Mirtazapina Sandoz Farmacéutica 30 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mirtazapina Sandoz Farmacéutica 30 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mirtazapina Sandoz Farmacéutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Sandoz Farmacéutica
3. Come prendere Mirtazapina Sandoz Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirtazapina Sandoz Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtazapina Sandoz Farmacéutica e a cosa serve

Mirtazapina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Mirtazapina viene utilizzata per trattare la depressione negli adulti.

Sono necessarie da 1 a 2 settimane prima che mirtazapina inizi a fare effetto. Dopo 2 a 4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. Deve consultare il medico se peggiora o se non migliora dopo 2 a 4 settimane.

Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3 “Quando può aspettarsi di sentirsi meglio”.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mirtazapina Sandoz Farmacéutica

Non prenda Mirtazapina Sandoz Farmacéutica

• se è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). In tal caso, consulti il medico il prima possibile prima di assumere mirtazapina,
  • se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoamminoossidasi (IMAO),

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Mirtazapina Sandoz Farmacéutica.

Informi il medico prima di assumere mirtazapina:

Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto mirtazapina.

Bambini e adolescenti

La mirtazapina non deve normalmente essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non ne è stata dimostrata l’efficacia. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può prescrivere mirtazapina a pazienti di età inferiore a 18 anni quando decide che ciò sia più vantaggioso per il paziente. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se compaiono o peggiorano uno dei sintomi descritti in precedenza in pazienti di età inferiore a 18 anni che stanno assumendo mirtazapina. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale della mirtazapina in questo gruppo di età non sono ancora noti. In aggiunta, in questo gruppo di età si è osservato un aumento di peso significativo più spesso rispetto agli adulti trattati con mirtazapina.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo può peggiorare quando inizia a prendere gli antidepressivi per la prima volta, poiché questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, di solito due settimane o talvolta di più.

Potrebbe essere più incline a pensare in questo modo:

• se in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male,
• se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamento suicida nei giovani adulti di età inferiore a 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con un antidepressivo.

→ Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Presti particolare attenzione con la mirtazapina:

• se ha o ha avuto in precedenza uno dei seguenti disturbi:

→ Informi il medico di queste situazioni prima di assumere Mirtazapina Sandoz Farmacéutica, se non lo ha già fatto:

• convulsioni (epilessia). Se sviluppa convulsioni o le convulsioni diventano più frequenti, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico,
• malattie del fegato, inclusa la comparsa di itterizia. Se compare itterizia, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico,
• malattie renali,
• malattie cardiache o pressione sanguigna bassa,
• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico,
• depressione bipolare (alternanza di periodi di euforia/iperattività e periodi di depressione). Se inizia a sentirsi euforico o troppo eccitato, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico,
• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici),
• malattie agli occhi, come aumento della pressione intraoculare (glaucoma),
• difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute a un aumento della dimensione della prostata,
• certi casi di condizioni cardiache che possono alterare il ritmo cardiaco, recente infarto, insufficienza cardiaca o assunzione di determinati medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco,
  • se compaiono segni di infezione come febbre alta inspiegabile, mal di gola e lesioni in bocca,

→ Interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue.

In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi compaiono generalmente dopo 4-6 settimane di trattamento.

• se è un paziente anziano, potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi
• Sono state segnalate con l’uso di mirtazapina reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) e reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interruppa immediatamente l’assunzione e cerchi assistenza medica immediata se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4 in relazione a queste reazioni cutanee gravi.
• Se in precedenza ha avuto reazioni cutanee gravi, il trattamento con mirtazapina non deve essere ripreso.

Assunzione di Mirtazapina Sandoz Farmacéutica con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Mirtazapina Sandoz Farmacéutica insieme a:

• inibitori della monoamminoossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda mirtazapina durante le due settimane successive all’interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe l’assunzione di mirtazapina, non prenda inibitori della MAO per le successive due settimane. Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per la malattia di Parkinson).

Stia attento se assume Mirtazapina Sandoz Farmacéutica insieme a:

• antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS), venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati per l’emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici), blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (pianta medicinale per la depressione). In casi molto rari, la mirtazapina da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergico. Alcuni sintomi di questo sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, cambiamenti dell’umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
• l’antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente quando si interrompe la nefazodone.
• medicinali per l’ansia o l’insonnia come le benzodiazepine;
• medicinali per la schizofrenia come olanzapina;
• medicinali per le allergie come cetirizina;
• medicinali per il dolore intenso come morfina.

In combinazione con questi medicinali, la mirtazapina può aumentare la sonnolenza causata da questi medicinali.

• medicinali per le infezioni; medicinali per infezioni batteriche (come eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come il ketoconazolo) e medicinali per l’HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell’HIV) e medicinali per ulcere gastriche (come la cimetidina).

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente quando si interrompe l’assunzione di questi medicinali.

• medicinali per l’epilessia come carbamazepina e fenitoina;
• medicinali per la tubercolosi come la rifampicina;

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina, o ridurla nuovamente quando si interrompe l’assunzione di questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come la warfarina.

La mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Nel caso di assunzione contemporanea, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.

• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come certi antibiotici e alcuni antipsicotici.

Assunzione di Mirtazapina Sandoz Farmacéutica con cibi e alcol

Potrebbe sentirsi sonnolento se beve alcol durante il trattamento con mirtazapina.

Si raccomanda di non bere alcol.

Può assumere mirtazapina con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale. L’esperienza limitata con l’assunzione di mirtazapina in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio di malformazioni congenite. Tuttavia, si raccomanda cautela se utilizzata durante la gravidanza.

Se assume mirtazapina fino al parto o poco prima, il suo bambino dovrà essere monitorato per rilevare eventuali reazioni avverse.

Quando assunti durante la gravidanza, medicinali simili (ISRS) possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), che causa al bambino un respiro più rapido e un colorito bluastro. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Mirtazapina Sandoz Farmacéutica può influire sulla sua concentrazione o stato di vigilanza. Si assicuri che le sue capacità non siano compromesse prima di guidare o utilizzare macchinari. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente di età inferiore a 18 anni, si assicuri che concentrazione e stato di vigilanza non siano compromessi prima di muoversi (ad esempio in bicicletta).

Mirtazapina Sandoz Farmacéutica contiene lattosio e giallo arancio S (E110)

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E110). Può provocare asma, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Mirtazapina Sandoz Farmaceutica

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto prenderne

La dose raccomandata iniziale è di 15 o 30 mg al giorno. Il medico può consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta per lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Normalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è un paziente anziano o se soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrebbe modificare la dose.

Quando prenderla

→ Prenda Mirtazapina Sandoz Farmaceutica alla stessa ora ogni giorno. È preferibile assumere la dose di Mirtazapina Sandoz Farmaceutica in un'unica somministrazione, prima di andare a dormire. Tuttavia, il medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose di Mirtazapina Sandoz Farmaceutica tra il mattino e la sera, prima di coricarsi. La dose più alta deve essere assunta prima di andare a dormire.

I compresse devono essere assunte per via orale. Assuma la dose prescritta di Mirtazapina Sandoz Farmaceutica senza masticare, con acqua o succo.

Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Normalmente Mirtazapina Sandoz Farmaceutica inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio.

È importante che durante le prime settimane di trattamento parli con il medico degli effetti della mirtazapina:

→ Tra 2 e 4 settimane dall'inizio dell'assunzione di Mirtazapina Sandoz Farmaceutica, parli con il medico dell'effetto che questo medicinale ha avuto su di lei.

Se non si sente ancora meglio, il medico potrebbe prescriverle una dose maggiore. In tal caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane.

Normalmente dovrà assumere Mirtazapina Sandoz Farmaceutica fino a quando i sintomi della depressione non siano scomparsi per un periodo di 4-6 mesi.

Se assume una quantità di Mirtazapina Sandoz Farmaceutica superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di mirtazapina superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi più probabili di un sovradosaggio di Mirtazapina Sandoz Farmaceutica (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere alterazioni del ritmo cardiaco (battito rapido, irregolare) e/o svenimenti, che potrebbero essere segni di una patologia potenzialmente letale nota come Torsione di Punta.

Se dimentica di prendere Mirtazapina Sandoz Farmaceutica

Se deve assumere la sua dose una volta al giorno

• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se deve assumere la sua dose due volte al giorno

• Se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda insieme alla dose serale.
• Se ha dimenticato la dose della sera, non la prenda la mattina seguente; salti quella dose e continui il trattamento con la dose normale al mattino e alla sera.
• Se ha dimenticato entrambe le dosi, non tenti di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo continui con la dose normale al mattino e alla sera.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Sandoz Farmaceutica:

→ Interrompa l'assunzione di Mirtazapina Sandoz Farmaceutica solo dopo averne parlato con il medico.

Se interrompe il trattamento troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, parli con il medico. Sarà il medico a decidere quando potrà interrompere il trattamento.

Non interrompa bruscamente l'assunzione di mirtazapina, anche se la depressione fosse scomparsa. Se interrompe bruscamente l'assunzione di mirtazapina, potrebbe sentirsi male, avere capogiri, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e informi subito il medico.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• sensazione di euforia esagerata (mania).

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• colorazione giallastra degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e lesioni orali (agranulocitosi). In rari casi, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule ematiche (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapine può provocare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi molto rari, la mirtazapina può anche causare una diminuzione dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una riduzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia),
• crisi epilettica (convulsioni),
• combinazione di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza e aumento della salivazione. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di un disturbo chiamato “sindrome serotoninergica”,
• pensieri di autolesionismo o di suicidio,
• reazioni gravi della pelle,
• macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica),
• eritema generalizzato, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati gravi durante il trattamento sono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• aumento dell’appetito e aumento di peso,
• sonnolenza,
• cefalea,
• bocca secca.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• letargia,
• capogiri,
• agitazione o tremore,
• nausea,
• diarrea,
• vomito,
• stitichezza,
• orticaria o eruzioni cutanee (esantema),
• dolori alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia),
• dolore alla schiena,
• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica),
• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema),
• stanchezza,
• sogni vividi,
• confusione,
• ansia,
• difficoltà a dormire,
• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono interrompendo il trattamento.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• sensazione anomala della pelle, ad esempio bruciore, formicolio, pizzicore o intorpidimento (parestesia),
• movimenti involontari di agitazione delle gambe,
• svenimenti (sincope),
• sensazione di intorpidimento della bocca (ipostesia orale),
• pressione bassa,
• incubi,
• agitazione,
• allucinazioni,
• incapacità di stare fermi.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• tic o contrazioni muscolari (mioclono),
• aggressività,
• dolore addominale e nausea, che possono indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite), che causa un forte dolore addominale e alla schiena.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• • sensazioni anomale in bocca (parestesia orale),
  • gonfiore della bocca (edema orale),
  • gonfiore generalizzato del corpo (edema generalizzato),
  • gonfiore localizzato,
  • iponatriemia,
  • secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico,
  • reazioni cutanee gravi (dermatite bollosa, eritema multiforme),
  • sonnambulismo,
  • disturbi del linguaggio,
  • aumento dei livelli di creatina chinasi nel sangue,
  • difficoltà a urinare (ritenzione urinaria),
  • dolore muscolare, rigidità e/o debolezza, scurimento o decolorazione dell’urina (rabdomiolisi),
• livelli anormalmente elevati dell’ormone prolattina nel sangue (iperprolattinemia, che comprende sintomi come aumento delle dimensioni delle mammelle e/o secrezione lattea dal capezzolo),
• erezione dolorosa e prolungata del pene.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

• Nei bambini di età inferiore a 18 anni, negli studi clinici sono stati osservati frequentemente i seguenti effetti indesiderati: aumento significativo di peso, orticaria e aumento significativo dei trigliceridi nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mirtazapina Sandoz Farmaceutica

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina Sandoz Farmacéutica

• Il principio attivo è mirtazapina.

Ogni compressa contiene 30 mg di mirtazapina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Idrossipropilcellulosa

Biossido di silicio colloidale

Stearato di magnesio

Rivestimento della compressa:

Idrossipropilmetilcellulosa (ipromelosa)

Macrogol 8000

Diossido di titanio (E 171)

Ossido di ferro giallo (E 172)

Ossido di ferro rosso (E 172)

Ossido di ferro nero (E 172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Compresse rivestite con film di colore beige, rotonde, biconvesse, con una linea di frattura su un lato.

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister bianchi/opachi in PVC/PVDC/alluminio, contenuti in un imballaggio di cartone.

Formati della confezione:

6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 30x1, 50x1, 100x1 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Barleben

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Finlandia: Mirtazapin Hexal

Austria: Mirtazapin Hexal 30 mg – Filmtabletten

Germania: Mirtazapin HEXAL® 30 mg Filmtabletten

Norvegia: Mirtazapin Hexal 30 mg filmdrasjerte tabletter

Svezia: Mirtazapin Hexal

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).