Молаксоле порошок для раствора для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Молаксоле порошок для раствора для приема внутрь ЕФГ

Макрогол 3350, хлорид натрия, гидрокарбонат натрия, хлорид калия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Молаксоле и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Молаксоле
3. Как принимать Молаксоле
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Молаксоле
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Молаксоле и для чего он применяется

Молаксоле помогает обеспечить нормальную работу кишечника, даже если у вас длительные запоры. После консультации с врачом Молаксоле также может применяться для лечения тяжелых запоров (так называемой фекальной импакции).

Макрогол 3350 увеличивает объем каловых масс за счет удержания воды в кишечнике, что способствует нормализации двигательной активности кишечника. Физиологическим следствием является усиленное продвижение размягчённых каловых масс, что облегчает дефекацию. Соли, входящие в состав препарата, способствуют поддержанию нормального баланса электролитов и воды в организме.

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 2 недель. Если вы проходите лечение тяжелых запоров (так называемой фекальной импакции), необходимо строго следовать указаниям врача.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Молаксоле

Не принимайте Молаксоле

• если у Вас аллергия на действующие вещества (макрогол, хлорид натрия, хлорид калия или гидрокарбонат натрия) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеется кишечная непроходимость, перфорация стенки кишечника или тяжёлое воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит, болезнь Крона, токсический мегаколон или паралитический илеус (паралич кишечника).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Молаксоле.

При приёме Молаксоле необходимо продолжать употреблять достаточное количество жидкости. Жидкость, входящая в состав Молаксоле, не должна заменять обычный суточный объём потребляемой Вами жидкости.

Если у Вас появятся побочные эффекты, такие как вздутие живота, одышка, чувство усталости, обезвоживание (симптомы включают усиление жажды, сухость во рту и слабость) или проблемы с сердцем, немедленно прекратите приём Молаксоле и сообщите об этом врачу.

Не принимайте Молаксоле в течение длительного времени, если только врач не назначил иное, например, при приёме лекарственных средств, которые могут вызывать запор, или при наличии заболевания, способного вызывать запор, например, болезнь Паркинсона или рассеянный склероз (РС).

Дети

Не вводите это лекарственное средство детям младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Молаксоле

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты, например противосудорожные, могут оказывать менее выраженный эффект при одновременном приёме с Молаксоле. Другие лекарственные средства, принимаемые внутрь, не следует употреблять в течение часа до и часа после приёма Молаксоле.

Молаксоле может взаимодействовать с загустителями пищи на основе крахмала, приводя к разжижению блюд, которые должны оставаться густыми для людей с нарушениями глотания. При одновременном применении с крахмалосодержащими загустителями Молаксоле следует использовать с осторожностью.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Молаксоле можно применять во время беременности и грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Молаксоле не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Молаксоле содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит 187 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом пакетике. Это составляет 9,5% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как принимать Молаксоле

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза при запорах:

1 пакетик один — три раза в день. Обычная доза для большинства пациентов — 1–2 пакетика в день. В зависимости от индивидуальной реакции может потребоваться до 3 пакетиков в день. Доза зависит от степени тяжести запора. Через несколько дней дозу можно снизить до минимальной эффективной. Продолжительность лечения обычно составляет две недели.

Если симптомы сохраняются более чем через 2 недели после начала лечения, обратитесь к врачу.

Содержимое 1 пакетика разведите в половине стакана воды (примерно 125 мл). Перемешайте до полного растворения порошка и выпейте. При желании можно добавить сок или нектар фруктов непосредственно перед употреблением.

Дети (младше 12 лет): не рекомендуется.

Рекомендуемая доза при каловом завале:

Взрослым: обычная доза — 8 пакетиков в день. Эти 8 пакетиков следует принимать в течение 6 часов каждый день, в течение срока до 3 дней, если необходимо. Продолжительность лечения при каловом завале, как правило, не превышает 3 дней.

Если вы используете Молаксоле для лечения калового завала, вы можете развести 8 пакетиков в одном литре воды. Раствор можно хранить в холодильнике.

Пациенты с нарушением сердечно-сосудистой функции:

При лечении калового завала дозу следует разделить таким образом, чтобы не принимать более двух пакетиков в течение одного часа.

Пациенты с почечной недостаточностью:

Не требуется корректировка дозы при лечении как запоров, так и калового завала.

Если вы приняли Молаксоле в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли слишком большую дозу Молаксоле и у вас появилась сильная диарея или началась рвота, прекратите приём препарата Молаксоле до исчезновения симптомов, после чего возобновите лечение в более низкой дозе. При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Молаксоле

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Всегда принимайте этот препарат точно так, как указано в данной инструкции, или так, как вам назначил врач или фармацевт. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): боль в желудке и спазмы, диарея, рвота, тошнота, урчание в животе и метеоризм (газы).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): зуд, головная боль, отёк кистей рук, стоп или лодыжек.

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): кожная сыпь (экзантема), диспепсия и вздутие живота.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек): тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или отёк лица, губ, языка или горла. При появлении каких-либо из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу и прекратите приём препарата Молаксоле. Аллергические реакции (напр., кожные реакции и выделение слизи из носа), повышенный или пониженный уровень калия в крови, анальный дискомфорт.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): нарушение уровня жидкости или электролитов в организме (снижение уровня натрия).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Молаксоле

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на пакетике и на коробке после CAD или EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Свежеприготовленный раствор, готовый к применению, можно хранить плотно закрытым в холодильнике (2 °C–8 °C). Вся неиспользованная раствор после приготовления подлежит утилизации спустя шесть часов.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Молаксоле

• Действующие вещества: макрогол 3350 (известный также как полиэтиленгликоль 3350) 13,125 г, хлорид натрия 350,7 мг, гидрокарбонат натрия 178,5 мг, хлорид калия 46,6 мг.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): ацесульфам калия (Е950) (подсластитель) и ароматизатор лимона (вкусовая добавка).

Внешний вид Молаксоле и содержимое упаковки

Белый порошок для раствора для приема внутрь.

Пакетики по 13,8 г в упаковках по 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 и 100 или 2x50 пакетиков.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

Lamp San Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 — Сан-Просперо (МО)
Италия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Улица Плом, 2-4, 5-й этаж
08038 — Барселона
Испания

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дания, Норвегия, Финляндия, Венгрия, Исландия и Швеция: Moxalole.

Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Эстония, Испания, Италия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Румыния, Словения, Нидерланды, Португалия и Великобритания: Molaxole.

Польша: Duphagol.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/