Мовимия 20 мкг/80 мкл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мовимия 20 мкг/80 мкл раствор для инъекций

терипаратид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Этот лекарственный препарат был вам назначён индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мовимия и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Мовимии
3. Как применять Мовимию
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мовимии
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мовимия и для чего она применяется

Мовимия содержит действующее вещество терипаратид, которое используется для повышения прочности костей и снижения риска переломов за счёт стимуляции образования костной ткани.

Мовимия применяется для лечения остеопороза у взрослых. Остеопороз — это заболевание, при котором кости истончаются и становятся хрупкими. Это заболевание особенно часто встречается у женщин после менопаузы, но может также возникать у мужчин. Остеопороз также часто наблюдается у пациентов, получающих лечение препаратами, называемыми кортикостероидами.

2. Что нужно знать перед началом применения Мовимии

Не применяйте Мовимию

• при аллергии на терипаратид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• при повышенном уровне кальция в крови (предсуществующая гиперкальцемия).

• при тяжелых заболеваниях почек.

• если у вас когда-либо был рак костей или если другие виды рака распространились (метастазировали) на кости.

• при определенных заболеваниях костей. Если у вас есть заболевание костей, проконсультируйтесь с врачом.

• при повышенном уровне щелочной фосфатазы в крови без видимых причин, что может указывать на болезнь Педжета костей (заболевание, связанное с нарушением нормального обмена веществ в костной ткани). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

• если вы проходили лучевую терапию, которая могла повлиять на ваши кости.

• если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Мовимия может повышать уровень кальция в крови и моче.

Обратитесь к врачу до или во время применения Мовимии:

• если у вас постоянно наблюдаются тошнота, рвота, запор, слабость или мышечная утомляемость — сообщите об этом врачу. Эти симптомы могут указывать на избыток кальция в крови.
• если у вас есть или ранее были камни в почках.
• если у вас есть проблемы с почками (умеренная почечная недостаточность) — сообщите об этом врачу.

У некоторых пациентов после первых доз Мовимии может возникать головокружение или учащение сердцебиения. При первых инъекциях используйте Мовимию в месте, где вы сможете сразу сесть или лечь, если почувствуете головокружение.

Не превышайте рекомендуемую продолжительность лечения — 24 месяца.

Перед установкой картриджа в шприц-ручку Мовимия запишите номер серии (Lote) картриджа и дату первой инъекции на упаковке картриджа и сообщайте эту информацию при регистрации любых побочных реакций.

Мовимию не следует применять у взрослых, находящихся в стадии роста.

Дети и подростки

Мовимию не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарственные средства и Мовимия

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Это важно, поскольку некоторые препараты (например, дигоксин/сердечные гликозиды — лекарства, применяемые для лечения сердечных заболеваний) могут взаимодействовать с терипаратидом.

Беременность и лактация

Не применяйте Мовимию, если вы беременны или кормите грудью. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Мовимией. Если беременность наступила во время применения Мовимии, лечение следует прекратить. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

У некоторых пациентов после инъекции Мовимии может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Мовимия содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Мовимию

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (соответствует 80 мкл), вводимых один раз в день путем подкожной инъекции в бедро или живот.

Чтобы вам было легче вспоминать о необходимости инъекции, старайтесь вводить препарат примерно в одно и то же время каждый день.

Мовимию можно вводить во время еды. Вводите Мовимию каждый день в течение всего времени, на которое вам её назначил врач. Общая продолжительность лечения Мовимией не должна превышать 24 месяцев. В течение всей жизни вы не должны получать более одного курса лечения продолжительностью 24 месяца.

Ваш врач может посоветовать вам принимать Мовимию вместе с кальцием и витамином D. Ваш врач укажет вам, какое количество этих веществ нужно принимать ежедневно.

Мовимию можно вводить независимо от приёма пищи.

Картриджи Мовимии предназначены исключительно для использования с многодозовым многоразовым устройством введения Мовимия Пен и совместимыми иглами для ручки. Сама ручка и иглы для инъекций не входят в комплект поставки Мовимии. Однако для начала лечения следует использовать упаковку с картриджем и ручкой, содержащую футляр с картриджем Мовимии и футляр с Мовимия Пен.

Ручка может использоваться с иглами для инъекций, разработанными в соответствии с нормой ISO для игл ручек калибра от 29 G до 31 G (диаметром 0,25–0,33 мм) и длиной от 5 мм до 12,7 мм, только для подкожных инъекций.

Перед первым использованием вставьте картридж в ручку. Для правильного применения этого лекарственного препарата крайне важно внимательно следовать подробным инструкциям по использованию ручки, прилагаемым к ней.

Используйте новую иглу для инъекций при каждой инъекции, чтобы предотвратить загрязнение, и безопасно утилизируйте иглу после использования.

Никогда не храните ручку с прикреплённой иглой.

Никогда не делитесь своей ручкой с другими людьми.

Не используйте Мовимия Пен для введения других лекарственных препаратов (например, инсулина). Ручка предназначена исключительно для применения с Мовимией.

Не заправляйте картридж повторно.

Не переносите лекарство в шприц.

Вводите Мовимию вскоре после извлечения ручки с вставленным картриджем из холодильника. Сразу после использования снова поместите ручку с вставленным картриджем в холодильник. Не извлекайте картридж из ручки после каждого применения. Оставляйте его в держателе картриджей на протяжении всего периода лечения продолжительностью 28 дней.

Подготовка ручки к использованию

• Чтобы обеспечить правильное введение Мовимии, всегда читайте Инструкции по использованию Мовимия Пен, включённые в футляр ручки.
• Перед тем как обращаться с картриджем или ручкой, вымойте руки.
• Перед вставкой в ручку проверьте срок годности на этикетке картриджа.

Убедитесь, что до даты истечения срока годности остаётся не менее 28 дней. Вставьте картридж в ручку перед первым использованием, как указано в инструкциях к ручке. Запишите номер серии (Lote) каждого картриджа и дату первой инъекции в календарь.

Также запишите дату первой инъекции на футляре Мовимии (см. отведённое место на коробке: {Первое использование:}).

• После вставки нового картриджа и перед первой инъекцией из этого картриджа подготовьте ручку в соответствии с прилагаемыми инструкциями. Повторно не готовьте ручку после первой дозы.

Введение Мовимии

• Перед введением Мовимии очистите кожу в месте инъекции (бедро или живот), как указано вашим врачом.
• Аккуратно соберите очищенную кожу в складку и введите иглу перпендикулярно к коже. Нажмите кнопку и удерживайте её до тех пор, пока индикатор дозы не вернётся в исходное положение.
• После инъекции оставьте иглу в коже на шесть секунд, чтобы убедиться, что вы получили полную дозу.
• Как только инъекция будет завершена, наденьте защитный колпачок на иглу ручки; закрутите колпачок против часовой стрелки, чтобы снять иглу с ручки. Это сохранит стерильность оставшейся Мовимии и предотвратит утечку из ручки. Также это предотвратит попадание воздуха в картридж и засорение иглы.
• Снова наденьте колпачок на ручку. Оставьте картридж в ручке.

Если вы ввели Мовимию в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно ввели больше Мовимии, чем было предписано, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Возможные последствия передозировки включают тошноту, рвоту, головокружение и головную боль.

Если вы забыли ввести Мовимию

Если вы забыли сделать инъекцию или не можете ввести препарат в обычное время, сделайте это как можно скорее в тот же день. Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенные дозы. Не делайте более одной инъекции в день.

Если вы прерываете лечение Мовимией

Если вы думаете о прекращении лечения Мовимией, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач даст вам рекомендации и решит, как долго вам следует продолжать лечение Мовимией.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наиболее частые побочные эффекты — боль в конечностях (очень часто, могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов). Другие частые побочные эффекты (встречаются у до 1 из 10 пациентов) — общее недомогание, головная боль и головокружение. Если после инъекции у вас возникает головокружение, сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении, пока не почувствуете себя лучше. Если состояние не улучшается, проконсультируйтесь с врачом до продолжения лечения. Имелись случаи обмороков после применения терипаратида.

Если у вас возникают неприятные ощущения в месте инъекции, такие как покраснение кожи, боль, отёк, зуд, синяки или незначительное кровотечение (которые могут возникать часто), они должны исчезнуть в течение нескольких дней или недель. Если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

В редких случаях (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов) у некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции, проявляющиеся затруднённым дыханием, отёком лица, кожной сыпью и болью в груди. Обычно такие реакции возникают сразу после инъекции. В очень редких случаях могут возникать тяжёлые, потенциально опасные для жизни аллергические реакции, включая анафилаксию.

Другие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышение уровня холестерина в крови
• депрессия
• невропатическая боль в ноге
• ощущение предобморочного состояния
• ощущение вращения всего вокруг (головокружение)
• нерегулярное сердцебиение
• затруднённое дыхание
• повышенное потоотделение
• мышечные судороги
• потеря энергии
• усталость
• боль в груди
• низкое артериальное давление
• изжога (боль или жжение под грудиной)
• рвота
• грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (грыжа пищеводного отдела желудка, или грыжа пищеводного отверстия диафрагмы)
• низкий уровень гемоглобина или снижение количества эритроцитов (анемия)

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• учащение сердцебиения
• необычные шумы в сердце
• одышка
• геморрой
• недержание мочи
• повышенная потребность в мочеиспускании
• увеличение массы тела
• камни в почках
• боль в мышцах и суставах. У некоторых пациентов наблюдались тяжёлые судороги в спине или боль, требовавшие госпитализации.
• повышение уровня кальция в крови
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• повышение уровня фермента, называемого щелочной фосфатазой

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• снижение функции почек, включая почечную недостаточность
• отёк, преимущественно в руках, ногах и стопах

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Мовимии

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и картридже после «CAD» и «EXP» соответственно. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Храните картридж в защитной коробке, чтобы защитить его от света.

Препарат Мовимия можно использовать в течение 28 дней после первого введения, при условии, что картридж / ручка с установленным картриджем хранятся в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Избегайте размещения картриджа вблизи морозильной камеры холодильника, чтобы предотвратить его замерзание. Не используйте Мовимию, если она замерзала или была заморожена.

Каждый картридж должен быть утилизирован надлежащим образом через 28 дней после первого использования, даже если он полностью не опустошён.

Мовимия содержит прозрачный и бесцветный раствор. Не используйте Мовимию, если в растворе присутствуют твёрдые частицы, или если раствор мутный или окрашен.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мовимии

• Действующее вещество — терипаратид. Каждая доза 80 мкл содержит 20 мкг терипаратида. Картридж объёмом 2,4 мл содержит 600 мкг терипаратида (что соответствует 250 мкг на мл).
• Другие компоненты: уксусная кислота ледяная, маннитол, метакрезол, ацетат натрия тригидрат, соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Мовимия содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мовимия — прозрачный бесцветный раствор для инъекций. Препарат выпускается в картридже. Каждый картридж содержит 2,4 мл раствора, достаточного для 28 доз.

Размеры упаковки: 1 картридж или 3 картриджа, упакованных в пластиковую лотковую упаковку с герметичной крышкой и помещённых в картонную пачку.

Упаковка с картриджем и ручкой Мовимии: 1 картридж Мовимии, упакованный в пластиковую лотковую упаковку с герметичной крышкой и помещённый в картонную пачку, и 1 ручка Мовимии, упакованная в картонную пачку.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Производитель

Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorio STADA, S.L.
Тел.: +34 934738889

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Сентябрь 2021 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/

Подробная информация о данном продукте также доступна при сканировании QR-кода, приведённого ниже, или на упаковке с помощью смартфона. Та же информация доступна по следующему адресу: movymiapatients.com

Инструкции по применению

Ручка Мовимии

Ручка для инъекций многоразового использования, предназначенная для применения с картриджами Мовимии, для подкожного введения

При использовании ручки Мовимии всегда соблюдайте следующие инструкции и инструкции на обороте.

Части ручки Мовимии

Подготовка ручки — первое применение / замена картриджа

Следуйте инструкциям каждый раз, когда устанавливаете новый картридж Мовимии в ручку Мовимии. Не повторяйте этот шаг перед каждым ежедневным введением, иначе у вас не хватит Мовимии на 28 дней.

Ознакомьтесь с листком-вкладышем к картриджу Мовимии, прилагаемому отдельно.

A: Снимите колпачок с ручки.

B: Поверните держатель картриджа, чтобы снять его (крепление типа «байонет»).

C: Если вы хотите заменить картридж, извлеките пустой картридж. Установите новый картридж Мовимии в держатель картриджа, при этом металлическая складная крышка картриджа должна быть направлена вперёд.

Запишите дату первого введения для каждого нового картриджа. Это поможет вам определить, когда заканчиваются 28 ежедневных доз в картридже.

D: Аккуратно и строго по прямой до упора нажмите пальцем на резьбовой шток. Это действие не требуется, если шток уже находится в исходном положении, как при первом использовании. Резьбовой шток не может быть полностью введён в корпус ручки.

E: Зафиксируйте держатель картриджа на корпусе, повернув его на 90 градусов до упора.

F: Установите новую иглу для ручки следующим образом:

• Снимите откидную плёнку.

• Закрутите иглу для ручки по часовой стрелке в держатель картриджа. Убедитесь, что игла для ручки установлена правильно и плотно прилегает к держателю картриджа.

• Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его.

• Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы.

При установке иглы возможно выделение нескольких капель — это нормально.

G: Прокачка

Перед установкой нового картриджа и перед первым введением из каждого нового картриджа ручку необходимо прокачать и проверить.

• Поверните дозирующий механизм по часовой стрелке до тех пор, пока в окошке дозировки не появится символ капли. Убедитесь, что две линии индикатора совмещены. При установке дозы ручка издаёт щелчок и ощутимо сопротивляется.

• Держите ручку иглой вверх.

• Нажмите кнопку до упора. Удерживайте её нажатой, пока индикатор дозы не вернётся в исходное положение. Из кончика иглы должны выделиться несколько капель препарата.

Если этого не произошло, повторите шаг G до появления капель. Не повторяйте шаг G более четырёх раз; при необходимости следуйте инструкциям по устранению неполадок, приведённым на обороте.

Введение с помощью ручки Мовимии

Тщательно вымойте руки с мылом, чтобы снизить риск инфицирования.

Убедитесь, что у вас под рукой:

• ручка Мовимии с установленным картриджем
• совместимая игла для ручки
• прочный, устойчивый к проколам контейнер для утилизации использованных игл.

Не используйте ручку, если содержимое картриджа мутное, окрашено или содержит частицы.

Ознакомьтесь с листком-вкладышем к картриджу Мовимии, прилагаемому отдельно.

1. Установите иглу для ручки

Используйте новую иглу при каждом введении. Не используйте иглу, если упаковка повреждена или вы её не вскрывали.

Примечание: нет необходимости менять иглу, если ручка используется сразу после её подготовки. В этом случае переходите к шагу «2. Установка дозы и введение».

• Снимите откидную плёнку.

• Закрутите иглу для ручки по часовой стрелке в держатель картриджа. Убедитесь, что игла для ручки установлена правильно и плотно прилегает к держателю картриджа.

• Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его.

• Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы.

При установке иглы возможно выделение нескольких капель — это нормально.

2. Установка дозы и введение

Предупреждение: убедитесь, что используете правильный препарат. Проверьте этикетку картриджа перед его установкой в держатель.

• Чтобы установить фиксированную ежедневную дозу 80 мкл, поверните дозирующий механизм по часовой стрелке до упора, пока он не перестанет вращаться. Убедитесь, что в окошке появился символ стрелки и что он совмещён с контрольной линией. При установке дозы ручка издаёт щелчок и ощутимо сопротивляется. Не пытайтесь принудительно повернуть дозирующий механизм.

Примечание: если в картридже осталось менее 80 мкл, дозирующий механизм не сможет повернуться по часовой стрелке до символа стрелки. В этом случае снимите колпачок ручки, замените картридж и выполните прокачку, следуя инструкциям по подготовке ручки.

• Выберите подходящее место инъекции и подготовьте кожу в соответствии с рекомендациями врача. Аккуратно захватите складку кожи между указательным и большим пальцами. Введите иглу прямо и аккуратно в кожу, как показано на иллюстрации.

Предупреждение: избегайте изгиба или поломки иглы. Не наклоняйте ручку после введения иглы в кожу. Наклон ручки может привести к изгибу или поломке иглы. Поломанные иглы могут остаться в коже. Если игла сломалась и осталась в коже, немедленно обратитесь к врачу.

• Нажмите кнопку до упора, пока индикатор дозы не вернётся в исходное положение. Оставьте иглу в кожной складке ещё на 6 секунд.

• Медленно извлеките ручку. Убедитесь, что окошко дозировки вернулось в исходное положение, чтобы подтвердить полное введение дозы.

3. Снятие иглы с ручки

• Аккуратно наденьте внешний колпачок иглы на иглу ручки.

• Закрутите колпачок против часовой стрелки, чтобы снять иглу с ручки. Утилизируйте её надлежащим образом, например, в прочном контейнере для утилизации острых предметов.

4. Наденьте колпачок на ручку

• Не извлекайте картридж из ручки Мовимии до его полного опорожнения.
• Надевайте колпачок на ручку после каждого использования.

• Сразу после использования поместите ручку Мовимии с картриджем в холодильник при температуре от 2 до 8 °C.

Примечание для медицинских работников

Местные правила, принятые медицинскими работниками или учреждением, могут заменять указания по обращению и утилизации игл.

Дополнительная информация

Многоразовая ручка с фиксированной дозой предназначена для удобного введения Мовимии при лечении остеопороза. Каждый картридж Мовимии содержит 28 фиксированных доз по 80 мкл Мовимии.

Используйте ручку Мовимии только по назначению врача и в соответствии с информацией настоящих инструкций по применению и листка-вкладыша Мовимии.

Ручкой Мовимии могут пользоваться пациенты, самостоятельно делающие инъекции и старше 18 лет, медицинские работники или третьи лица, например, взрослые члены семьи.

Ручка Мовимии не должна использоваться пациентами с полной слепотой или нарушением зрения без помощи обученного физически способного лица. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть проблемы со слухом или моторикой.

Если у вас возникли вопросы по использованию ручки Мовимии, в любое время обращайтесь в наш сервис поддержки клиентов.

Номер телефона: XXXXXXXXXXX
Электронная почта: XXXXXXXXXXX

Совместимые иглы для ручки

• Ypsomed mylife™ Clickfine®, калибр 29–31 (диаметр 0,25–0,33 мм), длина 12, 10, 8 или 6 мм
• Иглы BD Micro-Fine Ultra™, калибр 29–31 (диаметр 0,25–0,33 мм), длина 12,7, 8 или 5 мм

Иглы других производителей могут использоваться в соответствии с указанными данными о совместимости.

Иглы для ручки следует использовать только один раз, и картридж Мовимии должен использоваться только одним человеком.

Хранение и уход за ручкой Мовимии

• Обращайтесь с ручкой аккуратно. Не роняйте ручку и избегайте ударов о твёрдые поверхности. Защищайте её от воды, пыли и влаги.
• Для очистки ручки Мовимии можно использовать влажную ткань. Не используйте спирт, растворители или моющие средства. Не погружайте ручку Мовимии в воду, так как это может повредить её.
• Не используйте ручку Мовимии, если она повреждена или если у вас есть сомнения в её правильной работе.
• Перевозите и храните ручку Мовимии с установленным картриджем при температуре, указанной в листке-вкладыше Мовимии, прилагаемом отдельно.
• Храните ручку Мовимии, картриджи и иглы в недоступном для детей месте.
• Не храните ручку Мовимии с установленной иглой, так как это может привести к образованию пузырьков воздуха в картридже.

Утилизация ручки Мовимии и использованных аксессуаров

Срок службы ручки Мовимии — два года. Перед утилизацией ручки Мовимии снимите с неё иглу и извлеките картридж. Использованные иглы и картриджи должны быть безопасно и отдельно утилизированы. Ручку Мовимии можно утилизировать в соответствии с местными правилами.

Предупреждения

Соблюдайте инструкции, приведённые в настоящих инструкциях по применению. Несоблюдение этих инструкций может привести к ошибкам в лечении, неправильной дозировке, передаче заболеваний или инфицированию. При возникновении проблем со здоровьем немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Гарантия

Гарантия распространяется на дефекты материалов и изготовления ручки Мовимии в течение двух лет с момента покупки. Гарантия ограничивается заменой ручки. Гарантия не распространяется на повреждения, вызванные:

• использованием картриджей, не являющихся картриджами Мовимии
• неправильным, небрежным использованием, обращением или чисткой
• использованием, не соответствующим указаниям в инструкциях по применению
• использованием ручки с медицинскими изделиями, аксессуарами или расходными материалами, не указанными в настоящих инструкциях по применению
• падением, ударами, приложением силы, контактом с жидкостями
• другими случаями воздействия и износа, не соответствующими инструкциям по применению.

Устранение неполадок

Если у вас возникли вопросы по использованию ручки Мовимии, следуйте инструкциям, приведённым в таблице на следующей странице:

Вопрос	Ответ
В картридже могут наблюдаться мелкие пузырьки воздуха.	Небольшой пузырёк воздуха не повлияет на дозу и не причинит вреда.
Иглу невозможно установить.	Используйте другую иглу. Если вторую иглу также невозможно установить, свяжитесь со службой поддержки клиентов.
Игла согнута/сломана/согнута пополам.	Используйте другую иглу.
Во время установки дозы ручка не издаёт звукового сигнала.	Не используйте эту ручку; свяжитесь со службой поддержки клиентов.
На этапе подготовки «G: Прайминг» из иглы не выходит капля лекарственного средства.	Замените иглу и повторите прайминг в соответствии с разделами подготовки ручки «F» и «G». Если лекарственное средство по-прежнему не выходит, не используйте эту ручку; свяжитесь со службой поддержки клиентов.
Кнопку дозы невозможно повернуть по часовой стрелке до достижения стрелки.	Оставшееся количество Movymia в картридже менее 80 мкл. Замените картридж и иглу ручки и выполните прайминг в соответствии с этапами подготовки ручки.
Окно дозы не возвращается в исходное положение после инъекции.	Не повторяйте инъекцию в тот же день. На следующий день используйте новую иглу. Установите дозу и выполните инъекцию, как описано в разделе «2. Установка дозы и инъекция». Если окно дозы по-прежнему не возвращается в исходное положение после инъекции, не используйте эту ручку; свяжитесь со службой поддержки клиентов.
Ручка протекает.	Не используйте эту ручку; свяжитесь со службой поддержки клиентов.
Кнопка дозы была случайно повернута по часовой стрелке после завершения инъекции. Как можно вернуть кнопку дозы в исходное положение?	Не нажимайте кнопку пуска. Чтобы сбросить ручку, просто поверните кнопку дозы против часовой стрелки до исходного положения.

Распространитель:

XXXXXXXXXX

Импортер:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Будапешт

Венгрия

Уполномоченный представитель в Европейском союзе:

Ypsomed Distribution GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Рейнфельден

Германия

Юридический производитель:

Ypsomed AG

Brunnmattstrasse 6

3401 Бургдорф

Швейцария

СЕ 0123

Дата последнего обновления текста: