Micofenolato di mofetile Aurovitas Spain 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Micofenolato di mofetile Aurovitas Spain 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Micofenolato di mofetile Aurovitas Spain e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Micofenolato di mofetile Aurovitas Spain

3. Come prendere Micofenolato di mofetile Aurovitas Spain

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Micofenolato di mofetile Aurovitas Spain

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Micofenolato di mofetile Aurovitas Spain e a cosa serve

Micofenolato di mofetile Aurovitas Spain contiene micofenolato di mofetile:

• Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "immunosoppressori".

Questo medicamento viene utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato negli adulti e nei bambini:

• Rene, cuore o fegato.

Micofenolato di mofetile deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali:

• Ciclosporina e corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Micofenolato di Mofetil Aurovitas Spain

AVVERTENZA

Il micofenolato causa malformazioni congenite e aborti spontanei. Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve ottenere un risultato negativo in un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire le indicazioni del medico riguardo alla contraccezione.

Il medico le spiegherà e fornirà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sui bambini non nati. Legga attentamente queste informazioni e segua le istruzioni. Se non comprende completamente le istruzioni, chieda nuovamente al medico di spiegargliele prima di assumere il micofenolato. Per ulteriori informazioni, veda più avanti in questa sezione, sotto i paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”.

Non prenda Micofenolato di Mofetil Aurovitas Spain

• Se è allergico al micofenolato di mofetil, all’acido micofenolico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è una donna in grado di rimanere incinta e non ha ottenuto un risultato negativo in un test di gravidanza prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato può causare malformazioni congenite e aborti spontanei.
• Se è incinta o intende rimanere incinta o pensa di poter essere incinta.
• Se non sta utilizzando metodi contraccettivi efficaci (vedere Contraccezione, gravidanza e allattamento).
• Se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se uno dei casi sopra indicati si applica a lei. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Micofenolato di Mofetil Aurovitas Spain:

• Se ha più di 65 anni, poiché potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare reazioni avverse come alcune infezioni virali, emorragia gastrointestinale ed edema polmonare, rispetto ai pazienti più giovani.
• Se ha segni di infezione come febbre o mal di gola.
• Se presenta lividi o emorragie inaspettate.
• Se ha mai avuto problemi gastrointestinali, come un’ulcera allo stomaco.
• Se intende rimanere incinta o se è rimasta incinta mentre lei o il suo partner state assumendo micofenolato di mofetil.
• Se ha una carenza enzimatica ereditaria come il sindrome di Lesch-Nyhan o il sindrome di Kelley-Seegmiller.

Se uno dei casi sopra indicati si applica a lei (o se ha dei dubbi), consulti il medico prima di iniziare il trattamento con micofenolato di mofetil.

Effetto della luce solare

Il micofenolato di mofetil riduce le difese del suo organismo. Per questo motivo, aumenta il rischio di sviluppare tumori della pelle. Riduca l’esposizione alla luce solare e ai raggi UV mediante:

• L’uso di abbigliamento protettivo che copra adeguatamente la testa, il collo, le braccia e le gambe.
• L’uso di una crema solare con un alto fattore di protezione.

Bambini

I bambini, in particolare quelli di età inferiore ai 6 anni, sono più soggetti degli adulti a sviluppare alcune reazioni avverse, tra cui diarrea, vomito, infezioni, riduzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi nel sangue, e un aumento del rischio di linfoma o tumore della pelle.

I compresse sono adatte solo ai bambini in grado di deglutire farmaci solidi senza rischio di soffocamento. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato solo secondo prescrizione medica.

Se ha dei dubbi riguardo al trattamento di suo figlio, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare il medicinale.

Altri medicinali e Micofenolato di Mofetil Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica o a base di erbe officinali. Questo perché il micofenolato di mofetil può influenzare l’efficacia di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto del micofenolato di mofetil.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di iniziare a prendere Micofenolato di Mofetil Aurovitas Spain:

• Azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario – somministrati dopo un trapianto.

• Colestiramina – usata per trattare livelli elevati di colesterolo.

• Rifampicina – un antibiotico usato per prevenire e trattare infezioni come la tubercolosi (TB).

• Antiacidi o inibitori della pompa protonica – usati per problemi di stomaco come indigestione.

• Chelanti del fosfato – usati nei pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l’assorbimento di fosfato nel sangue.

  • Antibiotici – usati per trattare infezioni batteriche.
  • Isavuconazolo – usato per trattare infezioni fungine.

• Telmisartan – usato per trattare l’ipertensione arteriosa.

Vaccini

Se deve ricevere un vaccino (vaccino con microrganismi vivi) durante il trattamento con questo medicinale, consulti prima il medico o il farmacista. Il medico le consiglierà i vaccini che può ricevere.

Non deve donare sangue durante il trattamento con questo medicinale e almeno per 6 settimane dopo la fine del trattamento. Gli uomini non devono donare sperma durante il trattamento con micofenolato di mofetil e almeno per 90 giorni dopo la fine del trattamento.

Assunzione di Micofenolato di Mofetil Aurovitas Spain con cibi e bevande

L’assunzione di cibi e bevande non ha effetto sul trattamento con micofenolato di mofetil.

Contraccezione nelle donne che assumono Micofenolato di Mofetil Aurovitas Spain

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di micofenolato di mofetil. Ciò include:

• Prima di iniziare a prendere Micofenolato di Mofetil Aurovitas Spain.
• Durante tutto il trattamento con Micofenolato di Mofetil Aurovitas Spain.
• Fino a 6 settimane dopo aver interrotto l’assunzione di Micofenolato di Mofetil Aurovitas Spain.

Consulti il medico per stabilire quale metodo contraccettivo è più adatto a lei. La scelta dipenderà dalla sua situazione personale. Si raccomanda di utilizzare due metodi contraccettivi, poiché ciò riduce il rischio di gravidanza non pianificata. Consulti immediatamente il medico se pensa che il suo metodo contraccettivo non sia stato efficace o se ha dimenticato di assumere la pillola contraccettiva.

Non può rimanere incinta se si trova in una delle seguenti condizioni:

• È in menopausa, cioè ha almeno 50 anni e l’ultima mestruazione risale a più di un anno fa (se le mestruazioni sono cessate a causa di un trattamento per il cancro, potrebbe ancora essere in grado di rimanere incinta).
• Le sono state asportate chirurgicamente le tube di Falloppio e entrambe le ovaie (salpingo-ooforectomia bilaterale).
• Le è stato asportato l’utero chirurgicamente (isterectomia).
• Le sue ovaie non funzionano (insufficienza ovarica precoce confermata da un ginecologo specialista).
• È nata con una delle seguenti malattie rare che rendono impossibile la gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
• È una bambina o un’adolescente che non ha ancora avuto il menarca.

Contraccezione negli uomini che assumono Micofenolato di Mofetil Aurovitas Spain

Le evidenze disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborto spontaneo se il padre assume micofenolato. Tuttavia, non si può escludere completamente tale rischio. Come misura precauzionale, si raccomanda a lei o alla sua partner di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e fino a 90 giorni dopo l’interruzione del medicinale.

Se sta pianificando di avere un figlio, consulti il medico sui potenziali rischi e sui trattamenti alternativi.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico le parlerà dei rischi e delle alternative di trattamento disponibili per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato se:

• Intende rimanere incinta.
• Ha un ritardo o pensa di aver avuto un ritardo nel ciclo mestruale, ha un sanguinamento mestruale anomalo o sospetta di essere incinta.
• Ha avuto rapporti sessuali senza utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Se rimane incinta durante il trattamento con micofenolato di mofetil, informi immediatamente il medico. Tuttavia, continui a prendere questo medicinale fino a quando non vede il medico.

Gravidanza

Il micofenolato causa un’elevata frequenza di aborti spontanei (50%) e gravi danni al feto (23-27%). Tra le malformazioni segnalate vi sono anomalie alle orecchie, agli occhi, al viso (labbro leporino e palatoschisi), allo sviluppo delle dita, al cuore, all’esofago (tubo che collega la gola allo stomaco), ai reni e al sistema nervoso (ad esempio, spina bifida, in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente). Il bambino può essere colpito da una o più di queste anomalie.

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve ottenere un risultato negativo in un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire le indicazioni del medico riguardo alla contraccezione. Il medico potrebbe richiederle più di un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento.

Allattamento

Non prenda questo medicinale se sta allattando. Ciò perché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di Micofenolato di Mofetil Aurovitas Spain sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è moderata. Se si sente sonnolento, intorpidito o confuso, parli con il medico o l’infermiere e non guidi né usi strumenti o macchinari finché non si sentirà meglio.

Micofenolato di Mofetil Aurovitas Spain contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Micofenolato di Mofetile Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quantità da assumere

La quantità da assumere dipende dal tipo di trapianto effettuato. Le dosi abituali sono riportate di seguito. Il trattamento proseguirà finché necessario per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.

Trapianto renale

Adulti

• La prima dose deve essere somministrata entro i 3 giorni successivi all'intervento di trapianto.
• La dose giornaliera è di 4 compresse (2 g di medicinale), divisa in due somministrazioni separate.
• Assumere 2 compresse al mattino e altre 2 compresse alla sera.

Bambini

• Le compresse sono adatte soltanto ai bambini in grado di deglutire farmaci solidi senza rischio di soffocamento. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato solo su prescrizione medica. Se ha dei dubbi, parli con il medico o con il farmacista prima di assumere il medicinale.
• La dose varia in base alle dimensioni del bambino.
• Il medico del bambino deciderà la dose più appropriata in base all'altezza e al peso del bambino (superficie corporea – misurata in metri quadrati o “m²”). La dose iniziale raccomandata è di 600 mg/m², somministrata due volte al giorno. La dose di mantenimento raccomandata è di 600 mg/m² due volte al giorno (dose massima giornaliera totale di 2 g). La dose deve essere personalizzata in base alla valutazione clinica del medico.

Trapianto cardiaco

Adulti

• La prima dose deve essere somministrata entro i 5 giorni successivi all'intervento di trapianto.
• La dose giornaliera è di 6 compresse (3 g di medicinale), divisa in due somministrazioni separate.
• Assumere 3 compresse al mattino e altre 3 compresse alla sera.

Bambini

• Le compresse sono adatte soltanto ai bambini in grado di deglutire farmaci solidi senza rischio di soffocamento. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato solo su prescrizione medica. Se ha dei dubbi, parli con il medico o con il farmacista prima di assumere il medicinale.
• La dose varia in base alle dimensioni del bambino.
• Il medico del bambino deciderà la dose più appropriata in base all'altezza e al peso del bambino (superficie corporea misurata in metri quadrati “m²”). La dose iniziale raccomandata è di 600 mg/m², somministrata due volte al giorno. La dose deve essere personalizzata in base alla valutazione clinica del medico. Se ben tollerata, la dose può essere aumentata fino a 900 mg/m² due volte al giorno, se necessario (dose massima giornaliera totale di 3 g).

Trapianto epatico

Adulti

• La prima dose di questo medicinale verrà somministrata per via orale, almeno 4 giorni dopo l'intervento di trapianto e quando sarà in grado di deglutire farmaci per via orale.
• La dose giornaliera è di 6 compresse (3 g di medicinale), divisa in due somministrazioni separate.
• Assumere 3 compresse al mattino e altre 3 compresse alla sera.

Bambini

• Le compresse sono adatte soltanto ai bambini in grado di deglutire farmaci solidi senza rischio di soffocamento. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato solo su prescrizione medica. Se ha dei dubbi, parli con il medico o con il farmacista prima di assumere il medicinale.
• La dose varia in base alle dimensioni del bambino.
• Il medico del bambino deciderà la dose più appropriata in base all'altezza e al peso del bambino (superficie corporea misurata in metri quadrati “m²”). La dose iniziale raccomandata è di 600 mg/m², somministrata due volte al giorno. La dose deve essere personalizzata in base alla valutazione clinica del medico. Se ben tollerata, la dose può essere aumentata fino a 900 mg/m² due volte al giorno, se necessario (dose massima giornaliera totale di 3 g).

Modalità di assunzione di questo medicinale

• Deglutire le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
• Non dividerle né frantumarle.

Il trattamento prosegue per tutto il tempo in cui è necessaria l'immunosoppressione per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.

Se assume una quantità eccessiva di Micofenolato di Mofetile Aurovitas Spain

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se assume una quantità eccessiva di micofenolato di mofetile, contatti immediatamente un medico o si rechi subito in ospedale. Faccia lo stesso se qualcuno assume accidentalmente il suo medicinale. Porti con sé il contenitore del medicinale.

Se dimentica di assumere Micofenolato di Mofetile Aurovitas Spain

Se dimentica di assumere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda. Assuma la dose successiva all'ora solita. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Micofenolato di Mofetile Aurovitas Spain

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se interrompe il trattamento, aumenta il rischio di rigetto dell'organo trapiantato.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• se ha sintomi di infezione come febbre o mal di gola.

• se compaiono ematomi o sanguinamenti in modo inaspettato.

• eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o respiro affannoso, sibili nel petto o tosse, capogiri, vertigini, alterazioni del livello di coscienza, ipotensione, con o senza lieve prurito generalizzato, arrossamento della pelle e gonfiore del viso o della gola (sintomi di una reazione allergica grave).

Problemi frequenti

Tra i problemi più comuni figurano diarrea, riduzione della quantità di globuli bianchi o globuli rossi nel sangue, infezioni e vomito. Il medico effettuerà regolarmente esami del sangue per monitorare eventuali cambiamenti in:

• il numero di cellule ematiche o segni di infezione.

Combattere le infezioni

Il trattamento con micofenolato di mofetile riduce le difese dell'organismo. Questo avviene per prevenire il rigetto del trapianto. Per questo motivo, l'organismo non è in grado di combattere le infezioni in modo altrettanto efficace rispetto alle condizioni normali. Ciò significa che si possono contrarre più infezioni del solito. Tra queste vi sono infezioni che possono interessare il cervello, la pelle, la bocca, lo stomaco e l'intestino, i polmoni e il sistema urinario.

Tumori della pelle e linfatici

Come nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali (immunosoppressori), un numero molto ridotto di pazienti trattati con micofenolato di mofetile ha sviluppato tumori dei tessuti linfoidi e della pelle.

Effetti indesiderati generali

Possono manifestarsi diversi effetti indesiderati generali che interessano l'intero organismo. Questi includono reazioni allergiche gravi (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di forte stanchezza, difficoltà a dormire, dolori (come dolore addominale, dolore al petto, dolori articolari o muscolari), cefalea, sintomi influenzali e gonfiore.

Altri effetti indesiderati possono essere:

Problemi cutanei come:

• acne, herpes labiale, herpes zoster, crescita eccessiva della pelle, perdita dei capelli, eruzione cutanea, prurito.

Problemi urinari come:

• sangue nelle urine.

Problemi del sistema digestivo e della bocca come:

• gengive infiammate e ulcere orali.
• infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco.
• disturbi gastrointestinali che includono emorragia.
• disturbi epatici.
• diarrea, stitichezza, sensazione di malessere (nausea), indigestione, perdita di appetito, flatulenza.

Problemi del sistema nervoso come:

• sensazione di capogiri, sonnolenza o intorpidimento.
• tremori, crampi muscolari, convulsioni.
• sensazione di ansia o depressione, alterazioni dell'umore o del pensiero.

Problemi cardiaci e vascolari come:

• variazioni della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato e dilatazione dei vasi sanguigni.

Problemi polmonari come:

• polmonite, bronchite.
• difficoltà respiratorie, tosse, che possono essere dovute a bronchiectasie (una malattia in cui le vie aeree sono anormalmente dilatate) o fibrosi polmonare (cicatrizzazione dei polmoni). Consulti il medico se sviluppa tosse persistente o difficoltà respiratorie.
• accumulo di liquido nei polmoni o nella cavità toracica.
• problemi ai seni paranasali.

Altri problemi come:

• perdita di peso, gotta, livelli elevati di zucchero nel sangue, emorragia, ematomi.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

I bambini, specialmente quelli di età inferiore ai 6 anni, sono più soggetti degli adulti a manifestare alcuni effetti indesiderati, tra cui diarrea, vomito, infezioni, riduzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi nel sangue e un aumento del rischio di linfoma o tumore della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Micofenolato di Mofetil Aurovitas Spain

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i farmaci e i contenitori che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Micofenolato di Mofetile Aurovitas Spain

• Il principio attivo è il micofenolato di mofetile. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di micofenolato di mofetile.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), povidone, idrossipropilcellulosa, sodio carbossimetilcellulosa, talco, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa 6 cps (E464), biossido di titanio (E171), macrogol, ossido di ferro rosso (E172), lacca di alluminio indigo carminio (E132), ossido di ferro nero (E172), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film di forma allungata, biconvessa, di colore violaceo, con le scritte “AHI” su un lato e “500” sull'altro, di 18,0 mm di lunghezza, 9,0 mm di larghezza e 7,0 mm di spessore.

Confezione in blister in PVC bianco opaco/PVdC-Alluminio.

Dimensioni della confezione: 50, 100 e 150 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

LN Baarn, 3741

Paesi Bassi

Oppure

Laboratori FUNDACIO DAU

C/ De la letra C, 12-14,

Polígono Industrial de la Zona,

Franca, 08040 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna	Micofenolato di mofetile Aurobindo 500 mg compresse rivestite con film
Olanda	Mycofenolaatmofetil Aurobindo 500 mg, compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)