Mirtazapina Sandoz 45 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mirtazapina Sandoz 15 mg compresse rivestite con film EFG

Mirtazapina Sandoz 30 mg compresse rivestite con film EFG

Mirtazapina Sandoz 45 mg compresse rivestite con film EFG

mirtazapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mirtazapina Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Sandoz
3. Come prendere Mirtazapina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirtazapina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtazapina Placasod e a cosa serve

Mirtazapina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Mirtazapina viene utilizzata per trattare la depressione negli adulti.

Sono necessarie da 1 a 2 settimane prima che mirtazapina inizi a fare effetto. Dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. Deve consultare il suo medico se peggiora o se non migliora dopo 2-4 settimane.

Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3 "Quando può aspettarsi di sentirsi meglio".

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mirtazapina Placasod

Non prenda Mirtazapina Sandoz

• se è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). In tal caso, consulti il medico il prima possibile prima di assumere questo medicinale.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali denominati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere la mirtazapina.

Informi il medico prima di prendere Mirtazapina Sandoz:

Se in passato ha avuto un'eruzione cutanea intensa o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto mirtazapina.

Bambini e adolescenti

La mirtazapina non deve normalmente essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non ne è stata dimostrata l'efficacia. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può prescrivere la mirtazapina a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto la mirtazapina a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se compaiono o peggiorano uno o più dei sintomi sopra descritti in pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono mirtazapina. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale della mirtazapina in questo gruppo di età non sono ancora noti. È stato inoltre osservato con maggiore frequenza un aumento significativo di peso in questo gruppo di età quando trattato con mirtazapina, rispetto agli adulti.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare quando si inizia a prendere gli antidepressivi per la prima volta, poiché questi medicinali impiegano di solito due settimane, o talvolta di più, prima di fare effetto.

È più probabile che abbia questi pensieri se:

• in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male,
• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamento suicidario in adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Inoltre, presti particolare attenzione con la mirtazapina

• se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi:

Informi il medico di queste condizioni prima di prendere la mirtazapina, se non lo ha già fatto.

• • convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o se le convulsioni diventano più frequenti, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;
  • malattie epatiche, compresa la jaundice. Se sviluppa jaundice, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;
  • malattie renali;
  • malattie cardiache o pressione sanguigna bassa;
  • schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico;
  • depressione bipolare (alternanza di periodi di euforia/iperattività e periodi di depressione). Se inizia a sentirsi euforico o iperstimolato, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;
  • diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);
  • malattie degli occhi, come aumento della pressione intraoculare (glaucoma);
  • difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute a un aumento delle dimensioni della prostata;
  • certi tipi di malattie cardiache che possono alterare il ritmo cardiaco, infarto recente, insufficienza cardiaca, o assunzione di certi medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.
• se compaiono segni di infezione come febbre inspiegabile, mal di gola e lesioni orali.

Interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue.

In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione di cellule ematiche nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si manifestano tra le 4 e le 6 settimane di trattamento.

• se è un paziente anziano. Potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.
• Sono state segnalate, con l'uso di mirtazapina, reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interruppa immediatamente il trattamento e cerchi assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.

Se in passato ha avuto reazioni cutanee gravi, non deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Altri medicinali e Mirtazapina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Mirtazapina Sandoz insieme a:

• inibitori della monoamino ossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda mirtazapina durante le due settimane successive all'interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe l'assunzione di mirtazapina, non prenda inibitori della MAO nelle successive due settimane.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per il morbo di Parkinson).

Stia attento se assume mirtazapina insieme a:

• antidepressivi come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati per il trattamento dell'emicrania), buprenorfina (usata per il dolore o la dipendenza da oppiacei), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici), blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (fitoterapico per la depressione). In casi molto rari, la mirtazapina da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergico. Alcuni sintomi di questo sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell'umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
• l'antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente dopo aver interrotto il nefazodone.
• medicinali per l'ansia o l'insonnia come le benzodiazepine,
• medicinali per la schizofrenia come olanzapina,
• medicinali per le allergie come cetirizina,
• medicinali per il dolore intenso come la morfina.

In combinazione con questi medicinali, la mirtazapina può aumentare la sonnolenza causata da questi farmaci.

• medicinali per le infezioni: medicinali per infezioni batteriche (come eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come il ketoconazolo) e medicinali per l'HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell'HIV) e medicinali per l'ulcera gastrica (come la cimetidina).

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente dopo aver interrotto questi medicinali.

• medicinali per l'epilessia come carbamazepina e fenitoina,
• medicinali per la tubercolosi come la rifampicina.

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina, o ridurla nuovamente dopo aver interrotto questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come la warfarina.

La mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina sul sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Se assunti contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.

• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come certi antibiotici e alcuni antipsicotici.

Assunzione di Mirtazapina Sandoz con cibi e alcol

Potrebbe sentirsi sonnolento se beve alcol durante il trattamento con mirtazapina.

Si raccomanda di non bere alcolici.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L'esperienza limitata relativa all'assunzione di mirtazapina in donne in gravidanza non indica un aumento di rischio. Tuttavia, si deve prestare cautela se utilizzata durante la gravidanza.

Se usa mirtazapina fino al momento del parto o poco prima, il neonato sarà esaminato per rilevare eventuali effetti indesiderati.

I medicinali simili (SSRI) assunti durante la gravidanza possono aumentare nei neonati il rischio di sviluppare una malattia grave chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e un colorito bluastro. Questi sintomi iniziano normalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, deve consultare immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La mirtazapina può influenzare la concentrazione o lo stato di allerta. Si assicuri che le sue capacità non siano compromesse prima di guidare o utilizzare macchinari. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente di età inferiore ai 18 anni, si assicuri che concentrazione e vigilanza non siano compromesse prima di muoversi (ad esempio in bicicletta).

Mirtazapina Sandoz contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Mirtazapina Placasod

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto assumere

La dose iniziale raccomandata è di 15 o 30 mg al giorno. Il medico potrà consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta per lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Normalmente la dose è la stessa per tutte le fasce d'età. Tuttavia, se è una persona anziana o se soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrebbe modificare la dose.

Quando assumere Mirtazapina Sandoz

Assuma la mirtazapina alla stessa ora ogni giorno. È preferibile assumere la dose di mirtazapina in un'unica somministrazione, prima di coricarsi. Tuttavia, il medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose tra mattina e sera, prima di coricarsi. La dose più alta deve essere assunta prima di coricarsi.

I compresse vanno assunte per via orale. Assuma la dose prescritta di mirtazapina senza masticarla, con acqua o succo.

Mirtazapina Sandoz 15 mg compresse rivestite con film EFG e Mirtazapina Sandoz 30 mg compresse rivestite con film EFG:

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Normalmente la mirtazapina inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio.

È importante che durante le prime settimane di trattamento parli con il medico circa gli effetti della mirtazapina:

Tra 2 e 4 settimane dall'inizio dell'assunzione della mirtazapina, parli con il medico dell'effetto che questo medicamento ha avuto su di lei.

Se non si sente ancora meglio, il medico potrebbe prescriverle una dose maggiore. In tal caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2 o 4 settimane.

Normalmente dovrà continuare ad assumere la mirtazapina finché i sintomi della depressione non siano scomparsi per un periodo di 4 o 6 mesi.

Se assume una quantità di Mirtazapina Sandoz superiore a quella prescritta

Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di mirtazapina, consulti immediatamente un medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

I sintomi più probabili di un sovradosaggio di mirtazapina (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione e palpitazioni. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere alterazioni del ritmo cardiaco (battito accelerato o irregolare) e/o svenimento, che potrebbero essere segni di una patologia potenzialmente letale nota come Torsione di Punta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Mirtazapina Sandoz

Se deve assumere la dose una volta al giorno

• non assuma una dose supplementare per compensare quella dimenticata. Assuma la dose successiva all'ora abituale.

Se deve assumere la dose due volte al giorno

• se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda insieme alla dose serale,
• se ha dimenticato la dose della sera, non la assuma la mattina seguente; salti quella dose e prosegua con le dosi normali mattutina e serale,
• se ha dimenticato entrambe le dosi, non tenti di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo riprenda con la dose normale mattutina e serale.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Sandoz

Interrompa l'assunzione di mirtazapina solo dopo averne parlato con il medico.

Se interrompe il trattamento troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, ne parli con il medico. Il medico deciderà quando potrà interrompere il trattamento.

Non interrompa bruscamente l'assunzione di mirtazapina, anche se la depressione è scomparsa. Se interrompe bruscamente l'assunzione di mirtazapina, potrebbe sentirsi male, avere capogiri, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e informi subito il medico.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di euforia eccessiva (mania).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni del funzionamento del fegato (itterizia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e lesioni in bocca (agranulocitosi). In rari casi, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule ematiche (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può provocare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi molto rari, la mirtazapina può anche causare una diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una riduzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia),
• crisi epilettica (convulsioni),
• combinazione di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza e aumento della salivazione. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una condizione chiamata “sindrome serotoninergica”,
• pensieri di autolesionismo o di suicidio,
• reazioni gravi della pelle:
  • macchie rosse sul tronco, come macule localizzate o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica),
  • eritema generalizzato, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati con mirtazapina sono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• aumento dell’appetito e aumento di peso,
• sonnolenza,
• cefalea,
• bocca secca.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• letargia,
• capogiri,
• agitazione o tremore,
• nausea,
• diarrea,
• vomito,
• stitichezza,
• orticaria o eruzioni cutanee (esantema),
• dolori alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia),
• dolore alla schiena,
• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica),
• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema),
• stanchezza,
• sogni vividi,
• confusione,
• ansia,
• difficoltà a dormire,
• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono interrompendo il trattamento.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• sensazione anomala della pelle, ad esempio bruciore, formicolio o pizzicore (parestesia),
• movimenti involontari di agitazione delle gambe,
• svenimenti (sincope),
• sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale),
• pressione bassa,
• incubi,
• agitazione,
• allucinazioni,
• incapacità di stare fermi.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• tic o contrazioni muscolari (mioclono),
• aggressività,
• dolore addominale, nausea; ciò può indicare infiammazione del pancreas (pancreatite).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sensazioni anomale in bocca (parestesia orale),
• gonfiore in bocca (edema orale),
• gonfiore generalizzato del corpo (edema generalizzato),
• gonfiore localizzato,
• iponatriemia,
• secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico,
• reazioni gravi della pelle (dermatite bollosa, eritema multiforme),
• camminare durante il sonno (sonnambulismo),
• disturbi del linguaggio,
• aumento dei livelli di creatina chinasi nel sangue,
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria),
• dolore muscolare, rigidità e/o debolezza, scurimento o decolorazione dell’urina (rabdomiolisi),
• aumento dei livelli nel sangue dell’ormone prolattina (iperprolattinemia, che comprende sintomi come aumento delle dimensioni delle mammelle e/o secrezione lattea dal capezzolo),
• erezione dolorosa e prolungata del pene.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei minori di 18 anni, negli studi clinici sono stati osservati frequentemente i seguenti effetti indesiderati: aumento significativo di peso, orticaria e aumento dei trigliceridi nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mirtazapina Placasod

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul flacone e sulla blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina Placasod

Il principio attivo è la mirtazapina.

Mirtazapina Placasod 15 mg compresse rivestite con film EFG

Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di mirtazapina.

Mirtazapina Placasod 30 mg compresse rivestite con film EFG

Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di mirtazapina.

Mirtazapina Placasod 45 mg compresse rivestite con film EFG

Ogni compressa rivestita con film contiene 45 mg di mirtazapina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa (E 464), macrogol (E 1521), biossido di titanio (E 171).

Mirtazapina Placasod 15 mg compresse rivestite con film EFG

ossido di ferro giallo (E 172).

Mirtazapina Placasod 30 mg compresse rivestite con film EFG

ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film.

Mirtazapina Placasod 15 mg compresse rivestite con film EFG

Compressa rivestita con film di colore giallo, ovale, biconvessa, di circa 10 mm x 6 mm, con l'incisione "MH" in rilievo su un lato e i numeri "1" e "5" sull'altro, separati da una linea di frattura.

Mirtazapina Placasod 30 mg compresse rivestite con film EFG

Compressa rivestita con film di colore rosso-bruno, ovale, biconvessa, di circa 13 mm x 7 mm, con l'incisione "MH" in rilievo su un lato e i numeri "3" e "0" sull'altro, separati da una linea di frattura.

Mirtazapina Placasod 45 mg compresse rivestite con film EFG

Compressa rivestita con film di colore bianco, ovale, biconvessa, di circa 14 mm x 8 mm, con l'incisione "MH" in rilievo su un lato e "45" sull'altro.

Formati della confezione:

Blister in PVC/Al bianco opaco: 20, 30, 60, 100, 105 compresse rivestite con film.

Flacone in HDPE con tappo in PP: 250 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000,

Malta

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Berleben, Sachsen-Anhalt

Germania

oppure

Lek pharmaceuticals D.D

Verovškova Ulica 57,

Ljubljana, 1526

Slovenia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.