Movymia 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Movymia 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań

teriparatyda

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Movymia i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Movymia
3. Jak stosować Movymia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Movymia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Movymia i do czego służy

Movymia zawiera substancję czynną teriparatyd, która zwiększa wytrzymałość kości i zmniejsza ryzyko złamań, stymulując powstawanie nowej tkanki kostnej.

Movymia jest stosowana w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Osteoporoza to choroba, w wyniku której kości stają się cienkie i kruche. Choroba ta występuje szczególnie często u kobiet po menopauzie, ale może również występować u mężczyzn. Osteoporoza jest również często obserwowana u pacjentów leczonych lekami zwanymi kortykosteroidami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Movymia

Nie stosuj Movymia

• jeśli jesteś uczulony na teriparytynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (istniejącą hiperkalcemię).

• jeśli cierpisz na poważne schorzenia nerek.

• jeśli kiedykolwiek miałeś raka kości lub jeśli inne rodzaje raka rozprzestrzeniły się (metastazowały) na kości.

• jeśli cierpisz na pewne choroby kości. Jeśli masz chorobę kości, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli masz podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej we krwi bez widocznej przyczyny, co może wskazywać na chorobę Pageta (chorobę związaną z nieprawidłowymi zmianami kości). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli otrzymywałeś radioterapię, która mogła wpłynąć na kości.

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Movymia może zwiększać poziom wapnia we krwi lub w moczu.

Skonsultuj się z lekarzem przed lub w trakcie stosowania leku Movymia:

• Jeśli ciągle odczuwasz nudności, wymioty, zaparcia, osłabienie lub osłabienie mięśni, powiedz o tym lekarzowi. Mogą to być objawy zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi.
• Jeśli cierpisz na kamienie nerkowe lub miałeś już kamienie nerkowe.
• Jeśli cierpisz na choroby nerek (umiarkowaną niewydolność nerek), powinieneś poinformować o tym lekarza.

Niektórzy pacjenci po otrzymaniu pierwszych dawek Movymia odczuwają zawroty głowy lub przyspieszenie tętna. W czasie wstrzykiwania pierwszych dawek, używaj Movymia Pen w miejscu, gdzie możesz natychmiast usiąść lub położyć się, jeśli odczujesz zawroty głowy.

Nie należy przekraczać zalecanego czasu leczenia wynoszącego 24 miesiące.

Przed założeniem wkładu do długopisu Movymia Pen zapisz numer serii (Lote) wkładu oraz datę pierwszej iniekcji na opakowaniu wkładu i przekaż te informacje podczas zgłaszania jakichkolwiek działań niepożądanych.

Movymia nie powinien być stosowany u dorosłych w okresie wzrostu.

Dzieci i młodzież

Movymia nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i Movymia

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Jest to ważne, ponieważ niektóre leki (np. dajoksyna/digoksyny, stosowane w leczeniu chorób serca) mogą oddziaływać na teriparytynę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj Movymia, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia lekiem Movymia. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie stosowania Movymia, leczenie należy przerwać. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po wstrzyknięciu Movymia. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Movymia zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę jednostkową; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Movymia

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 20 mikrogramów (odpowiadających 80 mikrolitrom), podawanych raz dziennie za pomocą iniekcji podskórznej w udo lub w okolice brzucha.

Aby pomóc sobie w zapamiętaniu, w jakim czasie należy wykonać zastrzyk, wykonuj iniekcję o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.

Movymia można wstrzykiwać w czasie posiłków. Stosuj Movymia codziennie przez cały czas, na jaki lekarz Cię wypisał. Całkowity czas leczenia Movymia nie powinien przekraczać 24 miesięcy. W całym życiu nie powinieneś otrzymać więcej niż jednego cyklu 24-miesięcznego leczenia.

Lekarz może zalecić stosowanie Movymia w połączeniu z wapniem i witaminą D. Lekarz poda Ci, ile ich powinieneś przyjmować codziennie.

Movymia można stosować z posiłkiem lub bez niego.

Kartusze Movymia są przeznaczone wyłącznie do użytku z wielodawkowym, wielokrotnego użytku systemem dozującym Movymia Pen oraz zgodnymi igłami do piórek. Pióro i igły do iniekcji nie są dołączone do opakowania Movymia. Jednakże do rozpoczęcia leczenia należy użyć opakowania zawierającego kartusz i pióro, które zawiera etui na kartusz Movymia oraz etui na pióro Movymia Pen.

Pióro może być używane z igłami do iniekcji opracowanymi zgodnie z normą ISO dla igieł do piórek o kalibrze od 29 G do 31 G (średnica 0,25–0,33 mm) i długości od 5 mm do 12,7 mm wyłącznie do iniekcji podskórnej.

Przed pierwszym użyciem włóż kartusz do pióra. Aby zapewnić prawidłowe stosowanie tego leku, bardzo ważne jest, aby dokładnie przestrzegać szczegółowych instrukcji obsługi pióra dozującego dołączonych do niego.

Zawsze używaj nowej igły do iniekcji przy każdym zastrzyku, aby zapobiec zanieczyszczeniu, a po użyciu bezpiecznie wyrzuć igłę.

Nigdy nie przechowuj pióra z założoną igłą.

Nigdy nie dziel się swoim piórem z innymi osobami.

Nie używaj pióra Movymia Pen do wstrzykiwania innych leków (np. insuliny). Pióro zostało zaprojektowane wyłącznie do stosowania z Movymia.

Nie uzupełniaj zawartości kartusza.

Nie przeprowadzaj przetaczania leku do strzykawki.

Powinieneś wstrzyknąć Movymia wkrótce po wyjęciu pióra z lodówki, w której znajdował się kartusz. Natychmiast po użyciu ponownie umieść pióro z kartuszem w lodówce. Nie wyciągaj kartusza z pióra po każdym użyciu. Zachowaj go w uchwycie na kartusz przez cały okres leczenia trwający 28 dni.

Przygotowanie pióra do użytku

• Aby zapewnić prawidłowe podanie Movymia, zawsze przeczytaj Instrukcje obsługi pióra Movymia Pen dołączone do etui pióra.
• Przed manipulacją kartuszem lub piórem umyj ręce.
• Sprawdź datę ważności na etykiecie kartusza przed jego włożeniem do pióra.

Upewnij się, że do daty ważności pozostało co najmniej 28 dni. Włóż kartusz do pióra przed pierwszym użyciem, zgodnie z instrukcją obsługi pióra. Zapisz numer serii (Lote) każdego kartusza oraz datę pierwszej iniekcji w kalendarzu.

Należy również zaznaczyć datę pierwszego użycia na etui Movymia (patrz miejsce wyznaczone w pudełku: {Pierwsze użycie:}).

• Po włożeniu nowego kartusza i przed pierwszą iniekcją z tego kartusza przygotuj pióro zgodnie z dołączonymi instrukcjami. Nie przygotowuj ponownie pióra po pierwszej dawce.

Wstrzykiwanie Movymia

• Przed wstrzyknięciem Movymia oczyść skórę w miejscu, w które zamierzasz wykonać zastrzyk (udo lub brzuch), zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Delikatnie chwyć za skórę w miejscu, które zostało oczyścić, i wsuń igłę prostopadle do skóry. Naciśnij przycisk i trzymaj go wciśnięty, aż wskaźnik dawki powróci do pozycji początkowej.
• Po wykonaniu iniekcji pozostaw igłę w skórze przez sześć sekund, aby upewnić się o pełnym podaniu dawki.
• Natychmiast po zakończeniu iniekcji załóż osłonę ochronną na igłę; zakręć osłonę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby odłączyć igłę od pióra. Zapewni to zachowanie sterylności pozostałej ilości Movymia, zapobiegnie wyciekowi leku z pióra, a także uniemożliwi ponowne dostanie się powietrza do kartusza i zatkaniu się igły.
• Załóż ponownie osłonę na pióro. Pozostaw kartusz w piórze.

Jeśli zastosujesz więcej Movymia niż należy

Jeśli przypadkowo zastrzykniesz więcej Movymia niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Oczekiwane objawy przy przedawkowaniu mogą obejmować nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.

Jeśli zapomnisz zastosować Movymia

Jeśli zapomniałeś wykonać iniekcji lub nie możesz wykonać zastrzyku o zaleconej porze, zrób to tak szybko, jak to możliwe tego samego dnia. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Nie wykonuj więcej niż jednej iniekcji w tym samym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Movymia

Jeśli rozważasz przerwanie leczenia Movymia, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz udzieli Ci porady i zadecyduje, jak długo powinno trwać Twoje leczenie Movymia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstsze działania niepożądane to ból kończyn (bardzo często, mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów). Inne częste działania niepożądane (dotyczące do 1 na 10 pacjentów) to dyskomfort, ból głowy i zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po wstrzyknięciu, usiądź lub połóż się, aż poczujesz się lepiej. Jeśli stan się nie poprawi, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Zanotowano przypadki omdleń po zastosowaniu teriparatydu.

Jeśli odczuwasz dolegliwości w okolicy miejsca wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, świąd, siniaki lub lekkie krwawienie (mogą występować często), powinny one ustąpić po kilku dniach lub tygodniach. Jeśli tak się nie stanie, powiadom o tym lekarza.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów), niektórzy pacjenci mogą doświadczać reakcji alergicznych, takich jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, wysypka skórna i ból w klatce piersiowej. Zwykle reakcje te pojawiają się bezpośrednio po wstrzyknięciu. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.

Inne działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi
• depresja
• ból neuropatyczny nogi
• uczucie osłabienia
• uczucie wiru
• nieregularne uczucie przyspieszonego serca
• trudności w oddychaniu
• zwiększone pocenie się
• skurcze mięśni
• utrata energii
• zmęczenie
• ból w klatce piersiowej
• niskie ciśnienie krwi
• zgaga (ból lub uczucie pieczenia bezpośrednio pod mostkiem)
• wymioty
• przepuklina przełyku (przepuklina rozworu przełykowego)
• niska hemoglobina lub obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie częstości akcji serca
• nietypowe dźwięki serca
• brak tchu
• hemoroidy
• utrata moczu
• zwiększone pragnienie oddania moczu
• przyrost masy ciała
• kamienie w nerkach
• ból mięśni i stawów. Niektórzy pacjenci doświadczyli ciężkich skurczów w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub bólu i musieli zostać hospitalizowani.
• podwyższenie poziomu wapnia we krwi
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• podwyższenie poziomu enzymu zwanego fosfatazą alkaliczną

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• obniżenie funkcji nerek, w tym niewydolność nerek
• obrzęk, głównie rąk, stóp i nóg

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Movymia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu i na wkładzie po oznaczeniach CAD i EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać. Przechowuj wkład w tece, aby chronić go przed światłem.

Możesz stosować Movymia przez 28 dni od momentu wykonania pierwszego zastrzyku, pod warunkiem że wkład / długopis z wkładem włożonym pozostaje w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie umieszczaj wkładu w pobliżu zamrażarki w lodówce, aby zapobiec jego zamarznięciu. Nie stosuj Movymia, jeśli został lub był zamarznięty.

Każdy wkład należy wyrzucić w odpowiedni sposób po upływie 28 dni od pierwszego użycia, nawet jeśli nie jest całkowicie opróżniony.

Movymia zawiera przezroczysty, bezbarwny roztwór. Nie stosuj Movymia, jeśli roztwór zawiera stałe cząstki, jest mętny lub zmienił barwę.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Movymia

• Substancją czynną jest teriparatyd. Każda dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teriparatydu. Kartusz 2,4 ml zawiera 600 mikrogramów teriparatydu (co odpowiada 250 mikrogramom na ml).
• Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, manitol, metakrezol, octan sodu trójwodny, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do preparatów strzykawkowych (zobacz punkt 2 „Movymia zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Movymia to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania. Produkt jest dostarczany w kartuszu. Każdy kartusz zawiera 2,4 ml roztworu, wystarczającego na 28 dawek.

Wielkości opakowań: 1 kartusz lub 3 kartusze zapakowane w uszczelnione plastikowe tace z pokrywką, umieszczone w tece.

Opakowanie zawierające kartusz i pióro Movymia: 1 kartusz Movymia zapakowany w uszczelnioną plastikową tacę z pokrywką i umieszczony w tece oraz 1 pióro Movymia Pen zapakowane w tece.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Tel: +34 934738889

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Wrzesień 2021.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Szczegółowe informacje na temat tego produktu są również dostępne po zeskanowaniu kodu QR zamieszczonego poniżej lub na tece za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: movymiapatients.com

Instrukcje dotyczące użytkowania

Movymia Pen

Pióro do wstrzykiwania wielokrotnego użytku przeznaczone do stosowania z kartuszami Movymia, do wstrzykiwania podskórnie.

Podczas korzystania z pióra Movymia Pen należy zawsze przestrzegać poniższych instrukcji i instrukcji zamieszczonych na odwrocie.

Części pióra Movymia Pen

Przygotowanie pióra – pierwsze użycie / wymiana kartusza

Postępuj zgodnie z instrukcjami za każdym razem, gdy umieszczasz nowy kartusz Movymia w piórze Movymia Pen. Nie powtarzaj tego kroku przed każdą codzienną iniekcją, ponieważ w przeciwnym razie nie będzie wystarczającej ilości Movymia na 28 dni.

Przeczytaj ulotkę dołączoną do kartusza Movymia.

A: Zdejmij pokrywkę pióra.

B: Obróć trzpień kartusza, aby go zdjąć (łącze typu bayonet).

C: Jeśli chcesz wymienić kartusz, wyjmij pusty kartusz. Umieść nowy kartusz Movymia w trzpieniu kartusza, z metalową zakładaną pokrywką kartusza skierowaną do przodu.

Zanotuj datę pierwszej iniekcji z każdego nowego kartusza. To pomoże Ci określić, kiedy kończy się 28-dniowa dawka dzienna z kartusza.

D: Delikatnie, prostopadle, naciśnij gwintowany tłoczek palcem aż do oporu. Krok ten nie jest konieczny, gdy tłoczek gwintowy znajduje się już w pozycji początkowej, jak to ma miejsce przy pierwszym użyciu. Tłoczek gwintowy nie może być całkowicie wciskany do korpusu pióra.

E: Zamocuj trzpień kartusza do korpusu, obracając go o 90 stopni aż do oporu.

F: Zamocuj nową igłę do pióra w następujący sposób:

• Otwórz zakładaną folię.

• Zakręć igłę do pióra zgodnie z ruchem wskazówek zegara na trzpieniu kartusza. Upewnij się, że igła do pióra jest prawidłowo zamocowana i dobrze oparta na trzpieniu kartusza.

• Zdejmij zewnętrzną pokrywkę igły i zachowaj ją.

• Zdejmij i wyrzuć wewnętrzną pokrywkę igły.

Podczas mocowania igły może wyciekać kilka kropel – jest to normalne.

G: Przedmuchanie

Pióro należy przedmuchać i sprawdzić przed założeniem nowego kartusza oraz przed pierwszą iniekcją z każdego kartusza.

• Obróć pokrętło dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zobaczysz symbol kropli w okienku dawkowym. Upewnij się, że dwie linie wskaźnika są wyrównane. Podczas ustawiania dawki pióro wydaje dźwięk kliknięcia i stawia opór.

• Trzymaj pióro igłą skierowaną do góry.

• Naciśnij przycisk do końca. Przytrzymaj go, aż wskaźnik dawki powróci do pozycji początkowej. Kilka kropel leku powinno wydobyć się z końcówki igły.

W przeciwnym razie powtórz krok G, aż pojawią się krople. Nie powtarzaj kroku G więcej niż cztery razy; w razie potrzeby postępuj zgodnie z instrukcjami w sekcji „Rozwiązywanie problemów” na odwrocie.

Podawanie za pomocą pióra Movymia Pen

Umiejętnie umyj ręce mydłem, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia.

Upewnij się, że masz pod ręką:

• pióro Movymia Pen z założonym kartuszem
• igłę zgodną z piórem
• odporny na przebicie pojemnik na przedmioty ostry do zużytych igieł.

Nie używaj pióra, jeśli kartusz jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki.

Przeczytaj ulotkę dołączoną do kartusza Movymia.

1. Załóż igłę do pióra

Za każdą iniekcją używaj nowej igły. Nie używaj igły do pióra, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nie zostało otwarte.

Uwaga: nie ma potrzeby zmiany igły, jeśli pióro jest używane natychmiast po jego przygotowaniu. W takim przypadku przejdź do kroku „2. Ustawienie dawki i iniekcja”.

• Otwórz zakładaną folię.

• Zakręć igłę do pióra zgodnie z ruchem wskazówek zegara na trzpieniu kartusza. Upewnij się, że igła do pióra jest prawidłowo zamocowana i dobrze oparta na trzpieniu kartusza.

• Zdejmij zewnętrzną pokrywkę igły i zachowaj ją.

• Zdejmij i wyrzuć wewnętrzną pokrywkę igły.

Podczas mocowania igły może wyciekać kilka kropel – jest to normalne.

1. Ustawienie dawki i iniekcja

Ostrzeżenie: upewnij się, że używasz właściwego płynu leku. Sprawdź etykietę kartusza przed jego umieszczeniem w trzpieniu kartusza.

• Aby ustawić stałą dawkę dzienną 80 mikrolitrów, obróć pokrętło dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż się zatrzyma i nie będzie można go dalej obracać. Upewnij się, że w okienku pojawia się symbol strzałki i że jest wyrównany z linią wskaźnika. Podczas ustawiania dawki pióro wydaje dźwięk kliknięcia i stawia opór. Nie próbuj siłowo obracać pokrętła dawki.

Uwaga: jeśli w kartuszu znajduje się mniej niż 80 mikrolitrów, pokrętło dawki nie da się obrócić zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do symbolu strzałki. W takim przypadku zdejmij pokrywkę pióra, wymień kartusz i wykonaj przedmuchanie zgodnie z instrukcjami przygotowania pióra.

• Wybierz odpowiednie miejsce iniekcji i przygotuj skórę zgodnie z zaleceniami lekarza. Ostrożnie zagnij skórę między kciuk i palec wskazujący. Wprowadź igłę prosto i ostrożnie w skórę, jak pokazano na ilustracji.

Ostrzeżenie: unikaj zginania lub łamania igły do pióra. Nie nachylaj pióra po wbiciu igły w skórę. Nachylenie pióra może zgiąć lub złamać igłę. Złamane igły mogą pozostać w skórze. Jeśli złamana igła pozostanie w skórze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Naciśnij przycisk, aż wskaźnik dawki powróci do pozycji początkowej. Pozostaw igłę w zagnieceniu skóry przez kolejne 6 sekund.

• Powoli wyjmij pióro. Sprawdź, czy okienko znajduje się w pozycji początkowej, aby upewnić się, że dawka została wstrzyknięta w całości.

1. Zdejmij igłę z pióra

• Ostrożnie załóż zewnętrzną pokrywkę igły na igłę do pióra.

• Zakręć pokrywkę igły przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aby zdjąć igłę z pióra. Wyrzuć ją w odpowiedni sposób, np. do odpornego na przebicie pojemnika na przedmioty ostre.

1. Załóż ponownie pokrywkę pióra

• Nie usuwaj kartusza z pióra Movymia Pen przed jego opróżnieniem.
• Po każdym użyciu załóż ponownie pokrywkę pióra.

• Natychmiast po użyciu umieść pióro Movymia Pen z kartuszem w lodówce w temperaturze od 2 do 8 °C.

Uwaga dla personelu medycznego

Lokalne zasady personelu medycznego lub instytucji mogą zastąpić instrukcje dotyczące obsługi i usuwania igieł.

Informacje dodatkowe

Pióro do dawki stałej wielokrotnego użytku zostało zaprojektowane do łatwego podawania Movymia w leczeniu osteoporozy. Każdy kartusz Movymia zawiera 28 stałych dawek po 80 mikrolitrów Movymia.

Używaj pióra Movymia Pen wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza oraz informacjami zawartymi w niniejszych instrukcjach użytkowania i ulotce do Movymia.

Pióro Movymia Pen może być używane przez pacjentów samodzielnie iniekcyjnie, którzy mają więcej niż 18 lat, personel medyczny lub osoby trzecie, np. dorosłych członków rodziny.

Pióra Movymia Pen nie powinni używać pacjenci niewidomi lub z niepełnosprawnością wzroku bez pomocy osoby fizycznie zdolnej i odpowiednio przeszkolonej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy ze słuchem lub manipulacją.

Jeśli masz pytania dotyczące użytkowania pióra Movymia Pen, skontaktuj się w dowolnym momencie z naszym serwisem obsługi klienta.

Numer telefonu: XXXXXXXXXXX

Adres e-mail: XXXXXXXXXXX

Igły zgodne z piórem

• Ypsomed mylife™ Clickfine®, kaliber 29 do 31 (średnica 0,25 – 0,33 mm) i długość 12, 10, 8 lub 6 mm
• Igły BD Micro-Fine Ultra™, kaliber 29 do 31 (średnica 0,25 – 0,33 mm) i długość 12,7, 8 lub 5 mm

Igły do pióra innych producentów mogą być stosowane zgodnie z podanymi danymi dotyczącymi zgodności.

Igły do pióra należy używać tylko jeden raz, a kartusz Movymia może być używany tylko przez jedną osobę.

Przechowywanie i konserwacja pióra Movymia Pen

• Obchodź się ostrożnie z piórem. Nie upuszczaj pióra i unikaj uderzania go o twarde powierzchnie. Chron przed wodą, pyłem i wilgocią.
• Możesz użyć wilgotnej ściereczki do czyszczenia pióra Movymia Pen. Nie używaj alkoholu, rozpuszczalników ani środków czyszczących. Nie zanurzaj pióra Movymia Pen w wodzie, ponieważ może to spowodować jego uszkodzenie.
• Nie używaj pióra Movymia Pen, jeśli jest uszkodzone lub masz wątpliwości co do jego poprawnego działania.
• Przewożenie i przechowywanie pióra Movymia Pen z założonym kartuszem należy prowadzić w temperaturze wskazanej w ulotce do Movymia dostarczonej osobno.
• Przechowuj pióro Movymia Pen, kartusze i igły poza zasięgiem dzieci.
• Nie przechowuj pióra Movymia Pen z zamocowaną igłą, ponieważ może to spowodować powstawanie pęcherzyków powietrza w kartuszu.

Jak wyrzucać pióro Movymia Pen i używane akcesoria

Pióro Movymia Pen ma okres użytkowania wynoszący dwa lata. Przed wyrzuceniem pióra Movymia Pen, usuń igłę i kartusz. Zużyte igły i kartusze należy bezpiecznie i oddzielnie wyrzucić. Pióro Movymia Pen można wyrzucić zgodnie z instrukcjami władz lokalnych.

Ostrzeżenia

Postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w niniejszych instrukcjach użytkowania. Nieprzestrzeganie tych instrukcji może wiązać się z ryzykiem błędów lekowych, nieodpowiedniej dawki, przeniesienia choroby lub infekcji. W przypadku jakichkolwiek problemów zdrowotnych natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną.

Gwarancja

Gwarancja obejmuje wady materiałowe i fabryczne pióra Movymia Pen przez dwa lata użytkowania od daty zakupu. Ogranicza się do wymiany pióra. Gwarancja nie obejmuje szkód spowodowanych przez:

• stosowanie kartuszy innych niż kartusze Movymia
• nieprawidłowe, niedbałe lub nieostrożne użytkowanie, obsługę lub czyszczenie
• użytkowanie niezgodne z przeznaczeniem opisanym w instrukcjach użytkowania
• użytkowanie pióra z produktami medycznymi, akcesoriami lub materiałami eksploatacyjnymi innymi niż te wymienione w niniejszych instrukcjach użytkowania
• upadki, uderzenia, działanie siły, kontakt z cieczami
• inne przypadki narażenia i zużycia niezgodne z instrukcjami użytkowania.

Rozwiązywanie problemów

Jeśli masz pytania dotyczące użytkowania pióra Movymia Pen, postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w tabeli na następnej stronie:

Dystrybutor:

XXXXXXXXXX

Importer:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapest

Węgry

Uprawniony przedstawiciel w Wspólnocie Europejskiej:

Ypsomed Distribution GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Niemcy

Prawny producent:

Ypsomed AG

Brunnmattstrasse 6

3401 Burgdorf

Szwajcaria

CE 0123

Data przeglądu tekstu: