Mirtazapina Stada 30 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mirtazapina STADA 30 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mirtazapina STADA e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina STADA

3. Come prendere Mirtazapina STADA

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Mirtazapina STADA

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtazapina STADA e a cosa serve

Mirtazapina STADA appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Mirtazapina STADA è utilizzato per il trattamento della depressione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mirtazapina STADA

NON prenda Mirtazapina STADA

• se è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6). In tal caso, consulti il medico il prima possibile prima di assumere Mirtazapina STADA.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO).

NON PRENDA – OPPURE – CONSULTI IL MEDICO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE MIRTAZAPINA:

• Se in passato ha avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto mirtazapina o altri medicinali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Mirtazapina STADA.

Bambini e adolescenti

Mirtazapina STADA normalmente non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non ne è stata dimostrata l'efficacia. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può prescrivere Mirtazapina STADA a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più opportuna per il paziente. Se il medico ha prescritto Mirtazapina STADA a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se compaiono o peggiorano uno o più dei sintomi sopra descritti in pazienti di età inferiore ai 18 anni che stanno assumendo Mirtazapina STADA. Inoltre, non sono ancora noti gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di Mirtazapina STADA in questa fascia di età. Inoltre, sono stati osservati aumenti di peso significativi con maggiore frequenza in pazienti di questa categoria d'età trattati con Mirtazapina STADA rispetto agli adulti trattati.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, potrebbe talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo potrebbe peggiorare quando inizia a prendere gli antidepressivi per la prima volta, poiché questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente due settimane o talvolta di più. Potrebbe essere più incline a pensare in questo modo se:

• in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male.

• è un giovane adulto. I dati degli studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamento suicida in adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Inoltre, presti particolare attenzione con Mirtazapina STADA

• se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi

Informi il medico di queste situazioni prima di assumere Mirtazapina STADA, se non lo ha già fatto.

• convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o le convulsioni diventano più frequenti, interrompa l'assunzione di Mirtazapina STADA e contatti immediatamente il medico;

• malattie del fegato, inclusa la jaundice. Se compare jaundice, interrompa l'assunzione di Mirtazapina STADA e contatti immediatamente il medico;

• malattie renali;

• malattia cardiaca o pressione sanguigna bassa;

• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico;

• depressione bipolare (alternanza di periodi di eccitazione/iperattività e periodi di depressione). Se inizia a sentirsi eccitato o iperstimolato, interrompa l'assunzione di Mirtazapina STADA e contatti immediatamente il medico;

• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);

• malattie degli occhi, come aumento della pressione oculare (glaucoma);

• difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute a un aumento della dimensione della prostata;

• se compaiono segni di infezione come febbre alta inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca

→ Interrompa l'assunzione di Mirtazapina STADA e contatti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue.

In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi compaiono generalmente dopo 4-6 settimane di trattamento.

• se è una persona anziana. Potrebbe essere più sensibile agli effetti avversi degli antidepressivi.
• Sono state riportate con l'uso di mirtazapina reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e le reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa l'assunzione e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 in relazione a queste reazioni cutanee gravi.

Se in passato ha avuto reazioni cutanee gravi, non deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Altri medicinali e Mirtazapina STADA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

NON prenda Mirtazapina STADA insieme a:

• inibitori della monoamino ossidasi (IMAO). Inoltre, non prenda Mirtazapina STADA durante le due settimane successive alla sospensione degli inibitori della MAO. Se interrompe l'assunzione di Mirtazapina STADA, non prenda inibitori della MAO nelle due settimane successive. Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per la malattia di Parkinson).

Faccia attenzione se assume Mirtazapina STADA insieme a:

• antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati per l'emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (pianta medicinale per la depressione). In casi molto rari, Mirtazapina STADA da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergico. Alcuni sintomi di questo sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, cambiamenti dell'umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico, poiché il trattamento deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.

• l'antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di Mirtazapina STADA nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirtazapina STADA, o aumentarla nuovamente alla sospensione di nefazodone.

• medicinali per l'ansia o l'insonnia come le benzodiazepine.

medicinali per la schizofrenia come olanzapina.

medicinali per le allergie come cetirizina.

medicinali per il dolore intenso come la morfina.

In combinazione con questi medicinali, Mirtazapina STADA può aumentare la sonnolenza causata da questi medicinali.

• medicinali per le infezioni; medicinali per infezioni batteriche (come eritromicina),

medicinali per infezioni fungine (come il ketoconazolo) e i medicinali per l'HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell'HIV).

Se assunti insieme a Mirtazapina STADA, questi medicinali possono aumentare la quantità di Mirtazapina STADA nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirtazapina STADA, o aumentarla nuovamente alla sospensione di questi medicinali.

• medicinali per l'epilessia come carbamazepina e fenitoina;

medicinali per la tubercolosi come la rifampicina.

Se assunti insieme a Mirtazapina STADA, questi medicinali possono ridurre la quantità di Mirtazapina STADA nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di Mirtazapina STADA, o ridurla nuovamente alla sospensione di questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come la warfarina. Mirtazapina STADA può aumentare gli effetti della warfarina sul sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Nel caso di assunzione contemporanea, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.

Assunzione di Mirtazapina STADA con cibi, bevande e alcol

Potrebbe sentirsi sonnolento se beve alcol durante il trattamento con Mirtazapina STADA.

Si raccomanda di non bere alcol.

Può assumere Mirtazapina STADA con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Mirtazapina STADA. Quando vengono somministrati durante la gravidanza, medicinali simili (SSRI) possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa respirazione rapida e colorazione bluastra del neonato. Questi sintomi compaiono generalmente nelle prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Se sta assumendo Mirtazapina STADA e rimane incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico per sapere se può continuare ad assumere Mirtazapina STADA. Se usa Mirtazapina STADA fino al parto o poco prima, suo figlio sarà esaminato per rilevare eventuali effetti avversi.

Consulti il medico per sapere se può allattare al seno mentre assume Mirtazapina STADA.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Mirtazapina STADA può influire sulla sua concentrazione o sullo stato di vigilanza. Si assicuri che le sue capacità non siano compromesse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Mirtazapina STADA contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Mirtazapina STADA

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto assumere

La dose iniziale raccomandata è di 15 o 30 mg al giorno. Il medico potrà consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta a lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Normalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o se soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrebbe modificare la dose.

Quando assumere Mirtazapina STADA

Assuma Mirtazapina STADA alla stessa ora ogni giorno. È preferibile assumere la dose di Mirtazapina STADA in un'unica volta prima di coricarsi. Tuttavia, il medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose di Mirtazapina STADA tra mattina e sera, prima di coricarsi. La dose più alta deve essere assunta prima di coricarsi.

I compresse vanno assunte per via orale. Assuma la dose prescritta di Mirtazapina STADA senza masticare, con acqua o succo.

Quando può aspettarsi di sentirsi meglio

Normalmente Mirtazapina STADA inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio.

È importante che durante le prime settimane di trattamento parli con il medico degli effetti di Mirtazapina STADA:

• da 2 a 4 settimane dopo aver iniziato a prendere Mirtazapina STADA, parli con il medico dell'effetto che questo medicamento ha avuto su di lei.

Se non si sente ancora meglio, il medico potrebbe prescriverle una dose più alta. In tal caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane.

Normalmente dovrà assumere Mirtazapina STADA fino a quando i sintomi della depressione non siano scomparsi da 4-6 mesi.

Se assume una quantità di Mirtazapina STADA superiore a quella prescritta

Se lei o qualcun altro assumete una quantità eccessiva di Mirtazapina STADA, consulti immediatamente un medico. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20.

I sintomi più probabili di un sovradosaggio di Mirtazapina STADA (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni.

Se dimentica di assumere Mirtazapina STADA

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se deve assumere la sua dose una volta al giorno

• Se dimentica di assumere la dose di Mirtazapina STADA, non prenda la dose dimenticata. Salti quella dose e prenda la dose abituale il giorno successivo.

Se deve assumere la sua dose due volte al giorno

• Se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda semplicemente insieme alla dose della sera.

• Se ha dimenticato la dose della sera, non la prenda la mattina successiva; salti quella dose e prosegua con le dosi normali la mattina e la sera.

• Se ha dimenticato entrambe le dosi, non cerchi di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo riprenda con la dose normale la mattina e la sera.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina STADA

Interrompa l'assunzione di Mirtazapina STADA solo dopo averne parlato con il medico.

Se smette troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, ne parli con il medico. Il medico deciderà quando potrà interrompere il trattamento.

Non interrompa bruscamente l'assunzione di Mirtazapina STADA, anche se la depressione è scomparsa. Se smette bruscamente di assumire Mirtazapina STADA, potrebbe sentirsi male, avere capogiri, agitazione o ansia e mal di testa.

Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alcuni effetti indesiderati sono più probabili di altri. I possibili effetti indesiderati di Mirtazapina STADA sono indicati di seguito e possono essere suddivisi in:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• aumento dell'appetito e aumento di peso

• sonnolenza

• cefalea

• bocca secca

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• letargia

• capogiri

• tremore

• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si sono risolti alla sospensione del trattamento

• nausea

• diarrea

• vomito

• evacuazione difficile, incompleta o poco frequente (costipazione)

• orticaria o eruzioni cutanee (esantema)

• dolori alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia)

• dolore alla schiena

• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica)

• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema)

• stanchezza

• sogni vividi

• confusione

• ansia

• difficoltà a dormire

Nei bambini di età inferiore a 18 anni, negli studi clinici sono stati osservati frequentemente i seguenti effetti indesiderati: aumento significativo di peso, orticaria e aumento dei trigliceridi nel sangue.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di euforia eccessiva (mania). Sospenda immediatamente l’assunzione di Mirtazapina STADA e contatti il medico senza indugio.

• sensazione anomala della pelle, ad esempio bruciore, formicolio, prurito o pizzicore (parestesia)

• movimenti involontari e agitazione delle gambe durante il sonno

• svenimenti (sincope)

• intorpidimento della bocca (ipoestesia orale)

• pressione bassa

• incubi

• agitazione

• allucinazioni

• incapacità di stare fermi

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; potrebbe indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia). Sospenda immediatamente l’assunzione di Mirtazapina STADA e contatti il medico senza indugio.

• tic o contrazioni muscolari (mioclono)

• aggressività

• forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena. Potrebbe essere un segno di pancreatite.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi). Sospenda immediatamente l’assunzione di Mirtazapina STADA e contatti il medico senza indugio per effettuare un esame del sangue.

In rari casi, Mirtazapina STADA può causare alterazioni nella produzione delle cellule ematiche (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché Mirtazapina STADA può causare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi rari, Mirtazapina STADA può anche causare una diminuzione dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una diminuzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

• reazioni cutanee gravi (dermatite bollosa, eritema multiforme)

• macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• eritema generalizzato, aumento della temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaci). Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

• crisi epilettica (convulsioni). Sospenda immediatamente l’assunzione di Mirtazapina STADA e contatti il medico senza indugio.

• combinazione di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell'umore e perdita di coscienza. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una condizione chiamata “sindrome serotoninergica”. Sospenda immediatamente l’assunzione di Mirtazapina STADA e contatti il medico senza indugio.

• pensieri di autolesionismo o di suicidio. Contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

• sensazioni anomale in bocca (parestesia orale)

• gonfiore della bocca (edema orale)

• aumento della salivazione

• difficoltà a parlare (disartria)

• sonnambulismo (sonnambulismo)

• iponatriemia

• inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico

• aumento dei livelli ematici della creatina chinasi

• difficoltà a urinare

• dolore muscolare con rigidità e/o debolezza e scurimento o decolorazione dell'urina (rabdomiolisi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https:/www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Mirtazapina STADA

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul blister o sul flacone, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina STADA

Il principio attivo è la mirtazapina.

Ogni compressa rivestita con film di Mirtazapina STADA 30 mg contiene 30 mg di mirtazapina.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mirtazapina STADA 30 mg sono compresse rivestite con film di colore beige, di forma oblunga, biconvesse, con una linea di divisione su una faccia.

Mirtazapina STADA 30 mg è disponibile in confezioni blister in PVC/PVDC/Al da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 120, 200 e 500 compresse e in confezioni blister monodose in PVC/PVDC/Al da 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 70x1, 90x1, 100x1, 120x1, 200x1 e 500x1 compresse.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

[email protected]

Responsabile della produzione:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18 (Bad Vilbel) - D- 61118

Germania

oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterfort Road (Clonmel, County Tipperary)

Irlanda

oppure

Combino Pharm (Malta) Ltd

HF 60, Hal Far Industrial Estate (Hal Far)

BBG07 Malta

oppure

Combino Pharm, S.L.

Fructuós Gelabert, 6-8

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

oppure

STADA ARZNEIMITTEL GMBH.

Muthgasse 36 (Vienna)

A-1190 – Austria

oppure

Lamp San Prospero S.p.a.

Via Della Pace, 25/A

41030 San Prospero (MO)

Italia

oppure

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Mirtazapin "Stada" 30 mg - Filmtabletten

Danimarca Combar

Portogallo Mirtazapina Ciclum 30 mg comprimidos

Spagna Mirtazapina STADA 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/