Numeta G19%E, emulsja do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

NUMETA G19%E emulsja do wstrzykiwań

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką swojego dziecka.
• Jeśli u dziecka wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dziecka, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Numeta G19%E i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Numeta G19%E dziecku
3. Jak podaje się Numeta G19%E
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Numeta G19%E
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Numeta G19%E i do czego jest stosowany

Numeta G19%E to odżywka specjalistyczna przeznaczona dla dzieci powyżej 2. roku życia i nastolatków do 18. roku życia. Podaje się ją za pośrednictwem rurki dołączonej do żyły dziecka, gdy nie jest ono w stanie spożywać pokarmu doustnie.

Numeta jest dostarczane w postaci worka trzykomorowego z trzema niezależnymi komorami zawierającymi:

roztwór glukozy 50%

pediatryczny roztwór aminokwasów 5,9% z elektrolitami

emulsję lipidową (tłuszczów) 12,5%

W zależności od potrzeb dziecka dwie (lub trzy) z tych roztworów są mieszane w worku przed podaniem dziecku.

Numeta G19%E należy stosować wyłącznie pod opieką medyczną.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Numeta G19%E dziecku

Nie stosować Numeta G19%E w następujących przypadkach:

W przypadku mieszania 2 roztworów w worku („2 w 1”):

• Jeśli dziecko jest uczulone na białka jaja, soi lub orzeszków ziemnych lub na którykolwiek składnik worka z glukozą lub aminokwasami (wymienione w sekcji 6).
• Jeśli organizm dziecka ma problemy z wykorzystywaniem składników białek.
• Jeśli dziecko ma podwyższony poziom któregokolwiek z elektrolitów zawartych w Numeta G19%E we krwi.
• Jeśli dziecko ma hiperglikemię (szczególnie wysoki poziom cukru we krwi).

W przypadku mieszania 3 roztworów w worku („3 w 1”):

• Wszystkie sytuacje wymienione powyżej dla „2 w 1”, oraz dodatkowo:
• Jeśli dziecko ma szczególnie podwyższony poziom tłuszczu we krwi.

We wszystkich przypadkach lekarz decyduje, czy należy podać to lekarstwo dziecku, biorąc pod uwagę takie czynniki jak wiek, masa ciała i stan kliniczny dziecka, a także wyniki wszystkich przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Numeta G19%E skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką dziecka.

Reakcje alergiczne

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów lub objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, pocenie się, dreszcze, ból głowy, wysypka lub trudności w oddychaniu) podanie leku należy natychmiast przerwać. Ten lek zawiera olej z nasion soi, który rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości. W rzadkich przypadkach u osób uczulonych na białka orzeszków ziemnych stwierdzono również uczulenie na białka nasion soi.

Numeta G19%E zawiera glukozę pochodzącą z kropelej kukurydzianej, dlatego należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z rozpoznaną alergią na kukurydzę lub produkty z kukurydzy.

Ryzyko powstawania cząstek przy jednoczesnym stosowaniu ceftryksony (antybiotyk):

Nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie określonego antybiotyku – ceftryksony – z roztworem zawierającym wapń (w tym Numeta G19%E) dożylnie.

Lekarz jest poinformowany o tym zagrożeniu i nie będzie podawał tych leków jednocześnie, nawet przez oddzielne linie ani w różnych miejscach podania.

Jednakże lekarz może podawać wapń i ceftryksonę sekwencyjnie, jeden po drugim, jeśli stosowane są linie infuzyjne w różnych miejscach, lub jeśli linie infuzyjne zostaną wymienione lub dokładnie przemyte roztworem soli fizjologicznej w celu zapobieżenia powstawaniu osadów.

Powstawanie drobnych cząstek w naczyniach krwionośnych płuc:

Trudności w oddychaniu mogą również być sygnałem powstawania drobnych cząstek zamykających naczynia krwionośne płuc (osady w naczyniach płucnych). Jeśli dziecko doświadcza trudności w oddychaniu, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Oni zdecydują, jakie działania należy podjąć.

Infekcja i sepsa

Lekarz będzie dokładnie obserwował dziecko pod kątem objawów infekcji. Stosowanie „techniki jałowej” (techniki bez zarodników) podczas zakładania i pielęgnacji cewnika oraz przygotowywania mieszanki do żywienia może zmniejszyć ryzyko infekcji.

Czasem dzieci mogą rozwijać infekcje i sepsę (bakterie we krwi), gdy mają założony cewnik dożylny. Niektóre leki i choroby mogą zwiększać ryzyko wystąpienia sepsy lub infekcji. Pacjenci wymagający żywienia dożylnej (żywienia podawanego za pomocą rury podłączonej do żyły dziecka) mają większe ryzyko rozwoju infekcji z powodu swojego stanu klinicznego.

Zespół przeładowania tłuszczami

Opisano przypadki zespołu przeładowania tłuszczami przy stosowaniu podobnych produktów. Zmniejszona zdolność organizmu do usuwania lipidów zawartych w Numeta G19%E lub przedawkowanie może prowadzić do „syndromu przeładowania tłuszczami” (zobacz sekcje 3 i 4).

Zmiany poziomu substancji chemicznych we krwi

Lekarz będzie kontrolował i oceniał poziom płynów w organizmie dziecka, poziom substancji chemicznych we krwi oraz inne parametry krwi, ponieważ czasem ponowne odżywianie osoby ciężko niedożywionej może prowadzić do zmian poziomu składników chemicznych we krwi. Może również dojść do nadmiaru płynu w tkankach i obrzęków. Zaleca się rozpoczęcie żywienia dożylnej powoli i pod kontrolą lekarską.

Monitorowanie i dostosowanie dawki

Lekarz będzie monitorował i dostosowywał dawkę Numeta G19%E do indywidualnych potrzeb dziecka, jeśli występują następujące stany:

• ciężki stan pourazowy
• ciężka cukrzyca
• wstrząs
• zawał serca
• ciężka infekcja
• niektóre rodzaje śpiączki

Stosowanie z ostrożnością:

Numeta należy stosować z ostrożnością, jeśli dziecko ma:

• obrzęk płuc (płyn w płucach) lub niewydolność serca,
• ciężkie schorzenia wątroby,
• problemy z przyswajaniem składników odżywczych,
• wysoki poziom cukru we krwi,
• schorzenia nerek,
• ciężkie zaburzenia metaboliczne (gdy organizm nie może normalnie usuwać substancji),
• zaburzenia krzepnięcia krwi.

Poziom płynów w organizmie dziecka, wartości w badaniach wątroby i/lub parametry krwi będą dokładnie kontrolowane.

Stosowanie Numeta G19%E z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może potrzebować przyjmowania innych leków.

Numeta G19%E nie powinno być podawane jednocześnie z:

• ceftryksoną (antybiotyk), nawet przez oddzielne linie dożylnie, ze względu na ryzyko powstawania cząstek.
• krwią przez tę samą linię dożylną. Z powodu ryzyka pseudoaglutynacji (czerwone krwinki ustawiają się w słupki).
• ampicyliną, fosfenytoiną i furosemidem przez tę samą linię dożylną, ze względu na ryzyko powstawania cząstek.

Kumaryna i warfaryna (lek przeciwwątrobowy)

Lekarz będzie szczególnie uważnie obserwował dziecko, jeśli przyjmuje ono kumarynę lub warfarynę. Olej z oliwek i soi zawiera witaminę K1. Witamina K1 może wpływać na działanie leków takich jak kumaryna i warfaryna. Są to leki przeciwwątrobowe stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.

Badania laboratoryjne

Lipidy zawarte w tej emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Badania laboratoryjne można wykonywać po okresie 5–6 godzin, jeśli nie podaje się więcej lipidów.

Interakcje Numeta G19%E z lekami, które mogą wpływać na poziom/metabolizm potasu:

Numeta G19%E zawiera potas. Podwyższony poziom potasu we krwi może powodować nieregularne bicie serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów przyjmujących diuretyki (leki zmniejszające zatrzymanie płynów), inhibitory ACE lub blokery receptora angiotensyny II (wszystkie stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) lub leki immunosupresyjne (leki, które mogą obniżać naturalne mechanizmy obronne organizmu). Te leki mogą zwiększać poziom potasu.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Numeta u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Lekarz musi dokładnie ocenić korzyści i potencjalne ryzyko dla każdego konkretnego pacjenta przed przepisaniem Numeta.

3. Jak lekarz będzie podawał Numeta G19%E

Lekarz zawsze powinien podawać Numeta G19%E dziecku dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Zakres wiekowy

Numeta G19%E został zaprojektowany tak, aby odpowiadać potrzebom odżywczym dzieci powyżej dwóch lat oraz młodzieży do 18. roku życia.

Lekarz zadecyduje, czy to lekarstwo jest odpowiednie dla Pana/Pani dziecka.

Podanie

Ten lek jest emulsją do przetaczania. Podawany jest poprzez plastikowy wąż połączony z żyłą w ramieniu lub dużą żyłą w klatce piersiowej dziecka.

Lekarz dziecka może zdecydować o niepodawaniu lipidów. Projekt worka Numeta G19%E pozwala na rozerwanie jedynie niepermanentnej zatrzaski między komorami zawierającymi aminokwasy/elektrolity i glukozę, w razie potrzeby. W tym przypadku zatrzaska między komorami zawierającymi aminokwasy i lipidy pozostaje nietknięta. Zawartość worka może być przetaczana bez lipidów.

Dawkowanie i długość trwania leczenia

Lekarz dziecka ustali dawkę, której wymaga dziecko, oraz czas podawania leku. Dawkowanie zależy od potrzeb odżywczych dziecka i będzie oparte na jego wadze, stanie zdrowia oraz zdolności organizmu do trawienia i wchłaniania składników Numeta G19%E. Może również być podawane dodatkowe odżywianie w formie białek lub innej nutrycji doustnej lub dojelitowej.

Jeśli dziecko otrzyma więcej NumetaG19%Edel niż powinno

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 915.620.420

Objawy

Podanie zbyt dużej dawki leku lub podawanie go zbyt szybko może spowodować:

• nudności (uczucie niedoboru)
• wymioty
• dreszcze
• zaburzenia elektrolitowe (nieodpowiednie stężenia elektrolitów we krwi)
• objawy hipervolemii (zwiększenie objętości krwi krążącej)
• acidozę (zwiększenie kwasowości krwi)

W takich przypadkach przetaczanie należy natychmiast przerwać. Lekarz Twojego dziecka zadecyduje, czy konieczne są dalsze działania.

Nadmierna dawka tłuszczów zawartych w Numeta G19%E może spowodować „zespół przeciążenia tłuszczami”, który zazwyczaj ustępuje po przerwaniu infuzji. U noworodków (niemowląt) i małych dzieci (dzieci) zespół przeciążenia tłuszczami był związany z zaburzeniami oddechowymi prowadzącymi do obniżenia poziomu tlenu w organizmie (trudności oddechowe) oraz stanami chorobowymi powodującymi zwiększenie kwasowości krwi (acidozę).

Aby zapobiec wystąpieniu tych reakcji, lekarz będzie regularnie kontrolować stan Twojego dziecka oraz wykonywać analizy krwi podczas leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy dziecko doświadczy ich objawów.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w samopoczuciu swojego dziecka podczas leczenia lub po jego zakończeniu, niezwłocznie powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Badania, które lekarz przeprowadzi u Twojego dziecka podczas leczenia tym lekiem, mają na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej przetaczanie należy przerwać i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może to być poważne zjawisko, a objawy mogą obejmować:

• Potliwość.
• Dreszcze.
• Ból głowy.
• Wysypkę.
• Trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane, które zaobserwowano, to:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia).
• Wysoki poziom glukozy we krwi (hiperglikemia).
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• Wysoki poziom trójglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia).
• Zaburzenia elektrolitów (hiponatremia).

Niekonieczne: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Wysoki poziom lipidów we krwi (hiperlipidemia).
• Stan, w którym żółć nie może odpływać z wątroby do dwunastnicy (zastój żółci). Dwunastnica to część jelita.

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych ( te działania niepożądane zgłaszano w przypadku Numeta G13%E i G16%E, gdy były one podawane dożylnie obwodowo przy niewystarczającym rozcieńczeniu).

• Martwica skóry
• Uszkodzenie miękkich tkanek
• Ekstrawazacja

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z innymi produktami do żywienia pozajelitowego:

• Ograniczona lub zmniejszona zdolność organizmu do usuwania tłuszczu zawartego w Numeta może prowadzić do tzw. „zespół przeładowania tłuszczem”. Poniższe objawy i dolegliwości tego zespołu zazwyczaj ustępują po przerwaniu przetaczania emulsji tłuszczowej:
  • • Nagłe i gwałtowne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta.
    • Wysoki poziom tłuszczu we krwi (hiperlipidemia).
    • Gorączka.
    • Nawrótek tłuszczowy wątroby (hepatomegalia).
    • Pogorszenie funkcji wątroby.
    • Spadek liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie lub trudności w oddychaniu (anemia).
    • Niska liczba białych krwinek, co może zwiększać ryzyko infekcji (leukopenia).
    • Niska liczba płytek krwi, co może zwiększać ryzyko powstawania siniaków i/lub krwawień (trombocytopenia).
    • Zaburzenia krzepnięcia krwi, wpływające na zdolność krwi do krzepnięcia.
    • Zaburzenia oddechowe prowadzące do zmniejszenia ilości tlenu w organizmie (trudności w oddychaniu).
    • Stan zwiększającego się odczynu kwasowego krwi (kwasica).
    • Stan śpiączki wymagający hospitalizacji.
  • Powstawanie drobnych cząsteczek, które mogą prowadzić do zatorów w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość naczyniowa płuc) lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Numeta G19%E

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem, gdy nie jest stosowany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na worku i opakowaniu zewnętrznym (MM/RRRR). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie mrozić.

Przechowywać w worku zewnętrznym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Numeta G19%E jest dostarczany w postaci worka trzyczęściowego. Każdy worek zawiera sterylną kombinację roztworu glukozy, pediatrycznego roztworu aminokwasów z elektrolitami oraz emulsji lipidowej, zgodnie z poniższym opisem:

Wygląd przed rekonstytucją:

• Roztwory w komorach zawierających aminokwasy i glukozę są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółtawe.
• Komora zawierająca emulsję lipidową ma mleczny, biały wygląd.

Wygląd po rekonstytucji:

• Roztwór „2 w 1” jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.
• Emulsja do wlewu „3 w 1” ma jednolity, mleczny, biały wygląd.

Torebka o trzech komorach to wielowarstwowa torebka plastikowa.

W celu uniknięcia kontaktu z powietrzem produkt Numeta jest pakowany w torebkę ochronną z barierą przeciw tlenowi, zawierającą saszetkę z pochłaniaczem tlenu oraz wskaźnik tlenu.

Wielkości opakowań

Torebka 1000 ml: 6 sztuk w opakowaniu

1 torebka 1000 ml

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Producent

Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart, 80

7860 Lessines

Belgia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:*

(*) Należy pamiętać, że w niektórych przypadkach leki te mogą być podawane w domu przez rodziców lub innych opiekunów. W takich sytuacjach rodzice/opiekunowie powinni zapoznać się z poniższą informacją.

Nie należy dodawać żadnych leków do worka bez wcześniejszej weryfikacji ich zgodności. Mogłyby się utworzyć cząstki lub mogłaby się rozłożyć emulsja lipidowa, co mogłoby prowadzić do zablokowania naczyń krwionośnych.

Numeta G19%E powinien mieć temperaturę pokojową przed użyciem.

Przed podaniem Numeta G19%E należy przygotować worek zgodnie z poniższym opisem.

Należy upewnić się, że worek nie jest uszkodzony i używać go tylko wtedy, gdy nie wykazuje uszkodzeń. Nienaruszony worek powinien mieć następujący wygląd:

• Zatrzaski nietrwałe są nietknięte. Można to stwierdzić po braku mieszania się zawartości trzech komór.
• Roztwór aminokwasów i glukozy jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, bez widocznych cząstek.
• Emulsja lipidowa jest płynem o mlecznym, białawym wyglądzie.

Przed otwarciem worka foliowego należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenowego.

• Porównać go z kolorem odniesienia nadrukowanym obok symbolu OK i pokazanym w wydrukowanym obszarze etykiety wskaźnika.
• Nie należy używać produktu, jeśli kolor pochłaniacza tlenu nie odpowiada kolorowi odniesienia nadrukowanemu obok symbolu OK.

Rysunki 1 i 2 ilustrują sposób usuwania worka foliowego. Wyrzucić go razem z wskaźnikiem i pochłaniaczem tlenu.

Rysunek 1 Rysunek 2

Przygotowanie mieszaniny

• Upewnij się, że produkt ma temperaturę pokojową przed rozerwaniem nietrwałych zatrzasków.
• Połóż worek na czystej, równej powierzchni.

Aktywacja worka trójkomorowego (rozerwanie dwóch nietrwałych zatrzasków)

Krok 1: Zwiń worek od strony wieszaka w kształcie litery D

Krok 2: Naciśnij, aż otworzą się nietrwałe zatrzaski.

Krok 3: Zmień kierunek i zwiń worek w kierunku wieszaka w kształcie litery D, aż zatrzask całkowicie się otworzy. Powtórz te same kroki, aby otworzyć drugi nietrwały zatrzask.

Krok 4: Odwróć worek co najmniej trzy razy, aby dokładnie wymieszać zawartość. Mieszanka powinna mieć wygląd emulsji o białym, mlecznym zabarwieniu.

Krok 5: Usuń ochronny korek z miejsca podania i wsuń zestaw do wlewu dożylnego.

Aktywacja worka dwukomorowego (rozerwanie nietrwałego zatrzasku pomiędzy komorami aminokwasów i glukozy)

Krok 1: Aby otworzyć tylko nietrwały zatrzask między aminokwasami a glukozą, zacznij zwijać worek od narożnika wieszaka w kształcie litery D, przy zatrzasku oddzielającym komory aminokwasów i glukozy, i naciśnij, aby otworzyć zatrzask oddzielający oba komory.

Krok 2: Umieść worek tak, aby komora z emulsją lipidową była zwrócona w stronę operatora, i zwiń worek, chroniąc komorę z emulsją lipidową w dłoniach.

Krok 3: Jedną ręką naciśnij, zwinąć worek w kierunku rurek.

Krok 4: Następnie zmień kierunek i zwiń worek w kierunku wieszaka w kształcie litery D, naciskając drugą ręką, aż zatrzask oddzielający roztwory aminokwasów i glukozy całkowicie się otworzy.

Krok 5: Odwróć worek co najmniej trzy razy, aby dokładnie wymieszać zawartość. Mieszanka powinna być klarowna, bezbarwna lub lekko żółtawa.

Krok 6: Usuń ochronny korek z miejsca podania i wsuń zestaw do wlewu dożylnego.

Szybkość podania należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszej godziny i dostosować w zależności od następujących czynników:

Dawki, którą należy podać

Spożycia dziennego objętości

Czasu trwania wlewu.

Sposób podania

Emulsję (w worku i w zestawie do podania) należy chronić przed działaniem światła począwszy od miejsca podania mieszaniny aż do końca podania.

Zaleca się stosowanie filtra o wielkości 1,2 mikrona podczas podawania Numeta G19%E.

Z uwagi na wysoką osmolalność Numeta G19%E może być podawany bez rozcieńczania wyłącznie do żyły centralnej; odpowiednie rozcieńczenie Numeta G19%E wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwań zmniejsza osmolalność i pozwala na podanie dożylne obwodowe.

Poniższy wzór pokazuje wpływ rozcieńczenia na osmolalność worków.

Poniżej przedstawiono przykłady osmolalności dla dodatków do worka trzykomorowego (B3C) po dodaniu wody do przygotowania roztworów do wstrzykiwań:

Dodawanie leków

Mieszanki zawierające mikroelementy i witaminy należy chronić przed światłem od momentu przygotowania mieszanki aż do jej podania. Narażenie na światło otoczenia prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów degradacji, których ilość można ograniczyć dzięki ochronie przed światłem.

Można dodawać leki kompatybilne do odtworzonej mieszanki (po otwarciu uszczelek nietrwałych i wymieszaniu zawartości dwóch lub trzech komór) poprzez punkt wstrzykiwania.

Można również dodać witaminy do komory zawierającej glukozę przed odtworzeniem mieszanki (przed otwarciem uszczelek nietrwałych i wymieszaniem roztworów oraz emulsji).

W Tabelach 1–6 przedstawiono możliwe dodatki dostępnych komercyjnie roztworów mikroelementów (oznaczone jako TE1, TE2 i TE4), witamin (oznaczone jako liofilizat V1 i emulsja V2) oraz elektrolitów w określonych ilościach.

1 Zgodność z TE4, V1 i V2

Tabela 1: Zgodność 3 w 1 (B3C aktywowane) z lub bez rozcieńczenia wodą

• Fosforan organiczny

Tabela 2: Kompatybilność 2 w 1 (aktywowane B2C)

• Związek fosforanu organicznego

2 Zgodność z TE1, V1 i V2

Tabela 3: Zgodność 3 w 1 (B3C aktywowane)

• Związek fosforanowy

Tabela 4: Zgodność 2 w 1 (aktywowane B2C)

• Związek fosforanowy organiczny

3 Zgodność z TE2, V1 i V2

Tabela 5: Zgodność 2-w-1 (B2C aktywowane)

• Fosforan organiczny

Tabela 6: Kompatybilność 3 w 1 (B3C aktywowane)

• Fosforan organiczny

Skład preparatów witaminowych i mikroelementów przedstawiono poniżej w tabelach 7 i 8:

Tabela 7: Skład handlowego preparatu mikroelementów stosowanego:

Tabela 8: Skład handlowych przygotowań witaminowych stosowanych:

Jeśli chcesz, możesz również skonsultować się z nami w kwestii zgodności z innymi dodatkami.

Przygotowanie do dodania składników:

• Należy przeprowadzać w warunkach bezpiecznych pod względem zakażeń.
• Przygotuj miejsce wkłucia worka.
• Przebij miejsce wkłucia i wprowadź dodatki za pomocą igły wstrzykowej lub urządzenia do rekonstytucji.
• Wymieszaj zawartość worka z dodatkami.

Przygotowanie do wlewu:

• Należy przeprowadzać w warunkach bezpiecznych pod względem zakażeń.
• Zawieś worek.
• Usuń plastikową osłonę z wylotu do podawania.
• Wprowadź mocno końcówkę zestawu do wlewu do wylotu do podawania.

Podawanie wlewu:

• Jednorazowego użytku.
• Podawaj produkt wyłącznie po otwarciu uszczelek nietrwałych pomiędzy dwiema lub trzema komorami i wymieszaniu zawartości dwóch lub trzech komór.
• Upewnij się, że emulsja do wlewu z aktywowanego worka trójkomorowego nie wykazuje oznak rozwarstwienia fazy oraz że roztwór do wlewu z aktywowanego worka dwukomorowego nie zawiera widocznych cząstek.
• Zaleca się natychmiastowe użycie po rozerwaniu uszczelek nietrwałych. Nie należy przechowywać do późniejszego wlewu.
• Nie podłączaj worka, którego użycie rozpoczęto.
• Nie podłączaj worków szeregowo, aby uniknąć powstania embolii gazowej spowodowanej powietrzem pozostałym w worku głównym.
• Zaleca się stosowanie filtra o wielkości 1,2 mikrona podczas podawania Numeta G19%E.
• Nieużywany produkt, materiały, które miały z nim kontakt, oraz wszystkie jednorazowe urządzenia należy odpowiednio usunąć.

Okres ważności po zmieszaniu roztworów

Należy użyć produktu natychmiast po otwarciu uszczelek nietrwałych pomiędzy dwiema lub trzema komorami. Przeprowadzone badania wykazały stabilność mieszanin przez 7 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C, a następnie przez 48 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Okres ważności po suplementacji (elektrolity, mikroelementy, witaminy, woda):

W przypadku niektórych dodatków wykazano stabilność fizyczną formuły Numeta przez 7 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C, a następnie przez 48 godzin w temperaturze 30 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rekonstytucja / rozcieńczenie / dodanie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpiecznych pod względem zakażeń.

Nie należy stosować Numeta, jeśli worek jest uszkodzony. Uszkodzony worek ma następujący wygląd:

• Uszczelki nietrwałe są zerwane.
• Jedna z komór zawiera mieszaninę dowolnych roztworów.
• Roztwór aminokwasów i glukozy nie jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy i/lub zawiera widoczne cząstki.
• Emulsja lipidowa nie ma mlecznego, białawego wyglądu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko.

Skład Numeta G19%E

Substancje czynne to:

B2C = worka 2-komorowa, B3C = worka 3-komorowa

Odtworzony roztwór/emulsja zawiera następujące składniki:

(a) Obejmuje kalorie z fosfolipidów jajowych do wstrzykiwania.

(b) Obejmuje fosforan pochodzący z fosfolipidów jajowych do wstrzykiwania z lipidów.

Pozostałe składniki to:

i do regulacji pH

Baxter i Numeta są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy Baxter International Inc.