Митомицин Медак 40 мг порошок для раствора внутрипузырного и для раствора для инъекций ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Митомицин Медак 2 мг порошок для раствора внутрипузырного и для раствора для инъекций ЕФГ

Митомицин Медак 10 мг порошок для раствора внутрипузырного и для раствора для инъекций ЕФГ

Митомицин Медак 20 мг порошок для раствора внутрипузырного и для раствора для инъекций ЕФГ

Митомицин Медак 40 мг порошок для раствора внутрипузырного и для раствора для инъекций ЕФГ

митомицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Митомицин Медак и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Митомицина Медак
Как применять Митомицин Медак
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Митомицина Медак
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Митомицин Медак и для чего он применяется

Митомицин Медак — это лекарственное средство для лечения рака, то есть препарат, который препятствует или значительно замедляет деление активных клеток, воздействуя на их метаболизм различными способами (цитостатик). Терапевтическое применение цитостатиков в онкологической терапии основано на том, что одной из особенностей раковых клеток, отличающих их от нормальных клеток организма, является повышенная скорость деления клеток из-за отсутствия контроля над их ростом.

Терапевтические показания

Митомицин Медак применяется в онкологической терапии для облегчения симптомов (паллиативное онкологическое лечение).

Внутривенное применение

Когда препарат вводится в виде инъекции или инфузии в вену (внутривенное введение), его используют самостоятельно или в комбинации с другими цитостатическими препаратами. Данный препарат эффективен при следующих видах опухолей:

распространённый рак кишечника (колоректальный карцинома)
распространённый рак желудка (гастрокарцинома)
распространённый и/или метастатический рак молочной железы (рак молочной железы)
распространённый рак пищевода (эзофагеальный карцинома)
распространённый рак шейки матки (цервикальный карцинома)
немелкоклеточный рак лёгкого (бронхиальный карцинома)
распространённый рак поджелудочной железы (панкреатический карцинома)
распространённые опухоли головы и шеи

Внутрипузырное применение

Препарат вводится в мочевой пузырь (внутрипузырное применение) для профилактики рецидива поверхностного рака мочевого пузыря после удаления поражённой ткани через уретру (трансуретральная резекция).

2. Что необходимо знать перед началом применения Митомицина Медак

Митомицин можно применять только по строгим показаниям, под постоянным контролем показателей крови при внутривенном введении, и только врачами, имеющими опыт в данном виде лечения.

Не применяйте Митомицин Медак

если у вас аллергия на митомицин или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
во время лактации: кормление грудью во время лечения митомицином запрещено,
при внутривенном введении (инъекции или инфузии в кровеносный сосуд):
при выраженном снижении количества всех типов кровяных клеток (включая эритроциты, лейкоциты и тромбоциты [панцитопения]), или изолированном снижении лейкоцитов (лейкопения) или тромбоцитов (тромбоцитопения),
при склонности к кровотечениям (геморрагическая диатеза),
при острых инфекциях (заболеваниях, вызванных патогенными микроорганизмами),
при внутрипузырном введении (введение в мочевой пузырь):
при наличии перфорации стенки мочевого пузыря,
при воспалении мочевого пузыря (цистите).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Митомицина Медак.

При применении Митомицина Медак необходимо соблюдать особые меры предосторожности:

при тяжёлом общем состоянии здоровья,
при нарушении функции лёгких, почек или печени,
при проведении лучевой терапии,
при одновременном лечении другими цитостатиками (веществами, подавляющими рост и деление клеток),
при наличии у вас миелодепрессии (нарушение функции костного мозга, при котором он не способен производить необходимое количество кровяных клеток). Состояние может усугубиться (особенно у пожилых пациентов и при длительном лечении митомицином); инфекции могут усугубляться из-за снижения показателей крови и приводить к потенциально опасным для жизни состояниям,
если вы находитесь в репродуктивном возрасте, поскольку митомицин может повлиять на вашу способность к зачатию.

Митомицин — вещество, способное вызывать значительные наследуемые изменения в генетическом материале и потенциально способное вызывать рак у человека.

Внутрипузырное введение

Если у вас возникает боль в животе или в области таза сразу после, или спустя недели или месяцы после введения Митомицина Медак в мочевой пузырь, немедленно сообщите об этом врачу. Может потребоваться проведение ультразвукового исследования брюшной полости для выяснения причины боли.

Избегайте контакта с кожей и слизистыми оболочками.

Пожалуйста, ознакомьтесь с общими правилами гигиены после внутрипузырной инстилляции:

Рекомендуется сидеть при мочеиспускании, чтобы избежать разбрызгивания мочи, а также тщательно мыть руки и область гениталий после каждого мочеиспускания. Особенно это важно при первом мочеиспускании после введения митомицина.

Дети и подростки

Применение данного препарата у детей и подростков не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Митомицин Медак

Взаимодействия с другими лекарственными средствами при внутрипузырном введении митомицина не описаны.

Возможное взаимодействие при введении в кровеносный сосуд (внутривенное введение)

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или используете, недавно принимали или использовали, или, возможно, будете принимать или использовать какие-либо другие лекарства.

Если одновременно проводится другое лечение (в частности, другие противоопухолевые препараты, лучевая терапия), которое также оказывает токсическое действие на костный мозг, возможно усиление токсического действия Митомицина Медак на костный мозг.

Совместное применение с алкалоидами винка или блеомицином (препаратами из группы цитостатиков) может усиливать токсическое действие на лёгкие.

Сообщалось об увеличении риска развития определённой формы почечного заболевания (гемолитико-уремический синдром) у пациентов, одновременно получающих внутривенный митомицин и 5-фторурацил или тамоксифен.

Имеются данные экспериментов на животных, указывающие на ослабление действия митомицина при одновременном применении с витамином В₆.

Во время лечения митомицином не следует прививаться живыми вакцинами, поскольку это может увеличить риск заражения ослабленным вирусом, содержащимся в вакцине.

Токсическое действие адриамицина (доксорубицина, препарата из группы цитостатиков) на сердце может усиливаться под влиянием митомицина.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Митомицин может вызывать наследуемый генетический ущерб и негативно влиять на развитие эмбриона. Беременеть во время лечения митомицином не следует. При наступлении беременности необходимо проконсультироваться с генетиком.

Применение митомицина во время беременности запрещено. Врач должен оценить соотношение пользы и риска для плода, если лечение митомицином необходимо во время беременности.

Лактация

Митомицин, вероятно, проникает в грудное молоко. Кормление грудью следует прекратить во время лечения Митомицином Медак.

Фертильность / контрацепция у мужчин и женщин

Как пациенту, имеющему сексуальную активность, вам следует применять контрацептивные меры или соблюдать половое воздержание во время химиотерапии и в течение 6 месяцев после её окончания.

Митомицин может вызывать наследуемый генетический ущерб. Поэтому мужчинам, проходящим лечение митомицином, рекомендуется не планировать зачатие во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания, а также проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения из-за риска необратимого бесплодия, вызванного терапией митомицином.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Даже при применении в соответствии с инструкцией данный препарат может вызывать тошноту и рвоту, что может снизить скорость реакции настолько, что способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами окажется нарушена. Особенно это касается случаев одновременного употребления алкоголя.

3. Как применять Митомицин Медак

Митомицин Медак вводится только медицинским персоналом, имеющим соответствующую квалификацию.

Этот препарат применяется для инъекции или инфузии в кровеносный сосуд (внутривенно) или для введения в мочевой пузырь (внутрипузырная инстилляция) после растворения.

Ваш врач назначит вам дозу и режим лечения, подходящие именно для вас.

Внутривенное введение

Перед тем как вам начнут вводить Митомицин Медак в виде инъекции или инфузии, рекомендуется сдать анализы крови и пройти обследование функции лёгких, почек и печени, чтобы исключить наличие заболеваний, которые могут усугубиться во время лечения митомицином.

Игла должна оставаться в кровеносном сосуде на протяжении всего времени введения Митомицина Медак. Если игла вышла из сосуда или ослабла, или если препарат просочился в окружающие ткани (вы можете почувствовать дискомфорт или боль), немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Внутрипузырное введение

Митомицин Медак вводится в мочевой пузырь под низким давлением с помощью катетера. Перед лечением вы должны опорожнить мочевой пузырь. Препарат должен оставаться в мочевом пузыре в течение 1–2 часов. Чтобы этого добиться, не следует пить слишком много жидкости до, во время и после лечения. Пока раствор находится в мочевом пузыре, он должен в достаточной степени контактировать со всей поверхностью слизистой оболочки, поэтому движение во время лечения полезно. По истечении 2 часов вы должны опорожнить мочевой пузырь, сидя, чтобы избежать разбрызгивания.

Если вы применили Митомицин Медак в дозе больше, чем нужно

Если случайно была введена слишком большая доза, у вас могут появиться такие симптомы, как лихорадка, тошнота, рвота и нарушения со стороны крови. Ваш врач может назначить поддерживающее лечение для устранения любых симптомов, которые могут возникнуть.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Митомицин Медак может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты после введения или капельного введения в кровеносный сосуд (внутривенное введение)

Может возникнуть тяжелая аллергическая реакция (симптомы могут включать головокружение, сыпь или крапивницу, зуд, отек губ, лица и дыхательных путей с затруднением дыхания, потерю сознания) (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Может развиться тяжелое заболевание легких, проявляющееся одышкой, сухим кашлем и хрипами при вдохе (интерстициальная пневмония), а также тяжелая почечная недостаточность (заболевание почек, при котором мочеиспускание отсутствует или мочи выделяется очень мало).

Если вы заметили какие-либо из вышеуказанных реакций, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку лечение Митомицином Медак должно быть прекращено.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

подавление выработки кровяных клеток в костном мозге (миелосупрессия)
снижение количества лейкоцитов (лейкопения), что повышает риск инфекций
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), приводящее к кровоподтекам и кровотечениям
тошнота и рвота

Часто: могут наблюдаться до 1 из 10 человек

заболевание легких, проявляющееся одышкой, сухим кашлем и хрипами при вдохе (интерстициальная пневмония)
затрудненное дыхание (одышка), кашель, нехватка воздуха
кожная сыпь (экзантема)
аллергическая кожная сыпь
контактная сыпь при соприкосновении с митомицином (контактный дерматит)
онемение, отек и болезненное покраснение ладоней и подошв (эритема ладоней и стоп)
поражение почек (почечная недостаточность, нефротоксичность, гломерулопатия, повышение уровня креатинина в крови), при котором мочеиспускание отсутствует или мочи выделяется очень мало

При попадании митомицина в окружающие ткани во время инъекции или капельного введения (экстравазация)

воспаление соединительной ткани (флегмона)
гибель тканей (некроз)

Нечасто: могут наблюдаться до 1 из 100 человек

воспаление слизистых оболочек (мукозит)
воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)
диарея
выпадение волос (алопеция)
повышение температуры тела
потеря аппетита

Редко: могут наблюдаться до 1 из 1000 человек

потенциально опасная для жизни инфекция
септицемия
снижение количества эритроцитов вследствие их чрезмерного разрушения (гемолитическая анемия)
кровоподтеки (пурпура) и красные или пурпурные пятна на коже (петехии) (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
сердечная недостаточность после предшествующего лечения противоопухолевыми препаратами (антрациклины)
повышение артериального давления в легких, проявляющееся одышкой, головокружением и обмороками (легочная гипертензия)
заболевание, связанное с закупоркой вен легких (венозно-окклюзионное легочное заболевание, ВОЛЗ)
заболевание печени (печеночная недостаточность)
повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз)
желтушность кожи и белков глаз (желтуха)
заболевание, связанное с закупоркой вен печени (венозно-окклюзионное заболевание печени, ВОЗП)
сыпь по всему телу (генерализованная экзантема)
особая форма почечной недостаточности (гемолитико-уремический синдром, ГУС), характеризующаяся разрушением эритроцитов, превышающим их образование в костном мозге (гемолитическая анемия), острой почечной недостаточностью и низким уровнем тромбоцитов
форма гемолитической анемии, вызванная поражением мелких кровеносных сосудов (микроангиопатическая гемолитическая анемия, МАГА)

Очень редко: могут наблюдаться до 1 из 10 000 человек

тяжелая аллергическая реакция (симптомы могут включать головокружение, сыпь или крапивницу, зуд, отек губ, лица и дыхательных путей с затруднением дыхания, потерю сознания)

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

инфекции
снижение числа кровяных клеток (анемия)

Возможные побочные эффекты после введения в мочевой пузырь (внутрипузырное введение)

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих реакций (которые наблюдались крайне редко после внутрипузырного введения), поскольку лечение Митомицином Медак должно быть прекращено:

тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как обморок, сыпь или крапивница, зуд, отек губ, лица и дыхательных путей с затруднением дыхания, потеря сознания
тяжелое заболевание легких, проявляющееся одышкой, сухим кашлем и хрипами при вдохе (интерстициальная пневмония)
Тяжелая почечная недостаточность: заболевание почек, при котором мочеиспускание отсутствует или мочи выделяется очень мало

Часто: могут наблюдаться до 1 из 10 человек

воспаление мочевого пузыря (цистит), которое может сопровождаться кровью в мочевом пузыре или моче
боль при мочеиспускании (дизурия)
частое мочеиспускание ночью (никтурия)
чрезмерно частое мочеиспускание (поллакиурия)
кровь в моче (гематурия)
местное раздражение стенки мочевого пузыря
местная кожная сыпь (местная экзантема)
аллергическая кожная сыпь
контактная сыпь при соприкосновении с митомицином (контактный дерматит)
онемение, отек и болезненное покраснение ладоней и подошв (эритема ладоней и стоп)

Редко: могут наблюдаться до 1 из 1000 человек

сыпь по всему телу (генерализованная экзантема)

Очень редко: могут наблюдаться до 1 из 10 000 человек

воспаление мочевого пузыря с повреждением его тканей (некротизирующий цистит)
аллергический (эозинофильный) цистит
сужение (стеноз) мочевыводящих путей
снижение объема мочевого пузыря
отложение кальция в стенке мочевого пузыря (кальцификация стенки мочевого пузыря)
частичное превращение ткани стенки мочевого пузыря в соединительную ткань (фиброз стенки мочевого пузыря)
снижение количества лейкоцитов (лейкопения), что повышает риск инфекций
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), приводящее к кровоподтекам и кровотечениям
системные аллергические реакции
заболевание легких, проявляющееся одышкой, сухим кашлем и хрипами при вдохе (интерстициальное легочное заболевание)
повышение уровня печеночных ферментов (повышение трансаминаз)
выпадение волос (алопеция)
тошнота и рвота
диарея
заболевание почек (почечная недостаточность), при котором мочеиспускание отсутствует или мочи выделяется очень мало
повышение температуры тела

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Если митомицин случайно попал в другие области организма, кроме мочевого пузыря:

повреждение мочевого пузыря
абсцесс в брюшной полости (гнойный очаг)
гибель окружающей жировой ткани (некроз)
пузырно-кишечный свищ (пузырный свищ)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Митомицина Медак

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и на упаковке после обозначения EXP/CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После восстановления раствор должен использоваться немедленно.

Защищайте восстановленный раствор от света.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и от лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Митомицин Медак

Действующее вещество — митомицин.
Другой компонент — мочевина.

Каждый флакон содержит 2 мг (10 мг, 20 мг, 40 мг) митомицина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Митомицин Медак — это порошок серого до серо-голубого цвета для приготовления раствора для инъекций или раствора для внутрипузырного применения, во флаконе с резиновой пробкой, покрытой тефлоном, и алюминиевой крышкой-обжимом.

Каждый флакон содержит 2, 10, 20 или 40 мг митомицина.

Каждая упаковка Митомицин Медак содержит 1, 5 или 10 флаконов.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Германия
Тел.: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Avenida Tibidabo, № 29
08022 Барселона
Испания
Тел.: +34 93 205 86 86

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Дания, Словакия, Эстония, Финляндия, Исландия, Латвия, Литва, Норвегия, Польша, Чехия:
Mitomycin medac

Испания, Италия, Португалия:
Mitomicina medac

Словения:
Mitomicin medac

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 07/2024.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Внутривенное введение

При моноцитостатической химиотерапии митомицин, как правило, вводится внутривенно в виде болюса.

Рекомендуемые дозы: 10–20 мг/м² площади поверхности тела каждые 6–8 недель, 8–12 мг/м² площади поверхности тела каждые 3–4 недели или 5–10 мг/м² площади поверхности тела каждые 3–6 недель — в зависимости от выбранной терапевтической схемы.

При комбинированной терапии доза значительно ниже. Из-за риска накопительной миелотоксичности отклонение от проверенных протоколов лечения без конкретных оснований недопустимо.

Внутрипузырное введение

Существуют различные режимы внутрипузырного введения митомицина, различающиеся по дозе митомицина, частоте инстилляции и продолжительности лечения.

Если не указано иное, доза митомицина составляет 40 мг, вводимая в мочевой пузырь один раз в неделю. Также могут применяться режимы с инстилляциями раз в две недели, раз в месяц или раз в три месяца.

Оптимальный режим, частоту и продолжительность лечения должен определять специалист индивидуально для каждого пациента.

Рекомендуется применять данный препарат при оптимальном pH (pH мочи > 6) и поддерживать концентрацию митомицина в мочевом пузыре, ограничивая потребление жидкости до, во время и после инстилляции. Перед инстилляцией мочевой пузырь должен быть опорожнен. Митомицин вводится в мочевой пузырь через катетер под низким давлением. Продолжительность каждой инстилляции должна составлять 1–2 часа. В течение этого времени раствор должен в достаточной степени контактировать со всей слизистой оболочкой мочевого пузыря. Поэтому пациента следует как можно больше перемещать. По истечении 2 часов пациент должен опорожнить мочевой пузырь, предпочтительно в сидячем положении.

Приготовление раствора для инъекций или инфузий, готового к применению

Митомицин 2 мг

Растворить содержимое одного флакона Митомицин Медак 2 мг в 2 мл воды для инъекций, перевернув флакон.

Митомицин 10 мг

Растворить содержимое одного флакона Митомицин Медак 10 мг в 10 мл воды для инъекций, перевернув флакон.

Митомицин 20 мг

Растворить содержимое одного флакона Митомицин Медак 20 мг в 20 мл воды для инъекций, перевернув флакон.

Митомицин 40 мг

Растворить содержимое одного флакона Митомицин Медак 40 мг в 40 мл воды для инъекций, перевернув флакон.

Если порошок не растворяется немедленно, оставить при комнатной температуре до полного растворения. Содержимое флакона должно полностью раствориться в течение 2 минут с образованием прозрачного раствора сине-фиолетового цвета.

Митомицин Медак не следует смешивать с другими инъекционными растворами. Другие инъекционные или инфузионные растворы должны вводиться отдельно.

При внутривенном введении крайне важно избегать экстравазации.

Приготовление раствора для внутрипузырного применения, готового к применению

Митомицин 2 мг

Растворить содержимое 10–20 флаконов Митомицин Медак 2 мг (что эквивалентно 20–40 мг митомицина) в 20–40 мл стерильного инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %). Содержимое флакона должно полностью раствориться в течение 2 минут с образованием прозрачного раствора сине-фиолетового цвета.

Митомицин 10 мг

Растворить содержимое 2–4 флаконов Митомицин Медак 10 мг (что эквивалентно 20–40 мг митомицина) в 20–40 мл стерильного инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %). Содержимое флакона должно полностью раствориться в течение 2 минут с образованием прозрачного раствора сине-фиолетового цвета.

Митомицин 20 мг

Растворить содержимое 1–2 флаконов Митомицин Медак 20 мг (что эквивалентно 20–40 мг митомицина) в 20–40 мл стерильного инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %). Содержимое флакона должно полностью раствориться в течение 2 минут с образованием прозрачного раствора сине-фиолетового цвета.

Митомицин 40 мг

Растворить содержимое одного флакона Митомицин Медак 40 мг (что эквивалентно 40 мг митомицина) в 40 мл стерильного инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %). Содержимое флакона должно полностью раствориться в течение 2 минут с образованием прозрачного раствора сине-фиолетового цвета.

Примечания

После восстановления раствор должен использоваться немедленно.

Следует использовать только прозрачные растворы. Содержимое флаконов предназначено исключительно для однократного применения. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.