Mirtazapina Flas Normogen 15 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mirtazapina Flas Normogen 15 mg compresse orodispersibili EFG

Mirtazapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mirtazapina Flas Normogen e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Flas Normogen

3. Come prendere Mirtazapina Flas Normogen

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Mirtazapina Flas Normogen

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtazapina Flas Normogen e a cosa serve

Mirtazapina Flas Normogen appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Mirtazapina Flas Normogen è utilizzato per il trattamento della depressione negli adulti.

È necessario un periodo di una a due settimane prima che Mirtazapina Flas Normogen inizi a fare effetto. Dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 2-4 settimane.

Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3 "Quando può aspettarsi di sentirsi meglio".

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Flas Normogen

Non prenda o consulti il medico prima di iniziare a prendere Mirtazapina Flas Normogen

• Se è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). In tal caso, consulti il medico il prima possibile prima di prendere Mirtazapina Flas Normogen.
• Se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO).
• Se in passato ha avuto una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni orali dopo aver assunto mirtazapina o altri medicinali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Mirtazapina Flas Normogen.

Bambini e adolescenti

La mirtazapina normalmente non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non ne è stata dimostrata l'efficacia. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicida e comportamento ostile (principalmente aggressività, atteggiamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può prescrivere la mirtazapina a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto la mirtazapina a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se compaiono o peggiorano uno dei sintomi sopra descritti in pazienti di età inferiore ai 18 anni che stanno assumendo mirtazapina. Inoltre, non sono ancora noti gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale della mirtazapina in questo gruppo di età. È stato inoltre osservato con maggiore frequenza un aumento significativo di peso in questo gruppo di età quando trattati con mirtazapina, rispetto agli adulti.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo può peggiorare quando si inizia per la prima volta un trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono solitamente due settimane o più prima di fare effetto.

Potrebbe essere più incline a pensare in questo modo:

• Se in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male.
• Se è un giovane adulto. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario in adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.
• Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Inoltre, presti particolare attenzione con Mirtazapina Flas Normogen:

• Se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi:

→ Informi il medico di queste situazioni prima di prendere Mirtazapina Flas Normogen, se non lo ha già fatto:

• convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o le convulsioni diventano più frequenti, interrompa immediatamente l’assunzione di Mirtazapina Flas Normogen e contatti il medico immediatamente;

• malattie epatiche, compresa la ittosi. Se compare ittosi, interrompa immediatamente l’assunzione di Mirtazapina Flas Normogen e contatti il medico immediatamente;

• malattie renali;

• malattie cardiache o pressione sanguigna bassa;

• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico;

• depressione bipolare (alternanza di periodi di euforia/iperattività e periodi di depressione). Se inizia a sentirsi euforico o ipereccitato, interrompa immediatamente l’assunzione di Mirtazapina Flas Normogen e contatti il medico immediatamente;

• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);

• malattie oculari, come aumento della pressione oculare (glaucoma);

• difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute a un ingrandimento della prostata.

• alcuni tipi di malattie cardiache che possono alterare il ritmo cardiaco, recente infarto cardiaco, insufficienza cardiaca, o assunzione di certi medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.

  • Se compaiono segni di infezione come febbre alta inspiegabile, mal di gola e lesioni orali;

• Interrompa immediatamente l’assunzione di Mirtazapina Flas Normogen e contatti il medico immediatamente per effettuare un esame del sangue.

  • In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione delle cellule ematiche nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si manifestano generalmente dopo 4-6 settimane di trattamento.

• Se è una persona anziana. Potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.

• Sono state segnalate con l’uso di mirtazapina reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) e reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente l’assunzione e cerchi assistenza medica immediata se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.

• Se in passato ha avuto reazioni cutanee gravi, non deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Altri medicinali e Mirtazapina Flas Normogen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Mirtazapina Flas Normogen insieme a:

• inibitori della monoamino ossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda Mirtazapina Flas Normogen durante le due settimane successive all’interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe l’assunzione di Mirtazapina Flas Normogen, non prenda inibitori della MAO nelle successive due settimane.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per il morbo di Parkinson).

Faccia attenzione se assume Mirtazapina Flas Normogen insieme a:

• antidepressivi come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati per l’emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici), blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (pianta medicinale per la depressione). In casi molto rari, Mirtazapina Flas Normogen da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergico. Alcuni sintomi di questo sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
• l’antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di Mirtazapina Flas Normogen nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirtazapina Flas Normogen, o aumentarla nuovamente quando si interrompe la nefazodone.
• medicinali per l’ansia o l’insonnia come le benzodiazepine.
• medicinali per la schizofrenia come l’olanzapina.
• medicinali per le allergie come la cetirizina.
• medicinali per il dolore intenso come la morfina.

In combinazione con questi medicinali, Mirtazapina Flas Normogen può aumentare la sonnolenza causata da questi medicinali.

• medicinali per le infezioni: medicinali per infezioni batteriche (come l’eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come il ketoconazolo) e medicinali per l’HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell’HIV) e medicinali per l’ulcera gastrica (come la cimetidina).

Se assunti insieme a Mirtazapina Flas Normogen, questi medicinali possono aumentare la quantità di Mirtazapina Flas Normogen nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirtazapina Flas Normogen, o aumentarla nuovamente quando si interrompe l’assunzione di questi medicinali.

• medicinali per l’epilessia come la carbamazepina e la fenitoina;
• medicinali per la tubercolosi come la rifampicina.

Se assunti insieme a Mirtazapina Flas Normogen, questi medicinali possono ridurre la quantità di Mirtazapina Flas Normogen nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di Mirtazapina Flas Normogen, o ridurla nuovamente quando si interrompe l’assunzione di questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come la warfarina.

Mirtazapina Flas Normogen può aumentare gli effetti della warfarina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Se assunti contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.

• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come certi antibiotici e alcuni antipsicotici.

Assunzione di Mirtazapina Flas Normogen con cibi e alcol

Potrebbe sentirsi sonnolento se beve alcol durante il trattamento con Mirtazapina Flas Normogen. Si raccomanda di non bere alcolici. Può assumere Mirtazapina Flas Normogen con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di poter essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

L'esperienza limitata relativa all'assunzione di mirtazapina da parte di donne in gravidanza non indica un aumento del rischio. Tuttavia, è necessario prestare cautela qualora il farmaco venga utilizzato durante la gravidanza. Se assume Mirtazapina Flas Normogen fino al momento del parto o poco prima, il bambino dovrà essere sottoposto a controllo per verificare la possibile comparsa di effetti indesiderati.

Farmaci simili (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, ISRS), assunti durante la gravidanza, possono aumentare nei neonati il rischio di sviluppare una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un aumento della frequenza respiratoria e un aspetto cianotico nel neonato. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se tali sintomi dovessero presentarsi nel suo bambino, deve consultare immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Consulti il medico per sapere se può allattare al seno durante l'assunzione di Mirtazapina Flas Normogen.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Mirtazapina Flas Normogen potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non saprà come questo medicamento la influenza.

Mirtazapina Flas Normogen contiene glucosio e aspartame

Questo medicinale contiene glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicamento.

Questo medicinale contiene 2 mg di aspartame per compresso.

L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come assumere Mirtazapina Flas Normogen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto assumere

La dose raccomandata iniziale è di 15 mg o 30 mg al giorno. Il medico potrebbe consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta per lei (tra 15 mg e 45 mg al giorno). Normalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o se soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrebbe modificare la dose.

Quando assumerlo

→ Assuma Mirtazapina Flas Normogen alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di Mirtazapina Flas Normogen in un’unica volta prima di coricarsi. Tuttavia, il medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose di Mirtazapina Flas Normogen tra il mattino e la sera, prima di coricarsi. La dose più alta deve essere assunta prima di coricarsi.

Come assumere il compresse orodispersibile nel modo corretto

1. I compresse vanno assunti per via orale. Per evitare che il compresse orodispersibile si schiacci, prema delicatamente il compresse attraverso la pellicola del blister.
2. Prenda il compresse orodispersibile con le mani asciutte e posizionilo sulla lingua.

Il compresse orodispersibile si scioglierà rapidamente e può essere deglutito senza acqua.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Normalmente Mirtazapina Flas Normogen inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio.

È importante che durante le prime settimane di trattamento parli con il medico degli effetti di Mirtazapina Flas Normogen:

→ da 2 a 4 settimane dopo aver iniziato l’assunzione di Mirtazapina Flas Normogen, parli con il medico di come questo medicinale l’ha influenciata.

Se non si sente ancora meglio, il medico potrebbe prescriverle una dose maggiore. In tal caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane.

Normalmente dovrà continuare ad assumere Mirtazapina Flas Normogen finché i sintomi della depressione non siano scomparsi per un periodo di 4-6 mesi.

Se assume una quantità di Mirtazapina Flas Normogen superiore a quella prescritta

→ In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi più probabili di un sovradosaggio di Mirtazapina Flas Normogen (senza altri medicinali o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere alterazioni del ritmo cardiaco (battito rapido, irregolare) e/o svenimento, che potrebbero essere segni di una patologia potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsade de pointes).

Se dimentica di assumere Mirtazapina Flas Normogen

Se deve assumere la dose una volta al giorno:

• Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assuma la dose successiva all’ora abituale.

Se deve assumere la dose due volte al giorno:

• Se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda insieme alla dose della sera.
• Se ha dimenticato la dose della sera, non la assuma la mattina seguente; salti quella dose e prosegua con le dosi normali al mattino e alla sera.
• Se ha dimenticato entrambe le dosi, non cerchi di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo prosegua con la dose normale al mattino e alla sera.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Flas Normogen

Interrompa l’assunzione di Mirtazapina Flas Normogen solo previa consultazione con il medico.

Se interrompe il trattamento troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, ne parli con il medico. Il medico deciderà quando potrà interrompere il trattamento.

Non interrompa bruscamente l’assunzione di Mirtazapina Flas Normogen, anche se la depressione fosse scomparsa. Se smette bruscamente di assumere Mirtazapina Flas Normogen, potrebbe avvertire malessere, vertigini, agitazione o ansia e avere mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e informi subito il medico.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• sensazione di euforia esagerata (mania).

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi). In rari casi, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può provocare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi molto rari, la mirtazapina può anche causare una diminuzione dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una riduzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia),

• attacco epilettico (convulsioni),

• combinazione di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza e aumento della produzione di saliva. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una condizione chiamata “sindrome serotoninergica”,

• pensieri di autolesionismo o di suicidio,

• reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste reazioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Eritema generalizzato, temperatura corporea elevata e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati con mirtazapina sono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• aumento dell’appetito e aumento di peso,
• sonnolenza,
• cefalea,
• bocca secca.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• letargia,
• capogiri,
• tremore,
• nausea,
• diarrea,
• vomito,
• stitichezza,
• orticaria o eruzioni cutanee (esantema),
• dolori alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia),
• dolore alla schiena,
• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica),
• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema),
• stanchezza,
• sogni vividi,
• confusione,
• ansia,
• difficoltà a dormire.
• Problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono interrompendo il trattamento.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• sensazione anomala sulla pelle, ad esempio bruciore, punture, formicolio o pizzicore (parestesia),
• movimenti involontari di agitazione delle gambe durante il sonno,
• svenimenti (sincope),
• sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale),
• pressione bassa,
• incubi,
• agitazione,
• allucinazioni,
• incapacità di stare fermi.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• tic o contrazioni muscolari (mioclono),
• aggressività,
• dolore addominale, nausea; ciò può indicare infiammazione del pancreas (pancreatite).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sensazioni anomale in bocca (parestesia orale),
• gonfiore in bocca (edema orale),
• gonfiore diffuso in tutto il corpo (edema generalizzato),
• gonfiore localizzato,
• iponatremia,
• secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico,
• reazioni cutanee gravi (dermatite bollosa, eritema multiforme),
• sonnambulismo,
• disturbo del linguaggio,
• aumento dei livelli di creatina chinasi nel sangue,
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria),
• dolore muscolare, rigidità e/o debolezza, scurimento o decolorazione dell’urina (rabdomiolisi).

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei minori di 18 anni, negli studi clinici sono stati osservati frequentemente i seguenti effetti indesiderati: un aumento considerevole di peso, orticaria e aumento dei trigliceridi nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Mirtazapina Flas Normogen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso i tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina Flas Normogen

• Il principio attivo è la mirtazapina.
• Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di mirtazapina (come mirtazapina emiidrato).
• Gli altri componenti sono: mannitolo, amido di mais, cellulosa microcristallina, crospovidone, aspartame, aroma d'arancia (contenente glucosio in maltodestrina derivata dal mais) e stearato di magnesio vegetale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa orodispersibile bianca, rotonda, piatta, con bordo smussato e incisa con “15” su un lato.

Confezione da 30 e 60 compresse in blister monodose precostituito.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84115/P_84115.html