Миртазапин Стада 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Миртазапин Стада 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, её потребуется прочитать снова.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Миртазапин Стада и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Миртазапин Стада

3. Как принимать Миртазапин Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Миртазапин Стада

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Стада и для чего он применяется

Миртазапин Стада относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин Стада используется для лечения депрессии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Миртазапин Стада

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Миртазапин Стада

• если Вы аллергик на миртазапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). В этом случае проконсультируйтесь со своим врачом как можно скорее до начала приёма Миртазапин Стада.
• если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарственные средства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМОА).

НЕ ПРИНИМАЙТЕ — ИЛИ — ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИЁМА МИРТАЗАПИНА:

• если у Вас ранее возникала сильная сыпь, шелушение кожи, волдыри или язвы во рту после приёма миртазапина или других лекарственных средств.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Миртазапин Стада.

Дети и подростки

Миртазапин Стада, как правило, не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность), когда они принимают эту группу лекарственных средств. Тем не менее, врач может назначить Миртазапин Стада пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным для пациента. Если врач назначил Миртазапин Стада пациенту младше 18 лет и Вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь снова к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Миртазапин Стада, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние Миртазапин Стада на рост, созревание и развитие познавательных функций и поведения у этой возрастной группы до сих пор неизвестно. Также у пациентов этой возрастной категории при лечении Миртазапин Стада чаще наблюдались значительные прибавки в весе по сравнению со взрослыми пациентами.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если Вы страдаете депрессией, у Вас могут периодически возникать мысли о причинении вреда себе или о суициде. Это может усугубиться при первом приёме антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов обычно проявляется только через две недели или иногда позже. Вероятность таких мыслей выше, если:

• ранее у Вас уже были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе;

• Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у Вас в какой-либо момент возникнут мысли о причинении вреда себе или о суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией, и попросить его ознакомиться с данной инструкцией. Вы можете попросить его сообщить Вам, если, по его мнению, Ваша депрессия усугубляется, или если он обеспокоен изменениями в Вашем поведении.

Также будьте особенно осторожны при приёме Миртазапин Стада

• если у Вас есть или ранее были следующие состояния:

Сообщите врачу о данных состояниях до начала приёма Миртазапин Стада, если Вы ещё не сделали этого.

• судороги (эпилепсия). Если у Вас возникнут судороги или они станут происходить чаще, прекратите приём Миртазапин Стада и немедленно свяжитесь с врачом;

• заболевания печени, включая желтуху. Если появится желтуха, прекратите приём Миртазапин Стада и немедленно свяжитесь с врачом;

• заболевания почек;

• заболевания сердца или низкое артериальное давление;

• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, станут чаще или усилятся, немедленно свяжитесь с врачом;

• биполярная депрессия (чередование периодов возбуждения/гиперактивности и периодов депрессии). Если Вы начнёте чувствовать себя возбуждённым или чрезмерно возбуждённым, прекратите приём Миртазапин Стада и немедленно свяжитесь с врачом;

• сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);

• заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);

• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть связаны с увеличением размеров простаты;

• если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту

→ Прекратите приём Миртазапин Стада и немедленно свяжитесь с врачом для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в производстве кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, симптомы могут появиться через 4–6 недель после начала лечения.

• если Вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
• При применении миртазапина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Если у Вас ранее были тяжёлые кожные реакции, повторное начало лечения миртазапином не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Миртазапин Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Миртазапин Стада одновременно с:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Также не принимайте Миртазапин Стада в течение двух недель после прекращения приёма ингибиторов МАО. Если Вы прекратили приём Миртазапин Стада, не принимайте ингибиторы МАО в течение следующих двух недель. Примеры ингибиторов МАО: моклобемид, трансилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, если принимаете Миртазапин Стада одновременно с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин и L-триптофан или триптаны (применяются при мигрени), трамадол (от боли), лайнезолид (антибиотик), литий (применяется при некоторых психических расстройствах) и препаратами на основе зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В очень редких случаях Миртазапин Стада в одиночку или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые из симптомов этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, изменения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу, поскольку лечение должно быть прекращено, и необходимо начать симптоматическую поддерживающую терапию.

• антидепрессантом нефазодоном. Это может увеличить концентрацию Миртазапин Стада в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. Может потребоваться уменьшение дозы Миртазапин Стада или её повторное увеличение после прекращения приёма нефазодона.

• препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины.

препаратами при шизофрении, такими как оланзапин.

препаратами от аллергии, такими как цетиризин.

препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами Миртазапин Стада может усиливать вызываемую ими сонливость.

• препаратами от инфекций; препаратами от бактериальных инфекций (например, эритромицин),

препаратами от грибковых инфекций (например, кетоконазол) и препаратами от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ).

Если принимать их одновременно с Миртазапин Стада, они могут увеличить концентрацию Миртазапин Стада в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Может потребоваться уменьшение дозы Миртазапин Стада или её повторное увеличение после прекращения приёма этих препаратов.

• препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин;

препаратами от туберкулёза, такими как рифампицин.

Если принимать их одновременно с Миртазапин Стада, они могут снизить концентрацию Миртазапин Стада в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Может потребоваться увеличение дозы Миртазапин Стада или её повторное уменьшение после прекращения приёма этих препаратов.

• препаратами, предотвращающими свёртывание крови, такими как варфарин. Миртазапин Стада может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. При одновременном приёме рекомендуется, чтобы врач проводил контрольные анализы крови.

Приём Миртазапин Стада с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если употребляете алкоголь во время лечения Миртазапин Стада.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Миртазапин Стада можно принимать как с пищей, так и без неё.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете Миртазапин Стада. При применении во время беременности аналогичные препараты (СИОЗС) могут увеличить риск тяжёлого состояния у новорождённых, называемого стойкой лёгочной гипертензией новорождённых (СЛГН), которое вызывает у ребёнка учащённое дыхание и синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если это произойдёт, немедленно свяжитесь со своей акушеркой и/или врачом.

Если Вы принимаете Миртазапин Стада и забеременели или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, можно ли продолжать приём Миртазапин Стада. Если Вы принимаете Миртазапин Стада до родов или незадолго до них, Вашего ребёнка обследуют на возможные побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли кормить грудью во время приёма Миртазапин Стада.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Миртазапин Стада может влиять на Вашу концентрацию или уровень бдительности. Убедитесь, что Ваши способности не нарушены, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Миртазапин Стада содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Миртазапин Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Сколько принимать

Начальная рекомендуемая доза составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (в диапазоне от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, врач может изменить дозу.

Когда принимать Миртазапин Стада

Принимайте Миртазапин Стада каждый день в одно и то же время. Как правило, дозу Миртазапина Стада лучше принимать однократно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу Миртазапина Стада на утренний и вечерний приём. При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу Миртазапина Стада, не разжёвывая, запивая водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения самочувствия

Обычно эффект от Миртазапина Стада начинает проявляться через 1–2 недели, а через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом действие Миртазапина Стада:

• через 2–4 недели после начала приёма Миртазапина Стада поговорите с врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если улучшения не наступило, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова проконсультируйтесь с врачом ещё через 2–4 недели.

Обычно вам потребуется принимать Миртазапин Стада до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Стада больше, чем следует

Если вы или кто-то другой приняли слишком большую дозу Миртазапина Стада, немедленно обратитесь к врачу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Наиболее вероятными симптомами передозировки Миртазапина Стада (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, дезориентация и сердцебиение.

Если вы забыли принять Миртазапин Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы должны принимать дозу один раз в день

• Если вы забыли принять дозу Миртазапина Стада, не принимайте пропущенную дозу. Пропустите её и примите обычную дозу на следующий день.

Если вы должны принимать дозу два раза в день

• Если вы забыли утренний приём, просто примите пропущенную дозу вместе с вечерней.

• Если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте принимать обычные дозы утром и вечером.

• Если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восполнить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём в обычном режиме — утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Стада

Прекращайте приём Миртазапина Стада только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вновь проявиться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём Миртазапина Стада резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резком прекращении приёма Миртазапина Стада вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли.

Эти симптомы можно избежать, постепенно отменяя препарат. Ваш врач укажет вам, как постепенно снижать дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех людей. Некоторые побочные эффекты встречаются чаще, чем другие. Ниже перечислены возможные побочные эффекты препарата Миртазапин Стада, которые можно разделить на следующие группы:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• повышение аппетита и увеличение массы тела

• сонливость

• головная боль

• сухость во рту

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• вялость

• головокружение

• тремор

• нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения

• тошнота

• диарея

• рвота

• затруднённое, неполное или редкое опорожнение кишечника (запор)

• крапивница или высыпания на коже (экзантема)

• боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)

• боль в спине

• головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия)

• отёчность (обычно в области лодыжек или стоп) вследствие задержки жидкости в организме (отёк)

• усталость

• яркие сновидения

• спутанность сознания

• тревожность

• трудности со сном

У детей младше 18 лет в ходе клинических исследований часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• чувство чрезмерной эйфории (мания). Прекратите приём препарата Миртазапин Стада и немедленно обратитесь к врачу.

• необычные ощущения на коже, например жжение, уколы, покалывание или онемение (парестезия)

• непроизвольные подёргивания ног во сне

• обмороки (синкопе)

• ощущение онемения во рту (оральная гипоестезия)

• низкое артериальное давление

• кошмары

• возбуждение

• галлюцинации

• невозможность оставаться на месте

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• желтушное окрашивание глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха). Прекратите приём препарата Миртазапин Стада и немедленно обратитесь к врачу.

• тики или подёргивания мышц (миоклония)

• агрессивность

• сильная боль в животе, отдающая в спину. Это может быть признаком панкреатита.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). Прекратите приём препарата Миртазапин Стада и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях препарат Миртазапин Стада может вызывать нарушения выработки клеток крови (подавление костного мозга). У некоторых людей снижается сопротивляемость инфекциям из-за временного уменьшения количества лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В редких случаях препарат Миртазапин Стада также может вызывать снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия).

• тяжёлые кожные реакции (буллёзный дерматит, мультиформная эритема)

• красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых пятен, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• генерализованная эритема, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы.

• приступ эпилепсии (судороги). Прекратите приём препарата Миртазапин Стада и немедленно обратитесь к врачу.

• сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, изменения настроения и потеря сознания. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотониновый синдром». Прекратите приём препарата Миртазапин Стада и немедленно обратитесь к врачу.

• мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу.

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия)

• отёк полости рта (отёк полости рта)

• повышенное слюноотделение

• затруднение речи (дизартрия)

• снохождение (лунатизм)

• гипонатриемия

• неадекватная секреция антидиуретического гормона

• повышение уровня креатинкиназы в крови

• затруднение мочеиспускания

• мышечная боль с напряжением и/или слабостью и потемнением или обесцвечиванием мочи (рабдомиолиз)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https:/www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Миртазапин Стада

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не следует использовать этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, блистере или флаконе, после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапин Стада

Действующее вещество — миртазапин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Миртазапин Стада 30 мг содержит 30 мг миртазапина.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172) и чёрный оксид желез游戏副本 (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Миртазапин Стада 30 мг — это покрытые плёночной оболочкой таблетки светло-бежевого цвета, вытянутой формы, биконвексные, с риской на одной стороне.

Миртазапин Стада 30 мг выпускается в блистерных упаковках из ПВХ/ПВДХ/Al по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 120, 200 и 500 таблеток, а также в однодозных блистерных упаковках из ПВХ/ПВДХ/Al по 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 70x1, 90x1, 100x1, 120x1, 200x1 и 500x1 таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
[email protected]

Производитель:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18 (Bad Vilbel) - D-61118
Германия

или

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterfort Road (Clonmel, County Tipperary)
Ирландия

или

Combino Pharm (Malta) Ltd
HF 60, Hal Far Industrial Estate (Hal Far)
BBG07 Malta

или

Combino Pharm, S.L.
Fructuós Gelabert, 6-8
08970 Sant Joan Despí (Барселона)

или

STADA ARZNEIMITTEL GMBH
Muthgasse 36 (Вена)
A-1190 – Австрия

или

Lamp San Prospero S.p.a.
Via Della Pace, 25/A
41030 San Prospero (MO)
Италия

или

STADA M&D SRL
Str. Trascaului nr. 10,
Municipiul Turda,
Judet Cluj 401135,
Румыния

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия Mirtazapin "Stada" 30 mg - Filmtabletten
Дания Combar
Португалия Mirtazapina Ciclum 30 mg comprimidos
Испания Миртазапин Стада 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления аннотации: Октябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/