Mirtazapina Flas Viatris 30 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mirtazapina Flas Viatris 30 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mirtazapina Flas Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Flas Viatris
3. Come prendere Mirtazapina Flas Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirtazapina Flas Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtazapina Flas Viatris e a cosa serve

Mirtazapina Flas Viatris appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Mirtazapina Flas Viatris è utilizzato per il trattamento della depressione negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Flas Viatris

Non prenda Mirtazapina Flas Viatris:

• Se è allergico alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO).

Avvertenze e precauzioni

Non prenda o consulti il medico prima di iniziare a prendere mirtazapina:

Se in passato ha avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni orali dopo aver assunto mirtazapina o altri medicinali.

Presti particolare attenzione con mirtazapina:

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi durante il trattamento con mirtazapina, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e le reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interruppa immediatamente l’assunzione e si rivolga subito a un medico se dovesse notare uno dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.

Se in precedenza ha avuto reazioni cutanee gravi, non deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Bambini e adolescenti

Mirtazapina non deve generalmente essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non ne è stata dimostrata l'efficacia. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere mirtazapina a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi sopra descritti dovesse manifestarsi o peggiorare in pazienti di età inferiore ai 18 anni che stanno assumendo mirtazapina. Gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di mirtazapina in questo gruppo di età non sono ancora noti. Inoltre, in questa fascia di età si è osservato un aumento di peso significativo più frequente durante il trattamento con mirtazapina rispetto agli adulti.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, potrebbe occasionalmente avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi.

Questo rischio potrebbe aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali impiegano di solito due settimane o più per fare effetto.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri se:

• In precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male.
• È un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario in adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

Se dovesse mai avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere mirtazapina se ha avuto o sta avendo uno dei seguenti disturbi:

• Convulsioni (epilessia).
• Malattie del fegato, compresa la jaundice.
• Malattie renali.
• Cardiopatia o antecedenti familiari di cardiopatia, inclusi determinati tipi di disturbi cardiaci che possono alterare il ritmo cardiaco, infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca o se sta assumendo determinati medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.
• Pressione sanguigna bassa.
• Schizofrenia.
• Disturbo bipolare (alternanza di periodi di euforia/iperattività e periodi di depressione).
• Diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici).
• Malattie degli occhi, come aumento della pressione intraoculare (glaucoma).
• Difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute a un ingrandimento della prostata.

Persone anziane

• Se è una persona anziana. Potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.

Durante il trattamento

Consulti il medico:

• Se compaiono segni di infezione come febbre alta, mal di gola e lesioni orali.

In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione delle cellule ematiche nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si manifestano di solito dopo 4-6 settimane di trattamento.

Altri medicinali e Mirtazapina Flas Viatris

Non prenda Mirtazapina Flas Viatris insieme a:

• Inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda mirtazapina entro due settimane dalla sospensione degli inibitori della MAO. Se interrompe l’assunzione di mirtazapina, non prenda inibitori della MAO per almeno due settimane successivamente. Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per il morbo di Parkinson).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, in particolare uno dei seguenti:

• Antidepressivi come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (ad esempio citalopram), venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati per il trattamento dell’emicrania; ad esempio sumatriptan), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici), blu di metilene (usato per trattare la tossiemia) e preparati a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (rimedio erboristico per la depressione). In casi molto rari, mirtazapina da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Alcuni segni di questo sindrome sono: febbre, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
• Medicinali per l’ansia o l’insonnia come le benzodiazepine; ad esempio diazepam o clordiazepossido.
• Medicinali per la schizofrenia come olanzapina.
• Medicinali per le allergie come cetirizina.
• Medicinali per il dolore intenso come morfina.

In combinazione con questi medicinali, mirtazapina può aumentare la sonnolenza causata da questi stessi medicinali.

Questi medicinali aumentano la quantità di mirtazapina nel sangue:

• Medicinali per le infezioni: medicinali per infezioni batteriche (come eritromicina); medicinali per infezioni fungine (come il ketoconazolo), medicinali per l’HIV/SIDA (come gli inibitori della proteasi dell’HIV, ad esempio ritonavir, nelfinavir); medicinali per la depressione (come nefazodone) e medicinali per le ulcere gastriche (come la cimetidina). Se assunti insieme a mirtazapina, questi medicinali possono aumentare la concentrazione di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina o aumentarla nuovamente dopo l’interruzione di questi medicinali.

Questi medicinali riducono la quantità di mirtazapina nel sangue:

• Carbamazepina e fenitoina, medicinali per l’epilessia, rifampicina, medicinale per la tubercolosi. Se assunti insieme a mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la concentrazione di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina o ridurla nuovamente dopo l’interruzione di questi medicinali.
• Warfarina, un medicinale per prevenire la coagulazione del sangue. Mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Se deve assumerli contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.

Assunzione di Mirtazapina Flas Viatris con l’alcol

Potrebbe avvertire sonnolenza se assume alcol durante il trattamento con mirtazapina.

Si raccomanda di non bere alcolici.

Gravidanza e allattamento

L’esperienza limitata relativa all’assunzione di mirtazapina in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio di malformazioni congenite. Tuttavia, si raccomanda cautela se viene utilizzata durante la gravidanza.

Se sta assumendo mirtazapina e rimane incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico per sapere se può continuare a prendere mirtazapina. Se assume mirtazapina fino al parto o poco prima, il bambino verrà esaminato per rilevare eventuali effetti indesiderati.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo mirtazapina.

Altri medicinali simili (SSRI), assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di una grave condizione nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e un aspetto bluastro del bambino. Questi sintomi compaiono generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. In tal caso, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Consulti il medico per sapere se può allattare al seno durante l’assunzione di mirtazapina.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Mirtazapina può alterare la concentrazione o lo stato di allerta. Assicurarsi che le proprie capacità non siano compromesse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Mirtazapina Flas Viatris contiene aspartame

Questo medicinale contiene 3 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 15 mg. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se soffre di fenilchetonuria (FCU), una rara condizione genetica in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce a eliminarla adeguatamente.

3. Come prendere Mirtazapina Flas Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto prendere

La dose raccomandata è di 15 o 30 mg al giorno. Il suo medico potrebbe raccomandarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta a lei (tra 15 e 45 mg al giorno). La dose raccomandata è generalmente la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrebbe modificare la dose.

Quando prenderlo

Prenda Mirtazapina Flas Viatris alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di mirtazapina in un’unica volta prima di andare a dormire. Tuttavia, il suo medico potrebbe raccomandarle di suddividere la dose di mirtazapina tra mattina e sera, prima di coricarsi.

La dose più alta deve essere assunta prima di andare a dormire.

Come assumere il compresse bucodispersibile

I compresse devono essere assunti per via orale.

1. Non premere il compresse bucodispersibile

Per evitare che il compresse bucodispersibile si schiacci, non prema la cavità (Figura A).

Fig. A.

1. Stacchi una cavità

Ogni blister contiene sei cavità, separate da linee di perforazione. Stacchi una cavità seguendo le linee perforate (Figura 1).

Fig. 1.

1. Aprire la cavità

Rimuova con attenzione la pellicola, partendo dall'angolo (Figura 2).

Fig. 2.

1. Estrarre il compresse bucodispersibile

Estragga il compresse bucodispersibile con le mani asciutte e posizionilo sulla lingua (Figura 3).

Fig. 3.

Il compresse si scioglierà rapidamente e potrà essere deglutito senza acqua.

Quando può aspettarsi di sentirsi meglio

Di norma, la mirtazapina inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. È importante che, durante le prime settimane di trattamento, parli con il suo medico degli effetti della mirtazapina:

• Tra 2 e 4 settimane dall’inizio dell’assunzione della mirtazapina, parli con il medico dell’effetto che questo medicinale ha avuto su di lei.

Se non si sente ancora meglio, il medico potrebbe prescriverle una dose maggiore. In tal caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane.

Generalmente, dovrà assumere la mirtazapina fino a quando i sintomi della depressione non siano scomparsi per 4-6 mesi.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni:

Mirtazapina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere sezione 2 “Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni”).

Se assume una quantità di Mirtazapina Flas Viatris superiore a quella prescritta

Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di mirtazapina, consulti immediatamente un medico. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20.

I sintomi più probabili di un sovradosaggio di mirtazapina (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale, alterazioni del ritmo cardiaco (battito irregolare o accelerato) o svenimenti, che possono essere sintomi di uno stato potenzialmente letale noto come torsione di punta.

Se dimentica di prendere Mirtazapina Flas Viatris

Se deve assumere la dose una volta al giorno

• Se dimentica di assumere la dose di mirtazapina, non prenda la dose dimenticata. Salti quella dose e prenda la dose abituale il giorno successivo.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se deve assumere la dose due volte al giorno

• Se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda insieme alla dose serale.
• Se ha dimenticato la dose della sera, non la prenda la mattina seguente; salti quella dose e prosegua con le dosi normali mattutina e serale.
• Se ha dimenticato entrambe le dosi, non cerchi di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo prosegua con la dose normale mattutina e serale.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Flas Viatris

Interrompa l’assunzione di mirtazapina solo dopo averne parlato con il suo medico.

Se interrompe il trattamento troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, parli con il suo medico. Il medico deciderà quando potrà interrompere il trattamento.

Non interrompa bruscamente l’assunzione di mirtazapina, anche se la depressione fosse scomparsa. Se interrompe bruscamente l’assunzione di mirtazapina, potrebbe sentirsi male, vertigini, agitazione o ansia e avere mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il suo medico le indicherà come ridurre la dose gradualmente.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se le accade qualcosa di seguito indicato, smetta di prendere mirtazapina e informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione del pancreas. Questo provoca un dolore da moderato a intenso a livello dello stomaco che si irradia verso la schiena.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Attacco epilettico (convulsioni).
• Colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).
• Combinazione di sintomi come febbre, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una condizione chiamata “sindrome serotoninergica”.
• Pensieri di suicidio o di autolesionismo, o tentativo di suicidio.
• Macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eritema generalizzato, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).
• Sintomi di infezione come febbre improvvisa, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi).
• Mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché mirtazapina può causare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi rari, mirtazapina può anche causare una diminuzione dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una diminuzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).
• Rottura del tessuto muscolare, che provoca dolore muscolare, sensibilità, rigidità o debolezza, e scurimento o decolorazione dell’urina (rabdomiolisi).
• Difficoltà a urinare o a svuotare la vescica.
• Livello di sodio nel sangue più basso del normale, che può farla sentire debole o confuso, accompagnato da dolore muscolare. Questo può essere dovuto alla secrezione inadeguata di ADH, un ormone che fa trattenere all’organismo l’acqua, diluendo il sangue e riducendo la quantità di sodio.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Aumento dell’appetito o aumento di peso.
• Sonnolenza.
• Cefalea.
• Bocca secca.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Letargia.
• Capogiri.
• Tremore.
• Sensazione di malessere (nausea).
• Diarrea.
• Malessere (vomito).
• Stitichezza.
• Orticaria o eruzioni cutanee (esantema).
• Dolori alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia).
• Dolori alla schiena.
• Capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica).
• Gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema).
• Stanchezza.
• Sogni vividi.
• Confusione.
• Ansia.
• Difficoltà a dormire.
• Problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si sono risolti interrompendo il trattamento.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di euforia o di eccitazione emotiva (mania).
• Sensazione anomala della pelle, ad esempio bruciore, formicolio, pizzicore o prurito (parestesia).
• Movimenti involontari e agitati delle gambe durante il sonno.
• Svenimenti (sincope).
• Sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale).
• Pressione bassa.
• Incubi.
• Agitazione.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Incapacità di stare fermi.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Tic o contrazioni muscolari (mioclono).
• Comportamento aggressivo.
• Aumento degli enzimi epatici (osservato tramite esami del sangue).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sensazioni anomale in bocca, ad esempio bruciore, pizzicore, formicolio o prurito (parestesia orale).
• Gonfiore in bocca (edema orale).
• Livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia) (osservato tramite esami del sangue).
• Aumento dei livelli ematici della creatina chinasi (osservato tramite esami del sangue).
• Aumento della salivazione.
• Sonnambulismo.
• Difficoltà a parlare.
• Aumento della concentrazione ematica dell’ormone prolattina (iperprolactinemia, che include sintomi come aumento delle mammelle o secrezione lattiginosa dai capezzoli).
• Erezione prolungata e dolorosa del pene.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei trial clinici sono stati osservati i seguenti eventi avversi nei bambini di età inferiore a 18 anni: orticaria e aumento dei trigliceridi nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mirtazapina Flas Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina Flas Viatris

Il principio attivo è mirtazapina.

Ciascun compressa orodispersibile contiene 30 mg di mirtazapina.

Gli altri componenti sono: crospovidone, mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina, aspartame (E-951) (vedere sezione 2 "Mirtazapina Flas Viatris contiene aspartame"), aroma di fragola e guaranà, aroma di menta, biossido di silicio colloidale anidro e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Mirtazapina Flas Viatris sono bianche, rotonde e riportano su un lato la marcatura "A" e sul lato opposto il codice "36".

Mirtazapina Flas Viatris è disponibile in blister contenenti: 6, 12, 18, 30, 48, 60, 90, 96 e 100 compresse orodispersibili.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom,

Mylan utca 1,

Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Danimarca Mirtazapin Viatris 30 mg smeltetabletter

Spagna Mirtazapina Flas Viatris 30 mg compresse orodispersibili EFG

Olanda Mirtazapine SmeltTab Mylan 30 mg, orodispergeerbare tablet

Italia Mirtazapina Mylan Generic Italia

Polonia Mirtagen

Portogallo Mirtazapina Mylan 30 mg comprimido orodispersivel

Regno Unito (Irlanda del Nord) Mirtazapine 30 mg Orodispersible Tablets

Repubblica Ceca Mirtazapina Viatris

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.