Mirtazapina Flas Viatris 30 mg tabletki burozdyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Mirtazapina Flas Viatris 30 mg tabletki do ssania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mirtazapina Flas Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas Viatris
3. Jak stosować Mirtazapina Flas Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mirtazapina Flas Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mirtazapina Flas Viatris i do czego służy

Mirtazapina Flas Viatris należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi.

Mirtazapina Flas Viatris stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mirtazapina Flas Viatris

Nie przyjmuj Mirtazapina Flas Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (inhibitory MAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie przyjmuj lub skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania mirtazapiny:

Jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne, łuszczycę, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu mirtazapiny lub innych leków.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas przyjmowania mirtazapiny:

Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekrolityczna epidermizja (TEN) oraz reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 dotyczących tych poważnych reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie poważne reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia mirtazapiną.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina zazwyczaj nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ jej skuteczność nie została potwierdzona. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz skłonności do agresji (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Pomimo tego lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących mirtazapinę pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Nie są znane jeszcze długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane z wpływem mirtazapiny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej. Ponadto u tej grupy wiekowej stwierdzono częstsze występowanie znaczącego przyrostu masy ciała w porównaniu z dorosłymi podczas leczenia mirtazapiną.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś chory na depresję, możesz od czasu do czasu mieć myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie.

Może to nasilić się na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ działanie tych leków pojawia się zwykle po dwóch tygodniach lub czasem później.

Możesz być bardziej skłonny do takiego myślenia:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi lub przyjacielowi), że jesteś chory na depresję, i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem mirtazapiny, jeśli doświadczyłeś lub kiedykolwiek doświadczyłeś jednego z następujących stanów:

• Drżenie (epilepsja).
• Choroby wątroby, w tym żółtaczka.
• Choroby nerek.
• Choroby serca lub choroby serca w wywiadzie rodzinnym, w tym niektóre typy zaburzeń serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub jeśli przyjmujesz określone leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Schizofrenia.
• Zaburzenie dwubiegunowe (okresy euforii/hiperaktywności naprzemiennie z okresami depresji).
• Cukrzyca (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych).
• Choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra).
• Trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać ze zwiększania się prostaty.

Osoby starsze

• Jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Podczas leczenia

Skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.

W rzadkich przypadkach te objawy mogą być objawem zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

Inne leki i Mirtazapina Flas Viatris

Nie przyjmuj Mirtazapina Flas Viatris razem z:

• Inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj mirtazapiny przez dwa tygodnie po zakończeniu przyjmowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez kolejne dwa tygodnie. Przykłady inhibitorów MAO to moclobemid, tranilcypramina (oba są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegolina (na chorobę Parkinsona).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku, nawet bez recepty, szczególnie jednego z następujących:

• Leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. citalopram), wenlafaksyna i L-tryptofan lub triptany (stosowane w migrenie; np. sumatriptan), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lity (stosowany w niektórych zaburzeniach psychicznych), błękit metylenowy (stosowany w leczeniu toksinemii) oraz produkt zawierający wyciąg z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (środek roślinny na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może prowadzić do tzw. zespołu serotoniowego. Niektóre z objawów tego zespołu to: gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Leki na lęk lub bezsenność, takie jak benzodiazepiny; np. diazepan lub chlordiazepoksyd.
• Leki na schizofrenię, takie jak olanzapina.
• Leki na alergię, takie jak ceteryzyna.
• Leki na silny ból, takie jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilić senność wywołaną przez te leki.

Te leki zwiększają stężenie mirtazapiny we krwi:

• Leki na infekcje: leki na infekcje bakteryjne (np. erytromycyna); leki na infekcje grzybicze (np. ketoconazol), leki na HIV/SIDA (np. inhibitory proteazy HIV, takie jak rytonawir, nelfinawir); leki na depresję (np. nefazodon) oraz leki na wrzody żołądka (np. cyklosporyna). Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zwiększenie po zakończeniu przyjmowania tych leków.

Te leki zmniejszają stężenie mirtazapiny we krwi:

• Karbamazepina i fenytoina, leki na epilepsję, ryfampicyna, lek na gruźlicę. Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zmniejszyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zmniejszenie po zakończeniu przyjmowania tych leków.
• Warfaryna, lek zapobiegający krzepnięciu krwi. Mirtazapina może nasilić działanie warfaryny na krzepnięcie krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania zaleca się kontrolę krwi przez lekarza.

Przyjmowanie Mirtazapina Flas Viatris z alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się unikanie spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania w czasie ciąży.

Jeśli przyjmujesz mirtazapinę i zajdziesz w ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz kontynuować przyjmowanie mirtazapiny. Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do porodu lub tuż przed nim, Twoje dziecko zostanie poddane badaniom w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz mirtazapinę.

Leki podobne (SSRI), stosowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując szybsze oddychanie i sinienie dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania mirtazapiny.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina może wpływać na Twoją koncentrację lub czujność. Upewnij się, że Twoje funkcje nie są zaburzone, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Mirtazapina Flas Viatris zawiera aspartam

Ten lek zawiera 3 mg aspartamu w każdym tablecie do ssania o mocy 15 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej odpowiednio usuwać.

3. Jak stosować Mirtazapinę Flas Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka do przyjęcia

Zalecana dawka wynosi 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepszej dla Ciebie (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle zalecana dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą i cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować

Mirtazapinę Flas Viatris należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed snem. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki na porcję ranną i wieczorną, przed pójściem spać.

Wyższą dawkę należy przyjąć przed snem.

Jak przyjmować tabletkę bukodyspersyjną

Tabletki przyjmuje się doustnie.

1. Nie naciskaj tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć zgniecenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj folii w miejscu dołeczka (Rysunek A).

Rys. A.

1. Oddziel jedno dołeczko

Każda folia blisterowa zawiera sześć dołeczek oddzielonych liniami perforacji. Oddziel jedno dołeczko, postępując zgodnie z liniami perforacji (Rysunek 1).

Rys. 1.

1. Otwórz dołeczko

Delikatnie usuń folię, zaczynając od narożnika (Rysunek 2).

Rys. 2.

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż na języku (Rysunek 3).

Rys. 3.

Tabletka rozpuści się szybko i może być połknięta bez wody.

Kiedy można spodziewać się poprawy

Zwykle mirtazapina zaczyna działać po 1–2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz poczuć się lepiej. Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia omówić z lekarzem działanie mirtazapiny:

• Po 2–4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał przyjmować mirtazapinę aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią na 4–6 miesięcy.

Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia:

Mirtazapina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia (zobacz punkt 2 „Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia”).

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapiny Flas Viatris niż powinieneś

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę mirtazapiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz również zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja, zaburzenia rytmu serca (nieregularne, przyspieszone bicie serca) lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego stanu zwanego torsade de pointes.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapinę Flas Viatris

Jeśli powinieneś przyjmować dawkę raz dziennie

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę mirtazapiny, nie przyjmuj pominiętej dawki. Pomij ją i przyjmij następną dawkę w następnym dniu.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli powinieneś przyjmować dawkę dwa razy dziennie

• Jeśli zapomniałeś dawki rannej, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano; pomij ją i kontynuuj normalny harmonogram przyjmowania dawek rano i wieczorem.
• Jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj ich nadrobić. Pomij obie dawki i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

Jeśli przestaniesz stosować Mirtazapinę Flas Viatris

Przestawaj przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestaniesz zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz zakończyć leczenie.

Nie przestawaj przyjmować mirtazapiny nagle, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Gwałtowne odstawienie mirtazapiny może powodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, odstawiając lek stopniowo. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz czegokolwiek z poniższego, natychmiast przestań przyjmować mirtazapinę i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból od umiarkowanego do silnego w żołądku, który rozprzestrzenia się na plecy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Napad padaczkowy (drżenie mięśni).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry); może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).
• Połączenie objawów takich jak gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, przesadzone odruchy, niepokój, zmiany nastroju i utrata przytomności. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być objawami stanu zwanego „zespołem serotonergicznym”.
• Myśli samobójcze lub o zranieniu samego siebie, próba samobójstwa.
• Czerwone plamy na tułowiu, jako dobrze określone lub okrągłe placki, często z pęcherzami w środku, odwarstwienie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków).
• Ogólne rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Objawy infekcji, takie jak nagła wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza).
• Mirtazapina może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (zahamowanie szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowy spadek liczby białych krwinek (granolocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• Uszkodzenie tkanki mięśniowej, powodujące ból mięśni, uczucie wrażliwości, sztywność lub osłabienie oraz ciemnienie lub odbarwienie moczu (rabdomioliza).
• Trudności z oddawaniem moczu lub opróżnianiem pęcherza.
• Obniżony poziom sodu we krwi, co może powodować uczucie osłabienia lub dezorientacji, towarzyszone bólem mięśni. Może to wynikać z niewłaściwego wydzielania ADH, hormonu powodującego zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększony apetyt lub przyrost masy ciała.
• Senność.
• Ból głowy.
• Suchość w jamie ustnej.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Letargia.
• Omdlenie.
• Drżenie.
• Niekonfort w jamie ustnej (nudności).
• Biegunka.
• Niekonfort (wymioty).
• Zaparcia.
• Pokrzywka lub wypryski na skórze (egzantem).
• Bóle stawów (artrologia) lub mięśni (miologia).
• Ból pleców.
• Omdlenie lub zawroty głowy po szybkim wstaniu (hipotensja ortostatyczna).
• Obrzęk (zazwyczaj w okolicach kostek lub stóp) spowodowany zatrzymaniem płynów (edem).
• Zmęczenie.
• Żywiołe sny.
• Zdezorientowanie.
• Niepokój.
• Trudności ze snem.
• Zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Uczucie euforii lub emocjonalnego podniecenia (manię).
• Odczucie nieprzyjemnych doznań skórnych, np. pieczenia, ukłucia, mrowienia (parestezja).
• Niekontrolowane drżenie nóg podczas snu.
• Omdlenia (syncope).
• Uczucie zdrętwienia w jamie ustnej (hipoestezja jamy ustnej).
• Obniżone ciśnienie.
• Koszmary.
• Niepokój.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Niezdolność do pozostania w bezruchu.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Tiki lub skurcze mięśni (mioklonus).
• Zachowanie agresywne.
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (obserwowane w badaniu krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nieprzyjemne odczucia w jamie ustnej, np. pieczenie, swędzenie, mrowienie (parestezja jamy ustnej).
• Obrzęk w jamie ustnej (edem jamy ustnej).
• Obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia) (obserwowane w badaniu krwi).
• Podwyższone stężenie kinazy kreatynowej we krwi (obserwowane w badaniu krwi).
• Zwiększone wydzielanie śliny.
• Somnambulizm.
• Trudności w mówieniu.
• Podwyższone stężenie we krwi hormonu prolaktyny (hiperprolaktynemia, obejmujące objawy takie jak zwiększenie piersi lub wydzielanie mleczka z brodawek).
• Przedłużona i bolesna erekcja prącia.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci poniżej 18. roku życia zaobserwowano następujące działania niepożądane: pokrzywkę i podwyższenie poziomu trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Mirtazapiny Flas Viatris

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii termostabilnej po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mirtazapiny Flas Viatris

Substancją czynną jest mirtazapina.

Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 30 mg mirtazapiny.

Pozostałe składniki to: crospovidon, manitol (E-421), celuloza mikrokrystaliczna, aspartam (E-951) (zobacz punkt 2 „Mirtazapina Flas Viatris zawiera aspartam”), aromat truskawkowy i guarany, aromat miętowy, bezwodny dwutlenek krzemu oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Mirtazapiny Flas Viatris są białe, okrągłe, z oznaczeniem „A” po jednej stronie i kodem „36” po drugiej.

Mirtazapina Flas Viatris dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających: 6, 12, 18, 30, 48, 60, 90, 96 i 100 tabletek orodyspersyjnych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom,
Mylan utca 1,
Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madryt
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Dania Mirtazapin Viatris 30 mg smeltetabletter
Hiszpania Mirtazapina Flas Viatris 30 mg comprimidos bucodispersables EFG
Holandia Mirtazapine SmeltTab Mylan 30 mg, orodispergeerbare tablet
Włochy Mirtazapina Mylan Generic Italia
Polska Mirtagen
Portugalia Mirtazapina Mylan 30 mg comprimido orodispersivel
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Mirtazapine 30 mg Orodispersible Tablets
Republika Czeska Mirtazapina Viatris

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/.