Mirtazapina Flas Normogen 15 mg tabletki burozdyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Mirtazapina Flas Normogen 15 mg tabletki dozwajalne EFG

Mirtazapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mirtazapina Flas Normogen i kiedy się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas Normogen

3. Jak stosować Mirtazapina Flas Normogen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Mirtazapina Flas Normogen

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Mirtazapina Flas Normogen i do czego jest stosowany

Mirtazapina Flas Normogen należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi.

Mirtazapina Flas Normogen jest stosowany w leczeniu depresji u dorosłych.

Potrzeba od jednego do dwóch tygodni, zanim Mirtazapina Flas Normogen zacznie działać. Po 2–4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po upływie 2–4 tygodni.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 „Kiedy możesz spodziewać się poprawy samopoczucia”.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Mirtazapina Flas Normogen

Nie przyjmuj lub skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas Normogen

• Jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed przyjęciem Mirtazapina Flas Normogen.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) przyjmowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjmowaniu mirtazapiny lub innych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas Normogen.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina zazwyczaj nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ jej skuteczność nie została udowodniona. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz skłonności do agresji (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Pomimo tego, lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących mirtazapinę pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto długoterminowe skutki mirtazapiny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie są jeszcze znane. Zauważono również, że u tej grupy wiekowej przyjmujących mirtazapinę częściej występuje znaczący przyrost masy ciała w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś chory na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Może to się nasilić, gdy po raz pierwszy zaczynasz przyjmować leki przeciwdepresyjne, ponieważ działanie tych leków zazwyczaj pojawia się dopiero po dwóch tygodniach lub czasem dłużej.

Możesz być bardziej skłonny do takich myśli, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu samego siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.
• Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Mirtazapina Flas Normogen:

• Jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś jedno z następujących schorzeń:

→ Powiadom lekarza o tych stanach przed przyjęciem Mirtazapina Flas Normogen, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• napady (epilepsja). Jeśli wystąpią napady lub będą częstsze, przestań przyjmować Mirtazapina Flas Normogen i skontaktuj się natychmiast z lekarzem;

• choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować Mirtazapina Flas Normogen i skontaktuj się natychmiast z lekarzem;

• choroby nerek;

• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenię. Jeśli objawy psychiczne, takie jak paranoja, nasilą się lub będą poważniejsze, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;

• depresję dwubiegunową (okresy podniecenia/hiperaktywności i depresji występują naprzemiennie). Jeśli zaczniesz się czuć podniecony lub nadmiernie pobudzony, przestań przyjmować Mirtazapina Flas Normogen i skontaktuj się natychmiast z lekarzem;

• cukrzycę (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty.

• pewne rodzaje chorób serca, które mogą wpływać na rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków wpływających na rytm serca.

  • Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej;

• Przestań przyjmować Mirtazapina Flas Normogen i skontaktuj się natychmiast z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

  • W rzadkich przypadkach objawy te mogą wskazywać zaburzenia produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

• Jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

• Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna martwica naskórka (TEN) oraz reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 dotyczących tych poważnych reakcji skórnych.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś poważne reakcje skórne, ponowne włączenie leczenia mirtazapiną nie jest wskazane.

Inne leki i Mirtazapina Flas Normogen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj Mirtazapina Flas Normogen w połączeniu z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Ponadto nie przyjmuj Mirtazapina Flas Normogen przez dwie tygodnie po zakończeniu przyjmowania inhibitorów IMAO. Jeśli przestaniesz przyjmować Mirtazapina Flas Normogen, nie przyjmuj inhibitorów IMAO przez następne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów IMAO to moclobemida, tranylcypramina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) oraz selegolina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz Mirtazapina Flas Normogen wraz z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (ISZSS), wenlafaksyna i L-trypotofan lub triptany (stosowane na migrenę), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), niebieski metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich stężeń methehemoglobiny we krwi) oraz przygotowaniami z zioła św. Jana – Hypericum perforatum (ziołowy lek na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach Mirtazapina Flas Normogen samodzielnie lub w połączeniu z tymi lekami może prowadzić do tzw. zespołu serotonicznego. Niektóre z objawów tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, nadmierne pocenie się, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• lekami przeciwdepresyjnymi nefazodoną. Może to zwiększyć stężenie Mirtazapina Flas Normogen we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapina Flas Normogen lub ponowne jej zwiększenie po zakończeniu przyjmowania nefazodony.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.
• lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina.
• lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna.
• lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami Mirtazapina Flas Normogen może nasilić senność wywoływaną przez te leki.

• lekami na infekcje: lekami na infekcje bakteryjne (takimi jak erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (takimi jak ketoconazol) oraz lekami na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV) i lekami na wrzody żołądka (takimi jak cyklosporyna).

Jeśli są one przyjmowane razem z Mirtazapina Flas Normogen, mogą one zwiększyć stężenie Mirtazapina Flas Normogen we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapina Flas Normogen lub ponowne jej zwiększenie po zakończeniu przyjmowania tych leków.

• lekami na epilepsję, takimi jak karbamazepina i fenytoina;
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampycyna.

Jeśli są one przyjmowane razem z Mirtazapina Flas Normogen, mogą one zmniejszyć stężenie Mirtazapina Flas Normogen we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki Mirtazapina Flas Normogen lub ponowne jej zmniejszenie po zakończeniu przyjmowania tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina Flas Normogen może nasilić działanie warfaryny na krzepnięcie krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz wykonywał kontrolne badania krwi.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapina Flas Normogen z pokarmem i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia Mirtazapina Flas Normogen. Zaleca się całkowite unikanie alkoholu. Mirtazapina Flas Normogen może być przyjmowana z jedzeniem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność przy stosowaniu jej w czasie ciąży. Jeśli stosujesz Mirtazapinę Flas Normogen aż do porodu lub tuż przed porodem, Twoje dziecko zostanie przebadane pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Leki podobne (SSRI), podawane w czasie ciąży, mogą zwiększać u noworodków ryzyko wystąpienia poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (TNPN), powodującej szybsze oddychanie i sinawe zabarwienie skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania Mirtazapiny Flas Normogen.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Mirtazapiną Flas Normogen możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Twoje samopoczucie.

Mirtazapina Flas Normogen zawiera glukozę i aspartam

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera 2 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam stanowi źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować Mirtazapinę Flas Normogen

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy zażywać

Zalecana dawka początkowa to 15 mg lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepiej odpowiadającej Twoim potrzebom (od 15 mg do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy należy przyjmować lek

→ Zażywaj Mirtazapinę Flas Normogen o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę Mirtazapiny Flas Normogen jednorazowo przed snem. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki na porcję ranną i wieczorną przed snem. Większą dawkę należy przyjąć przed snem.

Jak przyjmować tabletkę bukodyspersyjną

1. Tabletki przyjmuje się doustnie. Aby uniknąć zgniecenia tabletki bukodyspersyjnej, ostrożnie naciskaj na nią przez folię blisterową.
2. Weź tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż na języku.

Tabletka bukodyspersyjna szybko się rozpuści i może być przełknięta bez wody.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zwykle Mirtazapina Flas Normogen zaczyna działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć.

Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu Mirtazapiny Flas Normogen:

→ 2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania Mirtazapiny Flas Normogen porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał przyjmować Mirtazapinę Flas Normogen aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią przez 4–6 miesięcy.

Jeśli zażyjesz więcej Mirtazapiny Flas Normogen niż powinieneś

→ W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania Mirtazapiny Flas Normogen (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy mogące wskazywać na przedawkowanie mogą obejmować zaburzenia rytmu serca (przyspieszony, nieregularny rytm) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsade de pointes.

Jeśli zapomnisz zażyć Mirtazapinę Flas Normogen

Jeśli masz przyjmować dawkę raz dziennie:

• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz przyjmować dawkę dwa razy dziennie:

• Jeśli zapomniałeś dawki rannych, po prostu zażyj ją razem z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej następnego dnia rano; pomiń ją i kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.
• Jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj ich nadrobić. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj normalne dawkowanie rano i wieczorem.

Jeśli przestaniesz przyjmować Mirtazapinę Flas Normogen

Przestań przyjmować Mirtazapinę Flas Normogen tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestaniesz zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. To lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj nagłego przyjmowania Mirtazapiny Flas Normogen, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Jeśli przestaniesz nagle przyjmować Mirtazapinę Flas Normogen, możesz odczuwać nudności, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz ból głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Niekorzenie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie przesadnej euforii (manię).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• żółtaczka oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona nagła gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (zahamowanie szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe obniżenie liczby białych krwinek (granolocytopenia). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia),

• napad padaczkowy (drżenie),

• kombinacja objawów, takich jak niewyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zaburzenia nastroju, utrata przytomności i zwiększone ślinienie. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespolem serotonergicznym”,

• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie,

• ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna),

• czerwone plamy na tułowiu, w postaci ograniczonych lub okrągłych placków, często z pęcherzami w centrum, odwarstwienie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie postacie rumienia mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna).

• Ogólny rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększone poczucie głodu i przyrost masy ciała,
• senność,
• ból głowy,
• suchość w ustach.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• osłabienie,
• zawroty głowy,
• drżenie,
• nudności,
• biegunka,
• wymioty,
• zaparcia,
• pokrzywka lub wysypka skórna (egzantem),
• bóle stawów (artralgia) lub mięśni (miologia),
• ból pleców,
• zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu (niskie ciśnienie ortostatyczne),
• obrzęki (zwykle stóp lub kostek) spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk),
• zmęczenie,
• żywe sny,
• dezorientacja,
• niepokój,
• trudności ze snem.
• Zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku.

Niekorzenie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak palenie, ukłucia, mrowienie lub drętwienie (parestezja),
• niekontrolowane ruchy nóg podczas snu,
• omdlenia (zawał),
• uczucie drętwienia w ustach (hipoestezja jamy ustnej),
• niskie ciśnienie,
• koszmary,
• pobudzenie,
• halucynacje,
• niemożność pozostania w spoczynku.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• tiki lub skurcze mięśni (mioklonus),
• agresja,
• ból brzucha, nudności; może to wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej),
• obrzęk jamy ustnej (obrzęk jamy ustnej),
• obrzęk całego ciała (obrzęk ogólny),
• zlokalizowany obrzęk,
• hiponatremia,
• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego,
• ciężkie reakcje skórne (dermatyta pęcherzowa, rumień wielopostaciowy),
• chodzenie podczas snu (sonambulizm),
• zaburzenia mowy,
• wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi,
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub odbarwienie moczu (rabdomioliza).

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U osób poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz wzrost stężenia trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Mirtazapiny Flas Normogen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mirtezapiny Flas Normogen

• Substancją czynną jest mirtazapina.
• Każda tabletka dozwótna zawiera 15 mg mirtazapiny (jako mirtazapiny hemihydryt).
• Pozostałe składniki to: mannozol, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, aspartam, olejek pomarańczowy (zawiera glukozę w postaci maltodekstryny pochodzącej z kukurydzy) oraz stearyna magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka dozwótna, biała, okrągła, płaska, z fazowanymi krawędziami, oznaczona „15” po jednej stronie.

Wielkość opakowania: 30 i 60 tabletek w formie jednostek dozowanych w blistrze.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84115/P_84115.html