Миртазапин Флас Виатрис 30 мг таблетки, диспергируемые во рту ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Флас Виатрис 30 мг таблетки, диспергируемые во рту ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Миртазапин Флас Виатрис и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Миртазапина Флас Виатрис
3. Как принимать Миртазапин Флас Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Миртазапина Флас Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Флас Виатрис и для чего его применяют

Миртазапин Флас Виатрис относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин Флас Виатрис применяется для лечения депрессии у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом приема Миртазапин Флас Виатрис

Не принимайте Миртазапин Флас Виатрис:

• Если у вас аллергия на миртазапин или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарственные средства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО).

Предупреждения и меры предосторожности

Не принимайте или проконсультируйтесь с врачом перед началом приема миртазапина:

Если у вас ранее возникала сильная сыпь, шелушение кожи, волдыри или язвы во рту после приема миртазапина или других лекарственных средств.

Следует соблюдать особую осторожность при приеме миртазапина:

При применении миртазапина сообщалось о тяжелых реакциях на коже, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если у вас ранее были тяжелые кожные реакции, повторное назначение миртазапина не допускается.

Дети и подростки

Миртазапин, как правило, не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет, принимающих эту группу лекарственных средств, повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли, а также проявления агрессии (в основном агрессивное поведение, конфликтность и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить миртазапин пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее целесообразным. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вам следует сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего миртазапин, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Долгосрочное влияние миртазапина на рост, созревание, а также когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы до сих пор не изучено. Кроме того, у данной возрастной категории при лечении миртазапином чаще, чем у взрослых, отмечается значительный прирост массы тела.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы страдаете депрессией, у вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или суициде.

Это может усугубиться в начале приема антидепрессантов, поскольку их терапевтическое действие, как правило, проявляется только через две недели или даже позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

• Если у вас ранее были суицидальные мысли или мысли о причинении себе вреда.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сообщить вам, если он заметит ухудшение вашего состояния или изменения в поведении.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом миртазапина, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• Судороги (эпилепсия).
• Заболевания печени, включая желтуху.
• Заболевания почек.
• Заболевания сердца или семейный анамнез сердечных заболеваний, включая определенные нарушения ритма сердца, недавний инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, а также если вы принимаете лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм.
• Низкое артериальное давление.
• Шизофрения.
• Биполярное расстройство (чередование периодов эйфории/гиперактивности и депрессии).
• Сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов).
• Заболевания глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома).
• Затрудненное мочеиспускание, которое может быть связано с увеличением простаты.

Пожилые пациенты

• Если вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

Во время лечения

Обратитесь к врачу:

• Если появляются признаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и язвы во рту.

В редких случаях эти симптомы могут указывать на нарушение продукции кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, они могут возникать через 4–6 недель после начала лечения.

Взаимодействие с другими лекарствами и Миртазапин Флас Виатрис

Не принимайте Миртазапин Флас Виатрис одновременно с:

• Ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Также не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если вы прекратили прием миртазапина, не начинайте прием ингибиторов МАО в течение последующих двух недель. Примеры ингибиторов МАО: моклобемид, трансилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные, особенно следующие:

• Антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, циталопрам), венлафаксин и L-триптофан или триптаны (используются при лечении мигрени; например, суматриптан), трамадол (от боли), линеозид (антибиотик), литий (применяется при некоторых психических расстройствах), метиленовый синий (используется при лечении токсемии) и препараты на основе зверобоя (Hypericum perforatum) (фитопрепараты при депрессии). В очень редких случаях миртазапин в одиночку или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. К некоторым признакам этого синдрома относятся: лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Препараты при тревожности или бессоннице, такие как бензодиазепины; например, диазепам или хлордиазепоксид.
• Препараты при шизофрении, такие как оланзапин.
• Препараты от аллергии, такие как цетиризин.
• Препараты от сильной боли, такие как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может усиливать вызываемую ими сонливость.

Следующие препараты увеличивают концентрацию миртазапина в крови:

• Противомикробные препараты: средства от бактериальных инфекций (например, эритромицин); противогрибковые препараты (например, кетоконазол); препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как ритонавир, нелфинавир); препараты от депрессии (например, нефазодон) и препараты от язвы желудка (например, циметидин). При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут повышать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или снова увеличить ее после прекращения приема этих препаратов.

Следующие препараты уменьшают концентрацию миртазапина в крови:

• Карбамазепин и фенитоин, препараты при эпилепсии, рифампицин, препарат при туберкулезе. При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу миртазапина или снова уменьшить ее после прекращения приема этих препаратов.
• Варфарин, препарат для профилактики тромбозов. Миртазапин может усиливать действие варфарина на свертываемость крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном приеме рекомендуется регулярный контроль показателей крови под наблюдением врача.

Прием Миртазапин Флас Виатрис вместе с алкоголем

При употреблении алкоголя во время лечения миртазапином вы можете чувствовать сонливость.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Ограниченный опыт применения миртазапина у беременных женщин не указывает на повышенный риск врожденных пороков развития. Тем не менее, при его применении во время беременности следует соблюдать осторожность.

Если вы принимаете миртазапин и забеременели или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, можно ли продолжать прием миртазапина. Если вы принимаете миртазапин до родов или незадолго до них, новорожденного обследуют на наличие возможных побочных эффектов.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают о приеме вами миртазапина.

Подобные препараты (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития у новорожденных тяжелого состояния — персистирующей легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН), при котором ребенок дышит учащенно и имеет синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. В случае их возникновения немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли кормить грудью во время приема миртазапина.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Миртазапин может влиять на вашу концентрацию внимания или бдительность. Убедитесь, что ваши способности не нарушены, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Миртазапин Флас Виатрис содержит аспартам

Препарат содержит 3 мг аспартама в каждой диспергируемой таблетке 15 мг. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как он не может быть должным образом выведен.

3. Как принимать Миртазапин Флас Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Сколько принимать

Рекомендуемая доза составляет 15 или 30 мг в сутки. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (в диапазоне от 15 до 45 мг в сутки). Обычно рекомендуемая доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой человек и страдаете заболеванием почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

Принимайте Миртазапин Флас Виатрис в одно и то же время каждый день.

Наилучшее время для приёма дозы миртазапина — единовременно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу миртазапина на приём утром и вечером перед сном.

Наибольшую дозу следует принимать перед сном.

Как принимать диспергируемую таблетку во рту

Таблетки принимаются внутрь.

1. Не надавливайте на диспергируемую таблетку

Чтобы избежать раздавливания диспергируемой таблетки, не надавливайте на ячейку (Рис. А).

Рис. А.

1. Отделите одну ячейку

Каждая пластинка содержит шесть ячеек, разделённых перфорацией. Отделите одну ячейку, следуя линиям перфорации (Рис. 1).

Рис. 1.

1. Откройте ячейку

Осторожно снимите плёнку, начиная с угла (Рис. 2).

Рис. 2.

1. Извлеките диспергируемую таблетку

Извлеките диспергируемую таблетку сухими руками и положите её на язык (Рис. 3).

Рис. 3.

Таблетка быстро рассыпается и может быть проглочена без воды.

Когда можно ожидать улучшения самочувствия

Обычно эффект от миртазапина начинает проявляться через 1–2 недели, а через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение. Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом действие миртазапина:

• Через 2–4 недели после начала приёма миртазапина поговорите с врачом о том, как этот препарат на вас повлиял.

Если улучшения не наступило, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с врачом ещё через 2–4 недели.

Обычно вам нужно будет принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Применение у детей и подростков младше 18 лет:

Миртазапин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел 2 «Дети и подростки младше 18 лет»).

Если вы приняли Миртазапин Флас Виатрис в дозе больше рекомендованной

Если вы или кто-либо другой приняли слишком много миртазапина, немедленно обратитесь к врачу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Наиболее вероятными симптомами передозировки миртазапина (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания, нарушения сердечного ритма (нерегулярное или учащённое сердцебиение) или обмороки, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, известного как torsade de pointes.

Если вы забыли принять Миртазапин Флас Виатрис

Если вы должны принимать препарат один раз в день

• Если вы забыли принять дозу миртазапина, не принимайте пропущенную дозу. Пропустите её и примите обычную дозу на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы должны принимать препарат два раза в день

• Если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней.
• Если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте принимать препарат в обычное время утром и вечером.
• Если вы забыли обе дозы, не пытайтесь наверстать их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём по обычной схеме утром и вечером.

Если вы прекращаете приём Миртазапин Флас Виатрис

Прекращайте приём миртазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите со своим врачом. Ваш врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём миртазапина резко, даже если депрессия исчезла. При резком прекращении приёма миртазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно отменяя препарат. Ваш врач подскажет, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

**Если у вас возникнут следующие симптомы, немедленно прекратите приём (Флас Виатрис) и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Воспаление поджелудочной железы. Это вызывает умеренную или сильную боль в животе, распространяющуюся на спину.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• Эпилептический припадок (судороги).
• Желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).
• Совокупность симптомов, таких как лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, повышенные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотониновым синдромом».
• Мысли о самоубийстве или причинении вреда себе, попытка самоубийства.
• Красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых пятен, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные поражения могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованный эритематоз, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).
• Симптомы инфекции, такие как внезапная высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз).
• Миртазапин может вызывать нарушения выработки кровяных клеток (подавление костного мозга). У некоторых пациентов снижается устойчивость к инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать временное снижение уровня лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может вызывать снижение уровня эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения) или повышение количества лейкоцитов в крови (эозинофилия).
• Разрушение мышечной ткани, вызывающее боль в мышцах, болезненность, скованность или слабость, а также потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз).
• Затруднение мочеиспускания или опорожнения мочевого пузыря.
• Пониженный уровень натрия в крови, что может вызывать слабость или спутанность сознания, сопровождающиеся мышечной болью. Это может быть связано с неправильной секрецией АДГ — гормона, заставляющего организм удерживать воду и разбавлять кровь, что приводит к снижению уровня натрия.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Повышенный аппетит или увеличение массы тела.
• Сонливость.
• Головная боль.
• Сухость во рту.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Вялость.
• Головокружение.
• Дрожание.
• Ощущение недомогания (тошнота).
• Диарея.
• Недомогание (рвота).
• Запор.
• Крапивница или высыпания на коже (экзантема).
• Боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Боль в спине.
• Головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия).
• Отёчность (обычно в области лодыжек или стоп) из-за задержки жидкости (отёк).
• Усталость.
• Яркие сновидения.
• Спутанность сознания.
• Тревожность.
• Нарушения сна.
• Проблемы с памятью, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Ощущение эйфории или повышенного эмоционального возбуждения (мания).
• Необычные ощущения в коже, например жжение, уколы, покалывание или онемение (парестезия).
• Непроизвольные подёргивания ног во сне.
• Обмороки (синкопе).
• Ощущение онемения во рту (гипоестезия полости рта).
• Низкое артериальное давление.
• Кошмары.
• Возбуждение.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Неспособность оставаться спокойным.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Тики или мышечные подёргивания (миоклония).
• Агрессивное поведение.
• Повышение активности печеночных ферментов (выявляется при анализе крови).

**Частота неизвестна **(оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• Необычные ощущения во рту, например жжение, зуд, покалывание или онемение (оральная парестезия).
• Отёк полости рта (отёк полости рта).
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия) (выявляется при анализе крови).
• Повышение уровня креатинкиназы в крови (выявляется при анализе крови).
• Усиление слюноотделения.
• Сомнамбулизм.
• Затруднение речи.
• Повышение концентрации пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения молочных желез или выделения молока из сосков).
• Продолжительная и болезненная эрекция полового члена.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей младше 18 лет были отмечены следующие побочные явления: крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Миртазапин Флас Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапин Флас Виатрис

Действующее вещество — миртазапин.

Каждая таблетка, диспергируемая во рту, содержит 30 мг миртазапина.

Вспомогательные вещества: кросповидон, маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза, аспартам (Е-951) (см. раздел 2 «Миртазапин Флас Виатрис содержит аспартам»), ароматизатор клубники и гуараны, ароматизатор мяты, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Миртазапин Флас Виатрис — белого цвета, круглые, с одной стороны маркированы буквой «A», с другой — кодом «36».

Миртазапин Флас Виатрис выпускается в блистерах, содержащих: 6, 12, 18, 30, 48, 60, 90, 96 и 100 таблеток, диспергируемых во рту.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Ответственный за производство:

McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13
Ирландия
или
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром,
улица Mylan, 1,
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дания Mirtazapin Viatris 30 mg smeltetabletter
Испания Миртазапин Флас Виатрис 30 мг таблетки, диспергируемые во рту ЕФГ
Нидерланды Mirtazapine SmeltTab Mylan 30 mg, orodispergeerbare tablet
Италия Mirtazapina Mylan Generic Italia
Польша Mirtagen
Португалия Mirtazapina Mylan 30 mg comprimido orodispersivel
Великобритания (Северная Ирландия) Mirtazapine 30 mg Orodispersible Tablets
Чехия Mirtazapina Viatris

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2022 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.