Molaxole proszek do sporządzania roztworu doustnego EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Molaxole proszek do sporządzenia roztworu doustnego EFG

Macrogol 3350, Chlorek sodu, Wodorowęglan sodu, Chlorek potasu

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Molaxole i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Molaxole
3. Jak stosować Molaxole
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Molaxole
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Molaxole i do czego służy

Molaxole pomaga zapewnić prawidłowe przejście pokarmu przez jelita, nawet jeśli cierpisz na zaparcia od dłuższego czasu. Po skonsultowaniu się z lekarzem Molaxole może być również stosowany w leczeniu ciężkich zaparć (tzw. impakcji kałowej).

Macrogol 3350 zwiększa objętość stolca dzięki zatrzymaniu wody w jelicie, co prowadzi do normalizacji ruchów jelitowych w okrężnicy. Konsekwencją fizjologiczną jest zwiększone przesuwanie się zmiękczonego stolca, co ułatwia wypróżnianie. Sole zawarte w formule pomagają zachować normalny bilans elektrolitowy i wodny organizmu.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 2 tygodni. Jeśli leczenie jest prowadzone z powodu ciężkich zaparć (tzw. impakcji kałowej), należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Molaxole

Nie przyjmuj Molaxole

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne (makrogol, chlorek sodu, chlorek potasu lub wodorowęglan sodu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz obturację jelit, perforację ściany jelita lub ciężką chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, toksyczny megakolon lub uwapnienie jelita (ileus).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Molaxole.

Podczas przyjmowania Molaxole należy nadal spożywać dużą ilość płynów. Zawartość płynu w Molaxole nie powinna zastąpić regularnego spożycia płynów.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak opuchlizna, duszność, uczucie zmęczenia, odwodnienie (objawy obejmują nasilone pragnienie, suchość w ustach i osłabienie) lub problemy z sercem, natychmiast przestań przyjmować Molaxole i skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Molaxole przez dłuższy czas, chyba że lekarz zaleci inaczej, np. jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować zaparcia, lub chorobę, która może powodować zaparcia, taką jak choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane (SM).

Dzieci

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Molaxole

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki, np. przeciwpadaczkowe, mogą działać mniej skutecznie podczas stosowania Molaxole. Innych leków doustnych nie należy przyjmować w ciągu godziny przed i godziny po zażyciu Molaxole.

Molaxole może oddziaływać na zagęszczacze do żywności na bazie skrobi, powodując rozcieńczenie preparatów, które powinny być gęste u osób z trudnościami w połykaniu. Molaxole należy stosować z ostrożnością w połączeniu z zagęszczaczami na bazie skrobi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Molaxole można stosować w czasie ciąży i laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Molaxole nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

Molaxole zawiera sód

Ten lek zawiera 187 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym saszetce. Odpowiada to 9,5% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Molaxole

Dokładnie przestrzegaj dawek leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka w przypadku zaparć:

1 saszetka, jeden do trzech razy dziennie. Standardowa dawka dla większości pacjentów to 1–2 saszetki dziennie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi organizmu może być konieczne przyjmowanie do 3 saszetek dziennie. Dawka zależy od stopnia nasilenia zaparć. Po kilku dniach dawkę można zmniejszyć do najniższej skutecznej. Zwykle leczenie trwa dwa tygodnie.

Jeśli objawy utrzymują się po dwóch tygodniach leczenia, skontaktuj się z lekarzem.

Zawartość jednej saszetki rozpuść w pół szklanki wody (około 125 ml). Wymieszaj, aż proszek się rozpuści, i wypij. W razie potrzeby możesz dodać sok lub nektar owocowy tuż przed spożyciem.

Dzieci (poniżej 12. roku życia): nie zaleca się.

Zalecana dawka w przypadku zastoju kału:

Dorośli: standardowa dawka to 8 saszetek dziennie. 8 saszetek należy przyjmować w ciągu 6 godzin każdego dnia, przez okres do 3 dni, w razie potrzeby. Leczenie zastoju kału zwykle nie przekracza 3 dni.

Jeśli stosujesz Molaxole w celu leczenia zastoju kału, możesz rozpuścić 8 saszetek w jednym litrze wody. Roztwór można przechowywać w lodówce.

Pacjenci z zaburzoną czynnością układu krążenia:

W leczeniu zastoju kału dawkę należy podzielić tak, aby nie przyjmować więcej niż dwóch saszetek w ciągu jednej godziny.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki w leczeniu zaparć ani zastoju kału.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Molaxole

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Molaxole i doświadczasz silnego bólu brzucha lub zaczniesz wymiotować, przestań stosować ten lek aż do ustąpienia objawów, a następnie wznowić leczenie w niższej dawce. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Molaxole

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból brzucha i skurcze, biegunka, wymioty, nudności, dźwięki w brzuchu i wzdęcia (gazy).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): swędzenie, ból głowy, obrzęk rąk, stóp lub kostek.

Niekon często (może dotyczyć do 1 osoby na 100): wysypka skórna (egzantem), trudności trawienne i obrzęk brzucha.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, prosimy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać leczenie lekiem Molaxole. Reakcje alergiczne (np. reakcje skórne i wydzielanie śluzu z nosa), wysoki lub niski poziom potasu we krwi oraz dolegliwości okolicy odbytu.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zmiany poziomu płynów lub elektrolitów w organizmie (niski poziom sodu).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakonadzoru Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Molaxole

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Świeżo przygotowany roztwór gotowy do użycia można przechowywać szczelnie zamknięty w lodówce (2°C do 8°C). Należy usunąć cały roztwór, którego nie zużyto w ciągu sześciu godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Molaxole

• Substancje czynne: makrogol 3350 (znanym również jako polietylenoglikol 3350) 13,125 g, chlorek sodu 350,7 mg, wodorowęglan sodu 178,5 mg, chlorek potasu 46,6 mg.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): acesulfam potasu (E950) (słodzik) i aroma cytrynowe (nadający smak).

Wygląd Molaxole i zawartość opakowania

Biały proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Saszetki 13,8 g w opakowaniach zawierających 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 i 100 sztuk lub 2x50 saszetek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Producent:

Lamp San Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 - San Prospero (MO)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania, Norwegia, Finlandia, Węgry, Islandia i Szwecja: Moxalole.

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Estonia, Hiszpania, Włochy, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Rumunia, Słowenia, Holandia, Portugalia i Wielka Brytania: Molaxole.

Polska: Duphagol.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/