Mirtazapina Flas Bluefish 45 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mirtazapina Flas Bluefish 45 mg tabletki dozwające EFG

mirtazapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mirtazapina Flas Bluefish 45 mg tabletki dozwające i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas Bluefish 45 mg tabletki dozwające
3. Jak stosować Mirtazapina Flas Bluefish 45 mg tabletki dozwające
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirtazapina Flas Bluefish 45 mg tabletki dozwające

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Mirtazapina Flas Bluefish 45 mg tabletki do ssania i w jakich przypadkach jest stosowana

Mirtazapina Flas Bluefish należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwdrgawkowymi. Ten lek jest stosowany w leczeniu depresji u dorosłych. Potrzeba od 1 do 2 tygodni, aby mirtazapina zaczęła działać. Po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 2–4 tygodni. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 „Kiedy możesz spodziewać się poprawy stanu zdrowia”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas Bluefish 45 mg tabletek bukodyspersyjnych

Nie przyjmuj Mirtazapina Flas Bluefish

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas Bluefish.

NIE PRZYJMUJ LUB SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM PRZED ROZPOCZĘCIEM stosowania mirtazapiny: Jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie silna wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjmowaniu mirtazapiny lub innych leków.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina Flas Bluefish nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie udowodniono jej skuteczności. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Mimo to, lekarz może przepisać Mirtazapina Flas Bluefish pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Mirtazapina Flas Bluefish pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej wymienionych objawów nasila się lub pojawiają się komplikacje podczas przyjmowania Mirtazapina Flas Bluefish przez pacjentów poniżej 18. roku życia. Ponadto długoterminowe skutki Mirtazapina Flas Bluefish pod względem bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone. Stwierdzono również częstsze znaczne przyrosty masy ciała u tej grupy wiekowej w porównaniu z dorosłymi podczas leczenia mirtazapiną.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji:

Jeśli czujesz się przygnębiony, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie. Może to zdarzyć się szczególnie na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ zazwyczaj upływa około dwóch tygodni, zanim zaczną działać, a czasem nawet dłużej.

Należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie.

• Jeśli jesteś młodym dorosłym, należy pamiętać, że dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś myśli o zranieniu lub zabiciu samego siebie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że czujesz się przygnębiony, i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk nasilają się lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Mirtazapina Flas Bluefish:

• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jeden z następujących zaburzeń.

Poinformuj lekarza o tych stanach przed przyjmowaniem Mirtazapina Flas Bluefish, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś.

• napady drgawkowe (epilepsja). Jeśli wystąpią napady drgawkowe lub będą one występować częściej, przestań przyjmować Mirtazapina Flas Bluefish i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań przyjmować Mirtazapina Flas Bluefish i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby nerek;

• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenia. Jeśli objawy psychiczne, takie jak przekonania paranoiczne, występują częściej lub są bardziej nasilone, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• depresja dwubiegunowa (naprzemiennie występują okresy podniecenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczniesz czuć się podniecony lub nadpobudzony, przestań przyjmować Mirtazapina Flas Bluefish i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• cukrzyca (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak podwyższone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać ze zwiększania się rozmiarów gruczołu krokowego;

• niektóre typy chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków, które mogą wpływać na rytm serca.

• Jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej.

→ Przestań przyjmować Mirtazapina Flas Bluefish i natychmiast skonsultuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

Objawy te mogą być rzadko sygnałami zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, mogą one pojawiać się częściej w ciągu 4–6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

• W trakcie stosowania mirtazapiny zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekrolityka epidermalna (TEN) oraz reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 dotyczących tych poważnych reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie poważne reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia Mirtazapina Bluefish.

• Jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Inne leki i Mirtazapina Flas Bluefish

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Mirtazapina Flas Bluefish razem z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj Mirtazapina Flas Bluefish przez dwa tygodnie po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować Mirtazapina Flas Bluefish, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez następne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów MAO to moclobemid, tranylcypramina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegolina (na chorobę Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz Mirtazapina Flas Bluefish razem z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-trypotofan lub triptany (stosowane na migrenę), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lity (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich stężeń metamioglobinu we krwi) i preparatami z zioła św. Jana – Hypericum perforatum (roślina lecznicza na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach Mirtazapina Flas Bluefish samodzielnie lub w połączeniu z tymi lekami może prowadzić do tzw. zespołu serotonicznego. Niektóre z objawów tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
  • lek przeciwdepresyjny nefazodon. Może zwiększać stężenie Mirtazapina Flas Bluefish we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapina Flas Bluefish lub ponowne zwiększenie jej po zakończeniu przyjmowania nefazodonu.
  • leki na lęk lub bezsenność, takie jak benzodiazepiny
  • leki na schizofrenię, takie jak olanzapina
  • leki na alergie, takie jak ceteryzyna
  • leki na silny ból, takie jak morfina

W połączeniu z tymi lekami Mirtazapina Flas Bluefish może nasilać senność wywoływaną przez te leki.

• leki na infekcje: leki na infekcje bakteryjne (takie jak erytromycyna), leki na infekcje grzybicze (takie jak ketoconazol) i leki na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV) oraz leki na wrzód żołądka (takie jak cyklosporyna). Jeśli są przyjmowane razem z Mirtazapina Flas Bluefish, mogą one zwiększać stężenie Mirtazapina Flas Bluefish we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapina Flas Bluefish lub ponowne zwiększenie jej po zakończeniu przyjmowania tych leków.
• leki na padaczkę, takie jak karbamazepina i fenytoina
• leki na gruźlicę, takie jak ryfampicyna

Jeśli są przyjmowane razem z Mirtazapina Flas Bluefish, mogą one zmniejszać stężenie Mirtazapina Flas Bluefish we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki Mirtazapina Flas Bluefish lub ponowne zmniejszenie jej po zakończeniu przyjmowania tych leków.

• leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna.

Mirtazapina Flas Bluefish może nasilać działanie warfaryny na krzepnięcie krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania zaleca się kontrolę lekarza poprzez badania krwi.

• leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapina Flas Bluefish z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia Mirtazapina Flas Bluefish.

Zaleca się nie pić alkoholu.

Możesz przyjmować Mirtazapina Flas Bluefish z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem Mirtazapina Flas Bluefish kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność, jeśli stosuje się go w czasie ciąży.

Poinformuj lekarza i/lub położną, że przyjmujesz Mirtazapina Flas Bluefish. Przyjmowanie podczas ciąży leków podobnych (SSRI) może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPN), powodującego szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry noworodka. Objawy te pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dzieje się to z Twoim dzieckiem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i/lub położną.

Jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz zajść w ciążę podczas leczenia Mirtazapina Flas Bluefish, zapytaj lekarza, czy powinnaś kontynuować przyjmowanie Mirtazapina Flas Bluefish. Jeśli przyjmujesz Mirtazapina Flas Bluefish aż do porodu lub krótko przed porodem, Twoje dziecko powinno być monitorowane pod kątem działań niepożądanych.

Zapytaj lekarza, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania Mirtazapina Flas Bluefish.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina Flas Bluefish może zmniejszać czujność i zdolność koncentracji. Dlatego podczas rozpoczęcia stosowania tego leku upewnij się, że Twoje funkcje nie są zaburzone przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapina Bluefish pacjentowi poniżej 18. roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed uczestnictwem w ruchu drogowym (np. na rowerze).

Mirtazapina Bluefish zawiera aspartam (E951)

Ten lek zawiera 3 mg, 6 mg i 9 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej o dawce 15 mg, 30 mg i 45 mg.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak przyjmować Mirtazapina Flas Bluefish 45 mg tabletki bukoudziałające EFG.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile przyjmować

Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepszej dla Ciebie (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować

Przyjmuj Mirtazapina Flas Bluefish o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed snem. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki na porcję ranną i wieczorną. Wówczas wyższą dawkę należy przyjąć przed snem.

Sposób przyjmowania tabletek bukoudziałających

Tabletki przyjmuje się doustnie.

1. Nie miel tabletki bukoudziałającej

Aby uniknąć jej uszkodzenia, ważne jest, aby nie wciskać do bąbelka, w którym znajduje się tabletka, podczas jej wyjmowania (Rysunek A).

Rys. A.

1. Oddziel jeden bąbelek

Każda taśma zawiera 6 bąbelków oddzielonych liniami perforacji. Oddziel jeden bąbelek z tabletką, postępując zgodnie z linią perforacji (Rysunek 1).

Rys. 1

1. Otwórz bąbelek

Delikatnie odklej folię zakrywającą tabletkę. Rozpocznij od narożnika oznaczonego strzałką (Rysunki 2 i 3).

Rys. 2

Rys. 3

1. Wyjmij tabletkę bukoudziałającą

Tabletki bukoudziałające należy wyjąć z bąbelka suchymi rękami i położyć na języku (Rysunek 4).

Rys. 4

Tabletka rozpadnie się i może zostać przełknięta z pomocą wody.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy stanu

Zwykle mirtazapina zaczyna działać po 1–2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć.

Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu mirtazapiny:

→ 2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach. Zwykle należy przyjmować mirtazapinę przez 4–6 miesięcy po ustąpieniu objawów depresji.

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapina Flas Bluefish niż powinieneś

→ Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę mirtazapiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy mogą obejmować również zmiany rytmu serca (przyspieszone, nieregularne tętno) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsades de Pointes.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapina Flas Bluefish

Jeśli przyjmujesz lek raz dziennie

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie następnego dnia.

Jeśli przyjmujesz lek dwa razy dziennie

• jeśli zapomniałeś dawki rannej, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną
• jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej następnego dnia rano; pomiń ją i kontynuuj przyjmowanie leku rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem
• jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj ich nadrobić. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem – rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapina Flas Bluefish

→ Przestań przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. To lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj nagłe przyjmowania mirtazapiny, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Nagłe zaprzestanie przyjmowania Mirtazapina Flas Bluefish może spowodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli wystąpi u Ciebie jeden z następujących poważnych działań niepożądanych.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie przesadzonego uniesienia (manię).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• żółtawe zabarwienie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nagła, nieuzasadniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach Mirtazapina Bluefish może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (zespół mielosupresyjny). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ Mirtazapina Bluefish może powodować tymczasowy spadek liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W bardzo rzadkich przypadkach Mirtazapina Bluefish może również powodować spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), spadek liczby płytek krwi (zobacz: trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia)
• napad drgawkowy (konwulsje)
• kombinacja objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zaburzenia nastroju, utrata przytomności i nadmierna ślinienie. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałem zaburzenia zwanego zespołem serotoninergicznym
• myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie
• ciężkie reakcje skórne:
  • czerwone plamy na tułowiu, często w postaci wykwitów okrągłych lub pierścieniowatych, często z pęcherzami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków)
  • uogólnione zaczerwienienie, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Mirtazapina Bluefish to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększone poczucie głodu i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w ustach

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• osłabienie

• zawroty głowy

• drżenie

• nudności

• biegunka

• zaparcia

• wymioty

• pokrzywka lub wysypka skórna (egzantem)

• bóle stawów (artrologia) lub mięśni (miologia)

• ból pleców

• zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu (hipotensja ortostatyczna)

• obrzęki (zwykle w okolicach kostek lub stóp) spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk)

• zmęczenie

• intensywne sny

• dezorientacja

• lęk

• trudności ze snem

• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustąpiły po zakończeniu leczenia.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nieprzyjemne uczucia na skórze, np. palenie, ukłucia, mrowienie lub drgawki (parestezja)
• niekontrolowane ruchy drgawkowe nóg podczas snu
• omdlenia (zawał)
• uczucie zdrętwienia w ustach (hipoestezja jamy ustnej)
• niskie ciśnienie
• koszmary
• pobudzenie
• halucynacje
• niemożność pozostania w spoczynku

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• tiki lub skurcze mięśni (mioklonia)
• zachowania agresywne
• ból brzucha i nudności; może to wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• chodzenie podczas snu (senność)
• niepokojące uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• obrzęk jamy ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• obrzęk całego ciała (obrzęk uogólniony)
• obrzęk miejscowy
• ciężkie reakcje skórne (dermatyty pęcherzykowe, wielopostaciowe rumień)
• trudności w mówieniu
• hiponatremia
• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego
• wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub odbarwienie moczu (rabdomioliza)
• wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, obejmująca objawy takie jak zwiększenie rozmiaru piersi i/lub wydzielanie mlecznego wydzieliny z brodawek)
• bolesna i przedłużona erekcja prącia.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U osób poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz wzrost stężenia trójglicerydów we krwi.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie tabletek Mirtazapina Flas Bluefish 45 mg dozwajalnych.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folii po wyrazie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mirtazapina Flas Bluefish 45 mg tabletek bukodyspersyjnych

Substancją czynną jest mirtazapina. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 45 mg mirtazapiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: crospowidon (typ B), mannozol (E421), celuloza mikrokryształowa, aspartam (E951), dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu, aromat truskawka guarana (maltodekstryna, glikol propylenowy, aromaty sztuczne, kwas octowy), aromat mięta (aromaty sztuczne, skrobia kukurydziana bez glutenu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka bukodyspersyjna.

Mirtazapina Flas Bluefish 45 mg tabletki bukodyspersyjne to okrągłe tabletki bukodyspersyjne, z nadrukiem „38” po jednej stronie i „A” po drugiej stronie, z okrągłym wypukłym obrzeżem.

Mirtazapina Flas Bluefish 45 mg tabletki bukodyspersyjne są dostępne w opakowaniach blistersowych jednostkowych z poliamidu/aluminium/PVC/papier/poliestru/aluminium, zawierających 6, 18, 30, 48, 90 i 96 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB,

P.O. Box 49013,

100 28 Sztokholm,

Szwecja.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bluefish Pharmaceuticals AB,

Gävlegatan 22,

113 30 Sztokholm,

Szwecja.

Przedstawiciel lokalny

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007 2832094 Madryt, Oddział 36

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/