Molaxole polvere per soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Molaxole polvere per soluzione orale EFG

Macrogol 3350, Cloruro di sodio, Bicarbonato di sodio, Cloruro di potassio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Molaxole e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Molaxole
3. Come prendere Molaxole
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Molaxole
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Molaxole e a cosa serve

Molaxole aiuta ad avere un transito intestinale adeguato, anche in caso di stitichezza cronica. Dopo aver consultato un medico, Molaxole può essere utilizzato anche nel trattamento della stitichezza grave (chiamata anche occlusione fecale).

Il macrogol 3350 aumenta il volume delle feci grazie al richiamo di acqua nell'intestino, favorendo la normalizzazione del transito intestinale nel colon. Le conseguenze fisiologiche sono un aumento del movimento delle feci ammorbidite, il che facilita la defecazione. I sali presenti nella formulazione contribuiscono a mantenere l'equilibrio normale di sali e acqua nell'organismo.

Deve consultare un medico se la situazione peggiora o non migliora entro 2 settimane. Se sta seguendo un trattamento per stitichezza grave (chiamata anche occlusione fecale), deve seguire le istruzioni del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Molaxole

Non prenda Molaxole

• se è allergico ai principi attivi (macrogolo, cloruro di sodio, cloruro di potassio o bicarbonato di sodio) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di ostruzione intestinale, perforazione della parete intestinale o di una grave malattia infiammatoria intestinale come colite ulcerosa, malattia di Crohn, megacolon tossico o ileo (paralisi dell'intestino).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Molaxole.

Durante l'assunzione di Molaxole, deve continuare a bere molti liquidi. Il contenuto liquido di Molaxole non deve sostituire l'assunzione regolare di liquidi.

Se sviluppa effetti indesiderati come gonfiore, affanno, sensazione di stanchezza, disidratazione (i sintomi includono aumento della sete, secchezza della bocca e debolezza) o problemi cardiaci, interrompa l'assunzione di Molaxole e informi immediatamente il medico.

Non prenda Molaxole per periodi prolungati, a meno che il medico non glielo raccomandi, ad esempio se sta assumendo farmaci che possono causare stitichezza o se soffre di una malattia che può causare stitichezza, come la malattia di Parkinson o sclerosi multipla (SM).

Bambini

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Molaxole

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni farmaci, ad esempio gli antiepilettici, potrebbero non essere altrettanto efficaci durante l'assunzione di Molaxole. Altri medicinali per via orale non devono essere assunti da un'ora prima fino a un'ora dopo l'assunzione di Molaxole.

Molaxole può interagire con gli addensanti alimentari a base di amido, causando l'assottigliamento di preparati che devono rimanere addensati per persone con problemi di deglutizione. Molaxole deve essere usato con cautela se assunto contemporaneamente a addensanti a base di amido.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Molaxole può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Molaxole non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari.

Molaxole contiene sodio

Questo medicinale contiene 187 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni bustina. Ciò corrisponde al 9,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Molaxole

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per la stitichezza è:

1 bustina, da una a tre volte al giorno. La dose normale per la maggior parte dei pazienti è di 1-2 bustine al giorno. A seconda della risposta individuale, possono essere necessarie fino a 3 bustine al giorno. La dose dipende dalla gravità della stitichezza. Dopo alcuni giorni, la dose può essere ridotta alla dose efficace più bassa. Il periodo di trattamento è normalmente di due settimane.

Se i sintomi persistono dopo 2 settimane di trattamento, contatti il medico.

Mescoli il contenuto di 1 bustina in mezzo bicchiere d'acqua (circa 125 ml). Agiti fino a quando la polvere si sarà sciolta e beva immediatamente. Se lo desidera, può aggiungere succo o nettare di frutta immediatamente prima dell'assunzione.

Bambini (minori di 12 anni): non raccomandato.

La dose raccomandata per l'impazione fecale è:

Adulti: la dose abituale è di 8 bustine al giorno. Le 8 bustine devono essere assunte nell'arco di 6 ore ogni giorno, per un periodo fino a 3 giorni, se necessario. Il periodo di trattamento per l'impazione fecale normalmente non supera i 3 giorni.

Se utilizza Molaxole per il trattamento dell'impazione fecale, può mescolare 8 bustine in un litro di acqua. La soluzione può essere conservata in frigorifero.

Pazienti con funzionalità cardiovascolare alterata:

Per il trattamento dell'impazione fecale, la dose deve essere frazionata in modo tale che non vengano assunte più di due bustine all'ora.

Pazienti con insufficienza renale:

Non è necessario modificare la dose per il trattamento della stitichezza né per l'impazione fecale.

Se assume più Molaxole di quanto deve

Se assume una quantità eccessiva di Molaxole e manifesta diarrea intensa o inizia a vomitare, interrompa l'uso di Molaxole fino alla scomparsa dei sintomi e riprenda il trattamento successivamente con una dose inferiore. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Molaxole

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come le è stato prescritto dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): dolore addominale e crampi, diarrea, vomito, nausea, rumori intestinali e flatulenza (gas).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): prurito, cefalea, gonfiore di mani, piedi o caviglie.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): eruzione cutanea (esantema), indigestione e gonfiore addominale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): reazioni allergiche gravi che causano difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Se manifesta uno di questi effetti, informi immediatamente il medico e interrompa il trattamento con Molaxole. Reazioni allergiche (ad es. reazioni cutanee e muco nasale), livelli elevati o ridotti di potassio nel sangue e disturbi anali.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): alterazione dei livelli di liquidi o di elettroliti nel corpo (bassi livelli di sodio).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Molaxole

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla busta e sulla confezione dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità. La soluzione appena preparata e pronta all'uso può essere conservata ben chiusa in frigorifero (2°C a 8°C). Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata entro sei ore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utili. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Molaxole

• I principi attivi sono: macrogol 3350 (noto anche come polietilenglicole 3350) 13,125 g, cloruro di sodio 350,7 mg, bicarbonato di sodio 178,5 mg, cloruro di potassio 46,6 mg.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acesulfame potassico (E950) (edulcorante) e aroma di limone (saporificante).

Aspetto di Molaxole e contenuto della confezione

Polvere bianca per soluzione orale.

Buste da 13,8 g in confezioni da 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 e 100 oppure 2x50 buste.

È possibile che siano commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublino 15
Dublino
Irlanda

Responsabile della produzione:

Lamp San Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 - San Prospero (MO)
Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª piano
08038 - Barcellona
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca, Norvegia, Finlandia, Ungheria, Islanda e Svezia: Moxalole.

Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Estonia, Spagna, Italia, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Romania, Slovenia, Paesi Bassi, Portogallo e Regno Unito: Molaxole.

Polonia: Duphagol.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/