Numeta G19%E, emulsione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NUMETA G19%E emulsione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere di suo figlio.
• Se suo figlio manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere di suo figlio, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Numeta G19%E e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che Numeta G19%E venga somministrato a suo figlio
3. Come viene somministrato Numeta G19%E
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Numeta G19%E
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Numeta G19%E e a cosa serve

Numeta G19%E è una nutrizione specializzata destinata ai bambini di età superiore ai 2 anni e agli adolescenti fino a 18 anni. Viene somministrata attraverso un tubo collegato alla vena del bambino, quando questi non è in grado di assumere tutti i propri alimenti per via orale.

Numeta è fornito sotto forma di una sacca tricamerata con tre compartimenti indipendenti contenenti:

una soluzione di glucosio al 50%

una soluzione pediatrica di aminoacidi allo 5,9% con elettroliti

un'emulsione lipidica (grassi) al 12,5%

A seconda delle esigenze del bambino, due (o tre) di queste soluzioni vengono miscelate nella sacca prima della somministrazione.

Numeta G19%E deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.

2. Cosa deve sapere prima che Numeta G19%E venga somministrato a suo figlio

Non usi Numeta G19%E nei seguenti casi:

Con 2 soluzioni miscelate nel sacco (“2 in 1”):

• Se suo figlio è allergico a una qualsiasi delle proteine dell'uovo, della soia o degli arachidi o a uno qualsiasi degli ingredienti della soluzione di glucosio o di aminoacidi (elencati nella sezione 6).
• Se l'organismo di suo figlio ha problemi nell'utilizzare i costituenti delle proteine.
• Se suo figlio ha concentrazioni ematiche elevate di uno qualsiasi degli elettroliti inclusi in Numeta G19%E.
• Se suo figlio ha iperglicemia (livelli particolarmente elevati di zucchero nel sangue).

Con 3 soluzioni miscelate nel sacco (“3 in 1”):

• Tutte le situazioni menzionate per il “2 in 1”, più la seguente:
• Se suo figlio ha livelli particolarmente elevati di grassi nel sangue.

In tutti i casi, il medico deciderà se questo medicinale deve essere somministrato a suo figlio in base a fattori quali età, peso e condizione clinica, insieme ai risultati di tutti gli esami effettuati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere di suo figlio prima che gli venga somministrato Numeta G19%E.

Reazioni allergiche

La somministrazione deve essere interrotta immediatamente se dovessero apparire segni o sintomi di reazione allergica (come febbre, sudorazione, brividi, cefalea, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie). Questo medicinale contiene olio di soia, che raramente può causare reazioni di ipersensibilità. In rari casi si è osservato che alcune persone allergiche alle proteine dell'arachide possono essere allergiche anche alle proteine del seme di soia.

Numeta G19%E contiene glucosio derivato dall'amido di mais e pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti con allergia nota al mais o ai suoi derivati.

Rischio di formazione di particelle con la ceftriaxone (antibiotico):

Non deve essere miscelata né somministrata contemporaneamente una specifica antibiotico chiamata ceftriaxone con una soluzione contenente calcio (inclusa Numeta G19%E) attraverso una fleboclisi endovenosa.

Il medico è a conoscenza di questo rischio e non somministrerà questi farmaci contemporaneamente, nemmeno attraverso linee diverse o siti di infusione differenti.

Tuttavia, il medico può somministrare calcio e ceftriaxone in modo sequenziale, uno dopo l'altro, se si utilizzano linee di infusione in punti diversi, oppure se si sostituiscono o si risciacquano accuratamente le linee di infusione con soluzione fisiologica per evitare la formazione di precipitati.

Formazione di piccole particelle nei vasi sanguigni dei polmoni:

La difficoltà respiratoria può essere anche un segno della formazione di piccole particelle che ostruiscono i vasi sanguigni dei polmoni (precipitati vascolari polmonari). Se suo figlio manifesta difficoltà respiratorie, informi immediatamente il medico o l'infermiere. Sarà loro cura decidere le misure da adottare.

Infezione e sepsi

Il medico osserverà attentamente suo figlio per individuare qualsiasi sintomo di infezione. L'uso di una "tecnica asettica" (tecnica priva di germi) durante l'inserimento e la manutenzione del catetere, così come nella preparazione della formula nutrizionale, può ridurre il rischio di infezione.

Talvolta, i bambini possono sviluppare infezioni e sepsi (batteri nel sangue) quando hanno un catetere collegato alla vena (catetere endovenoso). Alcuni farmaci e determinate malattie possono aumentare il rischio di sviluppare sepsi o infezioni. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale (nutrizione somministrata attraverso un tubo collegato alla vena) hanno maggiori probabilità di sviluppare infezioni a causa della loro condizione clinica.

Sindrome da sovraccarico lipidico

Sono stati riportati casi di sindrome da sovraccarico lipidico con prodotti simili. Una riduzione della capacità di eliminazione dei lipidi contenuti in Numeta G19%E o un sovradosaggio possono causare una "sindrome da sovraccarico lipidico" (vedere sezioni 3 e 4).

Variazioni dei livelli di sostanze chimiche nel sangue

Il medico controllerà e monitorerà i liquidi corporei, i livelli di sostanze chimiche nel sangue e altri parametri ematici di suo figlio, poiché talvolta la rialimentazione di un paziente gravemente malnutrito può causare variazioni nei livelli ematici. Può anche verificarsi un eccesso di liquidi nei tessuti e gonfiore. Si raccomanda di iniziare la nutrizione parenterale lentamente e sotto stretta supervisione.

Monitoraggio e aggiustamento

Il medico monitorerà e adatterà la dose di Numeta G19%E in base alle esigenze individuali di suo figlio se presenta le seguenti condizioni:

• stato post-traumatico grave
• diabete mellito grave
• shock
• infarto
• infezione grave
• certi tipi di coma

Uso con cautela:

Numeta deve essere usato con cautela se suo figlio ha:

• edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni) o insufficienza cardiaca,
• gravi problemi epatici,
• difficoltà nell'assimilazione dei nutrienti,
• livelli elevati di zucchero nel sangue,
• problemi renali,
• gravi alterazioni metaboliche (quando l'organismo non riesce ad eliminare le sostanze in modo normale),
• alterazioni della coagulazione del sangue.

I livelli di liquidi corporei, i parametri epatici e/o ematici di suo figlio saranno attentamente monitorati.

Uso di Numeta G19%E con altri medicinali

Informi il medico se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Numeta G19%E non deve essere somministrato contemporaneamente a:

• ceftriaxone (un antibiotico), nemmeno attraverso linee di infusione separate, a causa del rischio di formazione di particelle.
• sangue attraverso la stessa via di infusione, a causa del rischio di pseudoagglutinazione (i globuli rossi si aggregano).
• ampicillina, fosfenitoina e furosemide attraverso la stessa via di infusione, poiché esiste il rischio di formazione di particelle.

Cumulina e warfarina (anticoagulanti)

Il medico osserverà attentamente suo figlio se sta assumendo cumulina o warfarina. L'olio di oliva e di soia contiene vitamina K1. La vitamina K1 può interferire con l'azione di farmaci come la cumulina e la warfarina. Questi farmaci sono anticoagulanti utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue.

Esami di laboratorio

I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di alcuni esami di laboratorio. Gli esami possono essere eseguiti dopo un intervallo di 5-6 ore, qualora non vengano somministrati ulteriori lipidi.

Interazione di Numeta G19%E con farmaci che possono influenzare i livelli/metabolismo del potassio:

Numeta G19%E contiene potassio. Livelli elevati di potassio nel sangue possono causare un ritmo cardiaco anomalo. Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti che assumono diuretici (farmaci che riducono la ritenzione di liquidi), inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA) o antagonisti del recettore dell'angiotensina II (farmaci utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa) o immunosoppressori (farmaci che possono ridurre le difese naturali dell'organismo). Questi farmaci possono aumentare i livelli di potassio.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non esistono dati sufficienti sull'uso di Numeta in donne in gravidanza o in allattamento. Il medico dovrà attentamente valutare benefici e possibili rischi per ogni singolo paziente prima di prescrivere Numeta.

3. Come verrà somministrato Numeta G19%E a suo figlio

A suo figlio Numeta G19%E deve essere somministrato sempre esattamente come indicato dal medico. Si rivolga al medico se ha dei dubbi.

Fascia di età

Numeta G19%E è stato formulato per soddisfare le esigenze nutrizionali dei bambini di età superiore a due anni e degli adolescenti fino ai 18 anni.

Il medico deciderà se questo medicamento è adatto per suo figlio.

Somministrazione

Questo medicinale è un'emulsione per infusione. Viene somministrato attraverso un tubo di plastica collegato a una vena del braccio o a una vena grande del torace di suo figlio.

Il medico di suo figlio può decidere di non somministrare lipidi a suo figlio. La confezione di Numeta G19%E è progettata in modo da poter rompere soltanto il sigillo non permanente tra il comparto degli aminoacidi/elettroliti e quello del glucosio, se necessario. In questo caso, il sigillo tra i comparti degli aminoacidi e dei lipidi rimane intatto. Il contenuto della busta può essere infuso senza lipidi.

Dosaggio e durata del trattamento

Il medico di suo figlio deciderà la dose di cui il bambino ha bisogno e per quanto tempo dovrà essere somministrata. La dose dipende dalle esigenze nutrizionali di suo figlio e sarà basata sul peso, sullo stato medico e sulla capacità del corpo di suo figlio di digerire e assorbire i componenti di Numeta G19%E. Potrebbero inoltre essere somministrate proteine o nutrizione aggiuntiva per via orale o intestinale.

Se a suo figlio viene somministrato più NumetaG19%Edel del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915.620.420

Sintomi

Ricevere un eccesso di medicinale o riceverlo troppo rapidamente potrebbe causare:

• nausea (sensazione di malessere)
• vomito
• brividi
• alterazioni degli elettroliti (quantità inappropriate di elettroliti nel sangue)
• segni di ipervolemia (aumento del volume del flusso sanguigno)
• acidosi (aumento dell'acidità del sangue)

In questi casi, la perfusione deve essere interrotta immediatamente. Il medico del suo bambino deciderà se è necessario intraprendere altre misure.

Un sovradosaggio dei grassi contenuti in Numeta G19%E può provocare un "sindrome da sovraccarico lipidico", generalmente reversibile una volta interrotta l'infusione. Nei neonati e nei bambini piccoli, la sindrome da sovraccarico lipidico è stata associata a disturbi respiratori che causano una riduzione dell'ossigeno nel corpo (difficoltà respiratoria) e a condizioni che provocano un aumento dell'acidità del sangue (acidosi).

Per evitare che si verifichino queste reazioni, il medico controllerà regolarmente le condizioni del suo bambino ed eseguirà analisi del sangue durante il trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutti i bambini li manifestano.

Se osserva un qualsiasi cambiamento nel modo in cui si sente suo figlio durante o dopo il trattamento, lo comunichi immediatamente al medico o all’infermiere.

Gli esami che il medico effettuerà a suo figlio durante il trattamento devono ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati.

Se compaiono sintomi di una reazione allergica, la perfusione deve essere interrotta e si deve contattare immediatamente il medico. Tale reazione può essere grave e i sintomi possono includere:

• Sudorazione.
• Brividi.
• Cefalea.
• Eruzioni cutanee.
• Difficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati osservati sono:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Basso livello di fosfato nel sangue (ipofosfatemia).
• Alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia).
• Alto livello di calcio nel sangue (ipercalcemia).
• Alto livello di trigliceridi nel sangue (ipertrigliceridemia).
• Alterazioni elettrolitiche (iponatriemia).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Alto livello di lipidi nel sangue (iperlipidemia).
• Un disturbo in cui la bile non riesce a fluire dal fegato al duodeno (colestasi). Il duodeno è parte dell’intestino.

Sconosciuti: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili ( questi effetti indesiderati sono stati riportati con Numeta G13%E e G16%E quando sono stati somministrati per via periferica senza un’adeguata diluizione).

• Necrosi della pelle
• Danno ai tessuti molli
• Extravasazione

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con altri prodotti per nutrizione parenterale:

• La capacità ridotta o limitata di eliminare i lipidi contenuti in Numeta può causare un “sindrome da sovraccarico lipidico”. I seguenti segni e sintomi di questa sindrome sono generalmente reversibili quando si interrompe la perfusione dell’emulsione lipidica:
  • • Peggioramento improvviso e brusco delle condizioni mediche del paziente.
    • Alto livello di grassi nel sangue (iperlipidemia).
    • Febbre.
    • Infiltrazione grassa del fegato (epatomegalia).
    • Peggioramento della funzionalità epatica.
    • Riduzione dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle e provocare debolezza o difficoltà respiratorie (anemia).
    • Riduzione dei globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezioni (leucopenia).
    • Riduzione delle piastrine, che può aumentare il rischio di ematomi e/o emorragie (trombocitopenia).
    • Disturbi della coagulazione, che influiscono sulla capacità del sangue di coagulare.
    • Disturbo respiratorio che provoca una riduzione dell’ossigeno nel corpo (difficoltà respiratoria).
    • Condizioni che provocano un aumento dell’acidità del sangue (acidosi).
    • Stato di coma che richiede ricovero ospedaliero.
  • Formazione di piccole particelle che possono causare l’ostruzione dei vasi sanguigni dei polmoni (precipitati vascolari polmonari) o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, ne parli con il medico o con l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Numeta G19%E

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini quando non viene somministrato.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla busta e sull’imballaggio esterno (MM/AAAA). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare.

Conservare nella busta esterna.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Numeta G19%E è disponibile in una busta con tre camere. Ogni busta contiene una combinazione sterile di una soluzione di glucosio, una soluzione pediatrica di aminoacidi con elettroliti e un'emulsione lipidica, come descritto di seguito:

Dimensione della confezione	Soluzione di glucosio al 50%	Soluzione di aminoacidi al 5,9% con elettroliti	Emulsione di lipidi al 12,5%
1000 ml	383 ml	392 ml	225 ml

Aspetto prima della ricostituzione:

• Le soluzioni nelle camere degli aminoacidi e del glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente giallastre.
• La camera dell'emulsione lipidica ha un aspetto latteo e biancastro.

Aspetto dopo la ricostituzione:

• La soluzione “2 in 1” è trasparente, incolore o leggermente giallastra.
• L'emulsione per infusione “3 in 1” ha un aspetto uniforme, latteo e biancastro.

La busta con tre compartimenti è una busta in plastica multistrato.

Per evitare il contatto con l'aria, Numeta è confezionato all'interno di una busta esterna a barriera all'ossigeno contenente una bustina con assorbente di ossigeno e un indicatore di ossigeno.

Formati disponibili

Busta da 1000 ml: 6 unità per confezione

1 busta da 1000 ml

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Responsabile della fabbricazione

Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart, 80

7860 Lessines

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Germania	Numeta G19 % E Emulsion zur Infusion
Belgio Lussemburgo	Numetzah G19%E, émulsion pour perfusion
Francia	Numetah G19 %E émulsion pour perfusion
Danimarca Norvegia Svezia	Numeta G19E
Repubblica Ceca Grecia	Numeta G19 % E
Olanda	Numeta G19%E emulsie voor infusie
Irlanda Regno Unito	Numeta G19%E, Emulsion for Infusion
Italia	Numeta G19%E emulsione per infusione
Finlandia	Numeta G19E infuusioneste, emulsio
Polonia	Numeta G19 % E
Portogallo	Numeta G19%E
Spagna	Numeta G19%E, emulsione per infusione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:*

(*) Si tenga presente che in alcuni casi questi medicinali possono essere somministrati a casa dai genitori o da altri caregiver. In questi casi, i genitori/caregiver devono leggere le seguenti informazioni.

Non deve essere aggiunto alcun medicinale alla sacca senza aver prima verificato la compatibilità. Potrebbero formarsi particelle o verificarsi la rottura dell'emulsione lipidica, con possibile ostruzione dei vasi sanguigni.

Numeta G19%E deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso.

Prima di somministrare Numeta G19%E, preparare la sacca come indicato di seguito.

Accertarsi che la sacca non sia danneggiata e utilizzarla solo se non presenta lesioni. Una sacca non danneggiata ha questo aspetto:

• I sigilli non permanenti sono intatti. Questo si verifica perché non c'è mescolamento tra le tre camere.
• La soluzione di aminoacidi e glucosio è trasparente, incolore o leggermente giallastra e priva di particelle visibili.
• L'emulsione lipidica è un liquido di aspetto lattiginoso e biancastro.

Prima di aprire la busta esterna, esaminare il colore dell'assorbente di ossigeno.

• Confrontarlo con il colore di riferimento stampato accanto al simbolo OK e mostrato nell'area stampata dell'etichetta dell'indicatore.
• Non utilizzare il prodotto se il colore dell'assorbente di ossigeno non corrisponde al colore di riferimento stampato accanto al simbolo OK.

Le figure 1 e 2 illustrano come rimuovere la busta esterna. Smaltirla insieme all'indicatore di ossigeno e all'assorbente di ossigeno.

Figura 1 Figura 2

Preparazione della miscela

• Accertarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente prima di rompere i sigilli non permanenti.
• Posizionare la sacca su una superficie pulita e piana.

Attivazione della sacca a 3 camere (rottura dei due sigilli non permanenti)

Passo 1: Arrotolare la sacca a partire dal lato del gancio a D

Passo 2: Premere fino a quando i sigilli non permanenti si aprono.

Passo 3: Cambiare direzione e arrotolare la sacca verso il gancio a D finché il sigillo non sia completamente aperto. Ripetere le stesse operazioni per aprire il secondo sigillo non permanente.

Passo 4: Ruotare la sacca almeno tre volte per mescolare bene il contenuto. L'aspetto della soluzione miscelata deve essere un'emulsione di colore bianco latteo.

Passo 5: Rimuovere il tappo protettivo dal punto di somministrazione e inserire il sistema di somministrazione endovenosa.

Attivazione della sacca a 2 camere (rottura del sigillo non permanente situato tra le camere di aminoacidi e glucosio)

Passo 1: Per rompere solo il sigillo non permanente tra aminoacidi e glucosio, iniziare ad arrotolare la sacca a partire dall'angolo del gancio a D del sigillo che separa le camere di aminoacidi e glucosio e premere per aprire il sigillo che separa i due compartimenti.

Passo 2: Posizionare la sacca in modo che il compartimento con l'emulsione lipidica sia rivolto verso l'operatore e arrotolare la sacca proteggendo il compartimento con l'emulsione lipidica tra i palmi delle mani.

Passo 3: Con una mano, applicare pressione arrotolando la sacca verso i tubi.

Passo 4: Successivamente, cambiare direzione e arrotolare la sacca verso il gancio a D, premendo con l'altra mano finché il sigillo che separa le soluzioni di aminoacidi e glucosio non si apre completamente.

Passo 5: Ruotare la sacca almeno tre volte per mescolare bene il contenuto. L'aspetto della soluzione miscelata deve essere trasparente, incolore o leggermente giallastra.

Passo 6: Rimuovere il tappo protettivo dal punto di somministrazione e inserire il sistema di somministrazione endovenosa.

La velocità di somministrazione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora e regolata in base ai seguenti fattori:

La dose da somministrare

L'assunzione del volume giornaliero

La durata della perfusione.

Modalità di somministrazione

L'emulsione (nella sacca e nel sistema di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce a partire dal punto di somministrazione della miscela e per tutta la durata della somministrazione.

Si raccomanda l'uso di un filtro da 1,2 micron per la somministrazione di Numeta G19%E.

A causa della sua elevata osmolarità, Numeta G19%E può essere somministrato senza diluizione solo attraverso una vena centrale; tuttavia, una appropriata diluizione di Numeta G19%E con acqua per preparazioni iniettabili riduce l'osmolarità e permette la perfusione periferica.

La seguente formula indica l'impatto della diluizione sull'osmolarità delle sacche.

Osmolarità finale	=	Volume della borsa x osmolarità iniziale
Acqua aggiunta + Volume della borsa

La seguente tabella mostra esempi di osmolarità per le aggiunte alla sacca a 3 camere attivata (B3C) dopo l'aggiunta di acqua per preparazioni iniettabili:

	Aminoacidi, glucosio e lipidi (B3C attivata)
Volume iniziale nella borsa (ml)	1000
Osmolarità iniziale (mOsm/l circa)	1460
Volume di acqua aggiunto (ml)	1000
Volume finale dopo l'aggiunta (ml)	2000
Osmolarità dopo l'aggiunta (mOsm/l circa)	730

Aggiunta di farmaci

Le miscele contenenti oligoelementi e vitamine devono essere protette dalla luce, a partire dal punto di somministrazione della miscela e durante tutta la somministrazione. L'esposizione alla luce ambiente genera perossidi e altri prodotti di degradazione, i quali possono essere ridotti mediante protezione fotoprotettiva.

Farmaci compatibili possono essere aggiunti alla miscela ricostituita (dopo l'apertura dei sigilli non permanenti e la miscelazione del contenuto delle due o tre camere) attraverso il punto di iniezione.

È inoltre possibile aggiungere vitamine alla camera del glucosio prima della ricostituzione della miscela (prima dell'apertura dei sigilli non permanenti e della miscelazione delle soluzioni e dell'emulsione).

Nelle Tabelle da 1 a 6 sono riportate le possibili aggiunte di soluzioni di oligoelementi disponibili in commercio (identificate come TE1, TE2 e TE4), vitamine (identificate come liofilizzato V1 ed emulsione V2) ed elettroliti in quantità definite.

1 Compatibilità con TE4, V1 e V2

Tabella 1: Compatibilità del 3-in-1 (B3C attivati) con o senza diluizione in acqua

Per 1000 ml (miscela 3 in 1 con lipidi)
	Miscela non diluita	Miscela diluita
Additivi	Livello incluso	Aggiunta massima	Livello massimo totale	Livello incluso	Aggiunta massima	Livello massimo totale
Sodio (mmol)	45,8	105	151	45,8	105	151
Potassio (mmol)	32,0	118	150	32,0	118	150
Magnesio (mmol)	2,6	7,8	10,4	2,6	7,8	10,4
Calcio (mmol)	3,8	20,5	24,3	3,8	20,5	24,3
Fosfato* (mmol)	9,4	14,6	24,0	9,4	14,6	24,0
Oligoelementi e vitamine	-	34 ml TE4 +3,4 fiale V1 +38 ml V2	34 ml TE4 + 3,4 fiale V1 + 38 ml V2	-	34 ml TE4 +3,4 fiale V1 +38 ml V2	34 ml TE4 +3,4 fiale V1 +38 ml V2
Acqua per preparazioni iniettabili					1450 ml	1450 mL

• Fosfato organico

Tabella 2: Compatibilità 2-in-1 (B2C attivate)

	Per 775 ml (miscela 2 in 1 senza lipidi)
Additivi	Livello incluso	Aggiunta massima	Livello massimo totale
Sodio (mmol)	45,1	32,0	77,1
Potassio (mmol)	32,0	45,6	77,6
Magnesio (mmol)	2,6	5,2	7,8
Calcio (mmol)	3,8	19,4	23,2
Fosfato* (mmol)	7,2	16,0	23,2
Oligoelementi e vitamine	-	10 ml TE4+1 flacone V1	10 ml TE4+1 flacone V1

• Fosfato organico

2 Compatibilità con TE1, V1 e V2

Tabella 3: Compatibilità 3-in-1 (B3C attivate)

	Per 1000 ml (miscela 3 in 1 con lipidi)
Additivi	Livello incluso	Aggiunta massima	Livello massimo totale
Sodio (mmol)	45,8	0	45,8
Potassio (mmol)	32,0	0	32,0
Magnesio (mmol)	2,6	0	2,6
Calcio (mmol)	3,8	6,4	10,2
Fosfato* (mmol)	9,4	0	9,4
Oligoelementi e vitamine	-	15 ml TE1+ 1 flacone V1+ 10 ml V2	15 ml TE1+ 1 flacone V1+ 10 ml V2

• Fosfato organico

Tabella 4: Compatibilità 2-in-1 (B2C attivate)

	Per 775 ml (miscela 2 in 1 senza lipidi)
Additivi	Livello incluso	Aggiunta massima	Livello massimo totale
Sodio (mmol)	45,1	32,0	77,1
Potassio (mmol)	32,0	45,6	77,6
Magnesio (mmol)	2,6	5,2	7,8
Calcio (mmol)	3,8	19,4	23,2
Fosfato* (mmol)	7,2	16,0	23,2
Oligoelementi e vitamine	-	10 ml TE1+1 vial V1	10 ml TE1+1 vial V1

• Fosfato organico

3 Compatibilità con TE2, V1 e V2

Tabella 5: Compatibilità 2-in-1 (B2C attivate)

	Per 775 ml (miscela 2 in 1 senza lipidi)
Additivi	Livello incluso	Aggiunta massima	Livello massimo totale
Sodio (mmol)	45,1	32,0	77,1
Potassio (mmol)	32,0	45,6	77,6
Magnesio (mmol)	2,6	5,2	7,8
Calcio (mmol)	3,8	19,4	23,2
Fosfato* (mmol)	7,2	16,0	23,2
Oligoelementi e vitamine		15 ml TE2+1 fiala V1	15 ml TE2+1 fiala V1

• Fosfato organico

Tabella 6: Compatibilità 3-in-1 (B3C attivate)

	Per 1000 ml (miscela 3 in 1 con lipidi)
Additivi	Livello incluso	Aggiunta massima	Livello massimo totale
Sodio (mmol)	45,8	0	45,8
Potassio (mmol)	32,0	0	32,0
Magnesio (mmol)	2,6	0	2,6
Calcio (mmol)	3,8	6,4	10,2
Fosfato* (mmol)	9,4	0	9,4
Oligoelementi e vitamine	-	15 ml TE2+ 1 flacone V1+ 10 ml V2	15 ml TE2+ 1 flacone V1+ 10 ml V2

• Fosfato organico

La composizione delle preparazioni di vitamine e oligoelementi è illustrata di seguito nelle tabelle 7 e 8:

Tabella 7: Composizione della preparazione di oligoelementi utilizzata:

Composizione per 10 ml	TE1	TE2	TE4
Ferro	-	8,9 µmol o 0,5 mg	-
Zinco	38,2 µmol o 2,5 mg	15,3 µmol o 1 mg	15,3 µmol o 1 mg
Selenio	0,253 µmol o 0,02 mg	0,6 µmol o 0,05 mg	0,253 µmol o 0,02 mg
Rame	3,15 µmol o 0,2 mg	4,7 µmol o 0,3 mg	3,15 µmol o 0,2 mg
Iodio	0,0788 µmol o 0,01 mg	0,4 µmol o 0,05 mg	0,079 µmol o 0,01 mg
Fluoro	30 µmol o 0,57 mg	26,3 µmol o 0,5 mg	-
Molibdeno	-	0,5 µmol o 0,05 mg	-
Manganese	0,182 µmol o 0,01 mg	1,8 µmol o 0,1 mg	0,091 µmol o 0,005 mg
Cromo	-	0,4 µmol o 0,02 mg	-
Cobalto	-	2,5 µmol o 0,15 mg	-

Tabella 8: Composizione dei preparati vitaminici commerciali utilizzati:

Composizione per flaconcino	V1	V2
Vitamina B1	2,5 mg	-
Vitamina B2	3,6 mg	-
Nicotinamide	40 mg	-
Vitamina B6	4,0 mg	-
Acido pantotenico	15,0 mg	-
Biotina	60 µg	-
Acido folico	400 µg	-
Vitamina B12	5,0 µg	-
Vitamina C	100 mg	-
Vitamina A	-	2300 UI
Vitamina D	-	400 UI
Vitamina E	-	7 UI
Vitamina K	-	200 µg

Se lo desidera, può inoltre consultare il nostro servizio per verificare la compatibilità con altri additivi.

Per effettuare un'aggiunta:

• Deve essere eseguita in condizioni asettiche.
• Preparare il punto di iniezione della sacca.
• Forare il punto di iniezione e iniettare gli additivi utilizzando un ago da iniezione o un dispositivo per la ricostituzione.
• Mescolare il contenuto della sacca con gli additivi.

Preparazione della perfusione:

• Deve essere eseguita in condizioni asettiche.
• Appendere la sacca.
• Rimuovere il proteggi-plastica dall'uscita di somministrazione.
• Inserire saldamente la punta del set per fleboclisi nell'uscita di somministrazione.

Somministrazione della perfusione:

• Per uso singolo.
• Somministrare il prodotto solo dopo aver rotto i sigilli non permanenti tra le due o tre camere e aver mescolato il contenuto delle due o tre camere.
• Accertarsi che l'emulsione per perfusione nella sacca a tre camere attivata finale non presenti segni di separazione di fase e che la soluzione per perfusione nella sacca a due camere finale non presenti particelle visibili.
• Si raccomanda l'uso immediato dopo la rottura dei sigilli non permanenti. Non deve essere conservato per una successiva perfusione.
• Non collegare una sacca parzialmente utilizzata.
• Non collegare le sacche in serie per evitare il rischio di embolia gassosa dovuta all'aria residua presente nella sacca principale.
• Si raccomanda l'uso di un filtro da 1,2 micron per la somministrazione di Numeta G19%E.
• Il prodotto non utilizzato, i materiali entrati in contatto con esso e tutti i dispositivi monouso necessari devono essere smaltiti correttamente.

Periodo di validità dopo la miscelazione delle soluzioni

Utilizzare il prodotto immediatamente dopo l'apertura dei sigilli non permanenti tra le due o tre camere. Sono stati condotti studi che dimostrano la stabilità delle miscele per 7 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, seguiti da 48 ore a una temperatura non superiore a 30 °C.

Periodo di validità dopo la supplementazione (elettroliti, oligoelementi, vitamine, acqua):

Per determinati additivi, è stata dimostrata la stabilità fisica della formulazione di Numeta per 7 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, seguiti da 48 ore a 30 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Qualora non fosse utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la ricostituzione / diluizione / aggiunta non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Non usi Numeta se la sacca è danneggiata. Una sacca danneggiata presenta le seguenti caratteristiche:

• I sigilli non permanenti sono rotti.
• Una delle camere contiene una miscela di una qualsiasi delle soluzioni.
• La soluzione di aminoacidi e glucosio non è trasparente, incolore o leggermente giallognola e/o contiene particelle visibili.
• L'emulsione lipidica non ha un aspetto latteo e biancastro.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

Composizione di Numeta G19%E

I principi attivi sono:

Principio attivo	B2C attivata (775 ml)	B3C attivata (1000 ml)
Compartimento degli aminoacidi
Alanina	1,83 g	1,83 g
Arginina	1,92 g	1,92 g
Acido aspartico	1,37 g	1,37 g
Cisteina	0,43 g	0,43 g
Acido glutammico	2,29 g	2,29 g
Glicina	0,91 g	0,91 g
Histidina	0,87 g	0,87 g
Isoleucina	1,53 g	1,53 g
Leucina	2,29 g	2,29 g
Lisina monoidrata (equivalente a Lisina)	2,82 g (2,51 g)	2,82 g (2,51 g)
Methionina	0,55 g	0,55 g
Ornitina HCl (equivalente a Ornitina)	0,73 g (0,57 g)	0,73 g (0,57 g)
Fenilalanina	0,96 g	0,96 g
Proline	0,69 g	0,69 g
Serina	0,91 g	0,91 g
Taurina	0,14 g	0,14 g
Treonina	0,85 g	0,85 g
Triptofano	0,46 g	0,46 g
Tirosina	0,18 g	0,18 g
Valina	1,74 g	1,74 g
Cloruro di sodio	1,79 g	1,79 g
Acetato di potassio	3,14 g	3,14 g
Cloruro di calcio diidrato	0,56 g	0,56 g
Acetato magnesico tetraidrato	0,55 g	0,55 g
Glicerofosfato di sodio idrato	2,21 g	2,21 g
Compartimento del glucosio
Glucosio monoidrato (equivalente a glucosio anidro)	210,65 g (191,50 g)	210,65 g (191,50 g)
Compartimento dei lipidi
Olio di oliva raffinato (circa 80%) + olio di soia raffinato (circa 20%)	-	7,5 g

B2C = sacca a 2 camere, B3C = sacca a 3 camere

La soluzione/emulsione ricostituita contiene quanto segue:

Composizione
	B2C attivata	B3C attivata
Per unità di volume (ml)	775	100	1000	100
Azoto (g)	3,5	0,45	3,5	0,35
Aminoacidi (g)	23,0	3,0	23,0	2,3
Glucosio (g)	192	24,7	192	19,2
Lipidi (g)	0	0	28,1	2,8
Energia
Calorie totali (kcal)	858	111	1139	114
Calorie non proteiche (kcal)	766	99	1047	105
Calorie da glucosio (kcal)	766	99	766	77
Calorie da lipidi a (kcal)	0	0	281	28
Calorie non proteiche / azoto (kcal/g N)	220	220	301	301
Calorie da lipidi (% calorie non proteiche)	NA	N/A	27	27
Calorie da lipidi (% calorie totali)	NA	N/A	25	25
Elettroliti
Sodio (mmol)	45,1	5,8	45,8	4,6
Potassio (mmol)	32,0	4,1	32,0	3,2
Magnesio (mmol)	2,6	0,33	2,6	0,26
Calcio (mmol)	3,8	0,50	3,8	0,38
Fosfatob (mmol)	7,2	0,93	9,4	0,93
Acetato (mmol)	37,1	4,8	37,1	3,71
Malato (mmol)	8,8	1,1	8,8	0,88
Cloruro (mmol)	42,6	5,5	42,6	4,3
pH (appr.)	5,5	5,5	5,5	5,5
Osmolarità appr. (mOsm/L)	1835	1835	1460	1460

(a) Include le calorie provenienti dai fosfolipidi di uovo per perfusione.

(b) Include il fosfato fornito dai fosfolipidi di uovo per perfusione dei lipidi.

Gli altri componenti sono:

Acido L-malicoa

Acido cloridricoa

Fosfolipidi d'uovo per perfusione

Glicerolo

Oleato di sodio

Idrossido di sodioa

Acqua per preparazioni iniettabili

a per l'aggiustamento del pH

Baxter e Numeta sono marchi registrati di Baxter International Inc.