Mitomycyna medac 40 mg proszek do sporządzania roztworu do przerywania pęcherza i do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mitomicina medac 2 mg proszek do sporządzenia roztworu do przemiejchurycznej i do wstrzykiwania EFG

Mitomicina medac 10 mg proszek do sporządzenia roztworu do przemiejchurycznej i do wstrzykiwania EFG

Mitomicina medac 20 mg proszek do sporządzenia roztworu do przemiejchurycznej i do wstrzykiwania EFG

Mitomicina medac 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do przemiejchurycznej i do wstrzykiwania EFG

mitomicyna

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Mitomicina medac i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Mitomicina medac
3. Jak stosować lek Mitomicina medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mitomicina medac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mitomicyna medac i do czego jest stosowana

Mitomicyna medac to lek przeciwnowotworowy, czyli lek hamujący lub znacznie opóźniający podział aktywnych komórek poprzez wpływ na ich metabolizm na różne sposoby (cytostatyk). Stosowanie cytostatyków w terapii onkologicznej opiera się na fakcie, że jednym z różnic między komórkami nowotworowymi a normalnymi komórkami organizmu jest zwiększona prędkość podziału komórek spowodowana brakiem kontroli nad ich wzrostem.

Wskazania terapeutyczne

Mitomicyna medac jest stosowana w terapii onkologicznej w celu złagodzenia objawów (leczenie onkologiczne paliatywne).

Zastosowanie dożylne

Gdy lek jest podawany w postaci wstrzyknięcia lub przetaczania do żyły (podanie dożylne), stosuje się go samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami cytostatycznymi. Lek ten jest skuteczny w przypadku następujących nowotworów:

• zaawansowany rak jelita (rak jelita grubego)
• zaawansowany rak żołądka (rak żołądka)
• zaawansowany i/lub przerzutowy rak piersi (rak piersi)
• zaawansowany rak przełyku (rak przełyku)
• zaawansowany rak szyjki macicy (rak szyjki macicy)
• rak płuc typu komórek niepłaskich (rak oskrzela)
• zaawansowany rak trzustki (rak trzustki)
• zaawansowane nowotwory głowy i szyi

Zastosowanie pęcherzowe

Ten lek jest wprowadzany do pęcherza moczowego (zastosowanie pęcherzowe) w celu zapobiegania nawrotowi powierzchownego raka pęcherza moczowego po usunięciu zmienionego nowotworowo tkanki przez cewnik moczowy (transuretralna resekcja).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Mitomicina medac

Mitomicynę można stosować wyłącznie w przypadku ściswych wskazań, pod ciągłym nadzorem liczby krwinki, jeśli stosowana jest dożylnie, oraz przez lekarzy doświadczonych w tego typu leczeniu.

Nie stosuj Mitomicyny medac

• jeśli jesteś uczulony na mitomicynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),

• w okresie laktacji: nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia mitomicyną,

• w przypadku podania dożylnego (wstrzyknięcie lub infuzja do naczynia krwionośnego):

• jeśli występuje znaczne zmniejszenie ilości wszystkich rodzajów komórek krwi (w tym czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi [pancytopenia]), lub izolowane zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) lub płytek krwi (trombocytopenia),

• jeśli masz skłonność do krwawień (diatesis hemorragica),

• w przypadku ostrych infekcji (choroba wywołana przez patogeny),

• w przypadku podania wewnątrzmiejchurzowego (zastosowanie w pęcherzu moczowym):

• jeśli występuje przebicie ściany pęcherza moczowego,

• jeśli cierpisz na zapalenie pęcherza moczowego (cystitis).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Mitomicina medac.

Wymagane są szczególne środki ostrożności przy stosowaniu Mitomicyny medac:

• jeśli ogólny stan zdrowia jest zły,
• jeśli występuje zaburzenie funkcji płuc, nerek lub wątroby,
• jeśli poddawany jesteś radioterapii,
• jeśli leczony jesteś innymi cytostatykami (substancjami hamującymi wzrost/dzielenie komórek),
• jeśli zostałeś poinformowany o obecności mielodepresji (szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby komórek krwi). Stan ten może się pogorszyć (szczególnie u osób starszych i podczas długotrwałego leczenia mitomicyną); infekcje mogą się nasilić z powodu zmniejszenia się liczby krwinek i mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnych stanów,
• jeśli jesteś w wieku rozrodczym, ponieważ mitomicyna może wpłynąć na Twoją przyszłą zdolność do prokreacji.

Mitomicyna jest substancją, która może powodować istotne zmiany dziedziczne w materiale genetycznym i może potencjalnie wywoływać raka u ludzi.

Podanie wewnątrzmiejchurzowe

Jeśli odczuwasz ból brzucha lub ból w okolicy miednicy, który pojawia się bezpośrednio po podaniu, lub tygodnie, miesiące później po zastosowaniu Mitomicyny medac w pęcherzu moczowym, niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Może być konieczne wykonanie przez lekarza USG jamy brzusznej w celu ustalenia przyczyny bólu.

Unikaj kontaktu z skórą i błonami śluzowymi.

Proszę przeczytać ogólne zasady higieny po wewnątrzmiejchurzowym podaniu leku:

Zaleca się siadanie podczas oddawania moczu, aby uniknąć rozlania moczu, oraz mycie rąk i okolic narządów płciowych po oddaniu moczu. Dotyczy to szczególnie pierwszego oddania moczu po podaniu mitomicyny.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Mitomicina medac

Nie opisano interakcji z innymi lekami, jeśli mitomicyna jest podawana do pęcherza moczowego (podanie wewnątrzmiejchurzowe).

Możliwa interakcja podczas wstrzykiwania lub infuzji do naczynia krwionośnego (podanie dożylne)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub stosujesz, niedawno przyjmowałeś lub stosowałeś, lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia lub zastosowania jakichkolwiek innych leków.

Jeśli stosowane są jednocześnie inne formy leczenia (szczególnie inne leki przeciwnowotworowe, promieniowanie), które również wywierają szkodliwy wpływ na szpik kostny, może dojść do nasilenia szkodliwego działania Mitomicyny medac na szpik kostny.

Połączenie z alkaloidami winy lub bleomycyną (leki należące do grupy cytostatyków) może nasilić szkodliwe działanie na płuca.

Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia określonego rodzaju choroby nerek (zespół hemolityczno-urotyczny) u pacjentów otrzymujących równocześnie mitomicynę dożylne oraz 5-fluorouracyl lub tamoksyfen.

Z doniesień z badań na zwierzętach wynika, że działanie mitomicyny może być utracone, gdy stosowana jest równocześnie z witaminą B6.

Nie należy szczepić się żywymi szczepionkami podczas leczenia mitomicyną, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zakażenia żywą szczepionką.

Szkodliwe działanie adriamycyny (doksyrycyna, lek z grupy cytostatyków) na serce może być nasilone przez mitomicynę.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Mitomicyna może powodować dziedziczne uszkodzenia genetyczne i negatywnie wpływać na rozwój embrionalny. Nie należy zajść w ciążę podczas leczenia mitomicyną. W przypadku zajścia w ciążę należy skorzystać z porady genetycznej.

Nie należy stosować mitomicyny w czasie ciąży. Lekarz musi ocenić stosunek korzyści do ryzyka wystąpienia skutków szkodliwych dla płodu, jeśli leczenie mitomicyną jest konieczne w czasie ciąży.

Laktacja

Mitomicyna prawdopodobnie przechodzi do mleka matki. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Mitomicyną medac.

Płodność / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Jako pacjent w wieku rozrodczym, powinieneś podejmować środki antykoncepcyjne lub praktykować abstynencję seksualną podczas chemioterapii i przez 6 miesięcy po jej zakończeniu.

Mitomicyna może powodować dziedziczne uszkodzenia genetyczne. W związku z tym mężczyznom leczonym mitomicyną zaleca się nie prokreować w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz poszukać porady dotyczącej konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia z uwagi na możliwość trwałej bezpłodności spowodowanej terapią mitomicyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nawet przy stosowaniu zgodnie z instrukcją, lek ten może powodować nudności i wymioty, co może obniżyć czas reakcji w takim stopniu, że umiejętność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona. Dotyczy to szczególnie w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

3. Jak stosować Mitomicynę medac

Mitomicyna medac jest podawana wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.

Ten lek należy stosować w postaci wstrzyknięcia lub wlewu do naczynia krwionośnego (drogą dożylną) albo do pęcherza moczowego (instylacja do-pęcherzowa) po rozpuszczeniu.

Lekarz ustali dawkę i schemat leczenia odpowiednie dla Ciebie.

Stosowanie dożylne

Przed podaniem Mitomicyny medac w formie wstrzyknięcia lub wlewu zaleca się wykonanie badań krwi oraz kontrolę funkcji płuc, nerek i wątroby w celu wykluczenia chorób, które mogłyby się nasilić w trakcie leczenia mitomicyną.

Igła musi pozostawać w naczyniu krwionośnym przez cały czas podawania Mitomicyny medac. Jeśli igła wysunie się lub poluzuje się, albo jeśli lek przedostanie się do otaczających tkanek (może pojawić się dyskomfort lub ból), należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Stosowanie do-pęcherzowe

Mitomicyna medac jest wprowadzana do pęcherza moczowego pod niskim ciśnieniem za pomocą cewnika. Przed leczeniem należy opróżnić pęcherz. Lek powinien pozostawać w pęcherzu przez 1–2 godziny. Aby to osiągnąć, nie należy nadmiernie pić płynów przed, w trakcie i po leczeniu. Podczas pozostawania roztworu w pęcherzu należy zapewnić jego odpowiednie nasycenie całej powierzchni błony śluzowej, dlatego ruch jest korzystny dla przebiegu terapii. Po upływie 2 godzin należy opróżnić pęcherz w pozycji siedzącej, aby uniknąć wylewania się leku.

Jeśli zastosowano więcej Mitomicyny medac niż przewidziano

Jeśli przypadkowo podano dawkę większą niż zalecana, mogą wystąpić objawy takie jak gorączka, nudności, wymioty oraz zaburzenia krwi. Lekarz może podać leczenie wspomagające w celu złagodzenia wszelkich objawów.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Możliwe działania niepożądane po wstrzyknięciu lub wlewie do naczynia krwionośnego (podanie dożylne)

Może wystąpić ciężka reakcja alergiczna (objawy mogą obejmować omdlenie, wysypkę lub pokrzywkę, swędzenie, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu, utratę przytomności) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Może wystąpić ciężkie zaburzenie płuc objawiające się dusznością, suchym kaszlem i chrzęstami słyszalnymi podczas wdychania (zapalenie międzywęzłowe płuc) oraz ciężka niewydolność nerek (choroba nerek, w której ilość oddawanej moczu jest bardzo mała lub brak moczu).

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z powyższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ leczenie mitomycyną należy przerwać.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• hamowanie produkcji komórek krwi w szpiku kostnym (mielosupresja)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), co zwiększa ryzyko infekcji
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), co powoduje łatwe powstawanie siniaków i krwawienia
• nudności i wymioty

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zaburzenie płuc objawiające się dusznością, suchym kaszlem i chrzęstami słyszalnymi podczas wdychania (zapalenie międzywęzłowe płuc)
• trudności w oddychaniu (dyspnia), kaszel, duszność
• wysypka (egzantem)
• alergiczna wysypka
• reakcja skórna po kontakcie z mitomycyną (zapalenie skóry kontaktowe)
• mrowienie, obrzęk i bolesne zaczerwienienie dłoni i podeszw stóp (zespół dłoniowo-stopy)
• zaburzenia nerek (niewydolność nerek, nefrotoxyczność, choroba kłębuszków nerkowych, podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi), w których ilość oddawanego moczu jest bardzo mała lub brak moczu

W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia lub wlewu mitomycyny do otaczających tkanek (ekstrawazacja)

• zapalenie tkanki łącznej (cellulitis)
• martwica tkanek (nekroza tkaninowa)

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zapalenie błon śluzowych (mukoryta)
• zapalenie błon śluzowych jamy ustnej (stomatyt)
• biegunka
• wypadanie włosów (alopacja)
• gorączka
• utrata apetytu

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• potencjalnie śmiertelna infekcja

• sepsa

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane patologicznym ich niszczeniem (anemia hemolityczna)

• siniaki (purpura) i czerwone lub purpurowe plamki (plamki) na skórze (purpura trombocytopeniczna zatorowa)

• niewydolność serca po wcześniejszym leczeniu lekami przeciwnowotworowymi (antybiotykami antracyklinowymi)

• podwyższone ciśnienie w naczyniach płucnych, powodujące duszność, zawroty głowy i omdlenia (nadciśnienie płucne)

• choroba polegająca na zatorze żył płucnych (choroba zatorowa żył płucnych, EVOP)

• choroba wątroby (niewydolność wątroby)

• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz)

• żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu)

• choroba polegająca na zatorze żył wątroby (choroba zatorowa żył wątroby, EVOH)

• wysypka na całym ciele (egzantem uogólniony)

• szczególny rodzaj niewydolności nerek (zespołu uremicznego hemolitycznego, SUH) charakteryzujący się niszczeniem czerwonych krwinek przewyższającym ich produkcję w szpiku kostnym (anemia hemolityczna), ostrą niewydolnością nerek i niskim poziomem płytek krwi

• rodzaj anemii hemolitycznej spowodowanej czynnikami w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatyczna anemia hemolityczna, AHMA)

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• ciężka reakcja alergiczna (objawy mogą obejmować omdlenie, wysypkę lub pokrzywkę, swędzenie, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu, utratę przytomności)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• infekcje
• zmniejszenie liczby krwinek (anemia)

Możliwe działania niepożądane po wlewie do pęcherza moczowego (podanie wewnątrzmoczowe)

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów (które bardzo rzadko występują po wlewie do pęcherza moczowego), ponieważ leczenie mitomycyną należy przerwać:

• ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak omdlenie, wysypka lub pokrzywka, swędzenie, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu, utrata przytomności
• ciężka choroba płuc objawiająca się dusznością, suchym kaszlem i chrzęstami słyszalnymi podczas wdychania (zapalenie międzywęzłowe płuc)
• Ciężka niewydolność nerek: choroba nerek, w której ilość oddawanego moczu jest bardzo mała lub brak moczu

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie pęcherza moczowego (cystyta), które może towarzyszyć krwawienie do pęcherza lub do moczu
• ból podczas oddawania moczu (dysuria)
• częste oddawanie moczu w nocy (nocturia)
• nadmiernie częste oddawanie moczu (polaquria)
• krew w moczu (hematuria)
• miejscowe podrażnienie ściany pęcherza moczowego
• miejscowa wysypka skórna (egzantem lokalny)
• alergiczna wysypka skórna
• reakcja skórna po kontakcie z mitomycyną (zapalenie skóry kontaktowe)
• mrowienie, obrzęk i bolesne zaczerwienienie dłoni i podeszw stóp (zespół dłoniowo-stopy)

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wysypka na całym ciele (egzantem uogólniony)

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zapalenie pęcherza moczowego z uszkodzeniem tkanek pęcherza (cystyta nekrotyczna)
• alergiczna (eozynofilowa) cystyta pęcherza moczowego
• zwężenie (stenozę) dróg moczowych
• zmniejszenie pojemności pęcherza moczowego
• odkładanie się wapnia w ścianie pęcherza moczowego (wapnienie ściany pęcherza)
• częściowa przemiana tkanek ściany pęcherza w tkankę łączną (fibroza ściany pęcherza)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), co zwiększa ryzyko infekcji
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), co powoduje siniaki i krwawienia
• ogólnoustrojowe reakcje alergiczne
• zaburzenie płuc objawiające się dusznością, suchym kaszlem i chrzęstami słyszalnymi podczas wdychania (choroba międzyłopatkowa płuc)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (podwyższenie transaminaz)
• wypadanie włosów (alopacja)
• nudności i wymioty
• biegunka
• choroba nerek (niewydolność nerek), w której ilość oddawanego moczu jest bardzo mała lub brak moczu
• gorączka

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Jeśli mitomycyna przypadkowo dostała się do innych obszarów poza pęcherzem moczowym:

• uszkodzenie pęcherza moczowego
• worek z ropą w jamie brzusznej (absces)
• martwica (tkanki tłuszczowej) (nekroza) otaczających tkanek
• przetoka pęcherzowa

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Mitomicina medac

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu EXP/CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został wskazany.

Po odtworzeniu lek należy użyć natychmiast.

Ochronić otrzymaną roztwór przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zwróć się do swojego farmaceuty, aby uzyskać informacje, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomoziesz w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Mitomicyna medac

• Substancją czynną jest mitomicyna.
• Drugim składnikiem jest mocznik.

Każdy fiolka zawiera 2 mg (10 mg, 20 mg, 40 mg) mitomicyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mitomicyna medac to szary do szaro-bluawego proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub roztworu do stosowania wewnątrzmiejowym w fiolce z butelkowym korkiem gumowym pokrytym lateksem i aluminiową folią zabezpieczającą.

Każda fiolka zawiera 2, 10, 20 lub 40 mg mitomicyny.

Każde opakowanie Mitomicyny medac zawiera 1, 5 lub 10 fiol.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Tel.: +49 4103 8006-0

Faks: +49 4103 8006-100

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 205 86 86

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Dania, Słowacja, Estonia, Finlandia, Islandia, Łotwa, Litwa, Norwegia, Polska, Czechy:

Mitomycin medac

Hiszpania, Włochy, Portugalia:

Mitomicyna medac

Słowenia:

Mitomicin medac

Data ostatniej rewizji ulotki: 07/2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Zalecana dawka

Podawanie dożylnie

W monoterapii cytostatycznej mitomicynę podaje się zazwyczaj dożylnie w formie dozowania bolusowego.

Zalecane dawki to 10–20 mg/m² powierzchni ciała co 6–8 tygodni, 8–12 mg/m² powierzchni ciała co 3–4 tygodnie lub 5–10 mg/m² powierzchni ciała co 3–6 tygodni, w zależności od zastosowanego schematu terapeutycznego.

W terapii skojarzonej dawka jest znacznie mniejsza. Ze względu na ryzyko kumulatywnej mielotoksyczności nie wolno odstępować od sprawdzonych protokołów leczenia bez konkretnych przyczyn.

Podawanie wewnątrzmiejowe

Istnieje kilka różnych schematów podawania mitomicyny w sposób wewnątrzmiejowy, różniących się dawką mitomicyny, częstotliwością instylacji i długością trwania leczenia.

Jeśli nie podano inaczej, dawkę mitomicyny ustala się na 40 mg, którą instyluje się do pęcherza raz w tygodniu. Można również stosować schematy z instylacjami co dwa tygodnie, co miesiąc lub co trzy miesiące.

Optymalny schemat, częstotliwość i czas trwania leczenia powinien określić specjalista w zależności od indywidualnego pacjenta.

Zaleca się stosowanie tego leku w optymalnym pH (pH moczu > 6) oraz utrzymywanie stężenia mitomicyny w pęcherzu poprzez ograniczenie przyjmowania płynów przed, podczas i po instylacji. Przed instylacją należy opróżnić pęcherz. Mitomicynę wprowadza się do pęcherza za pomocą cewnika, pod niskim ciśnieniem. Czas pojedynczej instylacji powinien wynosić 1–2 godziny. W tym czasie roztwór powinien mieć wystarczający kontakt ze wszystkimi powierzchniami błony śluzowej pęcherza. Dlatego pacjent powinien być jak najbardziej mobilny. Po upływie 2 godzin pacjent powinien opróżnić pęcherz, najlepiej w pozycji siedzącej.

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji gotowego do użycia

Mitomicyna 2 mg

Rozpuścić zawartość jednej fiolki 2 mg Mitomicyny medac w 2 ml wody do wstrzykiwań, odwracając fiolkę.

Mitomicyna 10 mg

Rozpuścić zawartość jednej fiolki 10 mg Mitomicyny medac w 10 ml wody do wstrzykiwań, odwracając fiolkę.

Mitomicyna 20 mg

Rozpuścić zawartość jednej fiolki 20 mg Mitomicyny medac w 20 ml wody do wstrzykiwań, odwracając fiolkę.

Mitomicyna 40 mg

Rozpuścić zawartość jednej fiolki 40 mg Mitomicyny medac w 40 ml wody do wstrzykiwań, odwracając fiolkę.

Jeśli proszek nie rozpuści się natychmiast, należy pozostawić go w temperaturze pokojowej do całkowitego rozpuszczenia. Zawartość fiolki powinna rozpuścić się w ciągu 2 minut, tworząc klarowny roztwór o barwie niebiesko-fioletowej.

Mitomicynę medac nie wolno mieszać z innymi lekami do wstrzykiwań. Inne roztwory do wstrzykiwań lub do infuzji należy podawać oddzielnie.

W przypadku podawania dożylnego konieczne jest unikanie ekstrawazacji.

Przygotowanie roztworu do stosowania wewnątrzmiejowego gotowego do użycia

Mitomicyna 2 mg

Rozpuścić zawartość 10–20 fiol 2 mg Mitomicyny medac (równoważne 20–40 mg mitomicyny) w 20–40 ml jałowego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Zawartość fiolki powinna rozpuścić się w ciągu 2 minut, tworząc klarowny roztwór o barwie niebiesko-fioletowej.

Mitomicyna 10 mg

Rozpuścić zawartość 2–4 fiol 10 mg Mitomicyny medac (równoważne 20–40 mg mitomicyny) w 20–40 ml jałowego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Zawartość fiolki powinna rozpuścić się w ciągu 2 minut, tworząc klarowny roztwór o barwie niebiesko-fioletowej.

Mitomicyna 20 mg

Rozpuścić zawartość 1–2 fiol 20 mg Mitomicyny medac (równoważne 20–40 mg mitomicyny) w 20–40 ml jałowego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Zawartość fiolki powinna rozpuścić się w ciągu 2 minut, tworząc klarowny roztwór o barwie niebiesko-fioletowej.

Mitomicyna 40 mg

Rozpuścić zawartość jednej fiolki 40 mg Mitomicyny medac (równoważne 40 mg mitomicyny) w 40 ml jałowego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Zawartość fiolki powinna rozpuścić się w ciągu 2 minut, tworząc klarowny roztwór o barwie niebiesko-fioletowej.

Uwagi

Po odtworzeniu lek należy użyć natychmiast.

Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory. Zawartość fiolki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia/podania. Nieużywany roztwór należy zniszczyć.