Неупоген 48 МЕ (0,96 мг/мл) раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Неупоген 48 МЕ (0,96 мг/мл)

раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

филграстим

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Неупоген и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Неупогена
Как применять Неупоген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Неупогена
Содержимое упаковки и дополнительная информация
Инструкции по самостоятельному введению препарата Неупоген

1. Что такое Неупоген и для чего он применяется

Неупоген — это фактор роста белых кровяных телец (колониестимулирующий фактор гранулоцитов) и относится к группе лекарственных препаратов, называемых цитокины. Факторы роста — это белки, которые естественным образом образуются в организме, но также могут быть получены с помощью биотехнологии для применения в качестве лекарственных средств. Неупоген действует, стимулируя костный мозг к выработке большего количества белых кровяных телец.

Снижение количества белых кровяных телец (нейтропения) может возникать по различным причинам и приводит к ослаблению способности организма бороться с инфекциями. Неупоген стимулирует костный мозг к быстрому образованию новых белых кровяных телец.

Неупоген может применяться:

для повышения количества белых кровяных телец после химиотерапии, с целью профилактики инфекций;
для повышения количества белых кровяных телец после трансплантации костного мозга, с целью профилактики инфекций;
до проведения высокодозной химиотерапии, чтобы стимулировать костный мозг к выработке большего количества стволовых клеток, которые могут быть собраны и возвращены пациенту после лечения. Эти клетки могут быть получены как от самого пациента, так и от донора. Стволовые клетки затем возвращаются в костный мозг и начинают производить кровяные тельца;
для повышения количества белых кровяных телец у пациентов с тяжёлой хронической нейтропенией, с целью профилактики инфекций;
у пациентов с тяжёлым иммунодефицитным вирусом (ВИЧ) на поздних стадиях заболевания, с целью снижения риска инфекций.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Неупогена

Не используйте Неупоген

если у Вас аллергия на филграстим или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Неупогена.

Сообщите врачу до начала лечения если у Вас:

серповидноклеточная анемия, поскольку применение Неупогена может спровоцировать приступы серповидноклеточной анемии;
аллергия на натуральный каучук (латекс). Колпачок иглы шприца может содержать определённый тип натурального каучука, который может вызвать аллергические реакции;
остеопороз (заболевание костей).

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Неупогеном у Вас:

внезапно появляются признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание — это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (гиперчувствительности);
появляется отёк лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, или если Вы замечаете, что мочитесь реже обычного (гломерулонефрит);
возникает боль в верхней левой части живота (брюшной полости), боль в нижней левой части грудной клетки или в кончике левого плеча (эти симптомы могут указывать на увеличение селезёнки (спленомегалию) или возможный разрыв селезёнки);
появляются необычные кровотечения или синяки (это могут быть признаки снижения числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что приводит к ухудшению способности крови к свёртыванию);
наблюдаются симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, который переносит кровь от сердца ко всем органам тела) — такие случаи редко сообщались у пациентов с онкологическими заболеваниями и у здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение воспалительных маркёров. Сообщите врачу, если у Вас появятся эти симптомы.

Потеря ответа на филграстим

Если у Вас наблюдается потеря ответа на лечение или не удаётся поддерживать эффект от терапии филграстимом, врач проведёт обследование с целью выявления причин, включая возможность формирования антител, которые могут нейтрализовать действие филграстима.

Ваш врач может захотеть тщательно наблюдать за Вами — см. раздел 4 инструкции.

Если Вы пациент с тяжёлой хронической нейтропенией, у Вас может быть повышенный риск развития рака крови (лейкемии, миелодиспластического синдрома (МДС)). Вам следует проконсультироваться с врачом о риске развития рака крови и о том, какие обследования необходимо проводить. В случае развития рака крови применение Неупогена не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач посчитает это необходимым.

Если Вы являетесь донором стволовых клеток, Ваш возраст должен быть от 16 до 60 лет.

Особую осторожность следует проявлять при использовании других препаратов, стимулирующих лейкоциты

Неупоген относится к группе препаратов, стимулирующих образование белых кровяных клеток. Медицинский персонал должен всегда чётко фиксировать, какой именно препарат Вам назначен.

Другие лекарственные средства и Неупоген

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Препарат Неупоген не изучался у женщин, находящихся в состоянии беременности или кормящих грудью.

Применение препарата Неупоген во время беременности не рекомендуется.

Важно сообщить врачу, если Вы:

беременны или кормите грудью;
считаете, что можете быть беременны; или
планируете беременность.

Если во время лечения препаратом Неупоген Вы забеременели, обязательно сообщите об этом врачу.

Если Ваш врач не дал иных указаний, необходимо прекратить грудное вскармливание при использовании препарата Неупоген.

Вождение и управление механизмами

Препарат Неупоген может оказывать незначительное влияние на способность к вождению и использованию механизмов. Данный лекарственный препарат может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и оценить, как вы отреагируете после введения Неупогена, прежде чем приступать к вождению или использованию механизмов.

Неупоген содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждом предварительно заполненном шприце, то есть практически «без содержания натрия».

Неупоген содержит сорбитол

Данный препарат содержит 50 мг сорбитола в каждом мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас (или у вашего ребёнка) наследственная непереносимость фруктозы (НФ), редкое генетическое заболевание, вам (или вашему ребёнку) не следует применять этот препарат. У пациентов с НФ фруктоза не усваивается, что может вызвать серьёзные нежелательные явления.

Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если у вас (или у вашего ребёнка) имеется НФ или если ваш ребёнок не может употреблять сладкие продукты или напитки, так как у него возникают тошнота, рвота или другие неприятные побочные эффекты, такие как вздутие, боли в животе или диарея.

3. Как применять Неупоген

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу, медсестре или фармацевту.

Как вводится Неупоген и какая доза мне необходима?

Обычно Неупоген вводится в виде ежедневной инъекции в ткани, расположенные непосредственно под кожей (так называемая подкожная инъекция). Также препарат может вводиться в виде медленной ежедневной инъекции внутривенно (что известно как внутривенная инфузия). Обычная доза зависит от вашего заболевания и массы тела. Ваш врач укажет, какое количество Неупогена вы должны применять.

Пациенты, перенесшие трансплантацию костного мозга после химиотерапии:

Обычно первую дозу Неупогена вы получите не ранее чем через 24 часа после окончания химиотерапии и не ранее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.

Вы или лица, ухаживающие за вами, можете научиться вводить подкожные инъекции, чтобы продолжить лечение дома. Однако не пытайтесь делать это самостоятельно, если медицинский работник не обучил вас правильному способу введения препарата.

Как долго следует применять Неупоген?

Вы должны применять Неупоген до тех пор, пока количество лейкоцитов в вашей крови не вернётся в норму. Периодически будут проводиться анализы крови для контроля уровня лейкоцитов. Ваш врач укажет, в течение какого времени вам необходимо применять Неупоген.

Применение у детей

Неупоген применяется для лечения детей, получающих химиотерапию, или детей с крайне низким уровнем лейкоцитов (нейтропения). Доза препарата для детей, получающих химиотерапию, такая же, как и для взрослых.

Если вы применили больше Неупогена, чем нужно

Не увеличивайте дозу, назначенную врачом. Если вы считаете, что ввели слишком большую дозу, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли применить Неупоген

Если вы забыли сделать инъекцию или ввели меньшую дозу, чем следовало, немедленно свяжитесь со своим врачом. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу во время лечения, если у вас возникли:

аллергические реакции, включая слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксия), кожная сыпь, зудящая сыпь (крапивница), отёк лица, губ, рта, языка или горла (ангионевротический отёк) и затруднённое дыхание (одышка);
кашель, лихорадка и затруднённое дыхание (одышка), поскольку они могут быть признаками острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС);
повреждение почек (гломерулонефрит). У пациентов, получавших Неупоген, наблюдалось ухудшение функции почек. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся отёки лица или лодыжек, кровь в моче, моча коричневого цвета или вы заметите, что мочитесь реже обычного;
один из следующих побочных эффектов или их сочетание:
отёк, который может сопровождаться сокращением частоты мочеиспускания, затруднённым дыханием, вздутием и ощущением тяжести в животе, а также общей слабостью. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро.

Это могут быть признаки состояния, называемого «синдромом капиллярной утечки», при котором кровь просачивается из мелких кровеносных сосудов в другие участки тела, что требует неотложной медицинской помощи.

один из следующих побочных эффектов или их сочетание:
лихорадка, озноб, сильное ощущение холода, учащённый пульс, спутанность сознания или дезориентация, затруднённое дыхание, сильная боль или недомогание, влажная или потная кожа.

Это могут быть признаки заболевания, называемого «сепсис» (также известный как «заражение крови») — тяжёлой инфекции с воспалительной реакцией по всему организму, которая может быть потенциально смертельной и требует неотложной медицинской помощи.

боль в верхней левой части живота (абдоминальная боль), боль в нижней левой части грудной клетки или боль в области плеча, поскольку это может указывать на проблемы со слизью (увеличение размеров селезёнки (спленомегалия) или разрыв селезёнки);
если вы проходите лечение хронической тяжёлой нейтропении и у вас появляется кровь в моче (гематурия). Ваш врач может регулярно проводить анализ мочи, если у вас возникнет этот побочный эффект, или если у вас будут обнаружены белки в моче (протеинурия).

Частым побочным эффектом Неупогена является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно уменьшить приёмом обычных обезболивающих препаратов (анальгетиков). У пациентов, проходящих трансплантацию стволовых клеток или костного мозга, может развиться болезнь «трансплантат против хозяина» (БТПХ) — это реакция клеток донора против организма реципиента, симптомы которой включают сыпь на ладонях или подошвах, язвы и раны во рту, кишечнике, печени, коже, глазах, лёгких, влагалище, суставах.

У здоровых доноров стволовых клеток увеличение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз) и снижение числа тромбоцитов могут привести к уменьшению способности крови к свёртыванию (тромбоцитопения). Оба этих показателя будут контролироваться врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

снижение числа тромбоцитов, приводящее к уменьшению способности крови к свёртыванию (тромбоцитопения);
снижение числа эритроцитов (анемия);
головная боль;
диарея;
рвота;
тошнота;
ослабление или необычная потеря волос (алопеция);
усталость (астения);
воспаление и отёк слизистой оболочки пищеварительного тракта ото рта до ануса (воспаление слизистой оболочки);
лихорадка (пирексия).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

воспаление лёгких (бронхит);
инфекция верхних дыхательных путей;
инфекция мочевыводящих путей;
снижение аппетита;
трудности со сном (бессонница);
головокружение;
потеря чувствительности, особенно в коже (гипестезия);
покалывание или онемение рук или ног (парестезия);
низкое артериальное давление (гипотензия);
высокое артериальное давление (гипертензия);
кашель;
кровохарканье (гемоптез);
боль в рту и горле (орофарингеальная боль);
носовое кровотечение (эпистаксис);
запор;
болезненные ощущения во рту;
увеличение печени (гепатомегалия);
кожная сыпь;
покраснение кожи (эритема);
мышечные спазмы;
боль при мочеиспускании (дизурия);
боль в груди;
боль;
общая слабость (астения);
плохое самочувствие (недомогание);
отёк рук и ног (периферические отёки);
повышение определённых ферментов в крови;
изменения биохимических показателей крови;
реакции на трансфузию.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз);
аллергические реакции (гиперчувствительность);
отторжение трансплантированного костного мозга с поражением собственных тканей (болезнь «трансплантат против хозяина»);
повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать подагру (гиперурикемия) (повышенная мочевая кислота в крови);
повреждение печени, вызванное закупоркой мелких вен в печени (венозная обструктивная болезнь);
нарушение функции лёгких, приводящее к затруднению дыхания (дыхательная недостаточность);
отёк и/или накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк);
воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких);
аномальные рентгенологические изменения в лёгких (лёгочные инфильтраты);
кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение);
нарушение усвоения кислорода в лёгких (гипоксия);
шершавая кожная сыпь (макулопапулёзная сыпь);
заболевание, приводящее к снижению плотности костей, из-за чего они становятся более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз);
реакция в месте инъекции.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (серповидноклеточная анемия с приступом);
острая аллергическая реакция, угрожающая жизни (анафилактическая реакция);
боль и отёк суставов, напоминающие подагру (псевдоподагра);
нарушение способности организма регулировать жидкость, которое может вызвать отёк (нарушение объёма жидкости);
воспаление кровеносных сосудов на коже (кожная васкулит);
болезненные тёмно-красные язвы на конечностях и, иногда, на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свита);
ухудшение ревматоидного артрита;
необычные изменения мочи;
снижение плотности костей;
воспаление аорты (кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца ко всему телу), см. раздел 2;
образование кровяных клеток вне костного мозга (внекостномозговая гематопоэз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Неупогена

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Хранить упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Случайное замерзание Неупогена не портит препарат.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке шприца или упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили изменение цвета, помутнение или наличие частиц; он должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. При необходимости уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Неупогена

Действующее вещество — филграстим 30 миллионов единиц (0,6 мг/мл).
Вспомогательные вещества: ацетат натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 80 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Неупоген представляет собой прозрачный и бесцветный раствор для инъекций (инъекционный раствор) / концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат) в предварительно заполненном шприце.

Неупоген выпускается в упаковках по одной или пяти предварительно заполненных шприцев. Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Бреда

Нидерланды

Держатель регистрационного удостоверения

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Бреда

Нидерланды

Производитель:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Дан-Лаог, графство Дублин

Ирландия

Производитель:

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Дигем

Бельгия

Местный представитель держателя регистрационного удостоверения

Испания

Amgen, S.A.

Plaça del Gas, 1

Torre Marenostrum

Torre A, этаж 20

08003 Барселона

Тел.: 93 600 18 60

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под названием Neupogen, за исключением Кипра, Греции и Италии, где он известен под названием Granulokine.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2024 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Инструкции по самостоятельному введению препарата Neupogen

В данном разделе содержится информация о том, как сделать инъекцию препарата Neupogen.

Важно: не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если ваш врач или медсестра не обучили вас этому.

Препарат Neupogen вводится в ткань, расположенную непосредственно под кожей. Это так называемый подкожный способ введения.

Необходимые принадлежности

Для подкожного введения вам понадобятся:

новая предварительно заполненная шприц-ручка с препаратом Neupogen;
ватный тампон со спиртом или аналогичное средство.

Что нужно сделать перед подкожным введением Neupogen?

Достаньте лоток со шприцем из холодильника и оставьте при комнатной температуре на 30 минут или подержите несколько минут в руках. Это сделает инъекцию менее неприятной. Не нагревайте препарат Neupogen никаким другим способом (например, не используйте микроволновую печь или горячую воду).
Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц.
Возьмите лоток в руку и снимите крышку лотка.
Переверните лоток, чтобы поместить предварительно заполненный шприц на ладонь.
Не снимайте колпачок с иглы, пока вы не будете готовы к инъекции.
Проверьте срок годности на этикетке предварительно заполненного шприца (CAD). Не используйте шприц, если истек последний день указанного месяца.
Оцените внешний вид препарата Neupogen. Он должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью. Не используйте препарат, если вы заметили изменение цвета, помутнение или наличие частиц.
Тщательно вымойте руки.
Подготовьте чистое, удобное и хорошо освещённое место и разложите всё необходимое оборудование в пределах досягаемости.

Как подготовить инъекцию Neupogen?

Две схемы показывают две руки, разделяющие компоненты медицинского устройства посредством горизонтального тянущего движения

Перед тем как ввести препарат Neupogen, выполните следующие действия:

Чтобы игла не согнулась, крепко удерживайте корпус предварительно заполненного шприца. Аккуратно снимите колпачок с иглы, не поворачивая его, как показано на рисунках 1 и 2.
Не прикасайтесь к игле и не нажимайте на поршень.
Возможно, вы заметите небольшой пузырёк воздуха в предварительно заполненном шприце. Удалять пузырёк воздуха перед инъекцией не нужно. Введение раствора с пузырьком воздуха не представляет опасности.
Теперь предварительно заполненный шприц готов к использованию.

Куда делать инъекцию?

Схема мужского человеческого тела с выделенными серыми областями на груди, на

Наиболее подходящие места для инъекции — верхняя часть бедра и живот. Если инъекцию делает другой человек, можно также вводить препарат в заднюю часть плеча.

Вы можете менять место инъекции, если замечаете покраснение или отёк в области укола.

Как сделать инъекцию?

Обработайте кожу ватным тампоном со спиртом и слегка соберите её складкой (не сжимая) между большим и указательным пальцами.
Введите иглу полностью в кожу так, как вас научил врач или медсестра.
Медленно и равномерно нажимайте на поршень, продолжая удерживать кожу в складке, пока шприц не опустеет полностью.
Извлеките иглу и отпустите кожу.
Если вы заметили небольшое количество крови, аккуратно промокните её ватным тампоном или салфеткой. Не растирайте место инъекции. При необходимости можно закрыть место инъекции повязкой.
Каждый шприц используется только для одной инъекции. Не используйте остаток препарата Neupogen, который мог остаться в шприце.

Помните: если у вас возникнут трудности, обязательно обратитесь за помощью и советом к врачу или медсестре.

Утилизация использованных шприцев

Не надевайте защитный колпачок на использованные иглы — это может привести к случайному уколу.
Храните использованные шприцы в недоступном для детей месте.
Шприцы нельзя выбрасывать в обычный мусор. Ваш фармацевт подскажет, как правильно утилизировать использованные или ненужные шприцы.

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Препарат Neupogen следует разводить в 20 мл 5% раствора глюкозы, если он используется в качестве концентрата для инфузионного раствора. За дополнительной информацией обращайтесь к инструкции по медицинскому применению препарата.