Миртазапин Сандоз Фармацевтика 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Сандоз Фармацевтика 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Миртазапин Сандоз Фармацевтика и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Миртазапина Сандоз Фармацевтика
Как принимать Миртазапин Сандоз Фармацевтика
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Миртазапина Сандоз Фармацевтика
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Сандоз Фармацевтика и для чего он применяется

Миртазапин Сандоз Фармацевтика относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин Сандоз Фармацевтика применяется для лечения депрессии у взрослых.

Для того чтобы Миртазапин Сандоз Фармацевтика начал действовать, требуется от 1 до 2 недель. Улучшение состояния возможно через 2–4 недели. Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 2–4 недель.

Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Миртазапин Сандоз Фармацевтика

Не принимайте Миртазапин Сандоз Фармацевтика

если у Вас аллергия на миртазапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В этом случае немедленно проконсультируйтесь с врачом перед приемом миртазапина;
если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Миртазапин Сандоз Фармацевтика.

Сообщите врачу перед началом приема миртазапина:

Если у Вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема миртазапина.

Дети и подростки

Миртазапин, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме этой группы лекарств повышается риск развития побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить миртазапин пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее подходящим решением для конкретного пациента. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет и Вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего миртазапин, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние миртазапина на рост, созревание, а также на когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы до сих пор неизвестно. Также у этой возрастной группы чаще, чем у взрослых, отмечается значительный прирост массы тела при лечении миртазапином.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если Вы страдаете депрессией, у Вас могут периодически возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может усугубиться при начале приема антидепрессантов, поскольку их эффект проявляется не сразу — обычно через две недели или даже позже.

Более склонны к таким мыслям:

пациенты, у которых ранее уже были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе;
молодые взрослые. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

→ Если у Вас появляются мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сообщить Вам, если он заметит ухудшение Вашей депрессии или беспокоящие изменения в Вашем поведении.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме миртазапина:

если у Вас есть или ранее были следующие состояния:

→ Сообщите врачу о наличии этих состояний до начала приема Миртазапин Сандоз Фармацевтика, если еще не сделали этого:

судороги (эпилепсия). При возникновении судорог или учащении их проявлений немедленно прекратите прием миртазапина и свяжитесь с врачом;
заболевания печени, включая желтуху. При появлении желтухи немедленно прекратите прием миртазапина и свяжитесь с врачом;
заболевания почек;
заболевания сердца или низкое артериальное давление;
шизофрения. При учащении или усилении психотических симптомов, таких как параноидные мысли, немедленно свяжитесь с врачом;
биполярная депрессия (чередование периодов повышенной активности/возбуждения и депрессии). При появлении чувства возбуждения или гиперактивности немедленно прекратите прием миртазапина и свяжитесь с врачом;
сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);
затруднения при мочеиспускании, которые могут быть связаны с увеличением предстательной железы;
некоторые состояния сердца, которые могут нарушать ритм сердца, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или прием определенных препаратов, влияющих на сердечный ритм;
если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту,

→ немедленно прекратите прием миртазапина и обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушения выработки клеток крови в костном мозге. Хотя такие случаи редки, они могут возникать через 4–6 недель после начала лечения.

если Вы пожилой пациент, Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов;
при применении миртазапина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью, если появятся симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями;
если у Вас ранее были тяжелые кожные реакции, повторное назначение миртазапина не рекомендуется.

Прием Миртазапин Сандоз Фармацевтика с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать другие лекарства.

Не принимайте Миртазапин Сандоз Фармацевтика одновременно с:

ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Также не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приема ИМАО. Если Вы прекратили прием миртазапина, не начинайте прием ИМАО в течение следующих двух недель. Примеры ИМАО: моклобемид, трансилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, если принимаете Миртазапин Сандоз Фармацевтика одновременно с:

антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин, L-триптофан или триптаны (при мигрени), трамадол (от боли), лайнезолид (антибиотик), литий (применяется при некоторых психических расстройствах), метиленовый синий (при высоком уровне метгемоглобина в крови) и препараты на основе зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В крайне редких случаях миртазапин в монотерапии или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые симптомы этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или снова увеличить её после прекращения приёма нефазодона.
препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины;
препаратами при шизофрении, такими как оланзапин;
препаратами от аллергии, такими как цетиризин;
препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может усиливать вызываемую ими сонливость.

препаратами от инфекций; препаратами от бактериальных инфекций (например, эритромицин), противогрибковыми препаратами (например, кетоконазол), препаратами от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препаратами от язвы желудка (например, циметидин).

При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут повышать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или снова увеличить её после прекращения приема этих препаратов.

препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин;
препаратами от туберкулеза, такими как рифампицин.

При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу миртазапина или снова уменьшить её после прекращения приема этих препаратов.

препаратами, предотвращающими свертывание крови, такими как варфарин.

Миртазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если принимаете этот препарат. При одновременном приеме рекомендуется регулярный контроль показателей крови у пациента.

препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики.

Прием Миртазапин Сандоз Фармацевтика с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если употребляете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется не употреблять алкоголь.

Миртазапин можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства. Ограниченный опыт применения миртазапина у беременных женщин не указывает на повышение риска врожденных пороков развития. Однако следует соблюдать осторожность при применении в период беременности.

Если Вы принимаете миртазапин незадолго до родов или во время родов, новорожденного необходимо наблюдать на предмет возможных побочных реакций.

Антидепрессанты, подобные миртазапину (СИОЗС), при приеме во время беременности могут увеличить риск развития у новорожденных тяжелого заболевания — постоянной легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН), при котором ребенок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у Вашего ребенка возникли такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Миртазапин Сандоз Фармацевтика может влиять на концентрацию внимания и состояние бдительности. Убедитесь, что Ваши способности не нарушены, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, убедитесь, что его концентрация внимания и бдительность не нарушены, прежде чем он будет передвигаться (например, на велосипеде).

Миртазапин Сандоз Фармацевтика содержит лактозу и оранжевый желтый S (Е110)

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый желтый S (Е110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Миртазапин Сандоз Фармацевтика

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Начальная рекомендуемая доза составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (в диапазоне от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой пациент или страдаете заболеванием почек или печени, врач может изменить дозу.

Когда принимать

→ Принимайте Миртазапин Сандоз Фармацевтика в одно и то же время каждый день. Лучше всего принимать дозу Миртазапин Сандоз Фармацевтика единовременно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу Миртазапин Сандоз Фармацевтика на утренний и вечерний приём — перед сном. При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу Миртазапин Сандоз Фармацевтика, не разжёвывая, запивая водой или соком.

Таблетки можно делить на равные дозы.

Когда можно ожидать улучшения самочувствия

Обычно эффект от Миртазапин Сандоз Фармацевтика начинает проявляться через 1–2 недели, а улучшение самочувствия может наступить через 2–4 недели.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом действие миртазапина:

→ Через 2–4 недели после начала приёма Миртазапин Сандоз Фармацевтика поговорите с врачом о том, как этот препарат на вас повлиял.

Если улучшения не наступило, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с врачом через следующие 2–4 недели.

Как правило, вам нужно будет продолжать приём Миртазапин Сандоз Фармацевтика до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Сандоз Фармацевтика в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше миртазапина, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Наиболее вероятными симптомами передозировки Миртазапин Сандоз Фармацевтика (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, дезориентация и учащённое сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения ритма сердца (учащённый, нерегулярный пульс) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, известного как «Torsade de Pointes».

Если вы забыли принять Миртазапин Сандоз Фармацевтика

Если вы должны принимать дозу один раз в день

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте приём следующей дозы в обычное время.

Если вы должны принимать дозу два раза в день

Если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней.
Если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня — пропустите её и продолжайте лечение, принимая обычную дозу утром и вечером.
Если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восполнить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём по обычной схеме — утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапин Сандоз Фармацевтика

→ Прекращайте приём Миртазапин Сандоз Фармацевтика только после консультации с врачом.

Если вы прекратите лечение слишком рано, депрессия может вновь проявиться. Когда вы почувствуете себя лучше, обсудите это с врачом. Врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём миртазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене миртазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, если постепенно прекращать приём препарата. Ваш врач подскажет, как постепенно уменьшать дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием миртазапина и сообщите об этом врачу.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

чувство чрезмерной эйфории (мания).

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов):

желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения выработки клеток крови (подавление костного мозга). У некоторых людей снижается сопротивляемость инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать временное уменьшение числа лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может вызывать уменьшение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия),
эпилептический припадок (судороги),
сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого «серотонинергический синдром»,
мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли,
тяжелые реакции на коже,
красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых пятен, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные поражения могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
генерализованная эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные тяжелые побочные эффекты во время лечения:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

повышение аппетита и увеличение массы тела,
сонливость,
головная боль,
сухость во рту.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

вялость,
головокружение,
возбуждение или дрожание,
тошнота,
диарея,
рвота,
запор,
крапивница или высыпания на коже (экзантема),
боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия),
боль в спине,
головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия),
отеки (обычно в области лодыжек или стоп) из-за задержки жидкости (отек),
усталость,
яркие сны,
спутанность сознания,
тревожность,
трудности со сном,
нарушения памяти, которые в большинстве случаев проходили после прекращения лечения.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

необыкновенное ощущение в коже, например жжение, уколы, покалывание или онемение (парестезия),
непроизвольные беспокойные движения ног,
обмороки (синкопе),
ощущение онемения во рту (гипостезия полости рта),
низкое артериальное давление,
кошмары,
возбуждение,
галлюцинации,
невозможность оставаться спокойным.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов):

тики или мышечные подергивания (миоклония),
агрессивность,
боли в животе и тошнота, которые могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе и спине.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

- необычные ощущения во рту (оральная парестезия),
- отек полости рта (отек полости рта),
- отек по всему телу (генерализованный отек),
- локализованный отек,
- гипонатриемия,
- неадекватная секреция антидиуретического гормона,
- тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, многоформная эритема),
- снохождение (лунатизм),
- нарушения речи,
- повышение уровня креатинкиназы в крови,
- затруднение мочеиспускания (задержка мочи),
- мышечная боль, скованность и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз),
аномально высокий уровень пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера молочных желез и/или выделения молозива из сосков),
болезненная и продолжительная эрекция полового члена.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

У детей младше 18 лет в клинических исследованиях часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и значительное повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Миртазапин Сандоз Фармацевтика

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовой мусор. Сдайте пустые упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапин Сандоз Фармацевтика

Действующее вещество: миртазапин.

Каждая таблетка содержит 30 мг миртазапина.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат
Крахмал кукурузный
Гидроксипропилцеллюлоза
Двуокись кремния коллоидная
Стеарат магния

Плёнчатая оболочка таблетки:

Гипромеллоза
Макрогол 8000
Диоксид титана (Е 171)
Оксид железа жёлтый (Е 172)
Оксид железа красный (Е 172)
Оксид железа чёрный (Е 172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, цвета беж, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры белые/непрозрачные ПВХ/ПВДК/алюминий, помещённые в картонную пачку.

Размеры упаковок:

6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 30x1, 50x1, 100x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр предпринимательства Парке-Норте
Здание Робле
Улица Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле, 1
39179 Барлебен
Германия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Финляндия: Mirtazapin Hexal
Австрия: Mirtazapin Hexal 30 mg – Filmtabletten
Германия: Mirtazapin HEXAL® 30 mg Filmtabletten
Норвегия: Mirtazapin Hexal 30 mg filmdrasjerte tabletter
Швеция: Mirtazapin Hexal

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).