Миртазапин Флас Блюфиш 45 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Флас Блюфиш 45 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

миртазапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Миртазапин Флас Блюфиш 45 мг таблетки буко-диспергируемые и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Миртазапин Флас Блюфиш 45 мг таблетки буко-диспергируемые
3. Как принимать Миртазапин Флас Блюфиш 45 мг таблетки буко-диспергируемые
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Миртазапин Флас Блюфиш 45 мг таблетки буко-диспергируемые

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Флас Блюфиш 45 мг таблетки буко-диспергируемые и для чего они применяются

Миртазапин Флас Блюфиш относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами. Это лекарство используется для лечения депрессии у взрослых. Прежде чем миртазапин начнёт действовать, требуется от 1 до 2 недель. Через 2–4 недели вы можете начать чувствовать улучшение. Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится спустя 2–4 недели. Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Миртазапин Флас Блюфиш 45 мг таблетки буко-диспергируемые

Не принимайте Миртазапин Флас Блюфиш

• если вы аллергик на миртазапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Миртазапин Флас Блюфиш.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ ИЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ перед началом приема миртазапина: если у вас ранее возникала сильная сыпь, шелушение кожи, появление волдырей или язв во рту после приема миртазапина или других лекарств.

Дети и подростки

Миртазапин Флас Блюфиш, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме таких препаратов повышается риск развития побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и проявления агрессии (преимущественно агрессивное поведение, конфликтность и раздражительность). Тем не менее, лечащий врач может назначить Миртазапин Флас Блюфиш пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее подходящим решением. Если врач назначил Миртазапин Флас Блюфиш пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет ухудшаются или осложняются симптомы, описанные выше, во время приема Миртазапин Флас Блюфиш. Кроме того, долгосрочные последствия в отношении безопасности, а также влияние на рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие при применении Миртазапин Флас Блюфиш в этой возрастной группе пока не установлены. Также отмечается более выраженный прирост массы тела у этой возрастной группы при лечении миртазапином по сравнению со взрослыми.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии:

Если вы страдаете депрессией, у вас могут периодически возникать мысли о причинении вреда себе. Это особенно вероятно в начале приема антидепрессантов, поскольку для их действия обычно требуется около двух недель, а иногда и более длительное время.

Вам следует учитывать следующее:

• если у вас ранее были суицидальные мысли или попытки самоповреждения;

• если вы молодой взрослый пациент, имейте в виду, что данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

• если у вас появятся мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его ознакомиться с данной инструкцией. Вы можете попросить их следить, не ухудшается ли ваше состояние депрессии или тревожности, и не замечают ли они изменений в вашем поведении.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Миртазапин Флас Блюфиш:

• если у вас есть или ранее были следующие состояния.

Сообщите врачу о таких состояниях до начала приема Миртазапин Флас Блюфиш, если вы еще этого не сделали.

• судороги (эпилепсия). При появлении судорог или учащении их приступов прекратите прием Миртазапин Флас Блюфиш и немедленно свяжитесь с врачом;

• заболевания печени, включая желтуху. При появлении желтухи прекратите прием Миртазапин Флас Блюфиш и немедленно свяжитесь с врачом;

• заболевания почек;

• заболевания сердца или низкое артериальное давление;

• шизофрения. При учащении или усилении психотических симптомов, таких как параноидальные мысли, немедленно свяжитесь с врачом;

• биполярная депрессия (чередование периодов возбуждения/гиперактивности и депрессии). Если вы начнете чувствовать себя возбуждённым или чрезмерно активным, прекратите прием Миртазапин Флас Блюфиш и немедленно свяжитесь с врачом;

• сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);

• заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);

• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть связаны с увеличением предстательной железы;

• определённые виды заболеваний сердца, которые могут нарушать ритм сердца, недавний инфаркт, сердечная недостаточность или приём лекарств, влияющих на сердечный ритм.

• если у вас появятся признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту.

→ Прекратите прием Миртазапин Флас Блюфиш и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут указывать на нарушение выработки клеток крови в костном мозге. Хотя такие случаи редки, они чаще возникают в первые 4–6 недель лечения.

— При применении миртазапина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите применение и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Если у вас ранее были тяжёлые кожные реакции, повторное начало лечения Миртазапин Флас Блюфиш не допускается.

• если вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

Другие лекарства и Миртазапин Флас Блюфиш

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Миртазапин Флас Блюфиш одновременно с:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Также не принимайте Миртазапин Флас Блюфиш в течение двух недель после прекращения приёма ИМАО. Если вы прекратили прием Миртазапин Флас Блюфиш, не начинайте прием ИМАО в течение следующих двух недель.

Примеры ИМАО: моклобемид, трансципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при одновременном приеме Миртазапин Флас Блюфиш с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин, L-триптофан или триптаны (при мигрени), трамадол (от боли), лайнезолид (антибиотик), литий (при психических расстройствах), метиленовый синий (при высоком уровне метгемоглобина в крови) и препаратами зверобоя продырявленного — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В очень редких случаях Миртазапин Флас Блюфиш в одиночку или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. К некоторым симптомам этого синдрома относятся: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
  • антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию Миртазапин Флас Блюфиш в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу Миртазапин Флас Блюфиш или увеличить её при прекращении приёма нефазодона.
  • препаратами от тревожности или бессонницы, такими как бензодиазепины;
  • препаратами от шизофрении, такими как оланзапин;
  • препаратами от аллергии, такими как цетиризин;
  • препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами Миртазапин Флас Блюфиш может усиливать вызванную ими сонливость.

• препаратами от инфекций: антибиотики (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол), препараты от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препараты от гастрита и язвы желудка (например, циметидин). При одновременном приеме с Миртазапин Флас Блюфиш эти препараты могут увеличивать концентрацию Миртазапин Флас Блюфиш в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу Миртазапин Флас Блюфиш или увеличить её при прекращении приёма этих препаратов.
• препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин;
• препаратами от туберкулёза, такими как рифампицин.

При одновременном приеме с Миртазапин Флас Блюфиш эти препараты могут снижать концентрацию Миртазапин Флас Блюфиш в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу Миртазапин Флас Блюфиш или уменьшить её при прекращении приёма этих препаратов.

• препаратами, предотвращающими свёртывание крови, такими как варфарин.

Миртазапин Флас Блюфиш может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном применении рекомендуется регулярный контроль показателей крови врачом.

• препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и антипсихотики.

Прием Миртазапин Флас Блюфиш с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если будете употреблять алкоголь во время лечения Миртазапин Флас Блюфиш.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Миртазапин Флас Блюфиш можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Ограниченный опыт применения Миртазапин Флас Блюфиш у беременных женщин не указывает на увеличение риска. Однако следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности.

Сообщите врачу и/или акушерке, что вы принимаете Миртазапин Флас Блюфиш. Препараты, подобные этому (СИОЗС), могут увеличивать риск серьёзного состояния у новорождённых, называемого постоянная лёгочная гипертензия новорождённых (ПЛГН), при котором новорождённый дышит быстрее и имеет синюшный оттенок кожи. Эти симптомы начинаются в первые 24 часа после родов. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу и/или акушерке.

Если вы забеременели или планируете беременность во время лечения Миртазапин Флас Блюфиш, проконсультируйтесь с врачом, следует ли продолжать приём препарата. Если вы принимаете Миртазапин Флас Блюфиш до родов или незадолго до них, за новорождённым следует наблюдать на предмет возможных побочных эффектов.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли кормить грудью во время приёма Миртазапин Флас Блюфиш.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Миртазапин Флас Блюфиш может снижать бдительность и способность концентрации. Поэтому при начале приема этого препарата убедитесь, что ваши способности не нарушены, прежде чем садиться за руль или управлять механизмами. Если врач назначил Миртазапин Флас Блюфиш пациенту младше 18 лет, убедитесь, что его способность концентрации и бдительность не нарушены, прежде чем он будет участвовать в дорожном движении (например, на велосипеде).

Миртазапин Флас Блюфиш содержит аспартам (Е951)

Этот препарат содержит 3 мг, 6 мг и 9 мг аспартама в каждой буко-диспергируемой таблетке 15 мг, 30 мг и 45 мг соответственно.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как принимать Миртазапин Флас Блюфиш 45 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомннений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Сколько принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в сутки. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до оптимальной для вас (от 15 до 45 мг в сутки). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, врач может изменить дозу.

Когда принимать

Принимайте Миртазапин Флас Блюфиш в одно и то же время каждый день.

Принимать дозу миртазапина рекомендуется однократно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу миртазапина на утренний и вечерний приём (перед сном). При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Как принимать буко-диспергируемую таблетку

Таблетки принимаются перорально.

1. Не раздавливайте буко-диспергируемую таблетку.

Чтобы избежать повреждения таблеток, важно не надавливать на ячейку, в которой они находятся, при извлечении (Рисунок А).

Рис. А.

1. Отделите одну ячейку.

Каждая полоска содержит 6 ячеек, разделённых пунктирной линией. Отделите одну ячейку с таблеткой, следуя пунктирной линии (Рисунок 1).

Рис. 1

1. Откройте ячейку.

Осторожно отогните плёнку, закрывающую таблетку. Начинайте с угла, отмеченного стрелкой (Рисунки 2 и 3).

Рис. 2

Рис. 3

1. Извлеките буко-диспергируемую таблетку.

Буко-диспергируемые таблетки следует извлекать из ячейки сухими руками и класть на язык (Рисунок 4).

Рис. 4

Таблетка быстро рассыпается во рту, после чего её можно проглотить с небольшим количеством воды.

Когда можно ожидать улучшения состояния

Обычно эффект от миртазапина начинает проявляться через 1–2 недели, а улучшение состояния может наступить через 2–4 недели.

Важно в течение первых недель лечения обсуждать с врачом действие миртазапина:

→ Через 2–4 недели после начала приёма миртазапина поговорите с врачом о том, как это лекарственное средство на вас повлияло.

Если улучшения не наступило, врач может назначить более высокую дозу. В таком случае снова проконсультируйтесь с врачом ещё через 2–4 недели. Обычно вам потребуется принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Флас Блюфиш в большей дозе, чем следовало

→ Если вы или кто-то другой приняли слишком много миртазапина, немедленно обратитесь к врачу.

Наиболее вероятными симптомами передозировки миртазапина (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения ритма сердца (учащённое или нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, известного как «Torsades de Pointes».

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Миртазапин Флас Блюфиш

Если вы должны принимать дозу один раз в день:

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте обычную дозу в следующий день.

Если вы должны принимать дозу два раза в день:

• если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней дозой;
• если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте приём обычных доз утром и вечером;
• если вы забыли обе дозы, не пытайтесь наверстать их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём обычных доз утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Флас Блюфиш

→ Прекращайте приём миртазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с врачом. Врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём миртазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене Миртазапина Флас Блюфиш вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, если постепенно прекращать приём препарата. Ваш врач подскажет, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Прекратите приём миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью, если у вас возник один из следующих серьёзных побочных эффектов.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• чувство чрезмерного эйфорического подъёма (мания).

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• пожелтение кожи или глаз; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно):

• признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях Миртазапин Флас Блюфиш может вызывать нарушения выработки клеток крови (подавление костного мозга). У некоторых людей снижается сопротивляемость инфекциям, поскольку Миртазапин Флас Блюфиш может вызывать временное уменьшение числа лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В редких случаях Миртазапин Флас Блюфиш также может вызывать снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия);
• приступ эпилепсии (судороги);
• сочетание симптомов, таких как необъяснимая температура, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, повышенные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого серотониновым синдромом;
• мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве;
• тяжёлые реакции на коже:
  • красные пятна на туловище, напоминающие ограниченные или круглые пятна, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
  • генерализованное покраснение кожи, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты при применении Миртазапин Флас Блюфиш:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• повышение аппетита и увеличение массы тела;
• сонливость;
• головная боль;
• сухость во рту.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• вялость;
• головокружение;
• тремор;
• тошнота;
• диарея;
• запор;
• рвота;
• крапивница или высыпания на коже (экзантема);
• боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия);
• боль в спине;
• головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия);
• отёчность (обычно в области лодыжек или стоп) вследствие задержки жидкости (отёк);
• усталость;
• яркие сновидения;
• спутанность сознания;
• тревожность;
• трудности со сном;
• нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• необычные ощущения в коже, например жжение, уколы, покалывание или онемение (парестезия);
• непроизвольные подёргивания ног во сне;
• обмороки (синкопе);
• ощущение онемения во рту (гипоестезия полости рта);
• низкое артериальное давление;
• кошмары;
• возбуждение;
• галлюцинации;
• невозможность оставаться спокойным.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• тики или мышечные подёргивания (миоклонус);
• агрессивное поведение;
• боль в животе и тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно):

• снохождение (лунатизм);
• необычные ощущения во рту (оральная парестезия);
• отёк полости рта (отёк рта);
• отёк в различных частях тела (локализованный отёк);
• отёк по всему телу (генерализованный отёк);
• тяжёлые кожные реакции (буллёзный дерматит, многоформная эритема);
• нарушение речи;
• гипонатриемия;
• неадекватная секреция антидиуретического гормона;
• повышение уровня креатинкиназы в крови;
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи);
• мышечная боль, скованность и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз);
• повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера молочных желёз и/или выделения молока из сосков);
• болезненная и продолжительная эрекция полового члена.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях у пациентов младше 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Миртазапин Флас Блюфиш 45 мг таблетки буко-диспергируемые

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт возврата лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарственных средств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапин Флас Блюфиш 45 мг таблетки буко-диспергируемые

Действующее вещество: миртазапин. Каждая буко-диспергируемая таблетка содержит 45 мг миртазапина.

Вспомогательные вещества: кросповидон (тип В), маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, аспартам (Е951), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, ароматизатор земляника-гуарана (мальтодекстрин, пропиленгликоль, искусственные ароматизаторы, уксусная кислота), ароматизатор мята (искусственные ароматизаторы, крахмал кукурузный без глютена).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Буко-диспергируемая таблетка.

Миртазапин Флас Блюфиш 45 мг таблетки буко-диспергируемые — это круглые буко-диспергируемые таблетки, с одной стороны с маркировкой «38», с другой — «A», с выступающим кольцевым бордюром.

Миртазапин Флас Блюфиш 45 мг таблетки буко-диспергируемые выпускаются в перфорированных однодозовых блистерах из поливинилхлорида/полиамида/бумаги/полиэстера/алюминия с 6, 18, 30, 48, 90 и 96 таблетками.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bluefish Pharmaceuticals AB,
P.O. Box 49013,
100 28 Стокгольм,
Швеция.

Производитель

Bluefish Pharmaceuticals AB,
Gävlegatan 22,
113 30 Стокгольм,
Швеция.

Местный представитель

Bluefish Pharma S.L.U.,
А.П. 36007, 2832094 Мадрид, отделение 36
Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

• Германия: Mirtazapin Bluefish 45 mg orodispersible Tabletten
• Франция: Mirtazapine Bluefish 45 mg, comprimé orodispersible
• Италия: Mirtazapina Bluefish 45 mg, compresse orodispersibili
• Нидерланды: Mirtazapine Bluefish 45 mg, oraal dispergeerbare tabletten
• Дания: Mirtazapin Bluefish 45 mg oralt opløselige tabletter
• Финляндия: Mirtazapiini Bluefish 45 mg oraalikompressit
• Португалия: Mirtazapina Bluefish 45 mg comprimidos orodispersíveis
• Испания: Mirtazapina Flas Bluefish 45 mg comprimidos bucodispersables
• Швеция: Mirtazapin Bluefish 45 mg oralt upplösliga tabletter

Название государства-члена	Предлагаемые названия
Австрия	Mirtazapin Bluefish 15 mg /30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Дания	Mirtazapin Bluefish 15 mg / 30 mg/ 45 mg smeltetabletter
Франция	MIRTAZAPINE BLUEFISH 15 mg таблетки ородиспергируемые
Ирландия	Mirtazapine Bluefish 15 mg /30 mg / 45 mg orodispersible tablets
Исландия	Mirtazapin Bluefish 15 mg / 30 mg / 45 mg munndreifitöflur
Норвегия	Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg smeltetabletter
Португалия	Mirtazapina Bluefish
Испания	Mirtazapina Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg таблетки букально-диспергируемые EFG
Швеция	Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg munsönderfallande tabletter
Великобритания	Mirtazapine 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/