Миртазапин Сандоз 45 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Сандоз 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Миртазапин Сандоз 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Миртазапин Сандоз 45 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

миртазапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Миртазапин Сандоз и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Миртазапина Сандоз
Как принимать Миртазапин Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Миртазапина Сандоз
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Плакесод и для чего он применяется

Миртазапин относится к группе лекарственных препаратов, называемых антидепрессантами.

Миртазапин применяется для лечения депрессии у взрослых.

Для того чтобы миртазапин начал действовать, требуется от 1 до 2 недель. Улучшение состояния может наступить через 2–4 недели. Если состояние ухудшается или не улучшается спустя 2–4 недели, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что нужно знать перед началом приема Миртазапина Плацесод

Не принимайте Миртазапин Сандоз

если вы аллергик на миртазапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6). В этом случае немедленно проконсультируйтесь со своим врачом до начала приема препарата.
если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема миртазапина.

Сообщите своему врачу до начала приема Миртазапина Сандоз:

Если у вас ранее была тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема миртазапина.

Дети и подростки

Миртазапин, как правило, не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Следует знать, что у пациентов младше 18 лет, принимающих этот класс препаратов, повышен риск развития побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли, а также проявления агрессии (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить миртазапин пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее подходящим решением. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего миртазапин, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние миртазапина на рост, созревание, а также на познавательное и поведенческое развитие у этой возрастной группы до сих пор неизвестно. Также было отмечено более значительное увеличение массы тела у этой возрастной группы при лечении миртазапином по сравнению со взрослыми.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы страдаете депрессией, у вас могут периодически возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может усугубиться при первом приеме антидепрессантов, поскольку эффект от этих препаратов обычно наступает только через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

если ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе,
если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих лечение антидепрессантами.

Если у вас в какой-либо момент возникнут мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сообщить вам, если он заметит ухудшение вашего состояния или обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Также будьте особенно осторожны при приеме миртазапина

если у вас есть или ранее были следующие состояния:

Сообщите врачу о данных состояниях до начала приема миртазапина, если вы еще этого не сделали.

- судороги (эпилепсия). Если у вас появляются судороги или они становятся чаще, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
- заболевания печени, включая желтуху. Если у вас появляется желтуха, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
- заболевания почек;
- заболевания сердца или низкое артериальное давление;
- шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся чаще или тяжелее, немедленно свяжитесь с врачом;
- биполярная депрессия (чередуются периоды возбуждения/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбужденным или чрезмерно активным, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
- сахарный диабет (может потребоваться корректировка дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
- заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);
- затруднения при мочеиспускании, которые могут быть связаны с увеличением предстательной железы;
- определенные виды заболеваний сердца, которые могут нарушать ритм сердца, недавний инфаркт, сердечная недостаточность или прием определенных препаратов, влияющих на сердечный ритм.
если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту.

Немедленно прекратите прием миртазапина и обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в производстве кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, симптомы могут появиться между 4 и 6 неделями лечения.

если вы пожилой пациент. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
При применении миртазапина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если у вас ранее были тяжелые кожные реакции, повторное начало терапии миртазапином не рекомендуется.

Другие лекарства и Миртазапин Сандоз

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Миртазапин Сандоз одновременно с:

ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО). Также не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приема ИМАО. Если вы прекратили прием миртазапина, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель.

Примеры ИМАО: моклобемид, тразилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при одновременном приеме миртазапина с:

антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксином и L-триптофаном или триптанами (используются при лечении мигрени), бупренорфином (применяется при лечении боли или опиоидной зависимости), трамадолом (от боли), линеозидом (антибиотик), литием (используется при лечении некоторых психических расстройств), метиленовым синим (применяется при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови) и препаратами зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В очень редких случаях миртазапин сам по себе или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые симптомы этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или снова увеличить ее после прекращения приема нефазодона.
препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины,
препаратами при шизофрении, такими как оланзапин,
препаратами от аллергии, такими как цетиризин,
препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может усиливать вызываемую ими сонливость.

препаратами от инфекций: препараты от бактериальных инфекций (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол), препараты от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препараты от язвы желудка (например, циметидин).

При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут увеличивать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или снова увеличить ее после прекращения приема этих препаратов.

препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин,
препаратами от туберкулеза, такими как рифампицин.

При одновременном приеме с миртазапином эти препарат游戏副本

3. Как принимать Миртазапин Плакесод

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь за разъяснениями к своему врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в сутки. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (в диапазоне от 15 до 45 мг в сутки). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, врач может изменить дозировку.

Когда принимать Миртазапин Сандоз

Принимайте миртазапин в одно и то же время каждый день. Наилучшее время приёма — единовременно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу на утренний и вечерний приём (перед сном). При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Таблетки принимаются внутрь. Принимайте назначенную дозу миртазапина, не разжёвывая, запивая водой или соком.

Миртазапин Сандоз 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ и Миртазапин Сандоз 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Когда можно ожидать улучшения самочувствия

Обычно эффект от миртазапина начинает проявляться через 1–2 недели, а улучшение самочувствия может наступить через 2–4 недели.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом действие миртазапина:

Через 2–4 недели после начала приёма миртазапина поговорите с врачом о том, как этот препарат на вас повлиял.

Если улучшения не наступило, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с врачом через следующие 2–4 недели.

Как правило, вам потребуется принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Сандоз в большем количестве, чем следовало

Если вы или кто-либо другой приняли слишком много миртазапина, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Наиболее вероятными симптомами передозировки миртазапина (без других лекарств или алкоголя) являются сонливость, дезориентация и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать нарушения ритма сердца (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, известного как «Torsades de Pointes».

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Миртазапин Сандоз

Если вы должны принимать дозу один раз в день

не принимайте дополнительную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать дозу два раза в день

если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней,
если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте принимать обычные дозы утром и вечером,
если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восполнить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём по обычной схеме — утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Сандоз

Прекращайте приём миртазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вновь возникнуть. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Он решит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём миртазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резком прекращении приёма вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, если постепенно снижать дозу. Ваш врач подскажет, как правильно уменьшать дозу постепенно.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием миртазапина и сообщите об этом врачу.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

чувство чрезмерного благополучия (мания).

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным):

признаки инфекции, такие как необъяснимая и внезапная высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения выработки клеток крови (подавление костного мозга). У некоторых людей снижается сопротивляемость инфекциям из-за временного уменьшения числа лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В очень редких случаях миртазапин также может вызывать уменьшение числа эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или повышение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия),
эпилептический припадок (судороги),
сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотониновым синдромом»,
мысли о самоповреждении или суициде,
тяжелые кожные реакции:
- красные пятна на туловище, напоминающие ограниченные или круглые пятна, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
- генерализованный эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты при применении миртазапина:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

повышение аппетита и увеличение массы тела,
сонливость,
головная боль,
сухость во рту.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

вялость,
головокружение,
возбуждение или дрожь,
тошнота,
диарея,
рвота,
запор,
крапивница или кожные высыпания (экзантема),
боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия),
боль в спине,
головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия),
отеки (обычно в области лодыжек или стоп) из-за задержки жидкости (отек),
усталость,
яркие сны,
спутанность сознания,
тревожность,
трудности со сном,
нарушения памяти, которые в большинстве случаев проходили после прекращения лечения.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

странное ощущение на коже, например жжение, уколы, покалывание или онемение (парестезия),
непроизвольные двигательные импульсы в ногах,
обмороки (синкопе),
ощущение онемения во рту (гипоестезия полости рта),
низкое артериальное давление,
кошмары,
возбуждение,
галлюцинации,
невозможность оставаться спокойным.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

тики или мышечные подергивания (миоклония),
агрессивность,
боль в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным):

необычные ощущения во рту (оральная парестезия),
отек полости рта (отек полости рта),
отек по всему телу (генерализованный отек),
локализованный отек,
гипонатриемия,
неадекватная секреция антидиуретического гормона,
тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, многоформная эритема),
снохождение (лунатизм),
нарушения речи,
повышение уровня креатинкиназы в крови,
затруднение мочеиспускания (задержка мочи),
мышечная боль, скованность и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз),
повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера молочных желез и/или выделения молока из сосков),
болезненная и продолжительная эрекция полового члена.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У пациентов младше 18 лет в ходе клинических исследований часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Миртазапин Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и блистере после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапин Плакасод

Действующее вещество: миртазапин.

Миртазапин Плакасод 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 15 мг миртазапина.

Миртазапин Плакасод 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг миртазапина.

Миртазапин Плакасод 45 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 45 мг миртазапина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза (Е 464), макрогол (Е 1521), диоксид титана (Е 171).

Миртазапин Плакасод 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оксид железа жёлтый (Е 172).

Миртазапин Плакасод 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Миртазапин Плакасод 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, жёлтого цвета, овальная, двояковыпуклая, размером приблизительно 10 мм × 6 мм, с рельефной надписью «MH» на одной стороне и цифрами «1» и «5» на другой стороне, разделёнными риской.

Миртазапин Плакасод 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, красно-коричневого цвета, овальная, двояковыпуклая, размером приблизительно 13 мм × 7 мм, с рельефной надписью «MH» на одной стороне и цифрами «3» и «0» на другой стороне, разделёнными риской.

Миртазапин Плакасод 45 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, белого цвета, овальная, двояковыпуклая, размером приблизительно 14 мм × 8 мм, с рельефной надписью «MH» на одной стороне и цифрой «45» на другой стороне.

Размеры упаковок:

Блистер из белого непрозрачного ПВХ/Al: 20, 30, 60, 100, 105 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флакон из ПЭВП с пробкой из ПП: 250 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000,

Мальта

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Berleben, Sachsen-Anhalt

Германия

или

Lek pharmaceuticals D.D

Verovškova Ulica 57,

Ljubljana, 1526

Словения

Дата последнего обновления данного вкладыша: 02/2024.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.