Миртазапин Флас Нормоген 15 мг таблетки буко-дисперсируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Флас Нормоген 15 мг таблетки буко-дисперсируемые ЕФГ

Миртазапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Миртазапин Флас Нормоген и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приема Миртазапина Флас Нормоген

3. Как принимать Миртазапин Флас Нормоген

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Миртазапина Флас Нормоген

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Флас Нормоген и для чего он применяется

Миртазапин Флас Нормоген относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин Флас Нормоген применяется для лечения депрессии у взрослых.

Для того чтобы Миртазапин Флас Нормоген начал действовать, требуется одна–две недели. Улучшение состояния может наступить через 2–4 недели. Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 2–4 недель.

Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что нужно знать перед началом приёма Миртазапин Флас Нормоген

Не принимайте и проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Миртазапин Флас Нормоген

• Если вы аллергик к мирантазапину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). В этом случае немедленно сообщите об этом врачу до начала приёма Миртазапин Флас Нормоген.
• Если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
• Если у вас ранее возникала сильная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после приёма мирантазапина или других лекарственных средств.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Миртазапин Флас Нормоген.

Дети и подростки

Мирантазапин, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет, принимающих препараты данной группы, повышен риск возникновения таких нежелательных явлений, как попытки суицида, суицидальные мысли, а также проявление агрессивности (в основном — агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить мирантазапин пациенту младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением. Если врач назначил мирантазапин пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего мирантазапин, появляются или усиливаются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние мирантазапина на рост, созревание, а также на познавательное и поведенческое развитие у данной возрастной группы до сих пор не изучено. Также у данной возрастной группы при лечении мирантазапином чаще, чем у взрослых, отмечается значительное увеличение массы тела.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, у вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Это может усилиться при начале приёма антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов обычно проявляется только через две недели или более.

Вы можете быть склонны к таким мыслям, если:

• Ранее у вас уже были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении.
• Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.
• Если у вас в какой-либо момент возникают мысли о причинении себе вреда или о суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить его сообщить вам, если, по его мнению, ваше состояние ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Особую осторожность следует соблюдать при приёме Миртазапин Флас Нормоген:

• Если у вас есть или ранее были следующие состояния:

→ Сообщите врачу о данных состояниях до начала приёма Миртазапин Флас Нормоген, если ещё не сделали этого:

• Судороги (эпилепсия). Если у вас появляются судороги или они становятся более частыми, прекратите приём Миртазапин Флас Нормоген и немедленно свяжитесь с врачом.

• Заболевания печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите приём Миртазапин Флас Нормоген и немедленно свяжитесь с врачом.

• Заболевания почек.

• Заболевания сердца или низкое артериальное давление.

• Шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся более частыми или тяжёлыми, немедленно свяжитесь с врачом.

• Биполярная депрессия (чередование периодов повышенного настроения/гиперактивности и периодов депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбуждённым или чрезмерно активным, прекратите приём Миртазапин Флас Нормоген и немедленно свяжитесь с врачом.

• Сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов).

• Заболевания глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома).

• Затруднения при мочеиспускании, которые могут быть связаны с увеличением предстательной железы.

• Некоторые виды заболеваний сердца, которые могут изменять ритм сердца, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, или приём определённых препаратов, влияющих на сердечный ритм.

  • Если появляются признаки инфекции, такие как высокая температура без видимой причины, боль в горле и язвы во рту;

• Прекратите приём Миртазапин Флас Нормоген и немедленно свяжитесь с врачом для проведения анализа крови.

  • В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушения выработки кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, симптомы обычно появляются через 4–6 недель лечения.

• Если вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к нежелательным эффектам антидепрессантов.

• При применении мирантазапина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите приём и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

• Если у вас ранее были тяжёлые кожные реакции, повторное назначение мирантазапина не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Миртазапин Флас Нормоген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не принимайте Миртазапин Флас Нормоген одновременно с:

• Ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Также не принимайте Миртазапин Флас Нормоген в течение двух недель после прекращения приёма ИМАО. Если вы прекратили приём Миртазапин Флас Нормоген, не начинайте приём ИМАО в течение следующих двух недель.

Примеры ИМАО: моклобемид, трансилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (применяется при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при одновременном приёме Миртазапин Флас Нормоген с:

• Антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксином и L-триптофаном или триптанами (применяются при мигрени), трамадолом (от боли), линезолидом (антибиотик), литием (применяется при лечении некоторых психических расстройств), метиленовым синим (применяется при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови) и препаратами на основе зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В очень редких случаях Миртазапин Флас Нормоген в монотерапии или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые симптомы этого синдрома: необъяснимая температура, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию Миртазапин Флас Нормоген в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу Миртазапин Флас Нормоген или увеличить её вновь после прекращения приёма нефазодона.
• Препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины.
• Препаратами при шизофрении, такими как оланзапин.
• Препаратами от аллергии, такими как цетиризин.
• Препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами Миртазапин Флас Нормоген может усиливать сонливость, вызываемую этими лекарствами.

• Препаратами от инфекций: антибиотиками от бактериальных инфекций (например, эритромицин), препаратами от грибковых инфекций (например, кетоконазол), препаратами от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препаратами от язвы желудка (например, циметидин).

Если принимать их одновременно с Миртазапин Флас Нормоген, они могут увеличить концентрацию Миртазапин Флас Нормоген в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу Миртазапин Флас Нормоген или увеличить её вновь после прекращения приёма этих препаратов.

• Препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин;
• Препаратами от туберкулёза, такими как рифампицин.

Если принимать их одновременно с Миртазапин Флас Нормоген, они могут снизить концентрацию Миртазапин Флас Нормоген в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу Миртазапин Флас Нормоген или уменьшить её вновь после прекращения приёма этих препаратов.

• Препаратами, предотвращающими свёртывание крови, такими как варфарин.

Миртазапин Флас Нормоген может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном приёме рекомендуется регулярный контроль показателей крови под наблюдением врача.

• Препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики.

Приём Миртазапин Флас Нормоген с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если употребляете алкоголь во время лечения Миртазапин Флас Нормоген. Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя. Миртазапин Флас Нормоген можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ограниченный опыт применения миртазапина у беременных женщин не указывает на повышение риска. Тем не менее, при применении в период беременности следует соблюдать осторожность. Если вы принимаете Миртазапин Флас Нормоген до родов или незадолго до них, новорождённого ребёнка обследуют на возможные нежелательные эффекты.

Подобные препараты (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития у новорождённых тяжёлого заболевания, называемого постоянная лёгочная гипертензия новорождённых (ПЛГН), при которой у ребёнка учащается дыхание и появляется синюшность. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам кормить грудью во время приёма Миртазапин Флас Нормоген.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения Миртазапин Флас Нормоген вы можете испытывать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на вас влияет лечение Миртазапин Флас Нормоген.

Миртазапин Флас Нормоген содержит глюкозу и аспартам

Этот препарат содержит глюкозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит 2 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неспособности правильно его выводить.

3. Как принимать Миртазапин Флас Нормоген

Строго соблюдайте инструкции по применению данного лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Сколько принимать

Начальная рекомендуемая доза составляет 15 мг или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (в диапазоне от 15 мг до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой человек или у вас имеется заболевание почек или печени, врач может изменить дозу.

Когда принимать

→ Принимайте Миртазапин Флас Нормоген в одно и то же время каждый день.

Рекомендуется принимать дозу Миртазапин Флас Нормоген однократно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу Миртазапин Флас Нормоген на утренний и вечерний приём перед сном. При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Как принимать буко-диспергируемую таблетку

1. Таблетки принимаются внутрь. Чтобы избежать раздавливания буко-диспергируемой таблетки, аккуратно надавите на неё через плёнку блистера.
2. Возьмите буко-диспергируемую таблетку сухими руками и поместите её на язык.

Буко-диспергируемая таблетка быстро растворится, и её можно проглотить без воды.

Когда можно ожидать улучшения самочувствия

Обычно действие Миртазапин Флас Нормоген начинается спустя 1–2 недели, а улучшение самочувствия может наступить через 2–4 недели.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом эффекты, вызываемые Миртазапин Флас Нормоген:

→ Через 2–4 недели после начала приёма Миртазапин Флас Нормоген поговорите с врачом о том, как этот препарат на вас повлиял.

Если улучшения не наступило, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с врачом ещё через 2–4 недели.

Обычно вам необходимо будет принимать Миртазапин Флас Нормоген до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Флас Нормоген в большей дозе, чем следовало

→ В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Наиболее вероятными симптомами передозировки Миртазапин Флас Нормоген (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения ритма сердца (учащённое или нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, известного как «Torsade de pointes».

Если вы забыли принять Миртазапин Флас Нормоген

Если вы должны принимать препарат один раз в день:

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать препарат два раза в день:

• Если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней.
• Если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте приём в обычном режиме утром и вечером.
• Если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восполнить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём обычной дозы утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапин Флас Нормоген

Прекращайте приём Миртазапин Флас Нормоген только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вновь возникнуть. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём Миртазапин Флас Нормоген резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене Миртазапин Флас Нормоген вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, если постепенно прекращать приём препарата. Ваш врач подскажет, как постепенно уменьшать дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие серьёзные побочные эффекты, немедленно прекратите приём Миртазапин Флас Нормоген и сообщите об этом врачу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• чувство чрезмерного восторга (мания).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно):

• признаки инфекции, такие как необъяснимая и внезапная высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях Миртазапин Флас Нормоген может вызывать нарушения выработки клеток крови (подавление костного мозга). У некоторых людей снижается сопротивляемость инфекциям, поскольку Миртазапин Флас Нормоген может временно уменьшать количество лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В редких случаях Миртазапин Флас Нормоген также может вызывать снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества лейкоцитов в крови (эозинофилия),

• эпилептический припадок (судороги),

• сочетание симптомов, таких как необъяснимая температура, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотониновый синдром»,

• мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли,

• тяжёлые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),

• красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых пятен, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Генерализованный эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или лекарственный синдром гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты при приёме Миртазапин Флас Нормоген:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• повышенный аппетит и увеличение массы тела,
• сонливость,
• головная боль,
• сухость во рту.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• вялость,
• головокружение,
• тремор,
• тошнота,
• диарея,
• рвота,
• запор,
• крапивница или высыпания на коже (экзантема),
• боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия),
• боль в спине,
• головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия),
• отёчность (обычно в области лодыжек или стоп) вследствие задержки жидкости (отёк),
• усталость,
• яркие сновидения,
• спутанность сознания,
• тревожность,
• трудности со сном,
• проблемы с памятью, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• необычные ощущения в коже, например жжение, покалывание, зуд или онемение (парестезия),
• непроизвольные подёргивания ног во сне,
• обмороки (синкопе),
• ощущение онемения во рту (гипоестезия полости рта),
• низкое артериальное давление,
• кошмары,
• возбуждение,
• галлюцинации,
• невозможность оставаться спокойным.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• тики или мышечные подёргивания (миоклонус),
• агрессивность,
• боль в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно):

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия),
• отёк полости рта (отёк полости рта),
• отёк по всему телу (генерализованный отёк),
• локализованный отёк,
• гипонатриемия,
• неадекватная секреция антидиуретического гормона,
• тяжёлые кожные реакции (буллёзный дерматит, многоформная эритема),
• снохождение (лунатизм),
• нарушение речи,
• повышение уровня креатинкиназы в крови,
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи),
• мышечная боль, напряжение и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях у пациентов младше 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Миртазапин Флас Нормоген

Держите этот препарат в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапин Флас Нормоген

• Действующее вещество — миртазапин.
• Каждая буко-дисперсируемая таблетка содержит 15 мг миртазапина (в виде гемигидрата миртазапина).
• Другие компоненты: маннитол, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, аспартам, ароматизатор апельсиновый (содержит глюкозу в мальтодекстрине, полученной из кукурузы) и стеарат магния растительного происхождения.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Буко-дисперсируемая таблетка белого цвета, круглая, плоская, с фаской, с маркировкой «15» на одной из сторон.

Размер упаковки: 30 и 60 таблеток в индивидуальных ячейковых упаковках (блистерах).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84115/P_84115.html