Mirtazapina Sandoz Farmacéutica 30 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Mirtazapina Sandoz Farmacéutica 30 mg tabletki powlekane EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mirtazapina Sandoz Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Sandoz Farmacéutica
3. Jak stosować Mirtazapina Sandoz Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mirtazapina Sandoz Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mirtazapina Sandoz Farmacéutica i do czego jest stosowana

Mirtazapina należy do grupy leków zwanych antydepresantami.

Mirtazapina jest stosowana w leczeniu depresji u dorosłych.

Potrzeba od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2–4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Jeśli stan się pogorszy lub nie dostrzegasz poprawy po 2–4 tygodniach, skontaktuj się z lekarzem.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 „Kiedy możesz spodziewać się poprawy samopoczucia”.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mirtazapiny Sandoz Farmacéutica

Nie przyjmuj Mirtazapiny Sandoz Farmacéutica

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem przed zażyciem mirtazapiny,
  • jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO),

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Mirtazapiny Sandoz Farmacéutica skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zażyciem mirtazapiny poinformuj lekarza:

Jeśli kiedykolwiek po zażyciu mirtazapiny pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Dzieci i nastolatkowie

Mirtazapina nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, ponieważ nie udowodniono jej skuteczności. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz agresywność (głównie zachowania agresywne, konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego rodzaju leki. Pomimo tego lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących mirtazapinę pojawią się lub nasilą objawy opisane powyżej. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane z wpływem na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny mirtazapiny w tej grupie wiekowej. Dodatkowo u tej grupy wiekowej obserwuje się istotny przyrost masy ciała częściej niż u dorosłych leczonych mirtazapiną.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś chory na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Może się to nasilić na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ działanie tych leków pojawia się dopiero po upływie zwykle dwóch tygodni lub czasem dłużej.

Ryzyko takich myśli może być większe:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu samego siebie,
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

→ Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi lub przyjacielowi), że jesteś chory na depresję, i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu mirtazapiny:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek którykolwiek z następujących stanów:

→ Poinformuj lekarza o tych stanach przed zażyciem Mirtazapiny Sandoz Farmacéutica, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• napady padaczkowe (epilepsja). Jeśli pojawią się napady padaczkowe lub będą one występować częściej, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• choroby nerek,
• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi,
• schizofrenię. Jeśli objawy psychiczne, takie jak paranoiczne myśli, występują częściej lub są nasilone, natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• depresję dwubiegunową (naprzemiennie występują okresy podniecenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczniesz czuć się podniecony lub nadpobudzony, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• cukrzycę (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych),
• choroby oczu, takie jak podwyższone ciśnienie w oku (jaskra),
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty,
• pewne przypadki chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków wpływających na rytm serca,
  • jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej,

→ Przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznakami zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

• jeśli jesteś starszym pacjentem, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych
• Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermalna (TEN) oraz reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 dotyczących tych ciężkich reakcji skórnych.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje skórne, ponowne włączenie terapii mirtazapiną jest przeciwwskazane.

Stosowanie Mirtazapiny Sandoz Farmacéutica z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj Mirtazapiny Sandoz Farmacéutica razem z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj mirtazapiny w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez następne dwa tygodnie. Przykłady inhibitorów MAO to moclobemid, tranylcypramina (oba są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegolina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz Mirtazapinę Sandoz Farmacéutica razem z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-tryptofan lub triptany (stosowane na migrenę), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lity (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), barwnik metylowy (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia metahemoglobiny we krwi) oraz preparatami ziołowymi z wierzbówki – Hypericum perforatum (zioło stosowane na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może prowadzić do tzw. zespołu serotonergicznego. Niektóre z objawów tego zespołu to: niewyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli pojawi się kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• lekami przeciwdepresyjnymi nefazodonem. Może zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne zwiększenie po odstawieniu nefazodonu.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny;
• lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina;
• lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna;
• lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilać senność wywołaną przez te leki.

• lekami na infekcje; lekami na infekcje bakteryjne (takimi jak erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (takimi jak ketoconazol) i lekami na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka (takimi jak cyklosporyna).

Jeśli są stosowane razem z mirtazapiną, mogą one zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne zwiększenie po odstawieniu tych leków.

• lekami na padaczkę, takimi jak karbamazepina i fenytoina;
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna;

Jeśli są stosowane razem z mirtazapiną, mogą one zmniejszać stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub ponowne zmniejszenie po odstawieniu tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może nasilać działanie warfaryny na krzepnięcie krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę badań krwi przez lekarza.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapiny Sandoz Farmacéutica z pokarmem i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się nie spożywać alkoholu.

Możesz przyjmować mirtazapinę z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Ograniczone doświadczenie z podawania mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Należy jednak zachować ostrożność przy stosowaniu w czasie ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę do końca lub tuż przed porodem, noworodek powinien być poddany obserwacji pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Leki podobne (SSRI), stosowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), powodującej szybsze oddychanie i sinawość skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią te objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina Sandoz Farmacéutica może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czujności. Upewnij się, że Twoje funkcje nie są zaburzone, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyn. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia, upewnij się, że koncentracja i stan czujności nie są zaburzone, zanim będzie on poruszał się (np. na rowerze).

Mirtazapina Sandoz Farmacéutica zawiera laktozę i żółć pomarańczowy S (E110)

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć pomarańczowy S (E110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak przyjmować Mirtazapinę Sandoz Farmacéutica

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile przyjmować

Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepiej odpowiadającej Twoim potrzebom (w zakresie od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś starszym pacjentem lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować

→ Przyjmuj Mirtazapinę Sandoz Farmacéutica o tej samej porze każdego dnia. Najlepiej przyjmować dawkę Mirtazapiny Sandoz Farmacéutica jednorazowo przed pójściem spać. Jednak lekarz może zalecić podział dawki na porcję ranną i wieczorną. W takim przypadku wyższą dawkę należy przyjąć przed snem.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Przyjmij przepisaną dawkę Mirtazapiny Sandoz Farmacéutica bez żucia, wraz z wodą lub sokiem.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zazwyczaj Mirtazapina Sandoz Farmacéutica zaczyna działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć odczuwać poprawę.

Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia omówić z lekarzem działanie mirtazapiny:

→ 2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania Mirtazapiny Sandoz Farmacéutica porozmawiaj z lekarzem o tym, jak lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nadal nie odczuwasz poprawy, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zwykle konieczne jest przyjmowanie Mirtazapiny Sandoz Farmacéutica aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią na przestrzeni 4–6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapiny Sandoz Farmacéutica niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej mirtazapiny niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania Mirtazapiny Sandoz Farmacéutica (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zmiany rytmu serca (przyspieszone, nieregularne tętno) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsade de Pointes.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapinę Sandoz Farmacéutica

Jeśli Twoja dawka ma być przyjmowana raz dziennie

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli Twoja dawka ma być przyjmowana dwa razy dziennie

• Jeśli zapomniałeś dawki rannej, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej następnego dnia rano – pomiń ją i kontynuuj leczenie normalnymi dawkami rannymi i wieczornymi.
• Jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj nadrobić ich. Pomiń obie i następnego dnia kontynuuj normalne dawkowanie rannym i wieczornym.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Sandoz Farmacéutica:

→ Przestań przyjmować Mirtazapinę Sandoz Farmacéutica tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy depresji mogą powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. To lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj nagłe przyjmowania mirtazapiny, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Jeśli nagle przestaniesz przyjmować mirtazapinę, możesz odczuć nudności, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz ból głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo kończąc leczenie. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie przesadnej euforii (manię).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• żółtawe zabarwienie skóry lub oczu; może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona nagła gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (zespół mielosupresyjny). Niektórzy ludzie stają się mniej odporni na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia),
• napad drgawkowy (konwulsje),
• kombinacja objawów, takich jak niewyjaśniona gorączka, pocenie się, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zaburzenia nastroju, utrata przytomności i zwiększone ślinienie. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespolem serotonergicznym”,
• myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie,
• ciężkie reakcje skórne,
• czerwone plamy na tułowiu, często w postaci plam o ograniczonym lub okrągłym kształcie, często z pęcherzami w środku, odwarstwienie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka),
• uogólnione rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe poważne działania niepożądane podczas leczenia to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększone apetyt i przyrost masy ciała,
• senność,
• ból głowy,
• suchość w ustach.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• osłabienie,
• zawroty głowy,
• pobudzenie lub drżenie,
• nudności,
• biegunka,
• wymioty,
• zaparcia,
• pokrzywka lub wysypka skórna (egzantem),
• bóle stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia),
• ból pleców,
• zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu (niedociśnienie ortostatyczne),
• obrzęki (zazwyczaj w okolicy kostek lub stóp) spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk),
• zmęczenie,
• intensywne sny,
• dezorientacja,
• lęk,
• trudności ze snem,
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak pieczenie, ukłucia, mrowienie lub drętwienie (parestezja),
• mimowolne ruchy nóg,
• omdlenia (zawał),
• uczucie drętwienia w ustach (hipostezja ustna),
• niskie ciśnienie,
• koszmary,
• pobudzenie,
• halucynacje,
• niemożność pozostania w spoczynku.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• tiki lub skurcze mięśni (mioklonus),
• agresja,
• ból brzucha i nudności, które mogą wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), powodujące silny ból w brzuchu i plecach.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• • niepokojące uczucia w jamie ustnej (parestezja ustna),
  • obrzęk w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej),
  • obrzęk całego ciała (obrzęk uogólniony),
  • obrzęk lokalny,
  • hiponatremia,
  • nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego,
  • ciężkie reakcje skórne (dermatyda pęcherzowa, rumień wielopostaciowy),
  • chodzenie podczas snu (sonambulizm),
  • zaburzenia mowy,
  • podwyższone stężenie kinazy kreatynowej we krwi,
  • trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
  • ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub odbarwienie moczu (rhabdomyoliza),
• nieprawidłowo wysokie stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, obejmujące objawy zwiększenia się piersi i/lub wydzielania mleka z brodawek),
• bolesna i długotrwała erekcja prącia.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

• U dzieci poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz znaczny wzrost stężenia trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Mirtazapina Sandoz Farmacéutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mirtazapina Sandoz Farmacéutica

• Substancją czynną jest mirtazapina.

Każda tabletka zawiera 30 mg mirtazapiny.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki:

Lactosa monohydrate

Almidón de maíz

Hidroxipropilcelulosa

Dióxido de silicio coloidal

Estearato de magnesio

powłoka tabletka:

Hipromelosa

Macrogol 8000

Dióxido de titanio (E 171)

Óxido de hierro amarillo (E 172)

Óxido de hierro rojo (E 172)

Óxido de hierro negro (E 172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki powlekane o barwie beżowej, okrągłe, dwuwypukłe, z podziałką po jednej stronie.

Tabletki powlekane są pakowane w paski białe/nieprzezroczyste PVC/PVDC/aluminium umieszczone w opakowaniu tekturowym.

Wielkości opakowań:

6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 30x1, 50x1, 100x1 tabletek powlekanych.

Dostępność niektórych wielkości opakowań może być ograniczona.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Barleben

Niemcy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia: Mirtazapin Hexal

Austria: Mirtazapin Hexal 30 mg – Filmtabletten

Niemcy: Mirtazapin HEXAL® 30 mg Filmtabletten

Norwegia: Mirtazapin Hexal 30 mg filmdrasjerte tabletter

Szwecja: Mirtazapin Hexal

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).