Mirtazapina Stada 30 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Mirtazapina STADA 30 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mirtazapina STADA i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Mirtazapiny STADA

3. Jak stosować Mirtazapinę STADA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Mirtazapinę STADA

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mirtazapina STADA i do czego służy

Mirtazapina STADA należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi.

Mirtazapina STADA stosowana jest w leczeniu depresji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina STADA

NIE przyjmuj Mirtazapina STADA

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem przed przyjmowaniem Mirtazapina STADA.
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).

NIE PRZYJMUJ – LUB – SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA MIRTAZAPINY:

• jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie silne wysypki skórne, łuszycie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjmowaniu mirtazapiny lub innych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina STADA.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina STADA nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ jej skuteczność nie została potwierdzona. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz skłonność do agresji (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują oni tego typu leki. Pomimo tego lekarz może przepisać Mirtazapina STADA pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapina STADA pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Mirtazapina STADA pojawią się lub pogorszą się objawy wymienione powyżej. Ponadto długoterminowe skutki na bezpieczeństwo związane z wzrostem, dojrzewaniem oraz rozwojem poznawczym i behawioralnym Mirtazapina STADA w tej grupie wiekowej nie są jeszcze znane. Ponadto znaczne przyrosty masy ciała obserwowano częściej u pacjentów z tej grupy wiekowej leczonych Mirtazapina STADA w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, możesz od czasu do czasu mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Może to się nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ działanie tych leków zazwyczaj pojawia się po dwóch tygodniach lub czasem później. Ryzyko takich myśli może być większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie;

• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony, i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić, by poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Również zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Mirtazapina STADA

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jeden z następujących stanów:

Poinformuj lekarza o tych stanach przed przyjęciem Mirtazapina STADA, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś.

• napady padaczkowe (epilepsja). Jeśli wystąpią napady padaczkowe lub będą one występować częściej, przestań przyjmować Mirtazapina STADA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań przyjmować Mirtazapina STADA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby nerek;

• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenię. Jeśli objawy psychiczne, takie jak myśli paranoiczne, występują częściej lub nasilają się, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• depresję dwubiegunową (przemianę okresów podniecenia/hiperaktywności i okresów depresji). Jeśli zaczniesz czuć się podniecony lub nadmiernie pobudzony, przestań przyjmować Mirtazapina STADA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• cukrzycę (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty;

• jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej

→ Przestań przyjmować Mirtazapina STADA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach objawy te mogą wskazywać zaburzenia w produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle w 4–6 tygodniu leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
• Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekrolityczna epidermioza (TEN) oraz reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 dotyczących tych poważnych reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie poważne reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia mirtazapiną.

Inne leki i Mirtazapina STADA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

NIE przyjmuj Mirtazapina STADA razem z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj Mirtazapina STADA w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować Mirtazapina STADA, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez następne dwa tygodnie. Przykłady inhibitorów MAO to moclobemid, tranilcypramina (oba są lekami przeciwdepresyjnymi) oraz selegolina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz Mirtazapina STADA razem z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-tryptofan lub triptany (stosowane w migrenie), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) oraz preparatami z wyciągu z zielca porośla – Hypericum perforatum (zioło lecznicze stosowane w depresji). W bardzo rzadkich przypadkach Mirtazapina STADA sama lub w połączeniu z tymi lekami może powodować tzw. zespół serotoninergiczny. Niektóre z objawów tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, przesadne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ leczenie należy przerwać i rozpocząć leczenie objawowe wspierające.

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak nefazodona. Może to zwiększyć stężenie Mirtazapina STADA we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapina STADA lub jej ponowne zwiększenie po odstawieniu nefazodony.

• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.

lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina.

lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna.

lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami Mirtazapina STADA może nasilać senność wywoływaną przez te leki.

• lekami na infekcje; lekami na infekcje bakteryjne (takimi jak erytromycyna),

lekami na infekcje grzybicze (takimi jak ketoconazol) oraz lekami na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV).

Jeśli są stosowane razem z Mirtazapina STADA, mogą one zwiększać stężenie Mirtazapina STADA we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapina STADA lub jej ponowne zwiększenie po odstawieniu tych leków.

• lekami na padaczkę, takimi jak karbamazepina i fenytoina;

lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampycyna.

Jeśli są stosowane razem z Mirtazapina STADA, mogą one zmniejszać stężenie Mirtazapina STADA we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki Mirtazapina STADA lub jej ponowne zmniejszenie po odstawieniu tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna. Mirtazapina STADA może nasilać działanie warfaryny na krwiotoki. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę badań krwi przez lekarza.

Stosowanie Mirtazapina STADA z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia Mirtazapina STADA.

Zaleca się całkowite unikanie alkoholu.

Możesz przyjmować Mirtazapina STADA z lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Mirtazapina STADA. Leki podobne (SSRI), stosowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u noworodków zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPRN), które powoduje szybkie oddychanie i sinawą barwę skóry u noworodka. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Jeśli doświadczysz tego stanu, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Mirtazapina STADA i zajdziesz w ciążę lub chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz kontynuować przyjmowanie Mirtazapina STADA. Jeśli stosujesz Mirtazapina STADA aż do porodu lub krótko przed nim, Twoje dziecko zostanie poddane badaniom w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania Mirtazapina STADA.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina STADA może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czujności. Upewnij się, że Twoje funkcje nie są upośledzone, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyn.

Mirtazapina STADA zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Mirtazapinę STADA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile przyjmować

Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepszej dla Ciebie (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować Mirtazapinę STADA

Przyjmuj Mirtazapinę STADA o tej samej porze każdego dnia. Najlepiej przyjmować dawkę Mirtazapiny STADA jednorazowo przed snem. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki na poranną i wieczorną. Wówczas wyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Przyjmij przepisaną dawkę Mirtazapiny STADA bez żucia, wraz z wodą lub sokiem.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zwykle Mirtazapina STADA zaczyna działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć.

Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach terapii rozmawiać z lekarzem o działaniu Mirtazapiny STADA:

• po 2–4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania Mirtazapiny STADA porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skontaktuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał przyjmować Mirtazapinę STADA aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią na 4–6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapiny STADA niż powinieneś

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę Mirtazapiny STADA, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania Mirtazapiny STADA (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Mirtazapinę STADA

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz przyjmować dawkę raz dziennie

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Mirtazapiny STADA, nie przyjmuj pominiętej dawki. Pomiń ją i przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu.

Jeśli masz przyjmować dawkę dwa razy dziennie

• Jeśli zapomniałeś dawki rano, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną.

• Jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej następnego ranka; pomiń ją i kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

• Jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj ich nadrobić. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną STADA

Przestań przyjmować Mirtazapinę STADA tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj nagłego przyjmowania Mirtazapiny STADA, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Mirtazapinę STADA, możesz odczuwać nudności, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz ból głowy.

Te objawy można uniknąć, stopniowo kończąc leczenie. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Niektóre działania niepożądane są bardziej prawdopodobne niż inne. Możliwe działania niepożądane Mirtezapiny STADA podano poniżej i można je podzielić na:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększone odczucie głodu i przyrost masy ciała

• senność

• ból głowy

• suchość w ustach

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• osłabienie

• zawroty głowy

• drżenie

• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia

• nudności

• biegunka

• wymioty

• trudności z wypróżnieniem, niepełne lub rzadkie wypróżnienia (zaparcia)

• pokrzywka lub wysypka na skórze (egzantem)

• bóle stawów (artralgia) lub mięśni (miastenia)

• ból pleców

• zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu (niskie ciśnienie ortostatyczne)

• obrzęki (zwykle stóp lub kostek) spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęki)

• uczucie zmęczenia

• żywe sny

• dezorientacja

• niepokój

• trudności z zasypianiem

U dzieci poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz podwyższenie poziomu trójglicerydów we krwi.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie przesadnej euforii (manię). Przestań brać Mirtezepinę STADA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• dziwne odczucia na skórze, takie jak pieczenie, ukłucia, mrowienie lub drętwienie (parestezje)

• mimowolne drgawki nóg podczas snu

• omdlenia (zawroty głowy)

• uczucie drętwienia w ustach (hipoestezja jamy ustnej)

• niskie ciśnienie tętnicze

• koszmary

• niepokój

• halucynacje

• niemożność pozostania w bezruchu

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry); może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka). Przestań brać Mirtezepinę STADA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• tiki lub skurcze mięśni (mioklonie)

• agresja

• silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nagła, nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza). Przestań brać Mirtezepinę STADA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach Mirtezepina STADA może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (zahamowanie szpiku kostnego). Niektórzy pacjenci stają się mniej odporni na infekcje, ponieważ Mirtezepina STADA może powodować tymczasowy spadek liczby białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach Mirtezepina STADA może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).

• ciężkie reakcje skórne (dermatyty pęcherzowe, rumień wielopostaciowy)

• czerwone plamy na tułowiu, w postaci ograniczonych lub okrągłych plam, często z pęcherzami w centrum, odwarstwienie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie rumienie skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).

• uogólniony rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

• napad drgawkowy (konwulsje). Przestań brać Mirtezepinę STADA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• kombinacja objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, niepokój, zmiany nastroju i utrata przytomności. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespołem serotoniowym”. Przestań brać Mirtezepinę STADA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

• niepokojące odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)

• obrzęk jamy ustnej (obrzęk jamy ustnej)

• zwiększone wydzielanie śliny

• trudności w mówieniu (dysartria)

• chodzenie we śnie (somnambulizm)

• hiponatremia

• nieadekwatna sekrecja hormonu antydiuretycznego

• podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi

• trudności w oddawaniu moczu

• ból mięśni z sztywnością i/lub osłabieniem oraz ciemnym lub odbarwionym moczem (rabdomioliza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https:/www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Mirtezapiny STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, blisterze lub słoiku, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mirtazapina STADA

Substancją czynną jest mirtazapina.

Każda tabletka powlekana Mirtazapina STADA 30 mg zawiera 30 mg mirtazapiny.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtazapina STADA 30 mg to tabletki powlekane koloru beżowego, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie.

Mirtazapina STADA 30 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC/Al o zawartości 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 120, 200 i 500 tabletek oraz w jednodawkowych opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC/Al o zawartości 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 70x1, 90x1, 100x1, 120x1, 200x1 i 500x1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Producent:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18 (Bad Vilbel) - D- 61118

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterfort Road (Clonmel, Country Tipperary)

Irlandia

lub

Combino Pharm (Malta) Ltd

HF 60, Hal Far Industrial Estate (Hal far)

BBG07 Malta

lub

Combino Pharm, S.L.

Fructuós Gelabert, 6-8

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

lub

STADA ARZNEIMITTEL GMBH.

Muthgasse 36 (Wiedeń)

A-1190 – Austria

lub

Lamp San Prospero S.p.a.

Via Della Pace, 25/A

41030 San Prospero (MO)

Włochy

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Mirtazapin "Stada" 30 mg - Filmtabletten

Dania Combar

Portugalia Mirtazapina Ciclum 30 mg comprimidos

Hiszpania Mirtazapina STADA 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/