промываются физиологическим раствором для предотвращения образования осадка.

Образование мелких частиц в сосудах лёгких:

Затруднённое дыхание также может быть признаком образования мелких частиц, которые блокируют кровеносные сосуды лёгких (лёгочные васкулярные преципитаты). Если у ребёнка появляется затруднённое дыхание, сообщите об этом врачу или медсестре. Они примут решение о необходимых мерах.

Инфекция и сепсис

Врач будет внимательно наблюдать за ребёнком на предмет появления симптомов инфекции. Применение «асептической техники» (безмикробной техники) при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательной смеси, может снизить риск инфицирования.

Иногда у детей может развиваться инфекция и сепсис (наличие бактерий в крови), особенно при наличии катетера, введённого в вену (внутривенный катетер). Некоторые лекарственные препараты и заболевания могут увеличить риск развития сепсиса или инфекции. Пациенты, которым требуется парентеральное питание (питание, вводимое через катетер в вену ребёнка), имеют повышенный риск развития инфекции из-за своего клинического состояния.

Синдром перегрузки жирами

Случаи синдрома перегрузки жирами описаны при применении аналогичных препаратов. Снижение способности организма к выведению липидов, содержащихся в Нумета Г19%Э, эмульсия для инфузий, или передозировка могут привести к «синдрому перегрузки жирами» (см. разделы 3 и 4).

Изменение уровней химических веществ в крови

Врач будет контролировать и корректировать объём жидкости в организме, уровни химических веществ в крови и другие показатели крови ребёнка, поскольку при повторном кормлении у сильно истощённого пациента могут наблюдаться изменения в показателях биохимии крови. Также может возникнуть избыток жидкости в тканях и отёк. Рекомендуется начинать парентеральное питание постепенно и под наблюдением.

Контроль и коррекция дозы

Врач будет контролировать и корректировать дозу Нумета Г19%Э, эмульсия для инфузий в соответствии с индивидуальными потребностями ребёнка, если у него имеются следующие состояния:

• тяжёлое посттравматическое состояние
• тяжёлый сахарный диабет
• шок
• инфаркт
• тяжёлая инфекция
• определённые виды комы

Применение с осторожностью:

Нумета Г19%Э, эмульсия для инфузий следует применять с осторожностью, если у ребёнка:

• лёгочная форма отёка (жидкость в лёгких) или сердечная недостаточность,
• тяжёлые заболевания печени,
• нарушения усвоения питательных веществ,
• высокий уровень сахара,
• заболевания почек,
• тяжёлые нарушения обмена веществ (когда организм не может нормально выводить вещества),
• нарушения свёртываемости крови.

Уровень жидкости в организме ребёнка, показатели функции печени и/или показатели крови будут тщательно контролироваться.

Применение Нумета Г19%Э, эмульсия для инфузий с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может потребоваться применение других лекарственных средств.

Нумета Г19%Э, эмульсия для инфузий не должен вводиться одновременно с:

• цефтриаксоном (антибиотиком), даже при использовании отдельных инфузионных систем, из-за риска образования частиц.
• кровью через ту же инфузионную линию из-за риска псевдоагглютинации (склеивания эритроцитов).
• ампициллином, фосфенигидином и фуросемидом через ту же инфузионную линию, поскольку существует риск образования частиц.

Кумарины и варфарин (антикоагулянты)

Врач будет внимательно наблюдать за ребёнком, если он принимает кумарины или варфарин. Оливковое и соевое масла содержат витамин К1. Витамин К1 может ослаблять действие таких препаратов, как кумарины и варфарин. Эти препараты являются антикоагулянтами, применяемыми для предотвращения образования тромбов.

Лабораторные анализы

Липиды, входящие в состав этой эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований. Лабораторные анализы следует проводить спустя 5–6 часов после окончания введения липидов.

Взаимодействие Нумета Г19%Э, эмульсия для инфузий с лекарственными средствами, которые могут влиять на уровень/метаболизм калия:

Нумета Г19%Э, эмульсия для инфузий содержит калий. Повышенный уровень калия в крови может вызвать нарушение сердечного ритма. Особое внимание следует уделять пациентам, принимающим диуретики (препараты, уменьшающие задержку жидкости), ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II (все они используются для лечения повышенного артериального давления), а также иммунодепрессанты (препараты, которые могут снижать естественные защитные силы организма). Эти препараты могут повышать уровень калия.

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о применении Нумета Г19%Э, эмульсия для инфузий у беременных женщин или кормящих матерей. Врач должен тщательно оценить соотношение пользы и возможных рисков для каждого конкретного пациента перед назначением Нумета Г19%Э, эмульсия для инфузий.

3. Как будет вводиться Нумета Г19%Э

Вашему ребёнку препарат Нумета Г19%Э всегда должен вводиться строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении вопросов обратитесь к врачу.

Диапазон возрастов

Нумета Г19%Э разработана с учётом потребностей в питательных веществах детей старше двух лет и подростков до 18 лет.

Решение о целесообразности применения этого лекарственного средства для вашего ребёнка принимает врач.

Применение

Данный препарат представляет собой эмульсию для инфузий. Он вводится через пластиковый трубопровод, подключённый к вене на руке ребёнка или к крупной вене на груди ребёнка.

Врач ребёнка может принять решение не вводить липиды. Конструкция пакета Нумета Г19%Э позволяет при необходимости разъединить только непостоянное уплотнение между отсеками аминокислот/электролитов и глюкозы. В этом случае уплотнение между отсеками аминокислот и липидов остаётся неповреждённым. Содержимое пакета может вводиться без липидов.

Дозировка и продолжительность лечения

Дозу, необходимую для ребёнка, а также продолжительность введения, определит лечащий врач. Доза зависит от потребностей ребёнка в питательных веществах и рассчитывается на основе его веса, состояния здоровья и способности организма усваивать и переваривать компоненты препарата Нумета Г19%Э. Кроме того, может применяться дополнительное белковое или иное питание перорально или через кишечник.

Если ребёнку ввели больше Нумета Г19%Э, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон 915 620 420

Симптомы

Получение слишком большой дозы препарата или его слишком быстрое введение может вызвать:

• тошноту (чувство недомогания)
• рвоту
• озноб
• нарушения электролитного баланса (ненормальное содержание электролитов в крови)
• признаки гиперволемии (увеличение объёма циркулирующей крови)
• ацидоз (повышение кислотности крови)

В таких случаях инфузию необходимо немедленно прекратить. Врач вашего ребёнка решит, требуется ли предпринимать дальнейшие действия.

Передозировка жиров, содержащихся в препарате Нумета Г19%Э, может вызвать «синдром перегрузки жирами», который, как правило, обратим после прекращения инфузии. У новорождённых (неонатов) и маленьких детей (младенцев) синдром перегрузки жирами может быть связан с нарушениями дыхания, приводящими к снижению уровня кислорода в организме (затруднение дыхания), а также с состояниями, вызывающими повышение кислотности крови (ацидоз).

Чтобы предотвратить возникновение этих реакций, врач будет регулярно контролировать состояние вашего ребёнка и проводить анализы крови во время лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех детей.

Если вы заметили какие-либо изменения в самочувствии вашего ребёнка во время или после лечения, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Анализы, которые врач будет проводить вашему ребёнку во время лечения этим препаратом, должны минимизировать риск возникновения побочных эффектов.

При появлении симптомов аллергической реакции инфузию необходимо немедленно прекратить и связаться с врачом. Такая реакция может быть серьёзной, и симптомы могут включать:

• Потливость.
• Озноб.
• Головную боль.
• Кожные высыпания.
• Затруднённое дыхание.

Другие побочные эффекты, которые наблюдались:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия).
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия).
• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия).
• Повышенный уровень триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия).
• Нарушения электролитного баланса (гипонатриемия).

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Повышенный уровень липидов в крови (гиперлипидемия).
• Заболевание, при котором нарушается отток желчи из печени в двенадцатиперстную кишку (холестаз). Двенадцатиперстная кишка — это часть кишечника.

Неизвестной частоты: частота не может быть определена на основании имеющихся данных ( эти побочные эффекты сообщались при применении препаратов Numeta G13%E и G16%E при внутривенном введении в периферические вены без достаточного разведения)

• Некроз кожи
• Повреждение мягких тканей
• Экстравазация

Следующие побочные эффекты сообщались при применении других препаратов для парентерального питания:

• Снижение или ограниченная способность организма к выведению липидов, содержащихся в препарате Numeta, может привести к так называемому «синдрому перегрузки жирами». Следующие признаки и симптомы этого синдрома обычно обратимы после прекращения инфузии эмульсии липидов:
  • • Резкое и внезапное ухудшение общего состояния пациента.
    • Повышенный уровень жира в крови (гиперлипидемия).
    • Повышение температуры тела (лихорадка).
    • Накопление жира в печени (гепатомегалия).
    • Ухудшение функции печени.
    • Снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи, слабость или затруднённое дыхание (анемия).
    • Снижение количества лейкоцитов, что может повысить риск инфекций (лейкопения).
    • Снижение количества тромбоцитов, что может повысить склонность к образованию синяков и/или кровотечениям (тромбоцитопения).
    • Нарушения свёртываемости крови, влияющие на способность крови к коагуляции.
    • Респираторные нарушения, приводящие к снижению уровня кислорода в организме (одышка).
    • Состояния, вызывающие повышение кислотности крови (ацидоз).
    • Состояние комы, требующее госпитализации.
  • Образование мелких частиц, которые могут вызвать закупорку кровеносных сосудов лёгких (лёгочные васкулярные преципитаты) или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вашего ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Нумета Г19%Э

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей, когда он не используется.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на пакете и внешней упаковке (ММ/ГГГГ). Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не замораживать.

Хранить в наружном пакете.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Нумета Г19%Э выпускается в виде трёхкамерного пакета. Каждый пакет содержит стерильную комбинацию раствора глюкозы, детского раствора аминокислот с электролитами и липидной эмульсии, как указано ниже:

Размер упаковки	Раствор глюкозы 50%	Раствор аминокислот 5,9% с электролитами	Эмульсия липидов 12,5%
1000 мл	383 мл	392 мл	225 мл

Внешний вид до восстановления:

• Растворы в камерах аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые.
• Камера с эмульсией липидов имеет мутный, белесый вид.

Внешний вид после восстановления:

• Раствор «2 в 1» прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.
• Эмульсия для инфузий «3 в 1» имеет однородный мутный, белесый вид.

Пакет с тремя отсеками представляет собой многокомпонентный пластиковый пакет.

Для предотвращения контакта с воздухом препарат Нумета упакован внутри внешнего пакета с барьером против кислорода, содержащего пакетик с поглотителем кислорода и индикатором кислорода.

Размеры упаковки

Пакет 1000 мл: 6 единиц в коробке

1 пакет 1000 мл

Возможно, некоторые размеры упаковки не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Baxter, S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Производитель

Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Lessines
Бельгия

Наименования препарата, разрешённые к применению в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия Германия	Numeta G19 % E Emulsion zur Infusion
Бельгия Люксембург	Numetzah G19%E, émulsion pour perfusion
Франция	Numetah G19 %E émulsion pour perfusion
Дания Норвегия Швеция	Numeta G19E
Чехия Греция	Numeta G19 % E
Нидерланды	Numeta G19%E emulsie voor infusie
Ирландия Великобритания	Numeta G19%E, Emulsion for Infusion
Италия	Numeta G19%E emulsione per infusione
Финляндия	Numeta G19E infuusioneste, emulsio
Польша	Numeta G19 % E
Португалия	Numeta G19%E
Испания	Numeta G19%E, emulsión para perfusión

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:*

(*) Обратите внимание, что в некоторых случаях эти лекарственные средства могут применяться дома родителями или другими лицами, осуществляющими уход. В таких случаях родители/уходящие лица должны ознакомиться со следующей информацией.

Никакие лекарственные средства не должны добавляться в пакет без предварительной проверки совместимости. Это может привести к образованию частиц или разрушению эмульсии липидов, что может вызвать закупорку кровеносных сосудов.

Перед применением препарат Нумета Г19%Э должен быть доведён до комнатной температуры.

Перед введением Нумета Г19%Э необходимо подготовить пакет, как показано ниже.

Убедитесь, что пакет не повреждён, и используйте его только в случае отсутствия повреждений. Неповреждённый пакет выглядит следующим образом:

• Непостоянные перегородки целы. Это можно определить по отсутствию смешивания содержимого трёх камер.
• Раствор аминокислот и глюкозы прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых частиц.
• Эмульсия липидов представляет собой жидкость молочного белого цвета.

Перед снятием внешнего пакета проверьте цвет индикатора кислорода.

• Сравните его с контрольным цветом, напечатанным рядом со значком OK и показанным в отведённой для индикатора области на этикетке.
• Не используйте продукт, если цвет поглотителя кислорода не соответствует контрольному цвету, указанному рядом со значком OK.

Рисунки 1 и 2 демонстрируют, как снять внешний пакет. Утилизируйте его вместе с индикатором кислорода и поглотителем кислорода.

Рисунок 1 Рисунок 2

Подготовка смеси

• Убедитесь, что препарат находится при комнатной температуре перед тем, как разрушить непостоянные перегородки.
• Поместите пакет на чистую и ровную поверхность.

Активация трёхкамерного пакета (разрушение двух непостоянных перегородок)

Шаг 1: Сверните пакет со стороны подвесного элемента D

Шаг 2: Нажмите, пока не откроются непостоянные перегородки.

Шаг 3: Измените направление и сверните пакет к подвесному элементу D, пока перегородка полностью не откроется. Повторите те же действия для открытия второй непостоянной перегородки.

Шаг 4: Переверните пакет не менее трёх раз, чтобы тщательно перемешать содержимое. Готовая смесь должна представлять собой эмульсию молочного белого цвета.

Шаг 5: Снимите защитный колпачок с точки введения и вставьте внутривенное инфузионное устройство.

Активация двухкамерного пакета (разрушение непостоянной перегородки между камерами аминокислот и глюкозы)

Шаг 1: Чтобы разрушить только непостоянную перегородку между аминокислотами и глюкозой, начните сворачивать пакет с угла подвесного элемента D, где расположена перегородка, разделяющая камеры аминокислот и глюкозы, и нажмите, чтобы открыть перегородку между этими отсеками.

Шаг 2: Поместите пакет так, чтобы отсек с эмульсией липидов был обращён к оператору, и сворачивайте пакет, защищая отсек с эмульсией липидов ладонями рук.

Шаг 3: Нажмите одной рукой, сворачивая пакет в сторону трубок.

Шаг 4: Затем измените направление и сверните пакет к подвесному элементу D, нажимая другой рукой, пока перегородка между растворами аминокислот и глюкозы полностью не откроется.

Шаг 5: Переверните пакет не менее трёх раз, чтобы тщательно перемешать содержимое. Готовая смесь должна быть прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой.

Шаг 6: Снимите защитный колпачок с точки введения и вставьте внутривенное инфузионное устройство.

Скорость введения должна постепенно увеличиваться в течение первого часа и корректироваться в зависимости от следующих факторов:

— дозы, подлежащей введению;
— объёма суточного объёма;
— продолжительности инфузии.

Способ введения

Эмульсия (в пакете и в инфузионном устройстве) должна быть защищена от воздействия света с момента начала введения смеси и на протяжении всего периода инфузии.

Рекомендуется использовать фильтр с размером пор 1,2 мкм при введении Нумета Г19%Э.

Из-за высокой осмолярности препарат Нумета Г19%Э можно вводить без разведения только через центральный венозный катетер; однако при соответствующем разбавлении Нумета Г19%Э инъекционной водой для приготовления растворов осмолярность снижается, и становится возможным периферическое введение.

Ниже приведена формула, показывающая влияние разведения на осмолярность пакетов.

Окончательная осмолярность	=	Объём пакета × исходная осмолярность
Добавленная вода + Объём пакета

Ниже приведена таблица с примерами осмолярности для добавок в трёхкамерный пакет (B3C) после добавления воды для инъекций:

	Аминокислоты, глюкоза и липиды (активированный B3C)
Начальный объем в мешке (мл)	1000
Начальная осмолярность (мОсм/л прибл.)	1460
Объем добавленной воды (мл)	1000
Окончательный объем после добавления (мл)	2000
Осмолярность после добавления (мОсм/л прибл.)	730

Добавление лекарственных препаратов

Смеси, содержащие микроэлементы и витамины, должны быть защищены от света, начиная с момента приготовления смеси и в течение всего периода введения. Воздействие окружающего света приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, количество которых может быть уменьшено при защите от света.

Совместимые лекарственные препараты можно добавлять в восстановленную смесь (после вскрытия непостоянных перемычек и смешивания содержимого двух или трёх камер) через точку инъекции.

Также витамины можно добавлять в камеру с глюкозой до восстановления смеси (до вскрытия непостоянных перемычек и смешивания растворов и эмульсии).

В таблицах 1–6 приведены возможные добавления коммерчески доступных растворов микроэлементов (обозначены как TE1, TE2 и TE4), витаминов (обозначены как лиофилизат V1 и эмульсия V2) и электролитов в определённых количествах.

1 Совместимость с TE4, V1 и V2

Таблица 1: Совместимость 3-в-1 (B3C, активированные) с разбавлением и без разбавления водой

На 1000 мл (смесь 3 в 1 с липидами)
	Неразбавленная смесь	Разбавленная смесь
Добавки	Содержащийся уровень	Максимальное добавление	Общий максимальный уровень	Содержащийся уровень	Максимальное добавление	Общий максимальный уровень
Натрий (ммоль)	45,8	105	151	45,8	105	151
Калий (ммоль)	32,0	118	150	32,0	118	150
Магний (ммоль)	2,6	7,8	10,4	2,6	7,8	10,4
Кальций (ммоль)	3,8	20,5	24,3	3,8	20,5	24,3
Фосфат* (ммоль)	9,4	14,6	24,0	9,4	14,6	24,0
Микроэлементы и витамины	-	34 мл TE4 + 3,4 флакона V1 + 38 мл V2	34 мл TE4 + 3,4 флакона V1 + 38 мл V2	-	34 мл TE4 + 3,4 флакона V1 + 38 мл V2	34 мл TE4 + 3,4 флакона V1 + 38 мл V2
Вода для приготовления инъекционных препаратов					1450 мл	1450 мл

• Органический фосфат

Таблица 2: Совместимость 2-в-1 (B2C, активированные)

	На 775 мл (смесь 2 в 1 без липидов)
Добавки	Содержание в составе	Максимальное добавление	Общий максимальный уровень
Натрий (ммоль)	45,1	32,0	77,1
Калий (ммоль)	32,0	45,6	77,6
Магний (ммоль)	2,6	5,2	7,8
Кальций (ммоль)	3,8	19,4	23,2
Фосфат* (ммоль)	7,2	16,0	23,2
Микроэлементы и витамины	-	10 мл TE4 + 1 флакон V1	10 мл TE4 + 1 флакон V1

• Органический фосфат

2 Совместимость с ТЕ1, V1 и V2

Таблица 3: Совместимость «3 в 1» (активированные B3C)

	На 1000 мл (смесь 3 в 1 с липидами)
Аддитивы	Содержащийся уровень	Максимальное добавление	Общий максимальный уровень
Натрий (ммоль)	45,8	0	45,8
Калий (ммоль)	32,0	0	32,0
Магний (ммоль)	2,6	0	2,6
Кальций (ммоль)	3,8	6,4	10,2
Фосфат* (ммоль)	9,4	0	9,4
Микроэлементы и витамины	-	15 мл TE1 + 1 флакон V1 + 10 мл V2	15 мл TE1 + 1 флакон V1 + 10 мл V2

• Органический фосфат

Таблица 4: Совместимость 2-в-1 (B2C, активированные)

	На 775 мл (смесь 2 в 1 без липидов)
Аддитивы	Содержащийся уровень	Максимальное добавление	Общий максимальный уровень
Натрий (ммоль)	45,1	32,0	77,1
Калий (ммоль)	32,0	45,6	77,6
Магний (ммоль)	2,6	5,2	7,8
Кальций (ммоль)	3,8	19,4	23,2
Фосфат* (ммоль)	7,2	16,0	23,2
Олигоэлементы и витамины	-	10 мл TE1 + 1 флакон V1	10 мл TE1 + 1 флакон V1

• Органический фосфат

3 Совместимость с ТЕ2, V1 и V2

Таблица 5: Совместимость 2-в-1 (B2C активированы)

	На 775 мл (смесь 2 в 1 без липидов)
Аддитивы	Содержание	Максимальное добавление	Общий максимальный уровень
Натрий (ммоль)	45,1	32,0	77,1
Калий (ммоль)	32,0	45,6	77,6
Магний (ммоль)	2,6	5,2	7,8
Кальций (ммоль)	3,8	19,4	23,2
Фосфат* (ммоль)	7,2	16,0	23,2
Микроэлементы и витамины		15 мл TE2 + 1 флакон V1	15 мл TE2 + 1 флакон V1

• Органический фосфат

Таблица 6: Совместимость 3-в-1 (B3C, активированные)

	На 1000 мл (смесь 3 в 1 с липидами)
Добавки	Содержание	Максимальное добавление	Общий максимальный уровень
Натрий (ммоль)	45,8	0	45,8
Калий (ммоль)	32,0	0	32,0
Магний (ммоль)	2,6	0	2,6
Кальций (ммоль)	3,8	6,4	10,2
Фосфат* (ммоль)	9,4	0	9,4
Микроэлементы и витамины	-	15 мл TE2+ 1 флакон V1+ 10 мл V2	15 мл TE2+ 1 флакон V1+ 10 мл V2

• Органический фосфат

Состав препаратов витаминов и микроэлементов приведён ниже в таблицах 7 и 8:

Таблица 7: Состав используемого коммерческого препарата микроэлементов:

Состав на 10 мл	TE1	TE2	TE4
Железо	-	8,9 мкмоль или 0,5 мг	-
Цинк	38,2 мкмоль или 2,5 мг	15,3 мкмоль или 1 мг	15,3 мкмоль или 1 мг
Селен	0,253 мкмоль или 0,02 мг	0,6 мкмоль или 0,05 мг	0,253 мкмоль или 0,02 мг
Медь	3,15 мкмоль или 0,2 мг	4,7 мкмоль или 0,3 мг	3,15 мкмоль или 0,2 мг
Йод	0,0788 мкмоль или 0,01 мг	0,4 мкмоль или 0,05 мг	0,079 мкмоль или 0,01 мг
Фтор	30 мкмоль или 0,57 мг	26,3 мкмоль или 0,5 мг	-
Молибден	-	0,5 мкмоль или 0,05 мг	-
Марганец	0,182 мкмоль или 0,01 мг	1,8 мкмоль или 0,1 мг	0,091 мкмоль или 0,005 мг
Хром	-	0,4 мкмоль или 0,02 мг	-
Кобальт	-	2,5 мкмоль или 0,15 мг	-

Таблица 8: Состав используемых коммерческих витаминных препаратов:

Состав на флакон	V1	V2
Витамин B1	2,5 мг	-
Витамин B2	3,6 мг	-
Никотинамид	40 мг	-
Витамин B6	4,0 мг	-
Пантотеновая кислота	15,0 мг	-
Биотин	60 мкг	-
Фолиевая кислота	400 мкг	-
Витамин B12	5,0 мкг	-
Витамин C	100 мг	-
Витамин A	-	2300 МЕ
Витамин D	-	400 МЕ
Витамин E	-	7 МЕ
Витамин K	-	200 мкг

Если необходимо, вы можете проконсультироваться с нами по вопросу совместимости с другими добавками.

При добавлении:

• Добавление должно проводиться в асептических условиях.
• Подготовьте место инъекции на пакете.
• Проколите место инъекции и введите добавки с помощью инъекционной иглы или устройства для реконституции.
• Тщательно перемешайте содержимое пакета и добавок.

Подготовка к инфузии:

• Подготовка должна проводиться в асептических условиях.
• Подвесьте пакет.
• Снимите пластиковый защитный колпачок с выпускного порта.
• Плотно вставьте наконечник системы для инфузии в выпускной порт.

Назначение инфузии:

• Только для однократного применения.
• Вводите препарат только после вскрытия непостоянных запоров между двумя или тремя камерами и тщательного перемешивания содержимого всех камер.
• Убедитесь, что эмульсия для инфузии в активированном трёхкамерном пакете не демонстрирует признаков расслоения, а раствор для инфузии в двухкамерном пакете не содержит видимых частиц.
• Рекомендуется использовать сразу же после вскрытия непостоянных запоров. Хранение для последующей инфузии не допускается.
• Не подключайте пакет, использованный частично.
• Не подключайте пакеты последовательно («капельница к капельнице»), чтобы избежать риска газовой эмболии из-за остаточного воздуха в основном пакете.
• Рекомендуется использовать фильтр с размером пор 1,2 мкм при введении препарата Нумета Г19%Э.
• Неиспользованный продукт, материалы, контактировавшие с ним, а также все одноразовые устройства должны быть утилизированы надлежащим образом.

Срок годности после смешивания растворов

Используйте препарат немедленно после вскрытия непостоянных запоров между двумя или тремя камерами. Исследования показали, что полученные смеси остаются стабильными в течение 7 дней при температуре от 2 °C до 8 °C, а затем в течение 48 часов при температуре не выше 30 °C.

Срок годности после добавления (электролиты, микроэлементы, витамины, вода):

Для определённых добавок была подтверждена физическая стабильность формулы Нумета в течение 7 дней при температуре от 2 °C до 8 °C, а затем в течение 48 часов при 30 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до применения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда реконституция / разведение / добавление были проведены в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не используйте Нумета, если пакет повреждён. Признаки повреждённого пакета:

• Непостоянные запоры вскрыты.
• Одна из камер содержит смесь каких-либо растворов.
• Раствор аминокислот и глюкозы не является прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым и/или содержит видимые частицы.
• Эмульсия липидов не имеет характерного мутного белесоватого вида.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

Состав Нумета Г19%Э

Действующие вещества:

Активное вещество	Активированная B2C (775 мл)	Активированная B3C (1000 мл)
Компартмент аминокислот
Аланин	1,83 г	1,83 г
Аргинин	1,92 г	1,92 г
Аспарагиновая кислота	1,37 г	1,37 г
Цистеин	0,43 г	0,43 г
Глутаминовая кислота	2,29 г	2,29 г
Глицин	0,91 г	0,91 г
Гистидин	0,87 г	0,87 г
Изолейцин	1,53 г	1,53 г
Лейцин	2,29 г	2,29 г
Лизин моногидрат (эквивалентен лизину)	2,82 г (2,51 г)	2,82 г (2,51 г)
Метионин	0,55 г	0,55 г
Орнитин гидрохлорид (эквивалентен орнитину)	0,73 г (0,57 г)	0,73 г (0,57 г)
Фенилаланин	0,96 г	0,96 г
Пролин	0,69 г	0,69 г
Серин	0,91 г	0,91 г
Таурин	0,14 г	0,14 г
Треонин	0,85 г	0,85 г
Триптофан	0,46 г	0,46 г
Тирозин	0,18 г	0,18 г
Валин	1,74 г	1,74 г
Натрия хлорид	1,79 г	1,79 г
Калия ацетат	3,14 г	3,14 г
Кальция хлорид дигидрат	0,56 г	0,56 г
Магниевый ацетат тетрагидрат	0,55 г	0,55 г
Натрия глицерофосфат гидрат	2,21 г	2,21 г
Компартмент глюкозы
Глюкоза моногидрат (эквивалентно безводной глюкозе)	210,65 г (191,50 г)	210,65 г (191,50 г)
Компартмент липидов
Рафинированное оливковое масло (около 80%) + рафинированное соевое масло (около 20%)	-	7,5 г

B2C = пакет с 2 камерами, B3C = пакет с 3 камерами

Реконституированный раствор/эмульсия содержит следующее:

Состав
	Активированная В2С	Активированная В3С
На единицу объёма (мл)	775	100	1000	100
Азот (г)	3,5	0,45	3,5	0,35
Аминокислоты (г)	23,0	3,0	23,0	2,3
Глюкоза (г)	192	24,7	192	19,2
Липиды (г)	0	0	28,1	2,8
Энергия
Общая калорийность (ккал)	858	111	1139	114
Калории из небелковых компонентов (ккал)	766	99	1047	105
Калории из глюкозы (ккал)	766	99	766	77
Калории из липидов (ккал)	0	0	281	28
Калории из небелковых компонентов / азот (ккал/г N)	220	220	301	301
Калории из липидов (% от небелковых калорий)	NA	N/A	27	27
Калории из липидов (% от общих калорий)	NA	N/A	25	25
Электролиты
Натрий (ммоль)	45,1	5,8	45,8	4,6
Калий (ммоль)	32,0	4,1	32,0	3,2
Магний (ммоль)	2,6	0,33	2,6	0,26
Кальций (ммоль)	3,8	0,50	3,8	0,38
Фосфатb (ммоль)	7,2	0,93	9,4	0,93
Ацетат (ммоль)	37,1	4,8	37,1	3,71
Малат (ммоль)	8,8	1,1	8,8	0,88
Хлорид (ммоль)	42,6	5,5	42,6	4,3
рН (прибл.)	5,5	5,5	5,5	5,5
Ориентировочная осмолярность (мОсм/л)	1835	1835	1460	1460

(a) Включает калории из фосфолипидов яичного желтка для инфузий.

(b) Включает фосфат, поступающий из фосфолипидов яичного желтка для инфузий.

Остальные компоненты:

Яблочная кислота L-

Хлористоводородная кислотаa

Фосфолипиды яичные для инфузий

Глицерол

Олеат натрия

Натрия гидроксидa

Вода для инъекций

для коррекции pH

Baxter и Numeta являются зарегистрированными торговыми марками компании Baxter International Inc.