Mirtazapina Sandoz 45 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Mirtazapina Sandoz 15 mg tabletki powlekane EFG

Mirtazapina Sandoz 30 mg tabletki powlekane EFG

Mirtazapina Sandoz 45 mg tabletki powlekane EFG

mirtazapina

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mirtazapina Sandoz i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mirtazapina Sandoz
3. Jak przyjmować lek Mirtazapina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mirtazapina Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mirtazapina Placasod i do czego jest stosowana

Mirtazapina należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi.

Mirtazapina jest stosowana w leczeniu depresji u dorosłych.

Potrzeba od 1 do 2 tygodni, aby mirtazapina zaczęła działać. Po 2–4 tygodniach może zacząć się lepiej czuć. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 2–4 tygodni.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 „Kiedy można spodziewać się poprawy stanu”.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Mirtazapina Placasod

Nie przyjmuj Mirtazapina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku,
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed przyjęciem Mirtazapina Sandoz poinformuj lekarza, jeśli:

kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie silna wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu mirtazapiny.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina zazwyczaj nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz skłonność do agresji (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy stosowane są tego typu leki. Mimo to lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują mirtazapinę, pojawią się lub nasilą objawy opisane powyżej. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane z wzrostem, dojrzewaniem oraz rozwojem poznawczym i behawioralnym mirtazapiny w tej grupie wiekowej. Zauważono również, że u tej grupy wiekowej częściej występuje znaczny przyrost masy ciała podczas leczenia mirtazapiną w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś chory na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Może to się nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ działanie tych leków zazwyczaj pojawia się dopiero po dwóch tygodniach lub czasem później.

Możesz być bardziej skłonny do takich myśli, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie,
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi lub przyjacielowi), że jesteś chory na depresję i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić tę osobę, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila lub jeśli martwi ją zmiana w Twoim zachowaniu.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując mirtazapinę:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jeden z następujących stanów:

Poinformuj lekarza o tych stanach przed przyjęciem mirtazapiny, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś.

• • napady drgawkowe (epilepsja). Jeśli wystąpią napady drgawkowe lub będą one występować częściej, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
  • choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
  • choroby nerek;
  • choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;
  • schizofrenię. Jeśli objawy psychiczne, takie jak przekonania paranoidalne, nasilają się lub stają się poważniejsze, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
  • depresję dwubiegunową (okresy podniecenia/hiperaktywności naprzemiennie z okresami depresji). Jeśli poczujesz się podnieczony lub nadpobudzony, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
  • cukrzycę (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
  • choroby oczu, takie jak podwyższone ciśnienie w oku (jaskra);
  • trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty;
  • pewne rodzaje chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków wpływających na rytm serca.
• jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.

Przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach te objawy mogą być oznakami zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zazwyczaj między 4. a 6. tygodniem leczenia.

• jeśli jesteś starszym pacjentem. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych,
• Zgłaszano poważne reakcje skórne podczas stosowania mirtazapiny, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna martwica naskórka (TEN) oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań stosować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w punkcie 4 dotyczące tych poważnych reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie poważne reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia mirtazapiną.

Inne leki i Mirtazapina Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Nie przyjmuj Mirtazapina Sandoz razem z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj mirtazapiny w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez kolejne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów MAO to moclobemida, tranylcypramina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) oraz selegolina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz mirtazapinę razem z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory zwrotnej wychwytu serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-trypotofan lub triptany (stosowane w leczeniu migreny), buprenorfina (stosowana w leczeniu bólu lub uzależnienia od opioidów), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), metylenowy niebieski (stosowany w leczeniu wysokich poziomów metamioglobin w krwi) oraz preparaty z wierzbówki – Hypericum perforatum (ziołowy lek na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może prowadzić do tzw. zespołu serotoninergicznego. Niektóre z objawów tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, mimowolne skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
• lekami przeciwdepresyjnymi nefazodoną. Może to zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne zwiększenie jej po zakończeniu przyjmowania nefazodony,
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny,
• lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina,
• lekami na alergię, takimi jak ceteryzyna,
• lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilać senność wywołaną przez te leki,

• lekami na infekcje: leki na infekcje bakteryjne (takie jak erytromycyna), leki na infekcje grzybicze (takie jak ketoconazol) oraz leki na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV) i lekami na wrzód żołądka (takie jak cyklotydyna).

Jeśli są one stosowane razem z mirtazapiną, mogą one zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne zwiększenie jej po zakończeniu przyjmowania tych leków,

• lekami na epilepsję, takimi jak karbamazepina i fenytoina,
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są one stosowane razem z mirtazapiną, mogą one zmniejszać stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub ponowne zmniejszenie jej po zakończeniu przyjmowania tych leków,

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może nasilać działanie warfaryny na krążenie. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania zaleca się kontrolę krwi przez lekarza,

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapina Sandoz z pokarmem i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się nie spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie w stosowaniu mirtazapiny u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność, jeśli stosuje się ją w czasie ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do porodu lub krótko przed nim, Twoje dziecko zostanie poddane badaniom w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Leki podobne (SSRI), stosowane w czasie ciąży, mogą zwiększać u noworodków ryzyko wystąpienia poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i nabiera odcienia niebieskiego. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dzieje się to u Twojego dziecka, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czujności. Upewnij się, że Twoje funkcje nie są zaburzone, zanim zaczniesz prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed poruszaniem się (np. na rowerze).

Mirtazapina Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Mirtazapina Placasod

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile przyjmować

Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepiej odpowiadającej Twoim potrzebom (w zakresie od 15 do 45 mg dziennie). Zazwyczaj dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednakże, jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować Mirtazapina Sandoz

Przyjmuj mirtazapinę o tej samej porze każdego dnia. Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed pójściem spać. Lekarz może jednak zalecić podział dawki na porcję ranną i wieczorną przed pójściem spać. Wyższą dawkę należy przyjmować przed pójściem spać.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Przyjmij przepisaną dawkę mirtazapiny bez żucia, wraz z wodą lub sokiem.

Mirtazapina Sandoz 15 mg tabletki powlekane EFG i Mirtazapina Sandoz 30 mg tabletki powlekane EFG:

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zazwyczaj mirtazapina zaczyna działać po 1 lub 2 tygodniach, a poprawę możesz zacząć odczuwać po 2–4 tygodniach.

Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu mirtazapiny:

Po 2–4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zazwyczaj należy przyjmować mirtazapinę aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią i pozostaną nieobecne przez 4–6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapina Sandoz niż należy

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę mirtazapiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować zaburzenia rytmu serca (przyspieszony, nieregularny rytm) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsades de Pointes.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Mirtazapina Sandoz

Jeśli masz przyjmować dawkę raz dziennie

• nie przyjmuj dodatkowej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz przyjmować dawkę dwa razy dziennie

• jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce porannej, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną,
• jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce wieczornej, nie przyjmuj jej rano; pomiń ją i kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem,
• jeśli zapomniałeś/-łaś o obu dawkach, nie próbuj uzupełniać. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapina Sandoz

Przestań przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj przyjmowania mirtazapiny gwałtownie, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Gwałtowne odstawienie mirtazapiny może powodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, odstawiając lek stopniowo. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie powiadom lekarza.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie przesadnej euforii (manię).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub oczu); może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nagła, nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (zespół wytłumienia szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia),
• napad padaczkowy (drżenie),
• kombinacja objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, pocenie się, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierna pobudliwość odruchów, pobudzenie, zaburzenia nastroju, utrata przytomności i zwiększone ślinienie. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespołem serotonergicznym”,
• myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie,
• poważne reakcje skórne:
  • czerwone plamy na tułowiu, często w postaci ograniczonych placków lub okrągłych plam, często z pęcherzami w centrum, odwarstwienie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).
  • Ogólne rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększone poczucie głodu i przyrost masy ciała,
• senność,
• ból głowy,
• suchość w jamie ustnej.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• osłabienie,
• zawroty głowy,
• pobudzenie lub drżenie,
• nudności,
• biegunka,
• wymioty,
• zaparcia,
• pokrzywka lub wypryski na skórze (egzantem),
• bóle stawów (artrologia) lub mięśni (miologia),
• ból pleców,
• zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu (hipotensja ortostatyczna),
• obrzęki (zazwyczaj stóp lub kostek) spowodowane zatrzymaniem płynów (edema),
• zmęczenie,
• żywe sny,
• dezorientacja,
• lęk,
• trudności ze snem,
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak pieczenie, ukłucia, mrowienie lub drętwienie (parestezje),
• niekontrolowane ruchy nóg,
• omdlenia (syncope),
• uczucie drętwienia w jamie ustnej (hipoestezja jamy ustnej),
• niskie ciśnienie,
• koszmary,
• pobudzenie,
• halucynacje,
• niemożność pozostania w spoczynku.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• tiki lub skurcze mięśni (mioklonus),
• agresja,
• ból brzucha, nudności; może to wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niepokojące uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej),
• obrzęk w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej),
• ogólny obrzęk całego ciała (ogólny obrzęk),
• lokalizowany obrzęk,
• hiponatremia,
• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego,
• poważne reakcje skórne (dermatyta pęcherzowa, rumień wielopostaciowy),
• chodzenie we śnie (somnambulizm),
• zaburzenia mowy,
• wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi,
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub odbarwienie moczu (rabdomioliza),
• wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, obejmujące objawy zwiększenia się piersi i/lub wydzielania mleka z brodawek),
• bolesna i przedłużona erekcja prącia.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U osób poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz wzrost stężenia trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona mirtazapiny Placasod

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widocznością.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu, słoiku i blistrze po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mirtazapina Placasod

Substancją czynną jest mirtazapina.

Mirtazapina Placasod 15 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg mirtazapiny.

Mirtazapina Placasod 30 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg mirtazapiny.

Mirtazapina Placasod 45 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg mirtazapiny.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hipromeloza, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu.

powłoka: hipromeloza (E 464), makrogol (E 1521), dwutlenek tytanu (E 171).

Mirtazapina Placasod 15 mg tabletki powlekane EFG

żółty tlenek żelaza (E 172).

Mirtazapina Placasod 30 mg tabletki powlekane EFG

żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Mirtazapina Placasod 15 mg tabletki powlekane EFG

Tabletka powlekana, żółta, owalna, dwuwypukła, o wymiarach około 10 mm x 6 mm, z wypukłym oznaczeniem „MH” po jednej stronie oraz cyframi „1” i „5” po drugiej stronie, oddzielonymi rowkiem.

Mirtazapina Placasod 30 mg tabletki powlekane EFG

Tabletka powlekana, czerwono-brązowa, owalna, dwuwypukła, o wymiarach około 13 mm x 7 mm, z wypukłym oznaczeniem „MH” po jednej stronie oraz cyframi „3” i „0” po drugiej stronie, oddzielonymi rowkiem.

Mirtazapina Placasod 45 mg tabletki powlekane EFG

Tabletka powlekana, biała, owalna, dwuwypukła, o wymiarach około 14 mm x 8 mm, z wypukłym oznaczeniem „MH” po jednej stronie oraz cyfrą „45” po drugiej stronie.

Wielkości opakowań:

Blistery z białego, nieprzezroczystego PVC/Al: 20, 30, 60, 100, 105 tabletek powlekanych.

Słoik z HDPE z pokrywką PP: 250 tabletek powlekanych.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000,

Malta

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Berleben, Saksonia-Anhalt

Niemcy

lub

Lek pharmaceuticals D.D

Verovškova Ulica 57,

Ljubljana, 1526

Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 02/2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.