Микофенолат мофетила Ауровитас Спейн 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Микофенолат мофетила Ауровитас Спейн 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может понадобиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Микофенолат мофетила Ауровитас Спейн и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Микофенолата мофетила Ауровитас Спейн
Как принимать Микофенолат мофетила Ауровитас Спейн
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Микофенолата мофетила Ауровитас Спейн
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Микофенолат мофетила Ауровитас Спейн и для чего он применяется

Микофенолат мофетила Ауровитас Спейн содержит действующее вещество микофенолат мофетила:

Относится к группе лекарственных средств, называемых «иммуносупрессоры».

Этот препарат используется для профилактики отторжения трансплантированного органа у взрослых и детей:

Почки, сердца или печени.

Микофенолат мофетила следует применять в сочетании с другими лекарственными средствами:

Циклоспорином и кортикостероидами.

2. Что необходимо знать перед началом приема Микофенолата мофетила Ауровитас Спейн

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши. Если вы — женщина, способная забеременеть, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность и соблюдать рекомендации врача по контрацепции.

Ваш врач подробно объяснит и предоставит письменную информацию о влиянии микофенолата на нерождённого ребёнка. Внимательно прочитайте эту информацию и строго следуйте инструкциям. Если вы не полностью поняли инструкции, повторно проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начинать приём микофенолата. Дополнительная информация приведена ниже в настоящем разделе, в подразделах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте Микофенолат мофетила Ауровитас Спейн

Если у вас аллергия на микофенолат мофетила, микофеноловую кислоту или любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
Если вы — женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность до начала терапии, поскольку микофенолат может вызывать врождённые пороки и самопроизвольные выкидыши.
Если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны.
Если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция, беременность и лактация»).
Если вы кормите грудью.

Не принимайте этот препарат, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Микофенолата мофетила Ауровитас Спейн:

Если вам больше 65 лет, поскольку у вас повышен риск развития побочных реакций, таких как вирусные инфекции, желудочно-кишечные кровотечения и отёк лёгких, по сравнению с более молодыми пациентами.
Если у вас есть признаки инфекции, например, лихорадка или боль в горле.
Если у вас появляются синяки или кровотечения без видимой причины.
Если у вас ранее были заболевания желудочно-кишечного тракта, например, язва желудка.
Если вы планируете беременность или забеременели во время приёма микофенолата мофетила вами или вашим партнёром.
Если у вас наследственное ферментное заболевание, например, синдром Леша–Найяна или синдром Келли–Сигмиллера.

Если у вас возникли перечисленные выше состояния (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения микофенолатом мофетила.

Влияние солнечного света

Микофенолат мофетила снижает защитные силы организма. По этой причине возрастает риск развития рака кожи. Ограничьте воздействие солнечного и ультрафиолетового излучения:

Носите одежду, защищающую кожу, включая головной убор, закрывающий голову, шею, руки и ноги.
Используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Дети

Дети, особенно младше 6 лет, чаще, чем взрослые, могут испытывать побочные эффекты, включая диарею, рвоту, инфекции, снижение количества эритроцитов и лейкоцитов в крови, а также повышенный риск лимфомы или рака кожи.

Таблетки подходят только для детей, способных проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует применять только по назначению врача.

Если вы не уверены в чём-либо, касающемся лечения вашего ребёнка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Микофенолат мофетила Ауровитас Спейн

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и лекарства на основе лекарственных растений. Микофенолат мофетила может влиять на действие других препаратов, а другие препараты — на действие микофенолата мофетила.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты, перед началом приёма Микофенолата мофетила Ауровитас Спейн:

Азатиоприн или другие препараты, подавляющие иммунную систему — назначаются после трансплантации органов.
Колестирамин — применяется для лечения повышенного уровня холестерина.
Рифампицин — антибиотик, используемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулёз (ТБ).
Антациды или ингибиторы протонной помпы — используются при заболеваниях желудка, например, при расстройствах пищеварения.
Фосфатсвязывающие агенты — используются у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения всасывания фосфатов в крови.
- Антибиотики — используются для лечения бактериальных инфекций.
- Изавуконазол — используется для лечения грибковых инфекций.
Телмисартан — используется для лечения высокого артериального давления.

Вакцинация

Если вам необходимо сделать прививку (вакцину на основе живых микроорганизмов) во время лечения этим препаратом, сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач сообщит, какие вакцины вам можно делать.

Не сдавайте кровь во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 6 недель после его окончания. Мужчины не должны сдавать сперму во время приёма микофенолата мофетила и в течение как минимум 90 дней после окончания терапии.

Приём Микофенолата мофетила Ауровитас Спейн с пищей и напитками

Приём пищи и напитков не влияет на эффективность микофенолата мофетила.

Контрацепция у женщин, принимающих Микофенолат мофетила Ауровитас Спейн

Если вы — женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма микофенолата мофетила. Это включает:

До начала приёма Микофенолата мофетила Ауровитас Спейн.
Во время всего курса лечения Микофенолатом мофетила Ауровитас Спейн.
В течение 6 недель после прекращения приёма Микофенолата мофетила Ауровитас Спейн.

Проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Выбор зависит от вашей индивидуальной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции одновременно, чтобы снизить риск нежелательной беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что выбранный метод контрацепции мог оказаться неэффективным, или если вы пропустили приём противозачаточной таблетки.

Вы не можете забеременеть, если у вас одно из следующих состояний:

Вы в постменопаузе, то есть вам не менее 50 лет и последняя менструация была более года назад (если менструации прекратились из-за лечения рака, вы всё ещё можете забеременеть).
Вам хирургически удалены маточные трубы и оба яичника (билатеральная сальпингоофорэктомия).
Вам хирургически удалена матка (гистерэктомия).
У вас отсутствует функция яичников (подтверждённая гинекологом-специалистом преждевременная овариальная недостаточность).
Вы родились с одним из следующих редких заболеваний, делающих беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки.
Вы — девочка или подросток, у которой ещё не начались менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих Микофенолат мофетила Ауровитас Спейн

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или выкидышей, если отец принимает микофенолат. Однако полностью исключить риск невозможно. В качестве меры предосторожности вам или вашей партнёрше рекомендуется использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после его окончания.

Если вы планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач расскажет о рисках и альтернативных методах лечения, которые помогут предотвратить отторжение трансплантированного органа, если:

Вы планируете беременность.
У вас задержка менструации или вы подозреваете, что могли забеременеть, или у вас необычные маточные кровотечения.
Вы имели половые контакты без использования эффективных методов контрацепции.

Если вы забеременели во время приёма микофенолата мофетила, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать препарат до консультации с врачом.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту самопроизвольных выкидышей (50%) и серьёзные пороки развития у плода (23–27%). К числу зарегистрированных пороков относятся аномалии ушей, глаз, лица (расщелина губы и нёба), развитие пальцев, сердца, пищевода (трубка, соединяющая горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная дизрафия — неправильное развитие костей позвоночника). Ваш ребёнок может быть затронут одним или несколькими из этих пороков.

Если вы — женщина, способная забеременеть, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность и соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Ваш врач может назначить несколько тестов на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, перед началом терапии.

Лактация

Не принимайте этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Микофенолата мофетила Ауровитас Спейн на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является умеренным. Если вы чувствуете сонливость, онемение или спутанность сознания, сообщите об этом врачу или медсестре и не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или оборудование, пока не почувствуете себя лучше.

Микофенолат мофетила Ауровитас Спейн содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Микофенолат мофетила Ауровитас Спейн

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Какую дозу нужно принимать

Доза, которую вы должны принимать, зависит от типа трансплантации. Ниже приведены обычные дозы. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока необходимо для предотвращения отторжения пересаженного органа.

Трансплантация почки

Взрослым

Первую дозу следует вводить в течение 3 дней после операции по трансплантации.
Суточная доза составляет 4 таблетки (2 г лекарственного средства), разделённые на два приёма.
Принимайте по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером.

Детям

Таблетки подходят только для детей, которые могут проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует применять только по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом.
Доза зависит от роста ребёнка.
Врач вашего ребёнка определит наиболее подходящую дозу с учётом роста и веса ребёнка (площадь поверхности тела — измеряется в квадратных метрах или «м²»). Рекомендуемая начальная доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день. Рекомендуемая поддерживающая доза — 600 мг/м² дважды в день (максимальная общая суточная доза — 2 г). Доза должна подбираться индивидуально на основании клинической оценки врачом.

Трансплантация сердца

Взрослым

Первую дозу вводят в течение 5 дней после операции по трансплантации.
Суточная доза составляет 6 таблеток (3 г лекарственного средства), разделённые на два приёма.
Принимайте по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером.

Детям

Таблетки подходят только для детей, которые могут проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует применять только по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом.
Доза зависит от роста ребёнка.
Врач вашего ребёнка определит наиболее подходящую дозу с учётом роста и веса ребёнка (площадь поверхности тела, измеряется в квадратных метрах — «м²»). Рекомендуемая начальная доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день. Доза должна подбираться индивидуально на основании клинической оценки врачом. Если препарат хорошо переносится, дозу можно увеличить до 900 мг/м² дважды в день при необходимости (максимальная общая суточная доза — 3 г).

Трансплантация печени

Взрослым

Первую дозу этого лекарственного средства вводят перорально не ранее чем через 4 дня после операции по трансплантации и когда пациент может принимать пероральные лекарства.
Суточная доза составляет 6 таблеток (3 г лекарственного средства), разделённые на два приёма.
Принимайте по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером.

Детям

Таблетки подходят только для детей, которые могут проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует применять только по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом.
Доза зависит от роста ребёнка.
Врач вашего ребёнка определит наиболее подходящую дозу с учётом роста и веса ребёнка (площадь поверхности тела, измеряется в квадратных метрах — «м²»). Рекомендуемая начальная доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день. Доза должна подбираться индивидуально на основании клинической оценки врачом. Если препарат хорошо переносится, дозу можно увеличить до 900 мг/м² дважды в день при необходимости (максимальная общая суточная доза — 3 г).

Приём этого лекарственного средства

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки.

Лечение будет продолжаться до тех пор, пока требуется иммуносупрессия для предотвращения отторжения пересаженного органа.

Если вы приняли Микофенолат мофетила Ауровитас Спейн в дозе больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и принятую дозу.

Если вы приняли больше микофенолата мофетила, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. То же самое следует сделать, если кто-либо случайно принял ваше лекарство. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Микофенолат мофетила Ауровитас Спейн

Если вы забыли принять лекарство, примите его, как только вспомните. Следующую дозу принимайте в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Микофенолата мофетила Ауровитас Спейн

Не прекращайте приём этого лекарственного средства, если только врач не посоветует вам этого. Если вы прервёте лечение, риск отторжения пересаженного органа может увеличиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

если у вас появились симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле;
если у вас появились синяки или кровотечение неожиданно.
сыпь, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или одышка, свистящее дыхание в груди или кашель, головокружение, ощущение слабости, изменения уровня сознания, гипотензия, с или без лёгкого общего зуда, покраснение кожи и отёк лица или горла (симптомы тяжёлой аллергической реакции).

Частые проблемы

К числу наиболее частых проблем относятся диарея, снижение количества лейкоцитов или эритроцитов в крови, инфекции и рвота. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать возможные изменения:

в количестве кровяных клеток или признаки инфекции.

Борьба с инфекциями

Лечение микофенолатом мофетила снижает защитные силы организма. Это делается для профилактики отторжения трансплантата. По этой причине организм также не может так эффективно бороться с инфекциями, как в обычных условиях. Это означает, что вы можете чаще подвергаться инфекциям, чем обычно. К ним относятся инфекции, поражающие мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, лёгкие и мочевыделительную систему.

Рак кожи и лимфатической ткани

Как и у пациентов, принимающих подобные препараты (иммуносупрессоры), у очень небольшого числа пациентов, получавших микофенолат мофетила, развивался рак лимфоидной ткани и кожи.

Общие нежелательные побочные эффекты

Могут возникать различные общие нежелательные побочные эффекты, затрагивающие весь организм. К ним относятся тяжёлые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангионевротический отёк), лихорадка, сильная усталость, нарушения сна, боли (например, боль в животе, в груди, суставная или мышечная боль), головная боль, гриппоподобные симптомы и отёки.

Другие возможные нежелательные побочные эффекты могут включать:

Проблемы с кожей, такие как:

акне, герпес на губах, опоясывающий лишай, разрастание кожи, выпадение волос, кожная сыпь, зуд.

Проблемы с мочевыделительной системой, такие как:

кровь в моче.

Проблемы с пищеварительной системой и полостью рта, такие как:

воспаление дёсен и язвы во рту;
воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка;
желудочно-кишечные расстройства, включая кровотечение;
нарушения функции печени;
диарея, запор, тошнота, изжога, потеря аппетита, метеоризм.

Проблемы с нервной системой, такие как:

головокружение, сонливость или онемение;
тремор, мышечные спазмы, судороги;
чувство тревожности или депрессии, изменения настроения или мышления.

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудами, такие как:

изменение артериального давления, учащённое сердцебиение, расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с лёгкими, такие как:

пневмония, бронхит;
затруднённое дыхание, кашель, которые могут быть связаны с бронхоэктазами (заболевание, при котором дыхательные пути аномально расширены) или лёгочной фиброзой (рубцевание лёгких). Обратитесь к врачу, если у вас появился стойкий кашель или затруднённое дыхание;
скопление жидкости в лёгких или в грудной полости;
проблемы с носовыми пазухами.

Другие проблемы, такие как:

потеря веса, подагра, повышенный уровень сахара в крови, кровотечение, синяки.

Дополнительные побочные реакции у детей и подростков

Дети, особенно младше 6 лет, более склонны к некоторым побочным эффектам, чем взрослые, включая диарею, рвоту, инфекции, снижение количества эритроцитов и лейкоцитов в крови, а также риск развития лимфомы или рака кожи.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора Испании для лекарственных препаратов, применяемых у людей: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Микофенолата мофетила Ауровитас Спейн

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковку и неиспользуемые препараты необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений о том, как избавиться от упаковки или неиспользуемых препаратов, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Микофенолата мофетила Ауровитас Спейн

Действующее вещество: микофенолат мофетила. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг микофенолата мофетила.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, тальк, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза 6 мгс (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол, оксид железа красный (Е172), алюминиевый лак индиго кармина (Е132), оксид железа чёрный (Е172), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, удлинённая, двояковыпуклая, фиолетового цвета, с маркировкой «AHI» на одной стороне и «500» — на другой, размером 18,0 мм в длину, 9,0 мм в ширину и 7,0 мм в толщину.

Упаковка — контурная ячейковая (блестер) из белого непрозрачного ПВХ/ПВдХ — алюминий.

Размеры упаковки: 50, 100 и 150 таблеток.

Может быть реализован только определённый размер упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Производитель:

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

LN Baarn, 3741

Нидерланды

ИЛИ

Laboratori FUNDACIO DAU

C/ De la letra C, 12-14,

Polígono Industrial de la Zona,

Franca, 08040 Barcelona

España

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Испания	Микофенолат мофетила Ауровитас Спейн 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, СГЛС
Голландия	Микофенолата мофетил Ауробиндо 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2026

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)