Mitomicina Medac 40 mg polvere per soluzione intravesicale e per soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mitomicina medac 2 mg polvere per soluzione intravesicale e per soluzione iniettabile EFG

Mitomicina medac 10 mg polvere per soluzione intravesicale e per soluzione iniettabile EFG

Mitomicina medac 20 mg polvere per soluzione intravesicale e per soluzione iniettabile EFG

Mitomicina medac 40 mg polvere per soluzione intravesicale e per soluzione iniettabile EFG

mitomicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mitomicina medac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Mitomicina medac
3. Come usare Mitomicina medac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Mitomicina medac
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Mitomicina medac e a cosa serve

Mitomicina medac è un medicinale per il trattamento del cancro, ovvero un agente che inibisce o ritarda notevolmente la divisione delle cellule attive interferendo con il loro metabolismo in diversi modi (citostatico). L'impiego terapeutico dei citostatici nella terapia oncologica si basa sul fatto che un aspetto che distingue le cellule tumorali dalle normali cellule dell'organismo è l'aumentata velocità di divisione cellulare, dovuta alla mancata regolazione della crescita.

Indicazioni terapeutiche

Mitomicina medac è utilizzato nella terapia oncologica per il sollievo dei sintomi (trattamento oncologico palliativo).

Applicazione endovenosa

Quando somministrato sotto forma di iniezione o infusione in una vena (somministrazione endovenosa), questo medicinale viene utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci citostatici. È efficace nei seguenti tumori:

• carcinoma colorettale avanzato
• carcinoma gastrico avanzato
• carcinoma della mammella avanzato e/o metastatico
• carcinoma esofageo avanzato
• carcinoma cervicale avanzato
• carcinoma bronchiale a cellule non piccole
• carcinoma pancreatico avanzato
• tumori avanzati della testa e del collo

Applicazione intravesicale

Questo medicinale viene introdotto nella vescica urinaria (applicazione intravesicale) per prevenire la recidiva del carcinoma superficiale della vescica urinaria dopo l'asportazione del tessuto tumorale attraverso l'uretra (resezione transuretrale).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Mitomicina medac

Mitomicina può essere somministrata soltanto se strettamente indicata, con un costante monitoraggio dei conteggi ematici in caso di somministrazione endovenosa, e da medici esperti in questo tipo di trattamento.

Non usi Mitomicina medac

• se è allergico alla mitomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

• durante l’allattamento: non deve allattare durante il trattamento con mitomicina,

• nel caso di somministrazione endovenosa (iniezione o infusione in un vaso sanguigno):

• se soffre di una marcata riduzione della quantità di tutti i tipi di cellule ematiche (globuli rossi e bianchi e piastrine [pancitopenia]), oppure di una riduzione isolata di globuli bianchi (leucopenia) o piastrine (trombocitopenia),

• se ha tendenza a sanguinare (diatesi emorragica),

• in caso di infezioni acute (malattia provocata da agenti patogeni),

• nel caso di somministrazione intravesicale (applicazione nella vescica urinaria):

• se presenta una perforazione della parete vescicale,

• se soffre di un’infiammazione della vescica urinaria (cistite).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Mitomicina medac.

Sono richieste precauzioni particolari nell’uso di Mitomicina medac:

• se il suo stato generale di salute è compromesso,
• se soffre di un deterioramento della funzione polmonare, renale o epatica,
• se sta ricevendo radioterapia,
• se sta ricevendo trattamento con altri citostatici (sostanze che inibiscono la crescita/la divisione cellulare),
• se le è stato diagnosticato un mielodepressione (il midollo osseo non riesce a produrre le cellule ematiche necessarie). Questa condizione potrebbe peggiorare (in particolare negli anziani e durante un trattamento prolungato con mitomicina); le infezioni potrebbero aggravarsi a causa della riduzione dei conteggi ematici e potrebbero portare a situazioni potenzialmente letali,
• se è in età fertile, poiché la mitomicina può influire sulla sua futura capacità di avere figli.

La mitomicina è una sostanza che può provocare alterazioni ereditarie significative nel materiale genetico e potenzialmente causare cancro nell’uomo.

Somministrazione intravesicale

Se avverte dolore addominale o dolore nella regione pelvica che insorge immediatamente dopo, oppure settimane o mesi dopo l’applicazione di Mitomicina medac nella vescica, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario che il medico effettui un’ecografia addominale per chiarire la causa del dolore.

Eviti il contatto con la pelle e le mucose.

Legga attentamente le seguenti istruzioni generali di igiene dopo un’instillazione intravesicale:

Si raccomanda di sedersi per urinare, per evitare di versare l’urina, e di lavarsi le mani e la zona genitale dopo aver urinato. Questo vale in particolare per la prima minzione dopo la somministrazione di mitomicina.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Mitomicina medac

Non sono state descritte interazioni con altri medicinali quando la mitomicina viene somministrata nella vescica (somministrazione intravesicale).

Possibile interazione durante l’iniezione o l’infusione in un vaso sanguigno (somministrazione endovenosa)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o utilizzando, ha recentemente assunto o utilizzato, o potrebbe dover assumere o utilizzare qualsiasi altro medicinale.

Se vengono utilizzate altre forme di trattamento contemporaneamente (in particolare altri farmaci antitumorali, radioterapia) che hanno anch’esse effetti tossici sul midollo osseo, l’effetto tossico di Mitomicina medac sul midollo osseo potrebbe intensificarsi.

La combinazione con alcaloidi della vinca o con bleomicina (farmaci appartenenti al gruppo dei citostatici) può intensificare l’effetto tossico sui polmoni.

È stato riportato un aumento del rischio di una particolare forma di malattia renale (sindrome uremica emolitica) in pazienti che ricevono mitomicina endovenosa in concomitanza con 5-fluorouracile o tamoxifene.

Esistono segnalazioni da studi sugli animali che indicano che l’effetto della mitomicina si perde quando viene somministrata contemporaneamente alla vitamina B6.

Non deve vaccinarsi con vaccini vivi attenuati durante il trattamento con mitomicina, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di infezione derivante dal vaccino vivo.

L’effetto tossico sul cuore della adriamicina (doxorubicina, un farmaco del gruppo dei citostatici) può essere potenziato dalla mitomicina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

La mitomicina può provocare danni genetici ereditabili e può influire negativamente sullo sviluppo dell’embrione. Non deve rimanere incinta durante il trattamento con mitomicina. In caso di gravidanza, deve essere previsto un consulto genetico.

Non deve usare mitomicina durante la gravidanza. Il medico dovrà valutare il rapporto beneficio/rischio riguardo agli effetti tossici per il feto, qualora il trattamento con mitomicina fosse necessario durante la gravidanza.

Allattamento

È probabile che la mitomicina passi nel latte materno. Deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Mitomicina medac.

Fertilità / contraccezione negli uomini e nelle donne

Come paziente sessualmente maturo, deve adottare misure contraccettive o praticare l’astinenza sessuale durante la chemioterapia e nei 6 mesi successivi.

La mitomicina può provocare danni genetici ereditabili. Di conseguenza, agli uomini trattati con mitomicina si raccomanda di non procreare durante il trattamento e nei 6 mesi successivi, e di richiedere un consulto sulla conservazione dello sperma prima dell’inizio del trattamento, a causa della possibile insorgenza di infertilità irreversibile indotta dalla terapia con mitomicina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anche quando utilizzato secondo le istruzioni, questo medicinale può provocare nausea e vomito, riducendo così i tempi di reazione a tal punto da compromettere la capacità di guidare un veicolo o utilizzare macchinari. Questo vale in particolare se assume contemporaneamente alcolici.

3. Come usare Mitomicina medac

Mitomicina medac viene somministrata esclusivamente da personale sanitario qualificato.

Questo medicinale deve essere utilizzato in iniezione o infusione in un vaso sanguigno (via endovenosa) oppure per instillazione nella vescica urinaria (instillazione intravesicale) dopo la sua diluizione.

Il medico le prescriverà la dose e il regime di trattamento più adatti per il suo caso.

Somministrazione endovenosa

Prima della somministrazione di Mitomicina medac sotto forma di iniezione o infusione, si raccomanda di effettuare esami del sangue e controlli della funzionalità polmonare, renale ed epatica, al fine di escludere eventuali malattie che potrebbero aggravarsi durante il trattamento con mitomicina.

L'ago deve rimanere nel vaso sanguigno per tutta la durata della somministrazione di Mitomicina medac. Se l'ago dovesse fuoriuscire o allentarsi, oppure se il medicinale dovesse fuoriuscire nei tessuti circostanti (potrebbe avvertire fastidio o dolore), informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Somministrazione intravesicale

Mitomicina medac viene introdotta nella vescica a bassa pressione tramite un catetere. Prima del trattamento, deve svuotare la vescica. Il medicinale deve rimanere nella vescica per 1 - 2 ore. Per garantire questa permanenza, non deve bere troppi liquidi prima, durante e dopo il trattamento. Per assicurare un contatto sufficiente della soluzione con tutta la superficie della mucosa, è utile muoversi durante il trattamento. Dopo 2 ore, deve svuotare la vescica stando seduto per evitare fuoriuscite.

Se usa una quantità di Mitomicina medac superiore a quella prescritta

Se accidentalmente le è stata somministrata una dose eccessiva, potrebbero manifestarsi sintomi come febbre, nausea, vomito e disturbi del sangue. Il medico potrà somministrarle un trattamento di supporto per eventuali sintomi che dovessero presentarsi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possibili effetti indesiderati dopo iniezione o perfusione in un vaso sanguigno (somministrazione endovenosa)

Può verificarsi una reazione allergica grave (i sintomi possono includere svenimento, eruzione cutanea o orticaria, prurito, gonfiore di labbra, viso e vie aeree con difficoltà respiratorie, perdita di coscienza) (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Può verificarsi una grave malattia polmonare che si presenta con mancanza di respiro, tosse secca e crepitii durante l'inspirazione (polmonite interstiziale) e anche una grave disfunzione renale (un disturbo renale in cui si urina poco o nulla).

Se nota uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, informi immediatamente il medico, poiché il trattamento con mitomicina dovrà essere interrotto.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• inibizione della produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo (mielosoppressione)
• riduzione della quantità di globuli bianchi (leucopenia), con aumento del rischio di infezioni
• riduzione della quantità di piastrine (trombocitopenia), che provoca ematomi e sanguinamenti
• nausea e vomito

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• disturbo polmonare che si manifesta con mancanza di respiro, tosse secca e crepitii durante l'inspirazione (polmonite interstiziale)
• difficoltà respiratorie (dispnea), tosse, mancanza di respiro
• eruzione cutanea (esantema)
• eruzione cutanea allergica
• eruzione cutanea da contatto con la mitomicina (dermatite da contatto)
• intorpidimento, gonfiore e arrossamento doloroso di palmi e piante (eritema palmare-plantare)
• disturbi renali (disfunzione renale, nefrotossicità, glomerulopatia, aumento dei livelli di creatinina nel sangue), con minzione ridotta o assente

In caso di iniezione o fuoriuscita di mitomicina nei tessuti circostanti (extravasazione)

• infiammazione del tessuto connettivo (cellulite)
• morte del tessuto (necrosi tissutale)

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• infiammazione delle membrane mucose (mucosite)
• infiammazione delle mucose della bocca (stomatite)
• diarrea
• perdita dei capelli (alopecia)
• febbre
• perdita dell'appetito

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• infezione potenzialmente letale
• setticemia
• riduzione della quantità di globuli rossi dovuta a una distruzione anomala di questi globuli (anemia emolitica)
• lividi (porpora) e punti rossi e violacei (petecchie) sulla pelle (porpora trombotica trombocitopenica)
• insufficienza cardiaca dopo un trattamento precedente con farmaci antitumorali (antracicline)
• aumento della pressione arteriosa nei polmoni, ad esempio con conseguente mancanza di respiro, vertigini e svenimenti (ipertensione polmonare)
• malattia caratterizzata da ostruzione delle vene polmonari (malattia veno-occlusiva polmonare, MVOP)
• malattia epatica (disfunzione epatica)
• aumento dei livelli di enzimi epatici (transaminasi)
• colorazione gialla della pelle e della sclera (itterizia)
• malattia che coinvolge un'ostruzione delle vene del fegato (malattia veno-occlusiva epatica, MVOP)
• eruzione cutanea diffusa (esantema generalizzato)
• una particolare forma di insufficienza renale (sindrome uremica emolitica, SUE) caratterizzata da distruzione dei globuli rossi superiore a quelli prodotti dal midollo osseo (anemia emolitica), insufficienza renale acuta e basso conteggio di piastrine
• un tipo di anemia emolitica causata da fattori nei piccoli vasi sanguigni (anemia emolitica microangiopatica, AEM)

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• reazione allergica grave (i sintomi possono includere svenimento, eruzione cutanea o orticaria, prurito, gonfiore di labbra, viso e vie aeree con difficoltà respiratorie, perdita di coscienza)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• infezioni
• riduzione del conteggio ematico (anemia)

Possibili effetti indesiderati dopo instillazione nella vescica (somministrazione intravesicale)

Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni (osservate molto raramente dopo instillazione nella vescica), poiché il trattamento con mitomicina dovrà essere interrotto:

• reazione allergica grave, con sintomi come svenimento, eruzione cutanea o orticaria, prurito, gonfiore di labbra, viso e vie respiratorie con difficoltà respiratorie, perdita di coscienza
• grave malattia polmonare che si manifesta con mancanza di respiro, tosse secca e crepitii durante l'inspirazione (polmonite interstiziale)
• grave disfunzione renale: malattia renale in cui si urina poco o nulla

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• infiammazione della vescica (cistite), che può essere accompagnata da sangue nella vescica o nell'urina
• dolore durante la minzione (disuria)
• minzione frequente di notte (nicturia)
• minzione eccessivamente frequente (policuria)
• sangue nell'urina (ematuria)
• irritazione locale nella parete della vescica
• eruzione cutanea locale (esantema locale)
• eruzione cutanea allergica
• eruzione cutanea da contatto con la mitomicina (dermatite da contatto)
• intorpidimento, gonfiore e arrossamento doloroso di palmi e piante (eritema palmare-plantare)

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• eruzione cutanea diffusa (esantema generalizzato)

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• infiammazione della vescica con danno al tessuto vescicale (cistite necrotizzante)
• infiammazione allergica della vescica (cistite eosinofila)
• restringimento (stenosi) del tratto urinario
• riduzione della capacità della vescica
• depositi di calcio nella parete della vescica (calcificazione della parete vescicale)
• trasformazione parziale del tessuto della parete vescicale in tessuto connettivo (fibrosi della parete vescicale)
• riduzione della quantità di globuli bianchi (leucopenia), con aumento del rischio di infezioni
• riduzione della quantità di piastrine (trombocitopenia), con comparsa di ematomi e sanguinamenti
• reazioni allergiche sistemiche
• disturbo polmonare che si manifesta con mancanza di respiro, tosse secca e crepitii durante l'inspirazione (malattia polmonare interstiziale)
• aumento dei livelli di enzimi epatici (aumento delle transaminasi)
• perdita dei capelli (alopecia)
• nausea e vomito
• diarrea
• malattia renale (disfunzione renale) con minzione ridotta o assente
• febbre

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Se la mitomicina raggiunge accidentalmente altre zone oltre alla vescica:

• lesione della vescica
• raccolta di pus nell'addome (ascesso)
• morte del tessuto (adipe) della zona circostante (necrosi)
• fistola vescicale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mitomicina medac

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo EXP/CAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la ricostituzione, questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Proteggere la soluzione ricostituita dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mitomicina medac

• Il principio attivo è mitomicina.
• L'altro componente è urea.

Ogni flaconcino contiene 2 mg (10 mg, 20 mg, 40 mg) di mitomicina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mitomicina medac è una polvere di colore grigio a grigio-azzurro per soluzione iniettabile o soluzione per uso intravesicale in un flaconcino con tappo in gomma rivestita e sigillo in alluminio.

Ogni flaconcino contiene 2, 10, 20 o 40 mg di mitomicina.

Ogni confezione di Mitomicina medac contiene 1, 5 o 10 flaconcini.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Germania

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcellona

Spagna

Tel.: +34 93 205 86 86

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Danimarca, Slovacchia, Estonia, Finlandia, Islanda, Lettonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Repubblica Ceca:

Mitomycin medac

Spagna, Italia, Portogallo:

Mitomicina medac

Slovenia:

Mitomicin medac

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia

Somministrazione endovenosa

Nella monochimioterapia citostatica, la mitomicina viene generalmente somministrata per via endovenosa sotto forma di bolo.

Le dosi raccomandate sono 10 ‑ 20 mg/m² di superficie corporea ogni 6 - 8 settimane, 8 ‑ 12 mg/m² di superficie corporea ogni 3 - 4 settimane, oppure 5 ‑ 10 mg/m² di superficie corporea ogni 3 - 6 settimane, a seconda dello schema terapeutico utilizzato.

Nella terapia combinata, la dose è notevolmente inferiore. A causa del rischio di mielotossicità cumulativa, non è possibile discostarsi dai protocolli di trattamento testati senza una ragione specifica.

Somministrazione intravesicale

Esistono diversi regimi di somministrazione intravesicale di mitomicina, che variano per la dose di mitomicina utilizzata, la frequenza di instillazione e la durata del trattamento.

Salvo diversa indicazione, la dose di mitomicina è di 40 mg, instillata nella vescica una volta alla settimana. Possono essere utilizzati anche regimi con instillazioni ogni due settimane, ogni mese o ogni 3 mesi.

Lo specialista dovrà decidere il regime, la frequenza e la durata del trattamento ottimali in base al singolo paziente.

Si raccomanda di utilizzare questo medicinale al suo pH ottimale (pH urinario > 6) e di mantenere la concentrazione di mitomicina nella vescica riducendo l'assunzione di liquidi prima, durante e dopo l'instillazione. La vescica deve essere svuotata prima dell'instillazione. Mitomicina viene introdotta nella vescica mediante catetere e a bassa pressione. La durata di ogni singola instillazione deve essere di 1 - 2 ore. Durante questo periodo, la soluzione deve avere un adeguato contatto con tutta la superficie mucosa della vescica. Pertanto, il paziente deve essere mobilizzato il più possibile. Dopo 2 ore, il paziente deve evacuare la soluzione instillata, preferibilmente in posizione seduta.

Ricostituzione della soluzione iniettabile o per infusione pronta all'uso

Mitomicina 2mg

Sciogliere il contenuto di un flaconcino da 2 mg di Mitomicina medac in 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, capovolgendo il flaconcino.

Mitomicina 10mg

Sciogliere il contenuto di un flaconcino da 10 mg di Mitomicina medac in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, capovolgendo il flaconcino.

Mitomicina 20mg

Sciogliere il contenuto di un flaconcino da 20 mg di Mitomicina medac in 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili, capovolgendo il flaconcino.

Mitomicina 40mg

Sciogliere il contenuto di un flaconcino da 40 mg di Mitomicina medac in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, capovolgendo il flaconcino.

Se la polvere non si scioglie immediatamente, lasciare riposare a temperatura ambiente fino a quando non si è completamente disciolta. Il contenuto del flaconcino deve sciogliersi formando una soluzione limpida di colore blu-violaceo entro 2 minuti.

Mitomicina medac non deve essere utilizzata mescolata con altri iniettabili. Altre soluzioni iniettabili o per infusione devono essere somministrate separatamente.

È essenziale evitare l'extravasazione in caso di somministrazione endovenosa.

Ricostituzione della soluzione per uso intravesicale pronta all'uso

Mitomicina 2mg

Sciogliere il contenuto di 10 – 20 flaconcini da 2 mg di Mitomicina medac (equivalente a 20 ‑ 40 mg di mitomicina) in 20 ‑ 40 ml di soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %). Il contenuto del flaconcino deve sciogliersi formando una soluzione limpida di colore blu-violaceo entro 2 minuti.

Mitomicina 10mg

Sciogliere il contenuto di 2 – 4 flaconcini da 10 mg di Mitomicina medac (equivalente a 20 ‑ 40 mg di mitomicina) in 20 ‑ 40 ml di soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %). Il contenuto del flaconcino deve sciogliersi formando una soluzione limpida di colore blu-violaceo entro 2 minuti.

Mitomicina 20mg

Sciogliere il contenuto di 1 ‑ 2 flaconcini da 20 mg di Mitomicina medac (equivalente a 20 ‑ 40 mg di mitomicina) in 20 ‑ 40 ml di soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %). Il contenuto del flaconcino deve sciogliersi formando una soluzione limpida di colore blu-violaceo entro 2 minuti.

Mitomicina 40mg

Sciogliere il contenuto di un flaconcino da 40 mg di Mitomicina medac (equivalente a 40 mg di mitomicina) in 40 ml di soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %). Il contenuto del flaconcino deve sciogliersi formando una soluzione limpida di colore blu-violaceo entro 2 minuti.

Note

Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Devono essere utilizzate soltanto soluzioni limpide. Il contenuto dei flaconcini è destinato esclusivamente a un singolo uso/una singola somministrazione. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.